TRABIEM 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

(1) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak, üçüncü basamak (Değişik ibare :RG-25/8/2022-31934 Mükerrer )(94) resmi sağlık hizmet sunucularında çocuk hematoloji ve onkoloji uzman hekiminin veya erişkin hematoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 aylık sağlık kurulu raporuna istinaden adı geçen hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak, primer merkezi sinir sistemi lenfoması ve merkezi sinir sistemi tutulumu olan lenfomalar hariç olmak üzere Hodgkin Lenfoma ve Non -Hodgkin Lenfoma hastala rındaki kemik iliği nakli hazırlık rejimi kullanımında ise; söz konusu raporda karmustin kullanımının kontrendike olduğu durumların belirtilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Endikasyon dışı onay tarihi ve süresi sağlık kurulu raporunda belirtilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.61 · son değişiklik 25.08.2022

TRABİEM intravenöz infüzyon (toplardamar içine yavaşça zerk) için 1 adet toz içeren flakon ve 1 adet çözücü flakon şeklinde piyasaya sunulmaktadır. Etkin madde olarak 100 mg karmustin içeren bir ilaçtır. Karmustin kanser hücr elerinin büyümesini yavaşlatmaya yarayan anti-kanser maddeler grubuna aittir.

TRABİEM, aşağıdaki gibi belirli kanser tiplerinde, tek ajan olarak veya diğer onaylı anti-kanser maddelerle belirlenmiş kombinasyon tedavisi (birlikte uygulama) şeklinde palya tif tedavi (hastaların çektiği acıyı rahatlatma ve önleme amaçlı) olarak kullanılmaktadır: • Beyin tümörleri (glioblastom, medulloblastoma, astrositom, metastatik beyin tümörleri) • Multipl myelom (kemik iliğinden kötü huylu tümör geliştirme) • Hodgkin hastalığı (lenfoid tümör) • Non-Hodgkin hastalığı (lenfoid tümör)

Karmustin, lenf sisteminin kötü huylu tümörleri (Hodgkin lenfoma ve non -Hodgkin lenfoma) için otolog kök hücre nakli (kişiye herhangi bir kan hücresi türünü üreten kan kök hücrelerinin verildiği bir işlem) yapılmadan önce hazırlık tedavisi olarak da kullanılır.

TRABİEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, • Karmustin, diğer nitrözüre adı verilen alkilleyici kanser ilaçlarına veya bu ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). • Kemoterapi sonucunda ya da başka herhangi bir nedenden ötürü düşük trombosit (kanın pıhtılaşmasından sorumlu kan pulcuğu denen hücre), akyuvar (lökosit, beyaz küre), ya da alyuvar (eritrosit) sayısına sahipseniz. • Yüksek derecede böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa. • Çocuk veya ergen iseniz. • Hamile iseniz veya emziriyorsanız.

TRABİEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Tümörlere karşı hareket eden diğer ajanlar gibi bu ilacın kullanımına yönelik riskler ve faydalar dikkatli bir şekilde ele alınmalıdır.

Bu ilacın en önemli yan etkisi geç dönemde ortaya çıkan kemik iliği baskılanması olduğundan, doktorunuz bir dozdan sonra en az 6 hafta için haftalık olarak kan sayımınızı izleyecektir. Önerilen dozajlarda, TRABİEM kürü 6 haftada birden daha fazla sıklıkla verilmemelidir. Dozaj kan sayımıyla doğrulanacaktır.

Tedaviden önce karaciğer, akciğer ve böbrek fonksiyonunuz test edilecek ve tedavi süresince düzenli olarak izlenecektir.

TRABİEM kullanımı akciğer hasarına neden olabileceğinden tedaviye başlamadan önce göğüs bölgesinin röntgen çekimi ve akciğer fonksiyon testleri gerçekleştirilecektir (bkz. Bölüm 4.).

Karmustin ile yüksek doz tedavi (600 mg/m 2’ye kadar) yalnızca sonraki kök hücre nakliyle birlikte verilir. Böyle yüksek bir doz akciğerler, böbrekler, karaciğer, kalp ve gastrointestinal sistemde toksisitelerin sıklığını ve şiddetini arttırabilir ve aynı zamanda enfeksiyonlara ve elektrolit dengesizliklerine (kanda düşük potasyum, magnezyum, fosfat düzeyleri) zemin hazırlayabilir.

Karın ağrısı (nötropenik enterokolit) kemoterapi ajanlarıyla tedavi sırasında tedaviyle ilişkili bir yan etki olarak ortaya çıkabilir.

Birden fazla, eş zamanlı sağlık sorunları olan ve hastalık durumu daha kötü olan hastalar yan etkiler açısından daha yüksek risk taşırlar. Yaşlı hastalar için bu özellikle önemlidir.

Doktorunuz sizi TRABİEM'in olası akciğer hasarı etkilerinin yanı sıra alerjik reaksiyonlar ve bunların belirtileri hakkında bilgilendirecektir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz (bkz. Bölüm 4.).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TRABİEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRABİEM’in yiyecek ve içeceklerle kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TRABİEM’i hamilelik sırasında kullanmayınız. Doğmamış bebeğe zarar verebilir. Dolayısıyla, normal koşullarda bu ilaç hamile kadınlara uygulanmamalıdır. Hamilelik döneminde kullanılırsa hasta, doğmamış bebeğe yönelik potansiyel risk konusunda bilgilendirilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara bu ilaçla tedavi edilirken hamileliği önlemeleri önerilir.

TRABİEM’le tedavi sırasında erkek hastalar eşlerinin gebe kalmasını önlemek için tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 6 ay boyunca güvenli bir do ğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TRABİEM’i kullanırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Baş dönmesi, bu ilaçla bildirilen ve araç veya makine kullanma yeteneğinizi bozabilecek bir yan etki olduğundan, araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız. Bu ilaç içerisinde bulunan alkol miktarı araç ve makine kullanımı kabiliyetinize zarar verebileceğinden herhangi bir makine yi ya da aracı kullanmadan ya da dikkat gerektiren bir iş yapmadan önce doktorunuzla birlikte kontrol etmelisiniz.

Bu ilacı 5 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

Bu ilacı sadece doktor tarafından önerildiği takdirde kullanınız. Bu ilacı kullanırken doktorunuz ekstra kontroller yapabilir.

TRABİEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin %0,57’si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 7,68 g’a kadar, her dozda 11,32 mL biraya eşdeğer veya 4,72 mL şaraba eşdeğerdir.

Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır.

Alkol bağımlılığı, karaciğer hastalığı ve epilepsisi olanlar için zararlı olabilir. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

TRABİEM diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız. • Fenitoin (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Simetidin (ülser hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Digoksin (kalp yetersizliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Melfalan (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Bu tıbbi ürün içerisindeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TRABİEM anti-kanser ajanların kullanımı konusunda deneyim sahibi doktorlar tarafından reçete edilmelidir. Bu ilaç bir sağlık uzmanı tarafından toplardamar içine enjeksiy onla verilmektedir.

Dozaj: Dozaj sizin tıbbi durumunuza, vücut ölçünüze ve tedaviye verdiğiniz yanıta dayanarak belirlenir. İlaç genellikle 6 haftada bir ya da doktor tarafından önerildiği şekilde verilir. Daha önce tedavi görmemiş hastalarda TRABİEM’in tek ajan olarak önerilen dozu 6 haftada bir toplardamar içine 150- 200 mg/m2'dir. Bu tek doz olarak verilebileceği gibi ardışık iki günde 75-100 mg/m2 enjeksiyon olarak ikiye bölünebilir.

Takip eden dozlar, tek başına tedavinin yanı sıra diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon tedavisinin her ikisinde de ilk doz sonrası kan yanıtınıza göre düzenlenmelidir.

Hematopoetik progenitör hücre naklinden önce diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde verilen önerilen karmustin dozu intravenöz olarak 300 – 600 mg/m2'dir.

Kemik iliğinizde toksisiteyi önlemek için kan sayımınız sık sık izlenecek ve gerekirse doz ayarlanacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu: Bu ilaç bir sağlık uzmanı tarafından toplardamar içine enjeksiyonla verilmektedir. TRABİEM intravenöz yolla (toplardamar içine) bir ila iki saatlik süred e damla damla zerk edilecektir. Enjeksiyon bölgesinde yanma ve ağrıdan kaçınmak için infüzyon (yavaşça toplardamar içine zerk etme) süresi b ir saatten daha az olmamalıdır. Enjeksiyon bölgesi uygulama esnasında izlenecektir.

Tedavi süresi doktor tarafından belirlenecektir ve her hasta için farklılık gösterebilir. • Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanım Yaşlı hastalar için doz seçimi dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonları dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Yaşlı hastalarda, yüksek doz karmustin verildiğinde ağız mukozasında iltihaplanma (oral mukozit) oluşumu daha yüksektir. Eğer TRABİEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. • Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Tedaviye başlamadan önce, karaciğer ve böbrek fonksiyonları test edilmeli ve tedavi sırasında fonksiyon testleri düzenli olarak izlenmelidir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRABİEM kullandıysanız: TRABİEM size doktorunuz tarafından uygulanacaktır; dolayısıyla gereğinden fazla alma olasılığınız yoktur. Aldığınız ilacın doz u konusunda endişelerinizi varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

TRABİEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRABİEM’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

TRABİEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, TRABİEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRABİEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bu belirtilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Ani gelişen hırıltılı solunum • Solunum güçlüğü • Göz kapaklarında şişme, • Yüzde, dudaklarda şişme, • Döküntü ve kaşıntı (özellikle tüm vücutta olursa), • Bayılma hissi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRABİEM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür) Yaygın (10 hastada 1'den az, fakat 100 hastada 1'den fazla) Yaygın olmayan (100 hastada 1'den az, fakat 1000 hastada 1'den fazla) Seyrek (1000 hastada 1'den az, fakat 10000 hastada 1'den fazla) Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Çok yaygın • Gecikmiş başlangıçlı kemik iliği baskılaması- Miyelosüpresyon (kemik iliğinde kan hücresi azalması) • Ataksi (istemli kas hareketinde düzensizlik) • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Gözde geçici kızarıklık, bulanık görme, retina kanaması (gözün ağ tabakasında kanamalar) • Yüksek doz tedavide hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) • Flebit (toplardamar iltihabı) • Şiddetli bulantı ve kusma (uygulamadan sonra 2-4 saat içinde başlayan ve 4-6 saat devam eden) • Deride kullanılırsa deri iltihabı (dermatit) • Kazara ciltle temas etmesi sonucunda deri veya tırnakların renginde geçici koyulaşma (hiperpigmentasyon)

Yaygın • Uzun süreli kullanımın ardından akut lösemiler ve kemik iliği displazileri (kemik iliğinin anormal gelişimi) Aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: diş eti kanaması, kemik ağrısı, ateş, sık enfeksiyonlar, sık veya şiddetli burun kanaması, boyun, önkol, karın veya kasıkta şişmiş lenf düğümlerine bağlı topaklar, soluk cilt, nefes darlığı, halsizlik, yorgunluk veya genel enerji eksikliği • Anemi (kanda kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma) • Yüksek doz tedavide ensefalopati (beyin hastalığı) • Anoreksi (yeme bozukluğu) • Kabızlık • İshal • Ağız ve dudaklarda iltihap • Yüksek doz tedavide geri dönüşlü karaciğer toksisitesi ( uygulamadan sonra 60 gün içinde görülebilir). Bu durum karaciğer enzimlerini ve bilirübin düzeyini yükseltebilir. Bu artışlar kan testleri ile saptanabilir. • Alopesi (saç dökülmesi) • Cilt kızarıklığı • Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar

Seyrek • Yüksek doz tedavide veno- oklüzif hastalık (toplardamarların tıkanması, ilerleyici bir şekilde seyreder). Karaciğerdeki çok küçük damarların tıkandığı durum. Aşağıdaki belirtiler mümkündür: karında sıvı birikmesi, dalak büyümesi, yemek borusunda şiddetli kanama, cildin sararması ve göz aklarında sarı renklenme • Dokunun skarlı olduğu (interstisyel fibrozis) bir tür akciğer hastalığına bağlı solunum problemleri (daha düşük dozlarda) • Böbrek sorunları • Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi) • Gözde optik sinir ve komşu retina iltihabı • Gastrointestinal sistemde kanama

Çok Seyrek • Tromboz ile ilişkili damar duvarı iltihabı (tromboflebit)

Bilinmiyor • Alerjik reaksiyonlar • Kas ağrısı • İkincil tümörler (radyasyon veya kemoterapinin neden olduğu kanserler) • Nöbetler/havaleler (status epileptikus dahil) • İlacın enjeksiyon yerinden sızmasına bağlı doku hasarı • Kısırlık • Karmustinin anne karnındaki bebeğin gelişimini olumsuz etkilediği gösterilmiştir • Herhangi bir enfeksiyon bulgusu • Hızlı kalp atışı, göğüs ağrısı • Elektrolit dengesinde ki bozukluklar (kanda düşük potasyum, magnezyum, fosfat seviyeleri). • Karın ağrısı (nötropenik enterokolit).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki B ildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRABİEM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonu, 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Orijinal ambalajı ışıktan koruyunuz.

Önerildiği gibi sulandırıldıktan sonra, TRABİEM cam flakon içinde buzdolabında (2°C -8°C) 24 saat saklanabilir. Sulandırılmış flakonlar kullanılmadan önce kristal oluşumu açısından incelenmelidir. Kristaller gözlenirse, flakon çalkalanarak oda sıcaklığına kadar ısıtılarak yeniden çözülebilir. Mikrobiyolojik açıdan sulandırılmış çözelti hemen kullanılmalıdır.

Hazırlanmış çözelti cam veya propilen kaplar içerisinde enjeksiyonluk 500 mL sodyum klorür çözeltisinde ya da %5 dekstro z çözeltisinde seyreltildikten sonra ışıktan korunmalı ve oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır. Bu çözeltilerde seyreltilmiş ürün buzdolabında (2°C- 8°C) 24 saat saklanabilir ve oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ilave bir 3 saat boyunca stabildir. B u ilaç doktorunuz ya da sağlık çalışanı tarafından saklanacaktır. S on kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Dış ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRABİEM’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. S itotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. R uhsat Sahibi Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş. Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No:21 Tandoğan/Çankaya-Ankara Tel : 0312 230 29 29 Faks: 0312 230 68 00 E-mail : [email protected] Ü retim Yeri Onko İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Gebze OSB, 1700. Sk. No:1703 Çayırova/Kocaeli Bu kullanma talimatı 31/03/2026 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Bu bilgiler, mevcut KÜB'e dayalı olarak hazırlama ve/veya kullanma, geçimsizlikler, ilacın pozolojisi, doz aşımı veya izleme önlemleri ve laboratuvar incelemelerinin kısa bir açıklamasıdır.

Liyofilize dozaj formülasyonu koruyucu madde içermez ve çoklu doz flakonu olarak tasarlanmamıştır. Tıbbi ürün sadece tek kullanımlıktır. Dikkatli kullanılmalı ve tıb bi ürün ile cilt temasından kaçınılmalıdır. Sulandırma ve diğer seyreltmeler aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

Önerilen saklama koşullarına uyarak, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar açılmamış flakonun bozunmasını önlemek mümkündür.

TRABİEM’in 27°C veya daha yüksek sıcaklıkta depolanması, Karmustinin düşük bir erime noktasına (yaklaşık 30,5°C ila 32°C) sahip olması nedeniyle maddenin sıvılaşmasına yol açabilir. Bozunmanın bir göstergesi flakonun dibinde bir yağ tabakasının ortaya çıkmasıdır. Bu ilaç daha fazla kullanılmamalıdır. Ürünün yeterince soğutulup soğutulmadığı konusunda emin değilseniz, hemen kutudaki her bir flakonu incelemelisiniz. Emin olmak için flakonu parlak ışığa doğru tutun.

İnfüzyon çözeltisi için konsantre tozun her flakonu sulandırma ve seyreltme için aşağıdaki şekilde hazırlanmalıdır.

Verilen 3 mL steril seyrelticiyle TRABİEM’i çözündürün ve daha sonra 27 mL enjeksiyonluk steril suyu aseptik olarak etanol çözeltisine ekleyin. Bu çözeltinin her bir mL'si %10 etanol içinde 3,3 mg TRABİEM içermektedir ve pH'ı 4 ila 6,8’dir.

Önerilen şekilde sulandırma enjeksiyonluk 500 mL sodyum klorürle ya da enjeksiyonluk %5 glukozla daha fazla seyreltilebilen berrak renksiz bir çözeltiyle sonuçlanır. Sulandırılmış çözelti intravenöz yolla verilmeli ve bir ila iki saatlik periyotla intravenöz yoldan damla olarak uygulanmalıdır. TRABİEM’in daha kısa süreli infüzyonu, enjeksiyon bölgesinde yoğun bir ağrı ve yanmaya yol açabilir.

Soğutucuda saklanan sulandırılmış flakonlar her kullanımdan önce kristal oluşumu açısından incelenmelidir. Kristal gözlemlenirse, flakonun çalkalanarak oda sıcaklığına ısıtılma sıyla yeniden çözündürülebilir.

Karmustin’in düşük bir erime noktası vardır (yaklaşık 30,5-32°C ya da 86,9-89,6°F). Bu ilacın bu sıcaklığa ya da daha üstüne maruziyeti ürünün sıvılaşmasına ve flakonun altında bir yağlı film görünümüne neden olacaktır. Bu bir bozulma belirtisidir ve flakonlar atılmalıdır.

Önceden hazırlanmış ve buzdolabında tutularak saklanmış flakonlar kristal oluşumu yönünden incelenmelidir. Eğer kristaller gözlenirse flakon oda sıcaklığına kadar ısıtılarak yeniden çözündürülebilir.

Uygulama yöntemi: Sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra intravenöz kullanım içindir. Sulandırılmış ve seyreltilmiş çözelti, ışıktan korunarak 1 -2 saat içinde intravenöz infüzyon şeklinde hemen uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi bir saatten az olmamalıdır, aksi takdirde enjekte edilen bölgede yanma ve ağrıya neden olur. Uygulama sırasında enje kte edilen bölge izlenmelidir. Uygulama, tıbbi ürünün sulandırılmasından/seyreltilmesinden itibaren 3 saat içinde tamamlanmalıdır.

İnfüzyon uygulaması PVC içermeyen PE infüzyon seti kullanılarak yapılmalıdır.

Antineoplastik ajanların güvenli kullanımı ve imhası için kılavuzlara uyulmalıdır.