UROREC 8 MG 30 KAPSUL

CYP3A4 inhibitörleri Bir etkileşim çalışmasında, güçlü bir CYP3A4 inhibitörüyle (ketokonazol 400 mg) eş zamanlı uygulanmasıyla, maksimum silodosin plazma konsantrasyonlarında 3.7 katlık bir artış ve silodosin maruziyetinde (ör: AUC) 3.1 katlık bir artış gözlemlenmiştir. — KÜB 4.5

Silodosin diltiazem gibi orta derecede etkili CYP3A4 inhibitörleriyle eş zamanlı kullanıldığında, silodosinin AUC’ sinde yaklaşık olarak % 30’luk bir artış gözlenmiştir ancak Cmax ve yarı ömrü etkilenmemiştir. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünler ite etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Silodosin başta CYP3A4 olmak üzere alkol dehidrojenaz ve UGT2B7 aracılığıyla geniş ölçüde metabolize olur. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (ketokonazol, itrakonazol ya da ritonavir gibi) birlikte kullanımı önerilmemektedir. — KÜB 4.5

UROREC alfarı adrenoseptör blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna girer. UROREC prostaffa, idrar torbasında, idrar yollarında bulunan reseptörler için seçicidirve bu reseptörleri bloke ederek bu dokulardaki düz kasların gevşemesine neden olur. Bu da i drara çıkmanızı kol aylaştı rır ve şikayetl erin izi hafi fl etir. UROREC erkek hastalarda prostatın selim büyümesine (prostatik hiperplazi) bağlı gelişen idrar yollarınızdaki şikayetlerinizi tedavi etmek için kullanılır, örneğin ı Idrar yapmaya başlamada zorluk, o Idrar torbasını tamamen boşaltamama hissi, ı Geceleri de dahil olmak üzere idrar yapmaya daha sık ihtiyaç duymak. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLAI\MATI]\I.I dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemIi bilgiler içermektedir. o Bu kullannıa talimatını saklayınız. Daha sonro lekrar okuınaya ihıiyaç duyabilirsiniz. . Eğer ilave sorularınız olursa, lüıfen dohorunuza veya eczacınıza donışınız. o Bu iloç kişisel olarak sizin için reçeıe edilnıişlir, başkalarınovernıeyiniz. ı Bu ilacın kullanıml Sırqsında, dokıora veya haslaneye gitliğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza s öyleyiniz. o Bu talimalla yazılanlara aynen uyunuz. Ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yiiksek veya düşük doz kullanmaymıZ. tl6

UROREC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer Silodosine ya da URoREC'in içinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı lı ğın |z y ar sa UROREC' i kul lanmayınız. UROREC' i aşağıdaki d u rum larda nİı<xı.rl,i KULLAI\INIZ Eğer ı Göz merceğinizin bulanlklığından dolayı göz ameliyatı (katarakt ameliyatı) olacaksanız, göz doktorunuzu hala URoREC kullandığnn ya da önceden kullandığınız|a i|gili derhal bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü bu tip ilaçla tedavi olan bazı hastalar ameliyat sırasında iriste (gözün renkli yuvarlak kısmı) kas tonusu kaybı yaşamışlardır. Doktorunuz kullanılan ilaçlara ve ameliyat tekniklerine ilişkin uygun önlemleri alabilir. Katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza UROREC almayl erteleyip ertelemeyeceğinizi ya da geçici bir süre için durdurup durdurmay acağınızı sorunuz. o Aniden ayağa kalktığınızda bayllırsanız ya da başınız dönerse UROREC almadan önce doktorunuzubi lgilendiriniz' Özellikle tedaviye yeni başladıysanız veya kan basıncını düşürecek başka ilaçlar kullanıyorsanız, URoREC aldıktan sonra ayağa kalktğınızda baş dönmesi ve Zaman Zaman bayılma meydana gelebilir. Eğer bu meydana gelirse be]irtiler kaybolana kadar derhal oturunuz ya da uzanınlz en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz ('Araç ve makine kullanımı' bölümüne bakınız). . Ciddi karaciğer problemleriniz varsa UROREC kullanmayınız (bu durumda UROREC kullanıml ile ilgili bir araştırma yapılmadığı için). ı Böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa lütfen doktorunuza danışınlz. Eğer orta derece böbrek yetmezliğinizvarsa, doktorunuz dikkatle ve muhtemelen düşük dozla tedavinize başl ayacaktır (bölüm 3' e bakınız)' Eğer ciddi böbrek yetmezl iğin iz v arsa, UROREC kul l anmamah sın ız. o Prostatın selim büyümesi ve prostat kanseri aynı belirtileri gösterdiğinden, URoREC'le tedaviye başlamadan doktorunuz sizi prostat kanseri için muayene edecektir. UROREC prostat kanserini tedavi etmez. 'O UROREC iletodavi, erkeğin dölleme yeteneğini geçici olarak etkileyebilen normal dışı ejakiİlasyona (cinsel birleşme sırasında oluşan sperrn miktarında azalma) neden olabilir. Eğer çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz çünkü UROREC'le tedavi cinsel birleşme sırasında çıkan sperm miktarında azalmaya sebep olabilir. Bu durum normal cinsel fonksiyonları etkilemez ve URoREC kullanımı bırakıldıktan sonra kaybolur. o URoREC'in 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyonu bulunmadığından, l8 yaşın altındaki çocuklarda kullanlmı önerilmemektedir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde da hi o lsa, sizin için ge çerliyse, l ütfen doktorunuza danışınız.

URoREC'in yiyecek ve içecek ile kullanllması UROREC'i her zaman yemeklerle birlikte kullanmalısınız (bölüm 3'e bakınız) Hamilelik ve emzirme IIacı kullanmadan önce dokıorunuza veya eczaclnıza danışınız. Prostatın selim büyümesi yalnızca erkeklerde olduğundan kadınlarda URoREC kullanımı gerekli değildir. Araç ve makine kullanımı Eğer URoREC kullanırken halsizlik, baş dönmesi, uyku hali hissediyor ya da bu|anlk görüyorsanıZ araç ve makine kullanrrfayınız. URoREC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haklanda önemli bilgiler UROREC her dozunda 264,8 mgmannitol içerir. Mannitolün hafif derecede ishal yapıcı etkisi olabilir. Bu tıbbi ürün her dozunda l mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında 'sodyum içermez' olarak kabul edilebilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanlyorsanz dok1orunuzu bilgilendiriniz: ı Kan basınclnı düşüren ilaçlar (özellikle alfal- blokörler olarak adlandırılan ilaçlar örneğin prazosin, doksazosin) çünkü UROREC alırken bu ilaçların etkisinde aıtış riski vardır. ı Antifungalil,açlar (ketokonazolveya itrakonazol gibi), HIV-AIDS için kullanılan ilaçlar (ritonavirgibi) veyaorganreddini önlemekiçin transplantasyondan Sonra kullanılan ilaçlar (siklosporin gibi), çünkü bu i laçlar UROREC'in kan konsantrasyonunu arttırabilir. Birlikte kullanımı önerilmemektedir. ı Ereksiyonun sağlanması ve sürdürülmesindeki problemlerin tedavisi için kullanılan ilaçIar(sildenafil veyatadalafil gibi), çünkü bu ilaçların UROREC ile birlikte kullanımı kan basıncında hafif bir düşüşe neden olabilir. ,ı Epilepsi için kullanılan ilaçlar veya rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullhnılan ilaç), çünkiİ UROREC' in etkisi azalabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda hıIlanıyorsanu veya son zamanlarda kullandınızsa lafen doktorunuza veya eczocınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: UROREC'i her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz a v ey a eczacln|Za danlşlnız. Kullanım dozu ağız yoluyla günde l kapsüI UROREC 8 mg'dır. Uygulama yolu ve metodu: rl

UROREC yiyecekle ve tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır. Kapsül klrılmadan ve çiğnenmeden bütiin olarak tercihen bir bardak suyla yutulmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek Yetmezliği: Eğer orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için uygun bir doz ayarlanıası yapacaktır. Bu amaçla UROREC 4 mg kapsülkullanılabilir. Kullanmanız gerekenden daha fazla UROREC kullandıysanız: UR)REC'i kullanıııanız g"rik"nd"n fazlasını kullanınışsanız bir dokıor veya eczacı ile konuşunuz. Başınız dönerse ya da güçsüz hissederseniz, dokİorunuzu derhal bilgilendiriniz. UROREC kullanmayı unutursanız: Unululan dozları dengelemek için çıft doz alnıayınız. Eğer ilacınlzı almayı unutursanız, aynı gün içinde sonradan alabilirsiniz. Eğer sonraki dozun Zamanl gelmişse unuffuğunuz dozu almayınız' UROREC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: UROREC kullanmayı bıraklrsanız hastalığınızın belir1ileri tekrar orİaya çıkabilir. Eğer ilacın kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa doktorunuza yeya eczaclnıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, URoREC herkeste olmamasına rağınen yan etkilere sebep olabilir En yaygın yan etki cinsel birleşme sıraslnda oluşan sperm miktarında azalmadır. Bu etki UROREC kullanımı bırakıldıktan sonra ortadan kalkar. Çocuk sahibi olmayı planhyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendirin. Baş dönmesi (ayağa kalkarken meydana gelen baş dönmesi dahil) ve nadiren bayılma meydana gelebilir' Eğer güçsitzlük ya da baş dönmesi hissederseniz belirtiler ortadan kalkana kadar derhal oturun ya da uzanın. Ayağa kalkİığınızda baş dönmesi veya bayllma meydana gelirse lütfen en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz. UROREC katarakt ameliyatı (göz merceğinin bulanıklığından dolayı yapılan göz ameliyatı, 'UROREC'i aşağıdaki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ' bölümüne bakınız) sırasında komplikasyonlara ne den ol abilir. Göz doktorunuzu URoREC kullandığmlz ya da geçmişte kullanmı ş olduğunuzla i lgili derhal bil gi lendirmeniz önem l id ir. Aşağıdakilerden biri olursa, UROREC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniZveyA size en yakın hastanenin acil böIümüne başvurunuz: 4t6

. Şiddetli alerjik reaksiyonlar (nefes a|mada zorluk, hırıltı, kaşıntı, kurdeşen, boğazve yüzde şişme. bayılma hissi) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin URoREC'e ka rşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye y aİır ılmauza gerek ol abi lir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :l0 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :l0 hastanın birinden az, fakat 100 hastanln birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :l00 hastanın birinden az, fakat l000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek :1000 hastanın birinden az görüIebilir. Çok seyrek : l0000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın yan etkiler Normal dışı ejakülasyon (cinsel birleşme sırasında meydana gelen az ya da fark edilemeyen miktarda spermle sonuçIanır, UROREC'i aşağıdaki durumlarda DIKKATLi KULLANINIZ' bölümüne bakınız) Yaygın yan etkiler Baş dönmesi (ayağa kalkarken meydana gelen baş dönmesi de dahil, bu bölümde yukarıya bakınız) Burun akıntısı ya da tıkanıklığı Diyare (ishal) oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (ortostatik hipotansiyon) Yaygın olmayan yan etkiler Cinsel istekte azalma Mide bulantısı Ağız kuruluğu Ereksiyon oluşmasında ve sürdürülmesinde zorluklar Kalp atım hızında artlş Döküntti, kaşlntı, kurdeşen ve ilaca bağlı döküntii oluşfuran alerjik reaksiyon semptomları Normal olmayan karaciğer fonksiyon testleri Düşük kan basıncı Seyrek yan etkiler Hız|ı ya da düzensiz kalp atımı (palpitasyon) Bayılma (senkop) / Bilinç kaybı s/6

Çok seyrek yan etkiler Boğaz veya yüzde şişme ile birlikte diğer alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor Katarakt ameliyatı sırasında gevşek gözbebeği (bu böIümde yukarıya bakınız) Bunlar UROREC'in hafif yan etkileridir. Eğer cinsel hayatınızın etkilendiğini hissediyorsanız lütfen doktorunuza söyleyin. Eğer bu kullanıııa talimalında bahsi geçnıeyen herhangi bir yan e\ki ile karşıIaşüSonız dohorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki mdydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşıIaştığınlz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ''Ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafazlabilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

UROREC'i çocukların göreıneyeceği, erişenıeyeceği yerlerde ve anıbalajında saklayınız. 30 oC' nin altında saklayınız. Işık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutusundave blisterde belirtilen son kullanma tarihinden Sonrq UROREC'i kull'anmayınız Eğer üründe velveya ambalajında bozukluklar fark ederseniz URoREC'i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş Doğan Araslı Cad. No: 219 34510 Esenyurt / ISTANBUL Uretim Yeri: Recordati Ilaç San. ve Tic. A.Ş Doğan Araslı Cad. No: 2l9 34510 Esenyurt / ISTANBUL Bu kullannıa talimatıtarihinde onaylonmış tır