SOLIRIS 300 MG/30 ML KONSANTRE INFUZYON COZELTISI (1 FLAKON)

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

• SOLIRIS bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. • SOLIRIS her flakonda 30 m l yoğunlaştırılmış infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 300 mg eculizumab (10 mg/ml) içerir. SOLIRIS, berrak ve renksiz bir çözeltidir. • SOLIRIS’in etkin maddesi olan e culizumab, immünosupresanlar (bağışıklık sistemini baskılayan) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait belli bir tipe yönelik geliştirilen bağışıklık prote inidir (monoklonal antikordur ). Eculi zumab vücutta inflamasyona (iltihap) yol açan özel bir proteine bağlanır ve onu engeller. Bu şekilde vücut sisteminizin, hassas kan hücrelerine , böbreklere, kaslara veya göz sinirlerine ve omuriliğe saldırmasını ve onları parçalamasını önler.

• SOLIRIS, vücudun savunma mekanizmalarından kompleman sisteminin etkinliğini azaltarak etkisini gösterir. Bu nedenle bakterilerin neden olduğu enfeksiyon hastalıklarının ortaya çıkmasına neden olabilir.

Paroksismal Noktürnal Hemoglobinüri • SOLIRIS, dolaşım sistemini etkileyen Paroksismal Noktürnal Hemoglobinüri (PNH) adlı hastalığı olan yetişkinlerin ve çocukların tedavisinde kullanılır. PNH hastalarında kırmızı kan hücreleri parçalanır ve bu durum düşük kan sayımları (anemi), yorgunluk, işlevlerin yerine getirilmesinde güçlük, ağrı, idrarda koyulaşma, nefes darlığı ve kan pıhtılarına neden olabilir. • Eculizumab, vücudun iltihabi yanıtını ve hassas PNH kan hücrelerine saldırma ve onları parçalama yeteneğini engelleyebilir.

Atipik Hemolitik Üremik Sendrom SOLIRIS ayrıca atipik hemolitik üremik sendrom (aHÜS) adı verilen, kan sistemini ve böbreği etkileyen belirli bir tipteki hastalığı olan yetişkinlerin ve çocukların tedavisinde de kullanılır. aHÜS hastalarının böbrek ve kan pulcukları (trombosit) dahil kan hücreleri iltihaplanabilir ve bunun sonucunda bu hastalarda düşük kan sayımları (kan pulcukları sayımında azalma ve kansızlık), azalmış veya kaybolmuş böbrek fonksiyonu, kan pıhtıları, yorgunluk ve işlev göstermede zorluk ortaya çıkabilir. E culizumab, vücudun iltihabi yanıtını ve kendi hassas kan ve böbrek hücrelerine saldırma ve onları parçalama yeteneğini engelleyebilir.

Refrakter Jeneralize Miyastenia Gravis SOLIRIS ayrıca kasları etkileyen ve refrakter jeneralize Miyastenia Gravis ( jMG) olarak adlandırılan belirli bir tipteki hastalığın görüldüğü yetişkin ve 6 yaş ve üzeri çocuk hastaların tedavisinde kullanılır. Refrakter j eneralize MG hastalar ında, kaslar bağışıklık sistemi tarafından saldırıya uğrayabilir ve zarar görebilir ve bu da şiddetli kas güçsüzlüğü, bozulmuş hareket kabiliyeti, nefes darlığı, aşırı yorgunluk, solunum riski ve günlük yaşam aktivitelerinde belirgin bozulmaya yol açabilir. SOLIRIS, kas kasılmasını iyileştirmek için vücudun iltihabi yanıtını ve kendi kaslarına saldırma ve onları parçalama yeteneğini engelleyebilir, böylece hastalık belirtilerini ve hastalığın günlük yaşam aktiviteleri üzerindeki etkisini azaltabilir. SOLIRIS özellikle diğer mevcut MG tedavileri ile tedaviye rağmen hastalık belirtilerinin devam ettiği hastalar için endikedir.

Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozuklukları SOLIRIS, özellikle göz sinirlerini ve omuriliği etkileyen, Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozukluğu (NMOSB) olarak adlandırılan belirli bir hastalığı olan yetişkin hastaları tedavi etmek için de kullanılır. NMOSB hastalarında, göz sinirleri ve omurilik , bağışıklık sistemi tarafından saldırıya uğrar ve hasar görür. Bunun sonucunda bir veya her iki gözde körlük, bacaklarda veya kollarda zayıflık veya felç, ağrılı kasılmalar, duyu kaybı ve günlük yaşam aktivitelerinde belirgin bir şekilde bozulma meydana gelebilir. SOLIRIS, vücudun iltihabi yanıtını, kendi göz sinirlerine ve omuriliğine saldırma ve tahrip etme özelliğini engelleyebilir, böylece hastalığın belirtilerini ve hastalığın günlük yaşam aktiviteleri üzerindeki etkisini azaltabilir.

SOLIRIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Eculizumaba, fare ürünlerinden elde edilen proteinlere , diğer bir tipe yönelik geliştirilen bağışıklık prote inlerine ( monoklonal antikorlara ) ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa, • Menenjit enfeksiyonuna (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis ) karşı aşılanmamışsanız (enfeksiyonlarda artışa neden olabileceği için, SOLIRIS kullanmadan önce aşılarınız yapılmalıdır. Acil durumda kullanım gerektiğinde , aşı olduktan sonraki 2 haftaya kadar koruyucu olarak antibiyotik kullanılmalıdır), • Menenjit enfeksiyonunuz varsa.

SOLIRIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SOLIRIS kullanımı sırasında, menenjit (beyin zarı iltihabı), bakteriyemi- sepsis (mikrobik kan zehirlenmesi) gibi çok ağır ölümle sonuçlanabilen enfeksiyonlar gelişebilir.

Bu nedenle, SOLIRIS kullanımı sonrasında, ateş, kusma, baş ağrısı gelişmesi durumunda hemen doktora başvurunuz. Doktorunuzdan bu konular hakkında bilgi alınız.

Aşağıda genel bilgiler yer almaktadır:

Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) ve diğer Neisseria enfeksiyonları uyarısı: SOLIRIS tedavisi, özellikle menenjit enfeksiyonuna ve yaygın gonore (bel soğukluğu) dahil diğer Neisseria enfeksiyonlarına yol açan belirli organizmalar olmak üzere, enfeksiyonlara karşı doğal direnci zayıflatabilir.

Tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce, menenjit enfeksiyonuna yol açan bir organizma olan Neisseria meningitidis’e karşı aşılanmış olduğunuzdan ya da enfeksiyon riskini azaltmak için aşılandıktan sonraki 2. haftaya kadar antibiyotik kullandığınızdan emin olmak için SOLIRIS

almadan önce doktorunuza başvurunuz. Mevcut menenjit aşınızın geçerli olduğundan emin olunuz. Aşılamanın bu tip bir enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) karşı koruma sağlamayabileceğinin farkında olmalısınız. Tıbbi Kı lavuzlara uygun olarak doktorunuz , enfeksiyonun engellenmesi için ek tedbirler almanız gerektiğini düşünebilir.

Gonore (bel soğukluğu) riski taşıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOLIRIS kullanımı, bakteriyel ve daha nadiren mantarlarla olan enfeksiyonlarda artışa neden olabilmektedir. Bu enfeksiyonlar daha ağır geçirilerek ölümle sonuçlanabilmektedir. Bu nedenle kullanım sırasında ateş veya enfeksiyon bulgusu olduğunda acil olarak doktorunuza SOLIRIS kullandığınızı belirtiniz.

Enfeksiyon riski nedeniyle SOLIRIS kullanımına başlamadan önce mutlaka bu tür hastalıklardan koruyucu meningokok, pnömokok aşılarınızı yaptırınız.

Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) belirtileri nelerdir? SOLIRIS alan hastalarda belirli tipteki enfeksiyonların hızlı bir şekilde belirlenmesi ve tedavi edilmesi önemli olduğundan, size yanınızda taşımanız için hemen doktorunuzu aramanızı ve en yakın hastanenin acil servisine başvurmanızı gerektire cek enfeksiyon belirtilerinin listelendiği bir kart verilecektir. Bu kart “Hasta Güvenlilik Bilgisi Kartı” olarak adlandırılmaktadır.

Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi varsa doktorunuzu acilen haberdar ediniz: - Mide bulantısı ya da kusma ile birlikte baş ağrısı - Boyun ya da sırtta katılıkla birlikte baş ağrısı - Ateş - Deri döküntüsü - Konfüzyon (zihin karışıklığı) - Grip benzeri belirtilerle birlikte şiddetli kas ağrıları - Işığa duyarlılık

Seyahat sırasında menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) tedavisi: Eğer doktorunuzla iletişim kuramayacağınız ya da geçici olarak tıbbi bakım alamayacağınız uzak bir bölgeye seyahat edecekseniz, doktorunuz Neisseria meningitidis’e karşı bir önleyici tedbir olarak yanınızda taşımanız için bir antibiyotik reçetesi hazırlayabilir.

Eğer yukarıda ifade edilmiş olan belirtilerden herhangi birisi sizde görülürse , antibiyotikleri reçete edildiği şekilde almalısınız. Böyle bir durumda antibiyotik kullanmaya başladıysanız bile, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık): Sizde herhangi bir enfeksiyon varsa, SOLIRIS’e başlamadan önce doktorunuzu haberdar ediniz.

Alerjik reaksiyonlar: SOLIRIS bir protein içermektedir ve proteinler bazı kişilerde alerjik reaksiyonlara yol açabilir.

Çocuklar ve ergenler: 18 yaşından küçük hastalar, Haemophilus influenzae (gribe neden olan bir bakteri türü) ve pnömokok (vücudun farklı bölgelerinde ciddi enfeksiyon hastalıklarına neden olan bir bakteri türü) enfeksiyonlarına karşı aşılanmalıdır.

Yaşlılar: 65 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için özel bir uyarı gerekli değildir.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SOLIRIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: SOLIRIS tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.

Hamilelik • Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamile kalabilecek kadınlar da tedavi sırasında ve tedaviden sonra 5 aya kadar etkili bir doğum kontrol yönteminin kullanılması göz önünde bulundurulmalıdır. • Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme • Emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı SOLIRIS’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi bulunmamaktadır ya da göz ardı edilebilir etkisi bulunmaktadır.

SOLIRIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum Bu ila ç, 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enj

Kullanma öncesinde aşılanma: SOLIRIS’i kullanmaya başlamadan en az 2 hafta önce aşılarınızı olmanız gerekir. Meningokok hastalıklarına karşı korunma amacı ile konjuge meningokok aşısı olunuz. Aşı tercihleri konusunda doktorunuza mutlaka danışınız. SOLIRIS kullanımına aşıyı olduktan iki hafta sonra başlamanız gerekir.

Size aşı uygulanamıyorsa ve meningokok aşısı uygulanmasının üzerinden 2 haftadan az bir süre geçtikten sonra S OLIRIS alıyorsanız, aşının verilebileceği zamandan itibaren 2 haftaya kadar veya gerekli durumlarda tedavi periyodu boyunca antibiyotik kullanmanız gerekir.

Bugünkü bilgiler, pnömokokkal hastalıkların ilacın kullanımı ile kesin arttığını göstermemiştir. Ancak ilacın etki mekanizması gereği pnömokokkal hastalıklar için de riskiniz artabilir. Bu nedenle konjuge pnömokok aşısı olmanız sizin yara rınıza olacaktır. Aşılamada SOLIRIS kullanmadan 2 hafta önce konjuge pnömokok aşısı olmanız ve bu aşıdan 8 hafta veya daha sonra da polisakkarit pnömokok aşısı olmanız uygun olacaktır.

Ayrıca grip geçirilmesi sırasında ve sonrasında bakteriyel enfeksiyon riskleri arttığı için mevsimsel olarak grip aşısı olmanız riskinizi azaltacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SOLIRIS ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce, eğer daha önce aşılanmadıysanız ya da aşınızın tarihi geçmişse, doktorunuz sizi menenjite karşı aşılayacaktır. Eğer çocuğunuz aşılama yaşından küçükse ya da SOLIRIS ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce aşılanmadıysa, enfeksiyon riskini azaltmak amacıyla doktorunuz size aşılamadan sonraki iki haftaya kadar antibiyotik reçete edecektir.

Doktorunuz, her yaş grubu için ulusal aşılama önerilerine göre 18 yaşından küçük çocuğunuzu Haemophilus influenzae ve pnömokok enfeksiyonlarına karşı aşılayacaktır.

Doğru kullanım talimatları SOLIRIS tedavisi doktorunuz ya da bir sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır. Tedavinizin başlangıç kısmı olarak adlandırılan ilk kısmının 4 hafta sürm esi ve bunu bir idame kısmının takip etmesi önerilmektedir:

Bu ilacı PNH tedavisinde kullanıyorsanız

Yetişkinlerde kullanım: • Başlangıç Dönemi: - İlk dört hafta boyunca her hafta doktorunuz size seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisini intravenöz (toplardamar içi) infüzyon yoluyla uygulayacaktır. Her infüzyon 600 mg’lık (30 ml’lik 2 flakon) bir doz içerecek ve 25-45 dakika (35 dakika ± 10 dakika) sürecektir.

• İdame Dönemi: - Beşinci haftada doktorunuz size 900 mg dozunda (30 m l’lik 3 flakon) seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisini intravenöz infüzyon yoluyla 25-45 dakikalık (35 dakika ± 10 dakika) bir sürede uygulayacaktır. - Beşinci haftadan sonra doktorunuz size, uzun süreli bir tedavi olarak iki haftada bir 900 mg’lık seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisi uygulayacaktır.

Bu ilacı aHÜS, refrakter jMG veya NMOSB tedavisinde kullanıyorsanız

Yetişkinlerde kullanım: • Başlangıç Dönemi: - İlk dört hafta boyunca her hafta doktorunuz size seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisini intravenöz (toplardamar içi) infüzyon yoluyla uygulayacaktır. Her infüzyon 900 mg’lık (30 ml’lik 3 flakon) bir doz içerecek ve 25-45 dakika (35 dakika ± 10 dakika) sürecektir.

• İdame Dönemi: - Beşinci haftada doktorunuz size 1200 mg dozunda (30 ml’lik 4 flakon) seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisini intravenöz infüzyon yoluyla 25-45 dakikalık (35 dakika ± 10 dakika) bir sürede uygulayacaktır. - Beşinci haftadan sonra doktorunuz size, uzun süreli bir tedavi olarak iki haftada bir 1200 mg’lık seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisi uygulayacaktır.

Plazma değiş-tokuşu uygulanan hastalar ek SOLIRIS dozu alabilirler.

Her infüzyonu takiben yaklaşık bir saat boyunca izleneceksiniz. Doktorunuzun talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz.

Uygulama yolu ve metodu: SOLIRIS flakonundan seyreltilerek hazırlanan çözelti, bir damlatma haznesinden tüp aracılığıyla doğrudan toplardamarlarınızdan birinin içine infüzyon yoluyla uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PNH, aHÜS veya refrakter jMG olan ve kilosu 40 kg ve üzeri olan çocuklar ve ergenler, yetişkin doz uygulamasına göre tedavi edilir.

PNH, aHÜS veya refrakter jMG olan ve kilosu 40 kg’dan düşük olan çocuklar ve ergenler, kilolarının ne kadar olduğuna bağlı olarak daha düşük bir doza gereksinim duymaktadır. Doktorunuz bu dozu hesaplayacaktır.

PNH veya aHÜS olan 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde doz uygulaması şu şekildedir:

Vücut Ağırlığı Başlangıç Kısmı İdame Kısmı 30 kg ila 40 kg’dan düşük vücut ağırlığı İlk 2 hafta boyunca haftada 600 mg 3. haftada 900 mg; ardından her 2 haftada bir 900 mg 20 kg ila 30 kg’dan düşük vücut ağırlığı İlk 2 hafta boyunca haftada 600 mg 3. haftada 600 mg; ardından her 2 haftada bir 600 mg 10 kg ila 20 kg’dan düşük vücut ağırlığı 1. haftada tek doz 600 mg 2. haftada 300 mg; ardından her 2 haftada bir 300 mg 5 kg ila 10 kg’dan düşük vücut ağırlığı 1. haftada tek doz 300 mg 2. haftada 300 mg; ardından her 3 haftada bir 300 mg

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için özel bir uyarı gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SOLIRIS’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer SOLIRIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLIRIS aldıysanız: Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir SOLIRIS dozu uygulanmış olduğundan şüphelenirseniz, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.

SOLIRIS ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SOLIRIS’i kullanmayı unutursanız: Randevularınızdan birini unutursanız , lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla i

Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmemesine rağmen bu ilaç yan etkilere neden olabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve tedaviden önce SOLIRIS’in risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.

Aşağıdakilerden biri olursa, SOLIRIS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

En ciddi yan etki meningokokkal sepsistir (bir tür ağır enfeksiyon). Eğer sizde menenjit belirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa (bkz. Bölüm 2. Menenjit ve diğer Neisseria enfeksiyonları uyarısı) derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğundan emin değilseniz, doktorunuzdan size açıklamasını isteyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın • Baş ağrısı

Yaygın • Akciğer iltihabı (pnömoni), soğuk algınlığı (nazofarenjit), idrar yolu enfeksiyonu

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni), cildin solgun görünmesine ve kuvvetsizlik veya nefessizliğe neden olacak şekilde kırmızı kan hücrelerinde azalma • Uyuyamama • Sersemlik hali • Yüksek kan basıncı • Üst solunum yolu enfeksiyonu, öksürük, boğaz ağrısı ( orofaringeal ağrı) , bronş iltihabı, uçuk (herpes simplex) • İshal, kusma, bulantı, karın ağrısı , deri döküntüsü, saç dökülmesi (alopesi), kaşıntılı deri (pruritus) • Eklemlerde ağrı (kollar ve bacaklar), uzuvlarda ağrı (kollar ve bacaklar) • Ateş (pireksi), yorgun hissetme (yorgunluk), grip benzeri hastalık • İnfüzyonla ilişkili reaksiyon

Yaygın olmayan • Ağır enfeksiyon ( meningokokkal enfeksiyon), sepsis, septik şok, virüs kaynaklı enfeksiyon, alt solunum yolu enfeksiyonu, mide ve bağırsak iltihabı (gastrointestinal enfeksiyon), idrar kesesi iltihabı (sistit) • Enfeksiyon, mantar enfeksiyonu, iltihap toplanması (apse), deride bir tür enfeksiyon (selülit), grip, sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), diş enfeksiyonu (apse), dişeti enfeksiyonu • Kanda nispeten az miktarda kan pulcuğu (trombositopeni), beyaz kan hücrelerinin özel bir tipi olan lenfositlerin miktarında azalma (lenfopeni), kalp atışınızı hissetme (çarpıntı) • Nefes almada zorluk veya sersemliğe neden olan ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon), aşırı duyarlılık • İştah kaybı • Depresyon, endişe, davranış değişiklikleri, uyku bozukluğu • Vücudun belli kısımlarında karıncalanma (parestezi) , titreme , tat alma duyusunda bozukluk (disguzi), bayılma • Bulanık görme • Kulak çınlaması, baş dönmesi • Ani ve hızlı gelişen yüksek kan basıncı (Akselere hipertansiyon) , düşük kan basıncı, sıcak basması, toplardamar hastalığı • Nefes almada zorluk (dispne), burun kanaması, burunda tıkanma (nazal konjesyon), boğaz tahrişi, burun akıntısı (rinore) • Karın zarı (karın bölgesi organlarının büyük kısmını kaplayan doku) iltihabı, kabızlık,

yemeklerden sonra mide rahatsızlığı (dispepsi), karın şişkinliği • Karaciğer enzimlerinde artış • Kurdeşen, deride kızarıklık, cilt kuruluğu, kırmızı veya mor nokta şeklindeki deri altı kanamaları, aşırı terleme, deri iltihabı • Kas krampları, kas ağrıları, sırt ve boyun ağrısı, kemik ağrısı • Böbrek yetmezliği, idrar yapmada zorluk veya ağrılı idrar yapma (di züri), idrarda kan tespit edilmesi • Kendiliğinden penis sertleşmesi • Şişkinlik (ödem), göğüste rahatsızlık, kuvvetsizlik (asteni), göğüs ağrısı, infüzyon yerinde ağrı, ürperme • Kırmızı kan hücrelerinin oluşturduğu kan hacmi oranında azalma, kırmızı kan hücrelerinin içindeki oksijen taşıyan protein miktarında azalma

Seyrek • Bir tür mantar enfeksiyonu (Aspergillus enfeksiyonu), eklem enfeksiyonu (bakteriyel artrit), Haemophilus enfeksiyonu, derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo), cinsel yolla geçen bir tür bakteriyel hastalık (gonore, bel soğukluğu) • Deri kanseri (melanom), kemik iliği hastalığı • Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması (hemoliz), hücrelerinin kümelenmesi, anormal pıhtılaşma faktörü, anormal kan pıhtılaşması • Tiroid bezinin aşırı çalışmasıyla ortaya çıkan bir hastalık (Graves hastalığı) • Anormal rüyalar • Göz tahrişi • Çürük (bölgesel kan birikmesi) • Mide içeriğinin yemek borusuna olağandışı olarak geri kaçması, dişeti ağrısı • Cilt ve/veya gözlerin sararması (sarılık) • Deride renk kaybı • Ağız kasının kasılması, eklemlerde şişme • Adet bozuklukları • İnfüze edilen ilacın damardan anormal şekilde sızması, infüzyon yerinde uyuşma, sıcak hissetme

Bilinmiyor • Karaciğer hasarı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SOLIRIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Orijinal ambalajındaki flakonlar yalnızca bir kez en fazla 3 günlük bir süre için buzdolabından çıkarılabilir. Bu sürenin sonunda ürün tekrar buzdolabına konulabilir. Tıbbi ürün seyreltildikten sonra 2°C-8°C’de saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLIRIS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOLIRIS’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SOLIRIS’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Alexion İlaç Ticaret Ltd. Şti. İçerenköy Mahallesi Umut Sk. Quick Tower Sitesi No: 10-12/73 Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri: Patheon Italia S.p.A., Viale G. B. Stucchi/Monza (MB)/İtalya

Bu kullanma talimatı …./…./… tarihinde onaylanmıştır.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SOLIRIS’İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık uzmanı içindir:

1- SOLIRIS nasıl temin edilir? Her bir SOLIRIS flakonu, 30 ml’lik ürün çözeltisi içinde 300 mg eculizumab etkin maddesini içermektedir.

2- Uygulamadan önce Sulandırarak hazırlama ve seyreltme, özellikle asepsi ye dikkat edilerek iyi uygulama kurallarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.

SOLIRIS uygulama için aseptik teknik kullanılarak, eğitimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından hazırlanmalıdır.

• Uygulamadan önce SOLIRIS çözeltisi partiküllü madde ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir. • Gerekli SOLIRIS miktarını steril bir enjektör kullanarak flakon(lar)dan çekiniz. • Önerilen dozu bir infüzyon torbasına transfer ediniz. • Uygun miktarda seyrelticiyi infüzyon torbasına ekleyerek nihai konsantrasyon 5 mg/ml (başlangıç konsantrasyonu bölü 2) olacak şekilde SOLIRIS’i seyreltiniz. 300 mg dozu için, 30 ml SOLIRIS (10 mg/ml) kullanın ve 30 m l seyreltici ekleyiniz. 600 mg dozu için, 60 m l SOLIRIS kullanın ve 60 m l seyreltici ekleyiniz. 900 mg dozu için 90 m l SOLIRIS® kullanın ve 90 m l seyreltici ekleyiniz. 1200 mg dozu için, 120 m l SOLIRIS kullanın ve 120 m l seyreltici ekleyiniz. 5 mg/m l seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisinin nihai hacmi, 300 mg dozu için 60 ml, 600 mg dozu için 120 ml, 900 mg dozu için 180 ml veya 1200 mg dozu için 240 ml’dir. • Seyrelticiler; Sodyum klorür 9 mg/m l (%0,9) enjeksiyonluk çözeltisi , sodyum klorür 4,5 mg/ml (%0,45) enjeksiyonluk çözeltisi ya da su içinde %5 dekstrozdur. • Tıbbi ürün ve seyrelticinin tam olarak karışması için seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisini içeren infüzyon torbasını hafifçe karıştırınız. • Uygulamadan önce, s eyreltilmiş çözeltinin, ortamdaki havaya maruz bırakılarak oda sıcaklığına (18°C-25°C) gelmesi sağlanmalıdır. • Seyreltilmiş çözelti, mikrodalga ya da hakim oda sıcaklığı dışındaki başka bir sıcaklık kaynağıyla ısıtılmamalıdır. • Flakonda kullanılmadan kalmış ürün atılmalıdır. • Seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisi, uygulanmadan önce 24 saate kadar 2°C -8°C’de saklanabilir.

3- Uygulama • SOLIRIS’i intravenöz puşe (30 saniyeden kısa sürede) ya da bolus (1-5 dakika gibi) gibi hızlı enjeksiyon yöntemleriyle uygulamayınız. • SOLIRIS yalnızca intravenöz infüzyon aracılığıyla uygulanmalıdır. • Seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisi, bir yerçekimi- beslemeli, enjektör tipi pompa ya da bir infüzyon pompası aracılığıyla, erişkinlerde 25-45 dakikalık (35 dakika ± 10 dakika) ve pediyatrik hastalarda 1-4 saatlik intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. Hastaya yapılan

uygulama sırasında seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisinin ışıktan korunmasına gerek bulunmamaktadır.

Hastalar infüzyonu takiben bir saat boyunca izlenmelidir. SOLIRIS uygulaması sırasında advers bir olay meydana gelirse, hekimin kararına bağlı olarak infüzyon yavaşlatılabilir ya da durdurulabilir. Eğer infüzyon yavaşlatılırsa, toplam infüzyon süresi erişkinlerde iki saati ve 18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda dört saati geçmemelidir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4- Özel kullanım ve saklama talimatları 2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Orijinal ambalajındaki flakonlar yalnızca bir kez en fazla 3 günlük bir süre için buzdolabından çıkarılabilir. Bu sürenin sonunda ürün tekrar buzdolabına konulabilir. Ambalajdaki ve flakon etiketindeki son kullanma tarihinden sonra SOLIRIS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.