BICNU 100 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

(1) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak, üçüncü basamak (Değişik ibare :RG-25/8/2022-31934 Mükerrer )(94) resmi sağlık hizmet sunucularında çocuk hematoloji ve onkoloji uzman hekiminin veya erişkin hematoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 aylık sağlık kurulu raporuna istinaden adı geçen hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak, primer merkezi sinir sistemi lenfoması ve merkezi sinir sistemi tutulumu olan lenfomalar hariç olmak üzere Hodgkin Lenfoma ve Non -Hodgkin Lenfoma hastala rındaki kemik iliği nakli hazırlık rejimi kullanımında ise; söz konusu raporda karmustin kullanımının kontrendike olduğu durumların belirtilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Endikasyon dışı onay tarihi ve süresi sağlık kurulu raporunda belirtilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.61 · son değişiklik 25.08.2022

BiCNU intravenöz infüzyon (toplardamar içine yavaşça zerk) için 1 adet toz içeren flakon ve 1 adet çözücü flakon şeklinde piyasaya sunulmaktadır. E tkin madde olarak 100 mg karmustin içeren bir ilaçtır. Karmustin kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatmaya yarayan anti-kanser maddeler grubuna aittir.

BiCNU, aşağıdaki gibi belirli kanser tiplerinde, tek ajan olarak veya diğer onaylı anti -kanser maddelerle belirlenmiş kombinasyon tedavisi (birlikte uygulama) şeklinde palyatif tedavi (hastaların çektiği acıyı rahatlatma ve önleme amaçlı) olarak kullanılmaktadır: • Beyin tümörleri (glioblastom, medulloblastoma, astrositom, metastatik beyin tümörleri) • Multipl myelom (kemik iliğinden kötü huylu tümör geliştirme) • Hodgkin hastalığı (lenfoid tümör) • Non-Hodgkin hastalığı (lenfoid tümör) Karmustin, lenf sisteminin kötü huylu tümörleri (Hodgkin lenfoma ve non-Hodgkin lenfoma) için otolog kök hücre nakli (kişiye herhangi bir kan hücresi türünü üreten kan kök hücrelerinin verildiği bir işlem) yapılmadan önce hazırlık tedavisi olarak da kullanılır.

BiCNU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer, • Karmustin, diğer nitrözüre adı verilen alkilleyici kanser ilaçlarına veya bu ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). • Kemoterapi sonucunda ya da başka herhangi bir nedenden ötürü düşük trombosit (kanın pıhtılaşmasından sorumlu kan pulcuğu denen hücre) , akyuvar (lökosit , beyaz küre ), ya da alyuvar (eritrosit) sayısına sahipseniz. • Yüksek derecede böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa. • Çocuk veya ergen iseniz. • Hamile iseniz veya emziriyorsanız.

BiCNU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Tümörlere karşı hareket eden diğer ajanlar gibi bu ilacın kullanımına yönelik riskler ve faydalar dikkatli bir şekilde ele alınmalıdır.

Bu ilacın en önemli yan etkisi geç dönemde ortaya çıkan kemik iliği baskılanması olduğundan, doktorunuz bir dozdan sonra en az 6 hafta için haftalık olarak kan sayımınızı izleyecektir. Önerilen dozajlarda, BiCNU kürü 6 haftada birden daha fazla sıklıkla verilmemelidir. Dozaj kan sayımıyla doğrulanacaktır.

Tedaviden önce karaciğer, akciğer ve böbrek fonksiyonunuz test edilecek ve tedavi süresince düzenli olarak izlenecektir.

BiCNU kullanımı akciğer hasarına neden olabileceğinden tedaviye başlamadan önce göğüs bölgesinin röntgen çekimi ve akciğer fonksiyon testleri gerçekleştirilecektir (bkz. Bölüm 4).

Karmustin ile yüksek doz tedavi (600 mg/m 2’ye kadar) yalnızca sonraki kök hücre nakliyle birlikte verilir. Böyle yüksek bir doz akciğerler, böbrekler, karaciğer, kalp ve gastrointestinal sistemde toksisitelerin sıklığını ve şiddetini arttırabilir ve aynı zamanda enfeksiyonlara ve elektrolit dengesizliklerine (kanda düşük potasyum, magnezyum, fosfat düzeyleri) z emin hazırlayabilir.

Karın ağrısı (nötropenik enterokolit) kemoterapi ajanlarıyla tedavi sırasında tedaviyle ilişkili bir yan etki olarak ortaya çıkabilir.

Birden fazla, eş zamanlı sağlık sorunları olan ve hastalık durumu daha kötü olan hastalar yan etkiler açısından daha yüksek risk taşırlar. Yaşlı hastalar için bu özellikle önemlidir.

Doktorunuz sizi BiCNU'nun olası akciğer hasarı etkilerinin yanı sıra alerjik reaksiyonlar ve bunların belirtileri hakkında bilgilendirecektir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz (bkz. bölüm 4).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BiCNU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

BiCNU’nun yiyecek ve içeceklerle kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BiCNU’yu hamilelik sırasında kullanmayınız. Doğmamış bebeğe zarar verebilir. Dolayısıyla, normal koşullarda bu ilaç hamile kadınlara uygulanmamalıdır. Hamilelik döneminde kullanılırsa hasta , doğmamış bebeğe yönelik potansiyel risk konusunda bilgilendirilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara bu ilaçla tedavi edilirken hamileliği önlemeleri önerilir.

BiCNU’yla tedavi sırasında erkek hastalar eşlerinin gebe kalmasını önlemek içi n tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 6 ay boyunca güvenli bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BiCNU’yu kullanırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Baş dönmesi, bu ilaçla bildirilen ve araç veya makine kullanma yeteneğinizi bozabilecek bir yan etki olduğundan, araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.

BiCNU, propilen glikol içerir.

Bu ilaçtaki propilen glikol, alkol içmekle aynı etkilere sahip olabilir ve yan etki olasılığını artırabilir.

Bu ilacı 5 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Bu ilacı sadece doktor tarafından önerildiği takdirde kullanınız. Bu ilacı kullanırken doktorunuz ekstra kontroller yapabilir

BiCNU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Enjeksiyonluk çözelti için toz flakonun her biri 100 mg karmustin içerir. Her bir çözücü şişesi 3 mL propilen glikol içerir.

Diğer yardımcı maddeler şunlardır: Toz: Yardımcı madde yok. Çözücü: Propilen glikol.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

BiCNU diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız. • Fenitoin (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Simetidin (ülser hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Digoksin (kalp yetersizliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Melfalan (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Bu tıbbi ürün içerisindeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BiCNU anti-kanser ajanların kullanımı konusunda deneyim sahibi doktorlar tarafından reçete edilmelidir. Bu ilaç bir sağlık uzmanı tarafından toplardamar içine enjeksiyonla verilmektedir.

Dozaj: Dozaj sizin tıbbi durumunuz a, vücut ölçünüz e ve tedaviye verdiğiniz yanıt a dayanarak belirlenir. İlaç genellikle 6 haftada bir ya da doktor tarafından önerildiği şekilde verilir. Daha önce tedavi görmemiş hastalarda BiCNU'nun tek ajan olarak önerilen dozu 6 haftada bir toplardamar içine 150- 200 mg/m2'dir. Bu tek doz olarak verilebileceği gibi ardışık iki günde 75-100 mg/m2 enjeksiyon olarak ikiye bölünebilir.

Takip eden dozlar, tek başına tedavinin yanı sıra diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon tedavisinin her ikisinde de ilk doz sonrası kan yanıtınıza göre düzenlenmelidir.

Hematopoetik progenitör hücre naklinden önce diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde verilen önerilen karmustin dozu intravenöz olarak 300 – 600 mg/m2'dir.

Kemik iliğinizde toksisiteyi önlemek için kan sayımınız sık sık izlenecek ve gerekirse doz ayarlanacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu: Bu ilaç bir sağlık uzmanı tarafından toplardamar içine enjeksiyonla verilmektedir. BiCNU intravenöz yolla (toplardamar içine) bir ila iki saatlik sürede damla damla zerk edilecektir.. Enjeksiyon bölgesinde yanma ve ağrıdan kaçınmak için i nfüzyon (yavaşça toplardamar içine zerk etme) süresi bir saatten daha az olmamalıdır.. Enjeksiyon bölgesi uygulama esnasında izlenecektir.

Tedavi süresi doktor tarafından belirlenecektir ve her hasta için farklılık gösterebilir. • Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanım Yaşlı hastalar için doz seçimi dikkatli bir şek ilde yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonları dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Yaşlı hastalarda, yüksek doz karmustin verildiğinde ağız mukozasında iltihaplanma (oral mukozit) oluşumu daha yüksektir. Eğer BiCNU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. • Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Tedaviye başlamadan önce, karaciğer ve böbrek fonksiyonları test edilmeli ve tedavi sırasında fonksiyon testleri düzenli olarak izlenmelidir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BiCNU kullandıysanız: BiCNU size doktorunuz tarafından uygulanacaktır; dolayısıyla gereğinden fazla alma olasılığınız yoktur. Aldığınız ilacın dozu konusunda endişelerinizi varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

BiCNU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanı z bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BiCNU’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

BİCNU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, B iCNU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BiCNU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bu belirtilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Ani gelişen hırıltılı solunum • Solunum güçlüğü • Göz kapaklarında şişme, • Yüzde, dudaklarda şişme, • Döküntü ve kaşıntı (özellikle tüm vücutta olursa), • Bayılma hissi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BiCNU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır. Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür) Yaygın (10 hastada 1'den az, fakat 100 hastada 1'den fazla) Yaygın olmayan (100 hastada 1'den az, fakat 1000 hastada 1'den fazla) Seyrek (1000 hastada 1'den az, fakat 10000 hastada 1'den fazla) Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın • Gecikmiş başlangıçlı kemik iliği baskılaması-Miyelosüpresyon (kemik iliğinde kan hücresi azalması) • Ataksi (istemli kas hareketinde düzensizlik) • Baş dönmesi, • Baş ağrısı • Gözde geçici kızarıklık, bulanık görme, retina kanaması (gözün ağ tabakasında kanamalar), • Yüksek doz tedavide hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) • Flebit (toplardamar iltihabı) • Şiddetli bulantı ve kusma (uygulamadan sonra 2-4 saat içinde başlayan ve 4 -6 saat devam eden) • Deride kullanılırsa deri iltihabı (dermatit) • Kazara ciltle temas etmesi sonucunda deri veya tırnakların renginde geçici koyulaşma (hiperpigmentasyon)

Yaygın • Uzun süreli kullanımın ardından akut lösemiler ve kemik iliği displazileri (kemik iliğinin anormal gelişimi) Aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: diş eti kanaması, kemik ağrısı, ateş, sık enfeksiyonlar, sık veya şiddetli burun kanaması, boyun, önkol, karın veya kasıkta şişmiş lenf düğümlerine bağlı topaklar, soluk cilt, nefes darlığı, halsizlik, yorgunluk veya genel enerji eksikliği • Anemi (kanda kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma) • Yüksek doz tedavide ensefalopati (beyin hastalığı) • Anoreksi (yeme bozukluğu) • Kabızlık • İshal • Ağız ve dudaklarda iltihap • Yüksek doz tedavide geri dönüşlü karaciğer toksisitesi ( uygulamadan sonra 60 gün içinde görülebilir). Bu durum karaciğer enzimlerini ve bilirübin düzeyini yükseltebilir. Bu artışlar kan testleri ile saptanabilir. • Alopesi (saç dökülmesi) • Cilt kızarıklığı • Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar

Seyrek • Yüksek doz tedavide veno- oklüzif hastalık (toplardamarların tıkanması, ilerleyici bir şekilde seyreder). Karaciğerdeki çok küçük damarların tıkandığı durum. Aşağıdaki belirtiler mümkündür: karında sıvı birikmesi, dalak büyümesi, yemek borusunda şiddetli kanama, cildin sararması ve göz aklarında sarı renklenme • Dokunun skarlı olduğu (interstisyel fibrozis) bir tür akciğer hastalığına bağlı solunum problemleri (daha düşük dozlarda) • Böbrek sorunları • Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi) • Gözde optik sinir ve komşu retina iltihabı • Gastrointestinal sistemde kanama

Çok Seyrek • Tromboz ile ilişkili damar duvarı iltihabı (tromboflebit)

Bilinmiyor • Alerjik reaksiyonlar • Kas ağrısı • İkincil tümörler (radyasyon veya kemoterapinin neden olduğu kanserler) • Nöbetler/havaleler (status epileptikus dahil) • İlacın enjeksiyon yerinden sızmasına bağlı doku hasarı • Kısırlık • Karmustinin anne karnındaki bebeğin gelişimini olumsuz etkilediği gösterilmiştir • Herhangi bir enfeksiyon bulgusu • Hızlı kalp atışı, göğüs ağrısı • Elektrolit dengesindeki bozukluklar (kanda düşük potasyum, magnezyum, fosfat seviyeleri). • Karın ağrısı (nötropenik enterokolit).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan et ki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkiler i bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BiCNU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonu, 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Orijinal ambalajı ışıktan koruyunuz.

Önerildiği gibi sulandırıldıktan sonra, BiCNU cam flakon içinde buzdolabında (2°C -8°C) 480 saat ve oda sıcaklığında (25°C±2°C) 24 saat saklanabilir. Sulandırılmış flakonlar kullanılmadan önce kristal oluşumu açısından ince lenmelidir. Kristaller gözlenirse, flakon çalkalanarak oda sıcaklığına kadar ısıtılarak yeniden çözülebilir. Mikrobiyolojik açıdan sulandırılmış çözelti hemen kullanılmalıdır.

Hazırlanmış çözelti cam veya propilen kaplar içerisinde enjeksiyonluk 500 mL sodyum klorür çözeltisinde ya da %5 dekstroz çözeltisinde seyreltildikten sonra ışıktan korunduğunda ve oda sıcaklığında fiziksel ve kimyasal olarak 8 saat stabildir. Bu çözeltilerde seyreltilmiş ürü n buzdolabında (2°C-8°C) 48 saate kadar ve oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ilave bir 6 saat boyunca stabildir. Çözelti uygulamanın sonuna kadar ışıktan korunmalıdır. Bu ilaç doktorunuz ya da sağlık çalışanı tarafından saklanacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Dış ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BiCNU’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi Ideogen İlaç Sanayi A.Ş. Şişli/İstanbul

Üretim Yeri Emcure PharmaceuticalsLimited Sanand, Ahmedabad, Hindistan

Bu kullanma talimatı tarihinde ……/…../…. onaylanmıştır.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Bu bilgiler, mevcut KÜB'e dayalı olarak hazırlama ve/veya kullanma, geçimsizlikler, ilacın pozolojisi, doz aşımı veya izleme önlemleri ve laboratuvar incelemelerinin kısa bir açıklamasıdır.

Liyofilize dozaj formülasyonu koruyucu madde içermez ve çoklu doz flakonu olarak tasarlanmamıştır. Tıbbi ürün sadece tek kullanımlıktır. Dikkatli kullanılmalı ve tıbbi ürün ile cilt temasından kaçınılmalıdır. Sulandırma ve diğer seyreltmeler aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

Önerilen saklama koşullarına uyarak, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar açılmamış flakonun bozunmasını önlemek mümkündür. BiCNU’nun 27°C veya daha yüksek sıcaklıkta depolanması, Karmustinin düşük bir erime noktasına (yaklaşık 30,5°C ila 32,0°C) sahip olması nedeniyle maddenin sıvılaşmasına yol açabilir. Bozunmanın bir göstergesi flakonun dibinde bir yağ tabakasının ortaya çıkmasıdır. Bu ilaç daha fazla kullanılmamalıdır. Ürünün yeterince soğutulup soğutulmadığı konusunda emin değilseniz, hemen kutudaki her bir flakonu incelemelisiniz. Emin olmak için flakonu parlak ışığa doğru tutun.

İnfüzyon çözeltisi için konsantre tozun her flakonu sulandırma ve seyreltme için aşağıdaki şekilde hazırlanmalıdır. BiCNU’yu (100 mg karmustin), berrak bir çözelti elde edilene kadar birlikte verilen 3 mL steril seyreltici (Propilen Glikol enjeksiyonu) ile çözün. Gerekirse berrak çözelti elde etmek için kuvvetlice karıştırın. Sulandırma için propilen glikol flakonunu sadece oda sıcaklığına ulaştıktan sonra kullanın ve seyrelticiyi flakondan çıkarmak için büyük gözenek bo yutlu iğne (22-gaugeden küçük) kullanın.

Sulandırılmış stok çözeltinin her mL'si 33.3 mg karmustin içerecektir. Önerilen şekilde sulandırıldığında sarımsı bir çözelti elde edilir.

Sulandırılmış çözelti ya %0.9 sodyum klorür enjeksiyonu ya da %5 dekstroz enjeksiyonu ile 500 mL'ye seyreltilmelidir.

Elde edilen çözelti 0.2 mg/mL nihai karmustin konsantrasyonu içerir ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Sulandırılmış flakonları kullanmadan önce kristal oluşumu açısından inceleyin. Kristaller gözlenirse, flakon çalkalanarak oda sıcaklığına kadar ısıtılarak yeniden çözülebilir. Sulandırılmış flakonlar uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

Uygulama yöntemi: Sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra intravenöz kullanım içindir.

Sulandırılmış ve seyreltilmiş çözelti, ışıktan korunarak 1 -2 saat içinde intravenöz infüzyon şeklinde hemen uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi bir saatten az olmamalıdır, aksi takdirde enjekte edilen bölgede yanma ve ağrıy a neden olur. Uygulama sırasında enjekte edilen bölge izlenmelidir. Uygulama, tıbbi ürünün sulandırılmasından/seyreltilmesinden itibaren 3 saat içinde tamamlanmalıdır.

İnfüzyon uygulaması PVC içermeyen PE infüzyon seti kullanılarak yapılmalıdır.

Antineoplastik ajanların güvenli kullanımı ve imhası için kılavuzlara uyulmalıdır.