UROREC 4 MG 30 KAPSUL

CYP3A4 inhibitörleri Bir etkileşim çalışmasında, güçlü bir CYP3A4 inhibitörüyle (ketokonazol 400 mg) eş zamanlı uygulanmasıyla, maksimum silodosin plazma konsantrasyonlarında 3.7 katlık bir artış ve silodosin maruziyetinde (ör: AUC) 3.1 katlık bir artış gözlemlenmiştir. — KÜB 4.5

Silodosin diltiazem gibi orta derecede etkili CYP3A4 inhibitörleriyle eş zamanlı kullanıldığında, silodosinin AUC’ sinde yaklaşık olarak % 30’luk bir artış gözlenmiştir ancak Cmax ve yarı ömrü etkilenmemiştir. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünler ite etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Silodosin başta CYP3A4 olmak üzere alkol dehidrojenaz ve UGT2B7 aracılığıyla geniş ölçüde metabolize olur. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (ketokonazol, itrakonazol ya da ritonavir gibi) birlikte kullanımı önerilmemektedir. — KÜB 4.5

2 aRoREC kullanmadan önce dİkkaı edİlmısİ gerekenler

UROREC' i aşağıdaki durumlarda KULII\NMAYINIZ Eğer o Silodosine ya da URoREC'in içinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşrn duyarlılığruz varsa UROREC' i kullanmayınız. UROREC'i aşağıdaki duru larda DIKKATLI KULLANINIZ Eğer o Göz merceğinizin bulanıklığından dolayı göZ ameliyatı (katarakt ameliyatı) olacaksaruz, göz doktorunuzu hala UROREC kullandığınızya da önceden kullandığnızla ilgili derhal bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkiı bu tip ilaçla tedavi olan bazı hastalar ameliyat sırasrnda iriste (göziiıı renkli yuvarlak kısmı) kas tonusu kaüı yaşam4lardır. Doktorunuz kullanrlan ilaçlara ve ameliyat tekniklerine ilişkin uygun önlemleri alabilir. Katarak1 ameliyatı olacaksanız, doktorunuza URoREC almayı erteleyip ertelemeyeceğiniziyada geçici bir süre için durdurup durdurmayacağınızı sorunrrz. o Aniden ayağa kalktığınızda bayılırsanfl ya da başınız dönerse UROREC almadan önce doktorunuzu bilgilendiri iz. Özell1kle tedaviye yeni başladlysanlz veya kan basıncını diişiirecek başka ilaçIar kullanıyorsanız, UROREC aldıktan soffa ayağakalktığınız;Jabaş dönmesi Ye zaman zaman bayılma meydana gelebilir. Eğer bu meydana gelirse belirtiler kaybolana kadar derhal oturunuz ya da uzantntz en krsa zamanda doktorunuzu bilgilendiriınz (' Araç ve makine kullanrmı' b<ıltımtırıe bakınrz). . Ciddi karaciğer problemlerinizvilIsauRoREc kullanmayınrz (bu durumda UROREC kullanrmı ile ilgili bir araştırma yapılmadığı için). o Böbreklerinizle ilgili problemleriniz Varsa lutfen doktorunuza danışınız. Eğer orta derece böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dikkatle ve mütemelen düştik dozla tedav inize baş l ayac aktır (b ö ltirn 3' e b akı nız). Eğer ciddi kibrek yefrnezliğniz varsa, UROREC kullanmıımahstnlz' o Prostatın selim büyiirnesi ve prostat kanseri aynı belirtileri gösterdiffnder1 URoREC'le tedaviye başlamadan doktorunuz sizi prostat kanseri için muayene edecektir. UROREC prostat kanserini tedavi etmez. o UROREC ile tedavi, erkesn d<ılleme yeteneğini geçici olarak etkileyebilen normal dışı ejaküIasyona (cinsel birleşme sırasında oluşan spelm miktarında aza|ma) neden olabilir. Eğer çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız ltıtfen dokİorunuzu bilgilendiriniz çünkü URoREC'le tedavi cinsel birleşme sıraslnda çıkan spelm miktarında azalmaya sebep olabilir. Bu durum normal cinsel fonksiyonlan etkilemez Ve UROREC kul'lanrmı bırakıldıktan sonra kaybolur. ı URoREC'in 18 yaşın altındaki çocuklarda kullarumı için uygun bir endikasyonu bulunmadığndan, 1 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanrmı önerilmemekİedir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir d<ınemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız. L)

Q) IIRoREC'in yiyecek ve içecek ile kullanrlması UROREC'iher zamarıyemeklerle birlikte kullanmalısınız (b<ıltım 3'ebakıınz). Hamilelikve emzirme İ lacı kul l anmadan önce dokt orunuza v eya e czac ınıza danış ınız. Prostatın selim büyümesi yalınızca erkeklerde olduğundan kadınlarda IJROREC kullanımı gerekli değildir. Araç ve makine kullanımı Eğer UROREC kullanırken halsizlik, baş dönmesi, uyku hali hissediyor ya da bulanık görüyorsanı z araç ve makine kullanmayınız. IrRoREC'in içeriğinde bulunan bazıyardımcı maddeler hakliında önemli bilgiler UROREC her dozunda 732,4 mg mannitol içerir' Mannitolün hafif derecede ishal yaptcl etkisi olabilir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında 'sodyum içermez' olarak kabul edilebilir. Diğer ilaçlır ile birlikte kullanımı Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullaruyorsanrz doktorunuzu bilgilendiriniz: o Kan basrncrnı duşiıren ilaçlar (özellikle alfal- bloktırler olarak adlandınlan ilaçlar örneğın prazosin, doksazosin) çtiııktı UROREC alırken bu ilaçlann etkisinde artış riski vardrr. o Antifungal ilaçlar (ketokonazol veya itrakonazol gibi), HIV-AIDS için kullanılan ilaçlar (ritonavir gibi) veya organ reddini önlemek için transplantasyondan sonra kullanılan ilaçlar (siklosporin gibi), çünkü bu ilaçlar URoREC'in kan konsantrasyonunu arttırabilir. Birlikte kullanımı önerilmemekİedir. o Ereksiyonun sağlanmas1 ve stirdtirtilınesindeki problemlerin tedavisi için kullanılan ilaçlar (sildenafil veya tadalafil gibi), çtiııkiı bu ilaçlann UROREC ile birlikte kullanrmı kan basrncında hafif bir düşüşe neden olabilir. . Epilepsi için kullanılan ilaçlar veya rifampisin (ttiberktiloz tedavisinde kullanılan ilaç), çtımktı UROREC' in etkisi azalabllir, Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veya Son zamanlarda kullandınızsa latfen dohorunuza veya eczacınıZa bunlar hakkındı bilgi veriniz. 3. UROREC nasıI kullanılır? Uygun kullanrm ve dozlııygulama sıklığı için talimatlar: UROREC'i her 7ııman doktorunuzun söylediğ gibi kullanıııız. E,ğer emin değlseniz dokİorunuza veya eczacınrza danışınız.

er Kullanrm donıağuyoluyla giıırıde 1 kapsiııl UROREC 8 mg'ür Uygulama yolu ve metodu: UROREC yiyecekle ve tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır. Kapsül kınlmadan ve çiğnenmeden bütiin olarak tercihen bir bardak suyla yufulmalıdır. Özel kullanrm durumlarr: Böbrek Yetmezliği: Eğer orta derecede bcıbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için uygun bir doz ayarlaması yapacakhr' Bu amaçla UROREC 4 mg kapsül kullaıılabilir. Kullanmanız gerekenden daha fazla IIRoREC kullandıysanz: UROREC'| kullanmanız gerekenden fazlosını kullonmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Başınız dönerse ya da guçsiia hissederseniz, doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. UROREC kullanmayr unutursanız: Unutulon dozları dengelemek için çıft doz almayınız. Eğer ilaonız almayı unutuIsanız, ayru giirı içinde sonradan alabilirsiniz. Eğer sonraki dozun 7:ımafl gelıni ş s e unutfu ğunuz doz-ıı almay ıı'ıız. IIROREC ile tedavi sonlandrrrldığında oluşabilecek etkiler: IJROREC kullanmayı bırakırsanız hastalığınrzın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. Eğer ilacın kullanımıyla ilgili başka sorunuz Vafsa doktorunuza Veya eczaclnlza danışınız.

4. olası yan etkİler nelerdİr? 5. UROREC'İn saklanmnsı U Başlrkları yer alınaktadır. 1. UROREC nedir Ye ne için kullanılır? UROREC alfa1aadrenoseptör blokörleri olarak adlandınlan bir ilaç grubuna girer' UROREC prostatta, idrar torbasında, idrar yollarında bulunan reseptörler için seçicidir ve bu reseptörleri bloke ederek bu dokulardaki dtız kasların gevşemesine neden olur. Bu da idr ar a çık'rnanızı ko l ayl aştı rır ve şikayetl erini zi hafi fl etir. UROREC erkek hastalarda prostatın selim büyümesine (prostatik hiperplazi) bağlı gelişen idrar yollannızdaki şikayetlerinizi tedavi etmek için kullanılır, örneğn . idrar yapmaya başlamada zorluk, . idrar torbasınr tamamen boşaltamama hissi, . Geceleri de dahil olmak iizere idrar yapmaya daha sık ihtiyaç duymak. 1t7

l

Tiirn ilaçlar gibi, UROREC herkeste olmamasınarağnen yan etkilere sebep olabilir. En yaygın yan etki cinsel birleşme sırasrnda oluşan spelm miktarında azalmadır' Bu etki UROREC kullarumı bırakıldıktan sonra ortadan kalkar. Çocuk sahibi olmayı planlıyorsamz lütfen doktorunuzu bi lgilendirin. Baş dönmesi (ayağa kalkarken meydana gelen baş dönmesi dahil) ve nadiren bayılma meydana gelebilir. Eğer güçsüzlük ya da baş dcınmesi hissederseniz belirtiler ortadan kalkana kadar derhal oturun ya da lnan|n. Ayağa kalktığınızda baş dönmesi veya bayılma meydana gelirse lütfen en krsa stirede doktorunuzu bilgilendiriniz. UROREC katarakl ameliyatı (göz merceğinin bulanıklığından dolayı yapılan göz ameliyatı,'UROREC'i aşağdaki durumlarda DIKKATLi rurrru.rı.rz' k)ltirntlne bakıruz) srrasrnda komplikasyonlara neden olabilir. Göz doktorunuzu UROREC kullandığnız ya da geçmişte kullanmış olduğunuzla ilgili derhal bilgilendirmeniz önemlidir. 4t7

Aşağıdakilerden biri olursa, I]ROREC'i kullanmayr durdurunuz Ye DERHAL doktorunuza bildirinızveya size en yakın hastanenin acil böIümüne başvurunuz: o Şiddetli alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, hırıltı, kaşrntı, kurdeşen, boğazve ytızle şişme, bayılma hissi) Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UROREC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye Veya hastaneye yatınlm anı za ger ek olabil ir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkilerin sıkıığlaşağdaki kategorilerde gösterildiğ şekilde srralanmıştır: Çok yaygn :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastann birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görulebilir. Yaygın olmayan :100 hastarun birinden az' fakat l000 hastarun birinden faz|a görfl|ebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygn yan etkiler Norrnal dışı ejaktilasyon (cinsel birleşme srasrnda meydana gelen M ya da fark edilemeyen miküarda speırıle sonuçlanrr, UROREC'i aşağdaki durumlarda nixrarri KULLANINZ' bölümüne bakıruz) Yıygın yan etkiler Baş dönmesi (ayağa kalkarken meydana gelen baş dönmesi de dahil, bu bölümde yukanya bakınız) Burun akrntısı ya datıkanıklığı Diyare (ishal) oturur ya fu yatar pozisyondan ayağa kalkarken görtilen kan basrncı dt$tıklüğı (ortostatik hipotansiyon) Yaygın olmayan yan etkiler Cinsel istekte azalma Mide bulantısı Ağız kuruluğu Ereksiyon oluşmasında ve sürdürülmesinde zorluklar Kalp atım hızında artış Ddküntiı, kaşıntı, kurdeşen ve ilaca bağlı döktıııttı oluşturan alerjik reaksiyon semptomlan Normal olmayan karaciğer fonksiyon testleri Düştik kan basıncı sl7

U Seyrek yan etkiler HızIı ya da diaensakalp atunı (palpitasyon) Bayılma (senkop) / Bilinç kaybı Çokseyrekyan etkiler Boğaz veya yiizde şişme ile birlikte diğer alefik reaksiyonlar Bilinmiyor Kataralct ame|iyatı sırasında gevşek gözbebeği (bu bcılumde yukarıya bakınız) Bunlar UROREC'in hafif yan etkileridir. Eğer cinse|hayatınız.ın etkilendiğini hissediyorsanrz lııtfen doktorunuza söyleyin. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile knrşıIaşırsanız do lçtorunuz u v eya ecz a c ınıZ ı b i l gi I endir in iz. Yan etkilerin raoorlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaclfiz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıcakarşılaştığınnyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ''İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hathru arayarak Ttirkiye Farmakoüjilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğ hakkında daha fazla bilg1 edinilmesine katkı sağamış olacaksrmz.

UR0REC'| çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 "C' nin altında saklayıruz. Işık ve nemden korumak için orijinalambalajında saklayınrz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanrnız. Kutusunda ve blisterde belirtilen son kullanma tarihinden Sonra UROREC'i kullanmayınız. Eğer üriıııdevelveya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UROREC'i kullanmayınız. Ralısaı Sahİbİ: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Doğan Araslı Cad. No: 219 34510 Esenyurt i iSTANBUL 6t7

Uretİm Yerİ: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Doğan Araslı Cad. No: 219 34510 Esenyurt / İSTANBUL Bu kullanma tolimatı ..' ..'. tarihinde onaylanmıştır. i U