MIDAX %1 GOZ DAMLASI, COZELTI (10 ML)

Antikolinerjik ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda tropikamid-indüklü psikotik reaksiyonlar ve davranış bozuklukları meydana gelebilir. — KÜB 4.4

MİDAX, HDPE emniyet halkalı, vidalı kapak ile kapatılan beyaz LDPE damlalık ile beyaz opak LDPE şişede sunulan bir göz damlasıdır. Berrak ve renksiz bir çözeltidir.

MİDAX, parasempatolitikler grubundan, tropikamid olarak adlandırılan etkin maddeyi içerir. Tropikamid geçici olarak göz bebeğini genişletir ve göz kasını felç eder. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Tanı işlemleri sırasında, göz bebeğini genişletmek ve göz kasını geçici olarak felç etmek için, gözün ışığı kırma bozukluğunun muayenesi öncesinde, bazı operasyon öncesi ve sonrası durumlarda kısa etki süreli bir göz bebeği genişletici gerektiğinde kullanılır.

MİDAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Tropikamid ya da içerdiği diğer maddelere karşı duyarlılığınız (alerji) varsa • Glokomun bir çeşidi olan dar açılı glokom hastası iseniz (Glokom, göz içindeki sıvı basıncının görme yeteneği için gerekli olan göz sinirine zarar verecek düzeyde yükselmesidir)

MİDAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ kullanınız Eğer, • Yaşlı iseniz ya da göz içi basıncınız yüksek ise • Gözünüzde iltihap var ise • Belladonna alkoidlerine (güzel avrat otu) karşı duyarlı iseniz • Bebeğiniz küçük veya erken doğmuş (zamanından önce , prematüre) ise veya çocuğunuzda down sendromu, kasıntılı felç ve beyin hasarı varsa • MİDAX’ın, çocuklarda ve yetişkinlerde tehlikeli olabilecek ruhsal değişiklikler ve davranış bozuklukları gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili rahatsızlıklara neden olabileceği dikkate alınmalıdır. • İlacı kullanmaya başlamadan önce ellerinizi yıkayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİDAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından MİDAX’ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MİDAX’ı doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİDAX’ı doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı MİDAX, bulanık görmeye ve ışığa karşı hassasiyete neden olabilir. Bu etkiler ortadan kalkana kadar, araç ve makine kullanımından uzak durunuz. Tropikamid içeren göz damlalarının etkisinin tam olarak ortadan kalkması için gereken süre yaklaşık 6 saattir.

MİDAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her 10 mg/mL başına 0,1 mg/mL benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız. Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz; • Esas olarak depresyon tedavisinde kullanılan t risiklik antidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlar • Ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan, bütirofenon ya da fenotiyazin grubu antipsikotik ilaçlar • Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan amantadin • Alerjik hastalıklara karşı etkili antihistaminikler diye adlandırılan gruptan ilaçlar

Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakikalık ara veriniz. Göze birden fazla ilaç uygulanması gerektiğinde pomad formunda olan ilaç en son uygulanmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MİDAX’ı her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Refraksiyon için: Göze (ya da gözlere) % 1’lik çözeltiden 1-2 damla damlatılır, beş dakika içinde tekrarlanır. Hasta 20 ila 30 dakika içinde muayene edilmezse, midriyatik etkiyi uzatmak için ek bir damla damlatılabilir.

Göz dibi muayenesi için: Muayeneden 15-20 dakika evvel % 1’lik çözeltiden 1 damla damlatılır. Bol pigmentli (renkli) bir irise (gözün renkli kısmı) sahip kişiler daha büyük dozlara ihtiyaç gösterebilirler.

Uygulama yolu ve metodu: MİDAX göze uygulanır. MİDAX’ı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız. Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz: • Kapağı açınız (Şekil 1). • İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar. • Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz. • Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile MİDAX’ın bir damlası akacaktır (Şekil 4). • Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5). • Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız. • Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir. • MİDAX’ı damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile en az 2 dakika boyunca hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem MİDAX’ın vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir. • Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız. • Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz. • Kullandıktan sonra MİDAX’ın kapağını sıkıca kapatınız. • Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakikalık ara veriniz.

Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3 Şekil 4 Şekil 5 Şekil 6

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda MİDAX’ın göz kasını felç etmek için yetersiz olduğu rapor edilmiştir. Bu nedenle daha güçlü bir ilaç kullanmak gerekebilir. Ciddi yan etki riskinden dolayı küçük çocuklarda % 0,5’lik konsantrasyondan fazlası kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Göz içi basıncı yükselmiş yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Eğer MİDAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİDAX kullandıysanız Kullanmanız gerekenden daha fazla MİDAX kullandıysanız şu belirtiler ortaya çıkabilir: Özellikle çocuklarda; • Ciltte kızarıklık ve kuruma • Bulanık görme • Ateş • Bilinç kaybı ile birlikte kasların sürekli, isteğiniz dışında kasılması (konvülziyon) • Hayal görme (halusinasyon) • Kalp ritim bozukluğu • Küçük çocuklarda karında şişkinlik (abdominal şişkinlik) • Denge kaybı (nöromüsküler koordinasyon kaybı)

MİDAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİDAX’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİDAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler MİDAX ile tedavinizi sonlandırmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Tüm ilaçlar gibi, MİDAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİDAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Gözde kaşıntı, kızarıklık, batma hissi, yanma, göz kapaklarında şişme gibi alerji belirtileri • Bulanık görme, ışığa aşırı duyarlılık •Çarpıntı ile birlikte kalp atımının önce hızlanıp sonra yavaşlaması; çocuklarda kardiyorespiratuvar kollaps (kalp ve solunum işlevinin ani çöküşü) • Bayılma ve hipotansiyon (senkop)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bildirilen diğer yan etkiler ve görülme sıklıkları şöyledir:

Bilinmiyor • Alerjik reaksiyon, • Davranış bozuklukları (bu gruptaki ilaçlarla ve çocuklarda), • Baş dönmesi, • Baş ağrısı, • Göz içi basıncında artma, • Bulanık görme, • Gözde geçici batma hissi, • Işığa duyarlılık, • Gözde ağrı, • Gözde tahriş (uzun süreli uygulamalarda), • Gözde kızarıklık (uzun süreli uygulamalarda), • Gözde şişlik (uzun süreli uygulamalarda), • Gözün ve göz kapağının iç kısmını kaplayan zar tabakasının iltihabı (konjonktivit) (uzun süreli uygulamalarda), • Çarpıntı, • Kalpte ritim bozukluğu (artma azalma gibi), • Kardiyorespiratuvar kollaps (kalp ve solunum işlevinin ani çöküşü) (çocuklarda), • Bayılma • Tansiyonun düşmesi • Ağız kuruluğu, • Mide bağırsak hareketlerinin azalması, • Kabızlık, • Mide bulantısı • Deride kuruluk, • Deride döküntü, • Deride kızarıklık, • İlaç etkisinin uzaması

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıkla yarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MİDAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Soğutmayınız ya da yüksek ısıya maruz bırakmayınız.

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Açıldıktan sonra 25°C’nin altında tutularak 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİDAX’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİDAX’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Bağcılar, İstanbul

Üretim Yeri: İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş. Topkapı, İstanbul

Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.