ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

3. ULTOMİRİS® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ULTOMİRİS ® ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce, eğer daha önce aşılanmadıysanız ya da aşınızın tarihi geçmişse, doktorunuz sizi menenjite karşı aşılayacaktır. Eğer ULTOMİRİS® ile tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce aşı olamıyorsanız, doktorunuz enfeksiyon riskini azaltmak için aşı yapıldıktan 2 hafta sonrasına kadar antibiyotik reçete edecektir. Eğer çocuğunuz 18 yaşından küçükse, doktorunuz (eğer yapılmadıysa), her yaş grubu için ulusal aşılama önerilerine göre çocuğunuzu Haemophilus influenzae ve pnömokok enfeksiyonlarına karşı aşılayacaktır.

Doğru kullanım talimatları ULTOMİRİS ® dozunuz doktorunuz tarafından Tablo 1’de gösterildiği gibi vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. İlk dozunuza yükleme dozu denir. Yükleme dozunuzu aldıktan iki hafta sonra size bir ULTOMİRİS® idame dozu verilecek ve bu daha sonra 20 kg’ın üzerindeki hastalar için 8 haftada bir ve 20 kg’ın altındaki hastalar için 4 haftada bir tekrarlanacaktır.

Daha önce PNH, aHÜS, jMG veya NMOSB için eculizumab adı verilen başka bir ilaç alıyorsanız, yükleme dozu son eculizumab infüzyonundan 2 hafta sonra verilmelidir.

Tablo 1: Vücut ağırlığına bağlı ULTOMİRİS ® doz rejimi

Vücut ağırlığı aralığı (kg) Yükleme dozu (mg) İdame dozu (mg) 10 ila 20’den aza 600 600 20 ila 30’dan aza 900 2.100 30 ila 40’tan aza 1.200 2.700 40 ila 60’tan az 2.400 3.000 60 ila 100’den az 2.700 3.300 100’ün üzerinde 3.000 3.600 a Sadece PNH ve aHÜS endikasyonları için

Uygulama yolu ve metodu: ULTOMİRİS ®, damar içine infüzyon (damlama) yoluyla uygulanır. İnfüzyon yaklaşık 45 dakika sürecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg ve üzeri olan çocuklar ve ergenler, yetişkin doz uygulamasına göre tedavi edilir.

PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg’dan düşük olan çocuklar ve ergenler, kilolarının ne kadar olduğuna bağlı olarak daha düşük bir doza gereksinim duymaktadır. Doktorunuz bu dozu hesaplayacaktır.

PNH veya aHÜS olan 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde doz uygulaması şu şekildedir: Vücut ağırlığı aralığı (kg) Yükleme dozu (mg) İdame dozu (mg)* Doz aralığı ≥10 ila <20 600 600 4 haftada bir ≥20 ila <30 900 2.100 8 haftada bir ≥30 ila <40 1.200 2.700 8 haftada bir *İdame dozu, yükleme dozundan 2 hafta sonra uygulanır.

Vücut ağırlığı 10 kg’ın altında olan hastalarda ULTOMİRİS®’in güvenliliğini ve etkililiğini destekleyen veriler sınırlıdır. Vücut ağırlığı 10 kg’ın altındaki hastalar için herhangi bir doz öneri yapılamamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için özel bir önlem gerekli değildir, ancak klinik çalışmalarda yaşlı PNH, aHÜS veya NMOSB hastalarında ULTOMİRİS® ile deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ULTOMİRİS ®’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer ULTOMİRİS ®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTOMİRİS ® kullandıysanız Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir ULTOMİRİS® dozu uygulanmış olduğundan şüphelenirseniz, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.

ULTOMİRİS ®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ULTOMİRİS®’i kullanmayı unutursanız Randevularınızdan birini unutursanız, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz ve aşağıda, “ULTOMİRİS® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” başlıklı bölümü inceleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ULTOMİRİS ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

PNH için kullanmakta olduğunuz ULTOMİRİS ®’i bırakırsanız ULTOMİRİS® tedavisine ara vermeniz ya da ULTOMİRİS® tedavisini sonlandırmanız, PNH belirtilerinizin daha şiddetli bir şekilde yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizi en az 16 hafta boyunca yakından izlemek isteyecektir.

ULTOMİRİS®’in durdurulması ile bağlantılı riskler, kırmızı kan hücrelerinin yıkılmasındaki artışı da kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir: - Kırmızı kan hücrelerinin yıkımının laboratuvar göstergesi olan laktat dehidrogenaz (LDH) düzeyinizde artış, - Kırmızı kan hücresi sayımlarınızda anlamlı bir düşüş (anemi-kansızlık), - Koyu renkte idrar, - Yorgunluk, - Karın ağrısı, - Nefes darlığı, - Yutma güçlüğü, - Sertleşme bozukluğu (iktidarsızlık), - Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da dikkatlilik durumunuzda değişiklik, - Göğüs ağrısı ya da anjina (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), - Serum kreatin düzeyinizde artış (böbrekleriniz ile ilgili problemler) ya da - Tromboz (kan pıhtılaşması).

Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.

aHÜS için kullanmakta olduğunuz ULTOMİRİS ®’i bırakırsanız ULTOMİRİS® tedavisine ara vermeniz ya da ULTOMİRİS® tedavisini sonlandırmanız, aHÜS belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizi yakından izlemek isteyecektir.

ULTOMİRİS ®’in durdurulması ile bağlantılı riskler, küçük kan damarlarının zarar görmesini kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir: - Kan pulcukları sayımlarınızda anlamlı bir düşüş (trombositopeni), - Kırmızı kan hücrelerinizin parçalanmasında anlamlı artış, - Kırmızı kan hücrelerinin yıkımının laboratuvar göstergesi olan laktat dehidrogenaz (LDH) düzeyinizde artış, - İdrarda azalma (böbrekleriniz ile ilgili problemler), - Serum kreatin düzeyinizde artış (böbrekleriniz ile ilgili problemler), - Konfüzyon (zihin ka

Tüm ilaçlar gibi ULTOMİRİS ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve tedaviden önce ULTOMİRİS ®’in risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.

Aşağıdakilerden biri olursa, ULTOMİRİS ®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

En ciddi yan etki meningokokkal sepsis ve meningokokkal ensefalit dahil menenjittir (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis). Eğer sizde menenjit belirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa (bkz. Bölüm 2. Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) belirtileri) derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTOMİRİS ®’e karşı ciddi al erjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğundan emin değilseniz, doktorunuzdan size açıklamasını isteyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın • Baş ağrısı • Diyare, bulantı, karın ağrısı • Ateş, yorgunluk • Üst solunum yolu enfeksiyonu • Yaygın soğuk algınlığı (nazofaranjit) • Sırt ağrısı, eklem ağrısı (artralji)

Yaygın • Sersemlik • Kusma, yemeklerden sonra mide rahatsızlığı (dispepsi) • Kurdeşen, kaşıntılı deri, döküntü • Kas ağrısı (miyalji) ve kas spazmları • Grip benzeri hastalık, ürperme, kuvvetsizlik (asteni) • İnfüzyonla ilişkili reaksiyon • Alerjik reaksiyon (hipersensitivite) • İdrar yolu enfeksiyonu

Yaygın olmayan • Ağır enfeksiyon (meningokokkal enfeksiyon) • Nefes almada zorluk veya sersemliğe neden olan ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) • Bel soğukluğu (gonokokkal enfeksiyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ULTOMİRİS ®’in saklanması

ULTOMİRİS ®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti ile seyreltildikten sonra, ilaç hemen veya buzdolabında ise 24 saat içinde veya oda sıcaklığında ise 4 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTOMİRİS ®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULTOMİRİS ®’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ULTOMİRİS ®’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Alexion İlaç Ticaret Ltd. Şti. İçerenköy Mahallesi Umut Sk. Quick Tower Sitesi No: 10-12/73 Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri: Alexion Athlone Manufacturing Facility, Athlone/Roscommon/İrlanda

Bu kullanma talimatı 04/07/2025 tarihinde onaylanmıştır.  AŞAĞIDAKİ BİLGİLER ULTOMİRİS®’İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık mesleği mensupları içindir:

1- ULTOMİRİS ® nasıl temin edilir? Her bir ULTOMİRİS® flakonu, 3 mL’lik ürün çözeltisi içinde 300 mg etkin madde içermektedir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

2- Uygulamadan önce

Seyreltme, özellikle asepsiye dikkat edilerek iyi uygulama kurallarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, ULTOMİRİS ® 300 mg/3 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre, ULTOMİRİS® 300 mg/30 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre ile karıştırılmamalıdır.

ULTOMİRİS ® uygulama için aseptik teknik kullanılarak, eğitimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından hazırlanmalıdır.

- ULTOMİRİS ® çözeltisi partiküllü madde ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir. - Gerekli ULTOMİRİS® miktarını steril bir enjektör kullanarak flakon(lar)dan çekiniz. - Önerilen dozu bir infüzyon torbasına transfer ediniz. - Aşağıdaki tabloda verilen talimatlara göre uygun miktarda sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözeltisini infüzyona ekleyerek nihai konsantrasyon 50 mg/mL (başlangıç konsantrasyonu bölü 2) olacak şekilde ULTOMİRİS ®’i seyreltiniz.

Tablo 1: Yükleme dozu uygulama referans tablosu

Vücut ağırlığı aralığı (kg)a Yükleme dozu (mg) ULTOMİRİS® hacmi (mL) NaCl seyreltici hacmib (mL) Toplam hacim (mL) Minimum infüzyon süresi - dakika (saat) ≥10 ila <20c 600 6 6 12 45 (0,8) ≥20 ila <30c 900 9 9 18 35 (0,6) ≥30 ila <40c 1.200 12 12 24 31 (0,5) ≥40 ila <60 2.400 24 24 48 45 (0,8) ≥60 ila <100 2.700 27 27 54 35 (0,6) ≥100 3.000 30 30 60 25

Başlıkları yer almaktadır.

1. ULTOMİRİS ® nedir ve ne için kullanılır?

• ULTOMİRİS® bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. • ULTOMİRİS® her flakonda 3 mL yoğunlaştırılmış infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 300 mg ravulizumab (100 mg/mL) içerir. ULTOMİRİS®, yarı saydam, berrak ila sarımsı renkte bir çözeltidir. • ULTOMİRİS®’in etkin maddesi olan ravulizumab, immünosupresanlar (bağışıklık sistemini baskılayan) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait belli bir tipe yönelik geliştirilen ve vücutta özel bir hedefe bağlanan bağışıklık proteinidir (monoklonal antikordur). Ravulizumab, vücudun “kompleman sistem” olarak adlandırılan, savunma sisteminin bir parçası olan C5 kompleman proteinine bağlanmak üzere tasarlanmıştır. Paroksismal Noktürnal Hemoglobinüri ULTOMİRİS®, kompleman sistemini engelleyen ilaçlar ile tedavi edilmeyen hastalar ve en az son 6 ay boyunca eculizumab alan hastalar dahil olmak üzere, paroksismal noktürnal hemoglobinüri (PNH) adı verilen bir hastalığı olan 10 kg ve üzerindeki yetişkin ve çocuk hastaları tedavi etmek için kullanılır. PNH hastalarında kompleman sistemi aşırı aktiftir ve kırmızı kan hücrelerine saldırır, bu da düşük kan sayımına (anemi), yorgunluğa, işlev görme güçlüğüne, ağrıya, karın ağrısına, koyu renkli idrara, nefes darlığına, yutma güçlüğüne, sertleşme bozukluğuna ve kan pıhtılarına neden olabilir. Bu ilaç, C5 kompleman proteinine bağlanarak ve onu engelleyerek kompleman proteinlerinin kırmızı kan hücrelerine saldırmasını durdurabilir ve böylece hastalığın belirtilerini kontrol edebilir.

Atipik Hemolitik Üremik Sendrom ULTOMİRİS ® ayrıca, kompleman sistemini engelleyen ilaçlar ile tedavi edilmeyen hastalar ve en az 3 ay boyunca eculizumab alan hastalar dahil olmak üzere, atipik hemolitik üremik sendrom (aHÜS) adı verilen, kan sistemini ve böbreği etkileyen bir hastalığı olan 10 kg ve üzeri erişkin ve çocuk hastaları tedavi etmek için kullanılır. aHÜS hastalarında, böbrekler ve kan pulcukları (trombositler) dahil olmak üzere kan damarları iltihaplanabilir ve bu da düşük kan sayımlarına (trombositopeni ve anemi), böbrek fonksiyonlarının azalmasına veya kaybolmasına, kan pıhtılarına, yorgunluğa ve işlevde zorluğa neden olabilir. ULTOMİRİS ®, vücudun iltihabi yanıtını ve kendi hassas kan damarlarına saldırma ve onları yok etme yeteneğini engelleyebilir ve böylece böbrek hasarı da dahil olmak üzere hastalığın belirtilerini kontrol edebilir.

Refrakter Jeneralize Miyastenia Gravis ULTOMİRİS ® ayrıca, jeneralize Miyastenia Gravis (jMG) adı verilen kasları etkileyen belirli bir hastalık türü olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. jMG hastalarında, kaslar bağışıklık sistemi tarafından saldırıya uğrayabilir ve zarar görebilir, bu da şiddetli kas güçsüzlüğüne, görme ve hareket kabiliyetinde bozulmaya, nefes darlığına, aşırı yorgunluğa, solunum riskine ve günlük yaşam aktivitelerinde belirgin bozulmaya neden olabilir. ULTOMİRİS ®, kas kasılmasını iyileştirmek için vücudun iltihabi yanıtını ve kendi kaslarına saldırma ve onları parçalama yeteneğini engelleyebilir, böylece hastalık belirtilerini ve hastalığın günlük yaşam aktiviteleri üzerindeki etkisini azaltabilir. ULTOMİRİS ®, özellikle diğer tedavilerle tedaviye rağmen hastalık belirtilerinin devam ettiği hastalar için endikedir.

Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozukluğu ULTOMİRİS ® ayrıca, esas olarak optik (göz) sinirlerini ve omuriliği etkileyen merkezi sinir sistemi hastalığı olan Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozukluğu (NMOSB) olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. NMOSB hastalarında, bağışıklık sisteminin yanlış çalışması nedeniyle optik sinirler ve omurilik saldırıya uğrar ve hasar görür, bu da bir veya iki gözde görme kaybına, bacaklarda veya kollarda güçsüzlük veya hareket kaybına, ağrılı spazmlara, his kaybına, mesane ve bağırsak işlevinde sorunlara ve günlük yaşam aktivitelerinde belirgin zorluklara yol açabilir. ULTOMİRİS ®, vücudun anormal bağışıklık tepkisini ve kendi optik sinirlerine ve omuriliğine saldırma ve yok etme yeteneğini bloke edebilir, bu da NMOSB’nin nüksetme veya atak riskini azaltır.

2. ULTOMİRİS ®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ULTOMİRİS ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer: • Ravulizumaba veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa, • Menenjit enfeksiyonuna (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) karşı aşılanmamışsanız, • Menenjit enfeksiyonunuz varsa.

ULTOMİRİS®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ULTOMİRİS® kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) ve diğer Neisseria enfeksiyonları uyarısı İlaç, vücudun enfeksiyona karşı savunmasının bir parçası olan kompleman sistemini engellediğinden, ULTOMİRİS ® kullanımı, Neisseria meningitidis’in neden olduğu menenjit enfeksiyonu riskinizi arttırır. Bunlar beynin zarını etkileyen beyin iltihabına (ensefalit) neden olabilen ciddi enfeksiyonlardır ve kan ve vücuda yayılabilir (sepsis).

Tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce, menenjit enfeksiyonuna yol açan bir organizma olan Neisseria meningitidis’e karşı aşılanmış olduğunuzdan emin olmak için ULTOMİRİS ®’e başlamadan önce doktorunuza danışınız. İki hafta önceden aşı olamıyorsanız, doktorunuz enfeksiyon riskini azaltmak için aşı olduktan 2 hafta sonrasına kadar antibiyotik reçete edecektir. Mevcut menenjit aşınızın geçerli olduğundan emin olunuz. Ayrıca aşılamanın bu tip bir enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) karşı koruma sağlamayabileceğinin farkında olmalısınız. Tıbbi Kılavuzlara uygun olarak doktorunuz, enfeksiyonun engellenmesi için ek tedbirler almanız gerektiğini düşünebilir.

Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) belirtileri ULTOMİRİS® alan hastalarda belirli tipteki enfeksiyonların hızlı bir şekilde belirlenmesi ve tedavi edilmesi önemli oldu