TOVIAZ 4 MG 28 UZATILMIS SALIMLI TABLET

CYP3A4 İnhibitörleri Güçlü CYP3A4 inhibitörleri Fesoterodin ile birlikte günde iki kez 200 mg ketokonazol uygulanarak CYP3A4'ün inhibisyonunu takiben, fesoterodinin aktif metabolitinin Cve EAA değeri CYP2D6 hızlı metabolizörlerinde sırasıyla 2,0 ve 2,3 kat, CYP2D6 yavaş metabolizörlerinde ise 2,1 ve 2,5 kat artmıştır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler In vitro veriler aktif fesoterodin metabolitinin klinik açıdan anlamlı plazma konsantrasyonlarında CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmediğini ya da CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 veya 3A4’ü indüklemediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 indükleyicileri Fesoterodinle aynı anda güçlü bir CYP3A4 indükleyicinin [örneğin, karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, sarı kantaron (St. John’s Wort)] kullanılması tavsiye edilmez (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

Fesoterodinle aynı anda güçlü bir CYP3A4 indükleyicinin (örneğin, karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, Sarı kantaron [St. John’s Wort]) kullanılması tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

CYP3A4 İnhibitörleri Güçlü CYP3A4 inhibitörleri Fesoterodin ile birlikte günde iki kez 200 mg ketokonazol uygulanarak CYP3A4'ün inhibisyonunu takiben, fesoterodinin aktif metabolitinin Cve EAA değeri CYP2D6 hızlı metabolizörlerinde sırasıyla 2,0 ve 2,3 kat, CYP2D6 yavaş metabolizörlerinde ise 2,1 ve 2,5 kat artmıştır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler In vitro veriler aktif fesoterodin metabolitinin klinik açıdan anlamlı plazma konsantrasyonlarında CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmediğini ya da CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 veya 3A4’ü indüklemediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Aktif metabolite maruziyette artış (bkz. bölüm 5.1) beklenen hastalara fesoterodin reçetelerken ya da dozunu yukarı titre ederken dikkat edilmesi gerekir: […] Güçlü bir CYP2D6 inhibitörünün birlikte kullanımı (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.2) — KÜB 4.4

QT uzaması Diğer antimuskariniklerle de olduğu gibi fesoterodin, QT-uzaması riski taşıyan (örneğin, hipokalemi, bradikardi ve QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile birlikte uygulanması) ve ciddi kalp hastalığı geçirmiş/mevcut olan (örn. miyokard iskemisi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği) kişilerde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Diğer antimuskariniklerle de olduğu gibi fesoterodin, QT-uzaması riski taşıyan (örneğin, hipokalemi, bradikardi ve QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile birlikte uygulanması) ve ciddi kalp hastalığı geçirmiş/mevcut olan (örn. miyokard iskemisi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği) kişilerde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Farmakolojik etkileşimler Fesoterodinin diğer antimuskarinik ajanlarla ve antikolinerjik özellikleri olan tıbbi ürünler (örn. amantadin, trisiklik antidepresanlar, bazı nöroleptikler) ile birlikte uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır, çünkü bu durum terapötik- ve yan-etkilerin daha da belirginleşmesine neden olabilir (örn. konstipasyon, ağız kuruluğu, uyku hali, üriner retansiyon). — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler In vitro veriler aktif fesoterodin metabolitinin klinik açıdan anlamlı plazma konsantrasyonlarında CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmediğini ya da CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 veya 3A4’ü indüklemediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler In vitro veriler aktif fesoterodin metabolitinin klinik açıdan anlamlı plazma konsantrasyonlarında CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmediğini ya da CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 veya 3A4’ü indüklemediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler In vitro veriler aktif fesoterodin metabolitinin klinik açıdan anlamlı plazma konsantrasyonlarında CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmediğini ya da CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 veya 3A4’ü indüklemediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler In vitro veriler aktif fesoterodin metabolitinin klinik açıdan anlamlı plazma konsantrasyonlarında CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmediğini ya da CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 veya 3A4’ü indüklemediğini göstermektedir. — KÜB 4.5

2. TOVIAZ ®’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2. TOVIAZ®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TOVIAZ® ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer fesoterodin, yerfıstığı, soya veya TOVIAZ® ’ın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bkz. bölüm 2: TOVIAZ®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler) - Eğer mesanenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retansiyon) - Mideniz yavaş boşalıyorsa (gastrik retansiyon) - Dar açılı glokom (gözde yüksek tansiyon) olarak adlandırılan ve kontrol altında olmayan bir göz rahatsızlığınız varsa - Kaslarınızda aşırı güçsüzlük söz konusuysa (myastenia gravis) - Kalın bağırsağınızda ülserasyon ve inflamasyon varsa (şiddetli ülseratif kolit) - Anormal derecede büyük ya da şişkin bir kalın bağırsağınız varsa (toksik megakolon) - Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa - Böbrek sorunlarınız varsa veya orta dereceden şiddetliye değişen karaciğer problemleri yaşıyorsanız ve şu aktif maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız: itrakonazol veya ketokonazol (fungal enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir veya nelfinavir ( insan immün (bağışıklık) yetmezlik virüsü ( HIV) tedavisi için antiviral ilaçlar), klaritromisin veya telitromisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır) ve nefazodon (depresyonu tedavi etmek için kullanılır).

TOVIAZ ®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Fesoterodin her zaman sizin için uygun olmayabilir. Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, TOVIAZ® almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

- Mesanenizi tam olarak boşaltmakta güçlük çekiyorsanız - Bağırsak hareketlerinizde azalma olduysa ya da şiddetli kabızlıktan dolayı sıkıntısı çektiyseniz - Dar açılı glokom olarak adlandırılan bir göz hastalığı için tedavi görüyorsanız - Ciddi böbrek ya da karaciğer sorunlarınız varsa, doktorunuz dozunuzu ayarlamak isteyebilir - Kan basın cında değişiklik, bağırsaklarda veya cinsel fonksiyonlarda bozukluk türü belirtilerle kendini gösteren otonomik nöropati denilen bir hastalığınız varsa, - Gıdaların geçişini ve/veya sindirimini etkileyen bir gastrointestinal (mide-bağırsak) hastalığınız varsa - Göğüste yanma hissi ya da geğirme - İdrar yolları enfeksiyonunuz varsa doktorunuzun bazı antibiyotikleri reçete etmesi gerekebilir.

Kalp sorunları: Aşağıdaki rahatsızlıkların herhangi biri nedeniyle sıkıntı yaşıyorsanız doktorunuzla konuşunuz:

- QT uzaması olarak bilinen bir EKG (kalp izleme) anormalliği varsa ya da buna neden olan herhangi bir ilaç alıyorsanız - Kalp atım hızınız düşükse (bradikardi) - Miyokard iskemisi (kalp kaslarına giden kanda azalma), düzensiz kalp atışı ya da kalp yetmezliği gibi kalp hastalıklarınız varsa - Kanınızdaki potasyum seviyesi anormal derecede düşükse (hipokalemi)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TOVIAZ®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TOVIAZ ® yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir. Ancak, greyfurt suyu ilacın etkisini değiştirebileceğinden greyfurt suyuyla alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fesoterodinin gebelik ve doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmediğinden, hamileyseniz TOVIAZ® kullanmamalısınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fesoterodinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle, TOVIAZ ® ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

TOVIAZ ® bulanık görme, sersemlik ve uyku haline neden olabilir. Bu etkilerin herhangi birini yaşıyorsanız, herhangi bir araç ya da makine kullanmayınız.

TOVIAZ®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TOVIAZ® laktoz içermektedir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığını söylediyse, bu ilacı almadan önce doktorunuza başvurunuz. TOVIAZ® soya yağı içermektedir. Fıstık veya soyaya karşı alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor sanız veya son zamanlarda aldı ysanız -hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Doktorunuz size TOVIAZ®’ı başka ilaçlarla alıp alamayacağınızı söyleyecektir.

Aşağıdaki listede yer alan ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz. Fesoterodin ile aynı anda alınan tedaviler ağız kuruluğu, kabızlık, mesanenizi tam olarak boşaltmada güçlük ya da uyku hali gibi yan etkileri daha güçlendirebilir ya da daha sıklaştırabilir. - Amandatin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) etken maddesi içeren ilaçlar - Gastrointestinal (mide-bağırsak) hareketliliği artırmak, mide kramplarını ya da spazmını rahatlatmak veya araç tutmasını önlemek için kullanılan bazı ilaçlar metoklopramid gibi. - Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar antidepresif ilaçlar ve nöroleptikler gibi

Aşağıda belirtilen ilaçların herhangi birini alıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz: - Belirtilen etken maddelerin herhangi birini içeren ilaçlar fesoterodinin parçalanmasını hızlandırıp, etkisini azaltabilir: St. John’s Wort (Sarı Kantaron - bitkisel tıbbi ürün), rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital (diğerleri ile birlikte epilepsi tedavisinde kullanılır) - Belirtilen etken maddelerin herhangi birini içeren ilaçlar fesoterodinin kandaki seviyelerini artırabilir: itrakonazol ya da ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir veya nelfinavir (HIV tedavisinde kullanılan antiviral ilaç), klaritromisi

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TOVIAZ ®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TOVIAZ®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anjiyoödem gibi ciddi alerjik reaksiyonlar nadiren ortaya çıkmıştır. Yüz, ağız ve boğazda şişme meydana gelirse TOVIAZ ®’ı almayı bırakmalı ve hemen doktorunuza danışmalısınız , çünkü bu durum hayati tehlike oluşturabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOVIAZ ®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyebilecek) Ağzınızda kuruluk oluşabilir. Bu etki genelde hafif ya da orta şiddettedir. Bu diş çürükleri açısından daha büyük risk oluşturur. Bu yüzden, dişlerinizi günde iki kez fluoridli diş macunuyla düzenli olarak fırçalayınız.

Yaygın yan etkiler (Her 10 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilecek) • Göz kuruluğu • Kabızlık • Yiyecekleri sindirmede güçlük (dispepsi) • Mesaneyi boşaltırken sıkıntı ya da ağrı (dizüri) • Sersemlik • Baş ağrısı • Midede ağrı • İshal (diyare) • Kendini hasta hissetme (mide bulantısı) • Uyuma güçlüğü (insomnia) • Boğazda kuruluk

Yaygın olmayan yan etkiler (Her 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilecek) • İdrar yolu enfeksiyonu • Uyku hali (somnolans) • Tat almada güçlük (disguzi) • Şiddetli baş dönmesi (vertigo) • Döküntü • Kaşıntı • Ciltte kuruluk • Midede rahatsızlık hissi • Gaz (flatulans) • Mesaneyi tam olarak boşaltmakta güçlük (üriner retansiyon) • İdrar yapmada gecikme (üriner hezitasyon) • Aşırı yorgunluk (bitkinlik) • Kalp atışında artış (taşikardi) • Karaciğer sorunları • Öksürük • Burunda kuruluk • Boğaz ağrısı • Reflü • Bulanık görme • Çarpıntı

Seyrek yan etkiler (Her 1000 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilecek) • Kurdeşen (deride döküntü, kaşıntı) • Zihin karışıklığı • Ağız çevresinde uyuşukluk (Oral hipoestezi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TOVIAZ ®’ın saklanması

TOVIAZ ®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOVIAZ ®’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOVIAZ®’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli/İstanbul Üretim yeri: Viatris İlaçları Ltd. Şti. Beşiktaş/İstanbul

Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.

Başlıkları yer almaktadır.

1. TOVIAZ ® nedir ve ne için kullanılır?

TOVIAZ ® antimuskarinik olarak anılan aşırı aktif mesanenin hareketini azaltan ve belirtilerini tedavi eden, tıbbi bir üründür. 1 adet uzatılmış-salımlı tablet, 3,1 mg fesoterodine eşdeğer 4 mg fesoterodin fumarat içermektedir.

Her TOVIAZ ® 4 mg uzatılmış -salımlı tablet; açık mavi, oval, bikonveks, baskılı ve film- kaplıdır. 14, 28, ve 84 uzatılmış salımlı tablet içeren blisterler halinde ambalajlanmıştır.

TOVIAZ ® aşırı aktif bir mesanenin şu tür belirtilerini tedavi eder: • Ani sıkışmayı takiben mesanenizi boşaltırken kontrol edememe (sıkışma inkontinans ı denir) • Aniden mesanenizi boşaltma gereksinimi duyma (sıkışma denir) • Mesanenizi normalden daha sık boşaltmak zorunda kalma (idrar sıklığında artış denir)