TRIBUDAT 4,8 MG / ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN GRANUL (250 ML)

TRİBUDAT®, 250 ml’lik cam şişelerde, 5 ml’lik ölçeği ile birlikte sunulur. Açık portakal renginden - portakal rengine, yabancı partikül içermeyen homojen kristaliz e toz görünümündedir.

TRİBUDAT®'ın etkin maddesi trimebutin sindirim hareketliliğini düzenleyen bir ajandır. Sindirim kas hareketlerinde azalma varsa sindirim kaslarını uyarıcı; sindirim kas hareketlerinde artış varsa oradaki spazmı çözücü olarak etki gös terir. Bu düzenleyici etkinlik tüm sindirim kanalı boyunca görülür. Hareket bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik hareketliliği yeniden düzenler.

TRİBUDAT®,  İrritabl bağırsak sendromu (karın ağrısı, gaz, kramp, spazm, şişkinlik, ishal ve/veya kabızlık gibi belirtilerle seyreden hastalık) belirtilerinin tedavisinde,  Fonksiyonel sindirim bozuklukları (altta yatan bir hastalığın olmadığı/belirlenemediği, sindirim sisteminin düzenli çalışmadığı, barsak hareketlerinin düzgü n olmadığı durumlar) belirtilerinin tedavisinde,  Mide ve ba ğırsaklarla ilgili çeşitli belirtilerin (mide ve barsaklarda görülen farklı, birden fazla belirti) tedavisinde kullanılır.

TRİBUDAT®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer trimebutin veya TRİBUDAT ®’ın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız. 2 yaşın altındaki çocuklarda ilacı kullanmayınız.

TRİBUDAT®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.

Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRİBUDAT®’ın yiyecek ve içeceklerle kullanılması Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yeterli çalışma bulunmadığından; gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. dönemlerde ancak gerekli ise doktorunuzun kararı ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sıras ında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçebileceğinden emziren annelere verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

TRİBUDAT®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün bir azo boyar madde olan “FDC Yellow 6” içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

TRİBUDAT®, 1 ölçekte (5 ml) 2 ,96 g şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Pediyatrik hastalarda 10 ml’lik süspansiyon 5 ,92 g sukroz içerdiğinden bu durum diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Yetişkin hastalarda 15 ml’lik süspansiyon 8 ,88 g sukroz içerdiğinden bu durum diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Herhangi bir ilaçla etkileşim bildirilmemiştir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler: Günde 3 kez 15 ml’lik birer ölçek. İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 ml’lik birer ölçeğe kadar doz yükseltilebilir.

 Uygulama yolu ve metodu: Şişe üzerindeki çizgiye kadar su ilave edi p, iyice çalkalanmalıdır. Süspansiyon 5 dakika dinlendirilmeli ve azalan süspansiyon hacmini tamamlamak için çizgi seviyesine kadar ilave su koyup tekrar çalkalanmalıdır. Süspansiyon doğrudan ya da bir miktar sıvı ile birlikte içilebilir. Her kullanımdan sonra ölçek iyice temizlenmelidir.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TRİBUDAT®, sadece 2 yaşından büyük çocuklara verilebilir; 2 yaşın altındaki çocuklarda bu ilacı kullanmayınız.

Çocuklar için önerilen dozu:  2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 5 ml (5 ml’lik bir ölçek)  5 yaş üzerindeki çocuklarda: Günde 3 kez 10 ml (5 ml’lik iki ölçek) Bir başka deyimle; günde, vücut ağırlığının her 5 kg’ı için 5 ml’lik bir ölçek

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı hakkında herhangi bir kısıtlama bildirilmemiştir.

 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı bulunmamaktadır.

Eğer TRİBUDAT ®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİBUDAT® kullandıysanız: TRİBUDAT®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRİBUDAT®’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRİBUDAT® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi TRİBUDAT®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 h astanın birinden az, fakat 1.000 h astanın bi rinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanı n birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRİBUDAT ®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,  Deri döküntüsü  Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRİBUDAT ®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Ciltte reaksiyon • Baş dönmesi • Uyuklama

Bunlar TRİBUDAT®’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşı laşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bil direrek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRİBUDAT®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C’nin altındaki oda sıca klığında saklayınız. Seyreltildikten son ra, oral süsp ansiyonun 4 haftadan fazla saklanmaması gerekir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra TRİBUDAT®’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz TRİBUDAT®’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve günce l bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No:16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.