UTESEL 0,2 MG 1 ML 3 AMPUL

• Düşük sonrasında, sezaryen ameliyatlarda ve doğum sonrasında, uterus atonisine veya subinvolüsyonuna bağlı oluşan uterus kanamasının önlenmesinde ve tedavisinde • Tam bir obstetrik gözetim altındayken ön-omuzun çıkışını takiben doğumun ikinci basamağında • Tamamlanmamış düşükte, uterus içeriğinin dışa atılmasını çabuklaştırmakta, löşi retansiyonunda UTESEL kullanılır.

Sadece berrak ve partikül içermeyen ampuller kullanılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Normal yetişkin dozu genelde 1 ml UTESEL (0.2 mg metilergobasin)’dir. Gerekirse 2 ila 4 saat ara ile en fazla 5 doza kadar tekrarlanabilir. Uygulama şekli: İntramüsküler uygulama: • Uterus atonisinde, ön-omuzun veya plasentanın gelişinden sonra, lohusalık süresinde ve birden fazla bebeğin doğumu halinde, son bebeğin doğumundan hemen sonra: 1 ml • Lohusalık rahatsızlığında, löşi retansiyonunda, uterus subinvolüsyonunda günde: 0.25-1 ml • Sezaryen ameliyatlarda, bebeğin doğumu esnasında uterus çeperinin içine: 0.5 ml İntravenöz Uygulama: Metilergobasin maleat içeren parenteral preparatlar rutin k […]

• Hipertansiyon • Toksemi • Gebelik (Bakınız 4.6) • Hipersensitivite durumlarında • Potent sitokrom P450 (CYP) 3A4 inhibitörü ilaçlar ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

Bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Tromboflebit Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: İlaç ile bağlantısı ispatlanmış olmamakla birlikte, nadiren izole olarak anaflaksi geliştiği bildirilmiştir. […]

CYP 3A4 inhibitörleri (örn. makrolid antibiyotikler ve proteaz inhibitörleri) Bazı ergot alkaloidi ilaçlar (dihidroergotamin ve ergotamin) ile potent CYP 3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımında serebral iskemi ve/veya ekstremitelerin iskemisine sebep olan vasospazm görüldüğüne dair nadir ciddi advers olay raporları vardır. Metilergobasinin tek başına kullanımında etkileşim bildirilmemekle birlikte, potent CYP 3A4 inhibitörleri metilergobasin ile birlikte kullanılmamalıdır. Daha potent CYP 3A4 inhibitörlerine makrolid antibiyotikler (örn. eritromisin, troleandomisin, klaritromisin), HIV proteaz veya ters transkriptaz inhibitörleri (örn. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin) veya azol antifungaller (örn. ketakonazol, itrakonazol, varikonazol) örnek verilebilir. Daha az potent CYP 3A4 inhibitörleri de dikkatle kullanılmalıdır. Daha az potent inhibitörler sakinavir, nefazodon, flukonazol, greyfurt suyu, fluoksetin, fluvoksamin, zileuton ve klotrimazolü içerir. Bu liste çok geniş kapsamlı değildir ve metilergobasin maleat ile birlikte kullanılması düşünülen diğer ajanların CYP 3A4 enzimi üzerindeki etkisi dikkate alınmalıdır. […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): UTESEL doğum sonrası ve düşükte endike olduğundan, bu hasta grubu için kullanımı bulunmamaktadır. Gebelik dönemi: UTESEL uterotonik etkisi nedeni ile gebelik döneminde kontrendikedir (Bkz. 4.3), ancak doğumdan sonra uterusun eski haline dönmesi, hemorajinin azaltılması ve doğumun üçüncü basamağının kısaltılması için kullanılır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi: UTESEL emzirme döneminde kullanılmamalıdır. UTESEL’in anne sütü salgısını azalttığı ve anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren kadınların ilacı bir kaç gün kullanması ile emzirilen bebeklerde zehirlenmeye dair izole bildirimler vardır. Şu semptomlardan biri veya birkaçı gözlemlenmiş (ve ilacın kesilmesi ile yok olmuştur) kan basıncı yükselmesi, bradikardi veya taşikardi, kusma, ishal, huzursuzluk, klonik kramplar. Çocuğa yan etki olasılığı ve süt salgısının azalması nedeni ile UTESEL’in emzirme sırasında kullanımı önerilmez. Son doz uygulandıktan sonra emzirmek için en az 12 saat beklenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer hastalıklarında kullanılmamalıdır.