ULTRAVIST 300 50 ML SISE

Tanı amaçlı kullanım içindir. Damar içi ve vücut boşluklarında kullanım içindir. Bilgisayarlı tomografide (BT), arteriyografi ve venografide, intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA) intravenöz ürografide, ERKP (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi) kullanımında, artrografi ve diğer vücut boşluklarının tetkikinde kontrastı artırmak amacıyla kullanılır. Kontrastlı mamografide (CEM) bilinen veya şüphelenilen meme lezyonlarını değerlendirmek ve teşhis etmek amacıyla kullanılır. İntratekal kullanılmaz.

Diyet önerileri İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise hasta yemekten kaçınmalıdır. Hidrasyon İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir. Yenidoğanlar (<1 ay) ve süt çocukları (1 ay – 2 yaş) Küçük çocuklar (yaş <1 sene) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. […]

ULTRAVIST’in, etkin maddesine veya iyoda ya da bölüm 6.1’de listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerji).

ULTRAVIST’in genel güvenlilik profili, spontan bildirimlerden ve literatür kaynaklarından alınan verilere ek olarak, pazara sunma öncesinde 3.900 hastayı ve sonrasında 74.000’den fazla hastayı içeren klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. ULTRAVIST kullanımından sonra hastalarda en sık (≥%4) görülen yan etkiler baş ağrısı, bulantı ve vazodilatasyondur. ULTRAVIST kullanımından sonra hastalarda görülen en ciddi yan etkiler anafilaktoid şok, respiratuvar arrest, bronkospazm, laringeal ödem, f aringeal ödem, astım, koma, serebral enfarktüs, inme, serebral ödem, serebral nöbetler/konvülziyon, aritmi, kardiyak arrest, miyokard iskemisi, miyokard enfarktüsü, kalp yetersizliği, bradikardi, siyanoz, düşük kan basıncı, şok, dispne, pulmoner ödem, solunum yetmezliği ve aspirasyondur. […]

Biguanidler (metformin): İntravasküler ULTRAVIST kullanımı nedeniyle geçici böbrek bozukluğu oluşması, biguanid kullanan hastalarda birikime ve laktik asidoz gelişmesine yol açabilir. ULTRAVIST kullanımı böbrek fonksiyon bozukluğuna yol açabileceğinden veya var olan böbrek fonksiyon bozukluğunu şiddetlendirebileceğinden, metformin ile tedavi edilen hastalarda, özellikle önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda laktik asidoz gelişme riski artabilir (bkz. bölüm 4.4 “İntravasküler uygulamalar – Akut böbrek hasarı”). Böbrek fonksiyon testinin sonuçlarına bağlı olarak, metformin tedavisinin kesilmesine yönelik tavsiye dikkatle değerlendirilmelidir. İnterlökin-2 (IL-2): Daha önce interlökin-2 ile tedavi görmek (birkaç haftaya kadar), ULTRAVIST’e karşı gecikmiş tip reaksiyon gösterme riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir. Radyoizotoplar: İyot içeren kontrast maddeler, intravasküler uygulamayı takiben, tiroid dokusunun izotopları absorbe etme yeteneğini azaltabilir. Sonuç olarak, tirostatik radyoizotoplarla tiroid bezi fonksiyonundaki bozulmanın tanısı ve tedavisi, ULTRAVIST kullanıldıktan sonra birkaç hafta ve izole olgularda daha uzun bir süre olumsuz yönde etkilenebilir.

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): ULTRAVIST’in diagnostik görüntüleme için uygulanan tek kullanımlık bir preparat olmasından dolayı ilave bir kontrasepsiyon yöntemi gerektirmemektedir. Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda kontrollü ve yeterli çalışmalar yapılmamıştır. Gebelik sırasında yürütülen deneysel hayvan üreme toksisitesi çalışmaları, iopromidin insanlarda tanı amacıyla kullanılmasının ardınd an embriyofetal gelişim, doğum veya postnatal gelişim açısından zararlı etki oluşacağına dair herhangi bir kanıt göstermemiştir. İnsanlarda gebelik sırasında kontrast madde uygulamasının güvenliliği henüz yeterli bir şekilde ortaya konmamıştır. […]

Laktasyon dönemi: Emzirilen bebeklerde ULTRAVIST’in güvenliliği araştırılmamıştır. Kontrast madde anne sütüne çok az miktarda geçebilir. Emzirilen bebeğin herhangi bir zarar görmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.4 “Tiroid disfonksiyonu”). Kontrast madde çözeltisinde bulunan serbest iyot ve ayrıca deiyodinasyon yoluyla vücutta salınan iyot, anne sütünde daha yüksek oranda birikir. Emzirilen bebeğin aşırı iyot maruziyetinden korunması için, (tiroid hormonu sentezini bloke etme riski olduğundan) güvenlilik nedeniyle 4 aylıktan küçük bebekleri emzirmeye iki gün süreyle ara verilmesi ve bu süreçte sağılan sütün atılması önerilir.

renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir. Doz yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başına aşağıda gösterildiği gibi verilmiştir. Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1,5 gram iyot iyi tolere edilmektedir. […]

Karaciğer yetmezliği …