TROPAMID %1 FORTE GOZ DAMLASI, COZELTI (5 ML)

Antikolinerjik ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda tropikamid-indüklü psikotik reaksiyonlar ve davranış bozuklukları meydana gelebilir. — KÜB 4.4

T R O P A M İ D F O R T E k e n d i n d e n d a m l a l ı k l ı , 5 m L ' l i k ş e f f a f L D P E ( d ü ş ük yoğunluklu polietilen) şişede sunulan bir göz damlasıdır. Berrak ve renksiz bir çözeltidir.

TROPAMİD FORTE, parasempatolitikler grub undan, tropikamid olarak adlandı rılan etkin maddeyi içerir. Tropikamid geçici olarak göz bebeğini genişletir ve göz kasını felç eder.

Tanı işlemleri sırasında, göz bebeğini genişletmek ve göz kasın ı geçici olarak felç etmek için, gözün ışığı kırma bozukluğunun muayenesi öncesinde, bazı operas yon öncesi ve sonrası durumlarda kısa etki süreli bir göz bebeği genişletici gerektiğinde kullanılır.

TROPAMİD FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Tropikamid ya da içerdiği diğer maddelere karşı duyarlılığınız (alerji) varsa  Glokomun bir çeşidi olan dar aç ılı glokom hastası iseniz (Gloko m, göz içindeki sıvı basıncının görme yeteneği için gerekli olan göz sinirine zarar verecek düzeyde yükselmesidir)

TROPAMİD FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ kullanınız Eğer;  Yaşlı iseniz ya da göz içi basıncınız yüksek ise  Gözünüzde iltihap var ise  Belladonna alkoidlerine (güzel avrat otu) karşı duyarlı iseniz  Bebeğiniz küçük veya prematüre ise veya çocuğunuzda down sendro mu, kasıntılı felç ve beyin hasarı varsa  TROPAMİD FORTE’un, çocuklarda v e yetişkinlerde tehlikeli olabil ecek ruhsal değişiklikler ve davranış bozukl ukları gibi merkezi sinir siste mi ile ilgili rahatsızlıklara neden olabileceği dikkate alınmalıdır.  İlacı kullanmaya başlamadan önce ellerinizi yıkayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç i n g e ç e r l i y s e l ü t f e n doktorunuza danışınız.

TROPAMİD FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından TROPAMİD FORTE’un yiyecek ve içecekl erle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TROPAMİD FORTE’u doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TROPAMİD FORTE’u doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı TROPAMİD FORTE, bulanık görmeye ve ışığa karşı hassasiyete nede n olabilir. Bu etkiler ortadan kalkana kadar, araç ve makine kullanımından uzak durunu z. Tropikamid içeren göz damlalarının etkisinin tam olarak ortadan kalkması için gereken süre yaklaşık 6 saattir.

TROPAMİD FORTE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hak kında önemli bilgiler TROPAMİD FORTE koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde ta hrişe neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerin renklerinde bozulmaya neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;  Esas olarak depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepr esanlar olarak adlandırılan ilaçlar  Ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan, bütirofenon ya da fenotiyazin grubu antipsikotik ilaçlar  Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan amantadin  Alerjik hastalıklara karşı etkili antihistaminikler diye adlandırılan gruptan ilaçlar

Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki i laç uygulaması arasında en az 5 dakikalık ara veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TROPAMİD FORTE’u her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Refraksiyon için: Göze (ya da gözlere) % 1’lik çöze ltiden 1-2 damla damlatılır, b eş dakika içinde tekrarlanır. Hasta 20 ila 30 dakika içinde muayene edilmezse, midriyatik etk iyi uzatmak için ek bir damla damlatılabilir. Göz dibi muayenesi için: Muayeneden 15-20 dakika evvel % 1’lik çözeltiden 1 damla damlat ılır. Bol pigmentli (renkli) bir irise (gözün renkli kısmı) sahip kişiler daha büyük dozlara ihtiyaç gösterebilirler.

Uygulama yolu ve metodu: TROPAMİD FORTE göze uygulanır. TROPAMİD FORTE’u kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız. Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:  Kapağı açınız (Şekil 1).  İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.  Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.  Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile TROPAMİD FORTE’un bir damlası akacaktır (Şekil 4).  Kafanızı hafifçe geriye doğru yatı rınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Daml anın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).  Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.  Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzey lere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.  TROPAMİD FORTE’u damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız il e hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem TROPAMİD FORTE’un vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.  Eğer damlayı iki gözünüze de ku llanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.  Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.  Kullandıktan sonra TROPAMİD FORTE’un kapağını sıkıca kapatınız.  Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakikalık ara veriniz.

Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3 Şekil 4 Şekil 5 Şekil 6

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda TROPAMİD FORTE’un göz kasını felç etmek için yetersi z olduğu rapor edilmiştir. Bu nedenle daha güçlü bir ilaç kullanmak gerekebili r . C i d d i y a n e t k i r i s k i n d e n dolayı küçük çocuklarda % 0,5’lik konsantrasyondan fazlası kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Göz içi basıncı yükselmiş yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Eğer TROPAMİD FORTE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TROPAMİD FORTE kullandıysanız Kullanmanız gerekenden daha fazla TROPAMİD FORTE kullandıysanız şu belirtiler ortaya çıkabilir: Özellikle çocuklarda;  Ciltte kızarıklık (flushing) ve kuruma  Bulanık görme  Ateş  Bilinç kaybı ile birlikte kasların sürekli, isteğiniz dışında kasılması (konvülziyon)  Hayal görme (halusinasyon)  Kalp ritim bozukluğu  Küçük çocuklarda karında şişkinlik (abdominal şişkinlik)  Denge kaybı (nöromüsküler koordinasyon kaybı)

TROPAMİD FORTE’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TROPAMİD FORTE’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TROPAMİD FORTE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler TROPAMİD FORTE ile tedavinizi sonlandırmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Tüm ilaçlar gibi, TROPAMİD FOR TE’un içeriğinde bulunan maddeler e duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TR OPAMİD FORTE’u kullanmayı durdur unuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve ya size en yakın hastanenin aci l bölümüne başvurunuz:  Gözde kaşıntı, kızarıklık, batma hissi, yanma, göz kapaklarında şişme gibi alerji belirtileri  Bulanık görme, ışığa aşırı duyarlılık  Çarpıntı ile birlikte kalp atımının önce hızlanıp sonra yavaşla ması; çocuklarda kardiyorespiratuvar kollaps (kalp ve solunum işlevinin ani çöküşü)  Bayılma ve hipotansiyon (senkop)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye vey a hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunu za bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:  Çocuk hastalarda, ruhsal değişiklikler, davranış bozuklukları

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  Ağız kuruluğu, kabızlık  Ciltte kuruluk  Baş dönmesi, baş ağrısı  Bağırsak hareketlerinde azalma (Gastrointestinal motilitede azalma)  İdrara sıkışma hissi, burun, akciğer, göz salgılarında azalma  Çocuklarda kusma, baş dönmesi, sersemlik ve döküntü, küçük çocuklarda abdominal şişkinlik

Bunlar TROPAMİD FORTE’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TROPAMİD FORTE’u çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Soğutmayınız ya da yüksek ısıya maruz bırakmayınız.

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız. Şişe açıldıktan sonra 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TROPAMİD FORTE’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TROP AMİD FORTE’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad.No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel : (212) 365 15 00 Faks: (212) 276 29 19

Üretim yeri: MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Pendik-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.