FOSETAZ 8 MG UZATILMIS SALIMLI FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Fesoterodin
🧭 İlaçAtlas Analizi — FOSETAZ 8 MG UZATILMIS SALIMLI FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
FOSETAZ 8 MG UZATILMIS SALIMLI FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) için incelenen resmî belgede 7 başlık ele alınmış, 0 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 4 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Fesoterodin, İlaçAtlas'ın yayımladığı 4 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Fesoterodin ve Darunavir
- Fesoterodin ve İtrakonazol
- Fesoterodin ve Amantadin Sülfat
- Fesoterodin ve Ketokonazol
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (4 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 FOSETAZ 4 MG UZATILMIS SALIMLI FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) | Film Kapli Tablet | ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş | 326.22 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 FOSETAZ 8 MG UZATILMIS SALIMLI FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) | Film Kapli Tablet | ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş | 608.31 ₺ | +282.09 TL (%86) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 TOVIAZ 4 MG 28 UZATILMIS SALIMLI TABLET | Tablet | PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ | 343.07 ₺ | +16.85 TL (%5) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 TOVIAZ 8 MG 28 UZATILMIS SALIMLI TABLET | Tablet | PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ | 639.41 ₺ | +313.19 TL (%96) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 FOSETAZ 8 MG UZATILMIS SALIMLI FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Aşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda ortaya çıkabilecek semptomların (idrar sıklığında artış ve/veya sıkışma hissi ve/veya idrarını tutamama) tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg'dır. Bireysel yanıta bağlı olarak, doz günde bir kez 8 mg'a çıkarılabilir. Maksimum günlük doz 8 mg'dır. Tedavinin tam etkisi 2 ila 8 hafta arasında gözlenmiştir. Bu nedenle, hastalarda etkililiğinin 8 haftalık tedavi sonrasında yeniden değerlendirilmesi tavsiye edilir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonları normal hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanılan günlük fesoterodin dozu bir kez maksimum 4 mg olmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). […]
En yüksek günlük doz KÜB 4.2
Maksimum günlük doz 8 mg'dır. Tedavinin tam etkisi 2 ila 8 hafta arasında gözlenmiştir. Bu nedenle, hastalarda etkililiğinin 8 haftalık tedavi sonrasında yeniden değerlendirilmesi tavsiye edilir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etken maddeye, yerfıstığına, soyaya ya da bölüm 6.1 âde listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Üriner retansiyon Gastrik retansiyon Kontrolsüz dar açılı glokom Myastenia gravis Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh C) Orta ve şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanım Şiddetli ülseratif kolit Toksik megakolon …
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Fesoterodinin güvenliliği, 780 tanesi plasebo alan toplam 2859 aşırı aktif mesaneli hastada yapılan plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. Fesoterodinin farmakolojik özellikleri nedeniyle tedavi ağız kuruluğu, göz kuruluğu, dispepsi ve konstipasyon gibi hafif ve orta şiddette antimuskarinik etkilere neden olabilir. Üriner retansiyon nadiren oluşabilir. Çok yaygın olarak görülen tek olay olan ağız kuruluğu, fesoterodin grubunda %28,8 oranında bir sıklıkta görülürken, plasebo grubunda %8,5 oranında görülmüştür. İstenmeyen etkilerin büyük bir çoğunluğu, uzun-dönemli tedavi sonrasında oluşabilecek ve erkeklerde kadınlardan daha sık görülen üriner retansiyon ya da 200 ml'nin üzerinde post-void rezidüel idrar olarak sınıflandırılan olgular hariç, tedavinin ilk haftasında oluşmuştur. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Farmakolojik etkileşimler Fesoterodinin diğer antimuskarinik ajanlarla ve antikolinerjik özellikleri olan tıbbi ürünler (örn. amandatin, trisiklik antidepresanlar, bazı nöroleptikler) ile birlikte uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır, çünkü bu durum terapötik- ve yan-etkilerin daha da belirginleşmesine neden olabilir (örn. konstipasyon, ağız kuruluğu, uyku hali, üriner retansiyon). Fesoterodin, metoklopromid gibi gastrointestinal sistem motilitesini uyaran tıbbi ürünlerin etkisini azaltabilir. Farmakokinetik etkileşimler In vitro veriler aktif fesoterodin metabolitinin klinik açıdan anlamlı plazma konsantrasyonlarında CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4'ü inhibe etmediğini ya da CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 veya 3A4'ü indüklemediğini göstermektedir. Bu nedenle, fesoterodinin bu enzimler tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin klerensini değiştirmesi olası değildir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk sahibi olma potansiyeline sahip kadınlar, insan doğurganlık verilerinin eksikliğinden haberdar edilmeli ve fesoterodin yalnızca bireysel riskler ve faydalar dikkate alınarak verilmelidir. Gebelik dönemi FOSETAZ gebelik sırasında önerilmemektedir. FOSETAZ'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda fesoterodin için yürütülen üreme toksisitesi çalışmalarında minör embriyotoksisite görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Hayvan üreme çalışmalarında, organogenez sırasında hamile farelere ve tavşanlara fesoterodin oral fesoterodin uygulanması, EAA'ya dayalı olarak sırasıyla, annelerin önerilen en yüksek insan dozunun 6 ve 3 katına maruz kalmasında fetotoksisite ile sonuçlanmıştır (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Fesoterodinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle FOSETAZ ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Hafif (GFR = 50-80 ml/dk) veya orta şiddette (GFR = 30-50 ml/dk) böbrek yetmezliği görülen ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörünün beraberinde kullanılmadığı durumlarda doz dikkatli bir şekilde 4 mg'dan 8 mg'a artırılabilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.2). Şiddetli böbrek yetmezliğinin görüldüğü (GFR = <30 ml/dk) ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörünün beraberinde kullanılmadığı durumlarda ise doz 4 mg olarak uygulanmalıdır. Böbrek yetmezliği görülen durumlarda fesoterodin ve orta kuvvette CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanımıyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. […]
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
karaciğer fonksiyonları normal hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanılan günlük fesoterodin dozu bir kez maksimum 4 mg olmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). Orta kuvvette bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulanılması durumunda dozun 8 mg'a çıkarılması öncesinde hastanın bireysel tedavi yanıtının ve tolere edebilirliğinin değerlendirilmesi gerekir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5)
🔬 Fesoterodin Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 6 ifade
CYP3A4 İnhibitörleri Güçlü CYP3A4 inhibitörleri Fesoterodin ile birlikte günde iki kez 200 mg ketokonazol uygulanarak CYP3A4'ün inhibisyonunu takiben, fesoterodinin aktif metabolitinin Cve EAA değeri CYP2D6 hızlı metabolizörlerinde sırasıyla 2,0 ve 2,3 kat, CYP2D6 yavaş metabolizörlerinde ise 2,1 ve 2,5 kat artmıştır. — KÜB 4.5
Farmakokinetik etkileşimler In vitro veriler aktif fesoterodin metabolitinin klinik açıdan anlamlı plazma konsantrasyonlarında CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmediğini ya da CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 veya 3A4’ü indüklemediğini göstermektedir. — KÜB 4.5
Güçlü CYP3A4 indükleyicileri Fesoterodinle aynı anda güçlü bir CYP3A4 indükleyicinin [örneğin, karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, sarı kantaron (St. John’s Wort)] kullanılması tavsiye edilmez (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4
Fesoterodinle aynı anda güçlü bir CYP3A4 indükleyicinin (örneğin, karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, Sarı kantaron [St. John’s Wort]) kullanılması tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4
CYP2D6 — 3 ifade
CYP3A4 İnhibitörleri Güçlü CYP3A4 inhibitörleri Fesoterodin ile birlikte günde iki kez 200 mg ketokonazol uygulanarak CYP3A4'ün inhibisyonunu takiben, fesoterodinin aktif metabolitinin Cve EAA değeri CYP2D6 hızlı metabolizörlerinde sırasıyla 2,0 ve 2,3 kat, CYP2D6 yavaş metabolizörlerinde ise 2,1 ve 2,5 kat artmıştır. — KÜB 4.5
Farmakokinetik etkileşimler In vitro veriler aktif fesoterodin metabolitinin klinik açıdan anlamlı plazma konsantrasyonlarında CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmediğini ya da CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 veya 3A4’ü indüklemediğini göstermektedir. — KÜB 4.5
Aktif metabolite maruziyette artış (bkz. bölüm 5.1) beklenen hastalara fesoterodin reçetelerken ya da dozunu yukarı titre ederken dikkat edilmesi gerekir: […] Güçlü bir CYP2D6 inhibitörünün birlikte kullanımı (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.2) — KÜB 4.4
QT aralığı — 2 ifade
QT uzaması Diğer antimuskariniklerle de olduğu gibi fesoterodin, QT-uzaması riski taşıyan (örneğin, hipokalemi, bradikardi ve QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile birlikte uygulanması) ve ciddi kalp hastalığı geçirmiş/mevcut olan (örn. miyokard iskemisi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği) kişilerde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4
Diğer antimuskariniklerle de olduğu gibi fesoterodin, QT-uzaması riski taşıyan (örneğin, hipokalemi, bradikardi ve QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile birlikte uygulanması) ve ciddi kalp hastalığı geçirmiş/mevcut olan (örn. miyokard iskemisi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği) kişilerde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8). — KÜB 4.4
Antikolinerjik etki — 1 ifade
Farmakolojik etkileşimler Fesoterodinin diğer antimuskarinik ajanlarla ve antikolinerjik özellikleri olan tıbbi ürünler (örn. amantadin, trisiklik antidepresanlar, bazı nöroleptikler) ile birlikte uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır, çünkü bu durum terapötik- ve yan-etkilerin daha da belirginleşmesine neden olabilir (örn. konstipasyon, ağız kuruluğu, uyku hali, üriner retansiyon). — KÜB 4.5
CYP1A2 — 1 ifade
Farmakokinetik etkileşimler In vitro veriler aktif fesoterodin metabolitinin klinik açıdan anlamlı plazma konsantrasyonlarında CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmediğini ya da CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 veya 3A4’ü indüklemediğini göstermektedir. — KÜB 4.5
CYP2B6 — 1 ifade
Farmakokinetik etkileşimler In vitro veriler aktif fesoterodin metabolitinin klinik açıdan anlamlı plazma konsantrasyonlarında CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmediğini ya da CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 veya 3A4’ü indüklemediğini göstermektedir. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 1 ifade
Farmakokinetik etkileşimler In vitro veriler aktif fesoterodin metabolitinin klinik açıdan anlamlı plazma konsantrasyonlarında CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmediğini ya da CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 veya 3A4’ü indüklemediğini göstermektedir. — KÜB 4.5
CYP2C8 — 1 ifade
Farmakokinetik etkileşimler In vitro veriler aktif fesoterodin metabolitinin klinik açıdan anlamlı plazma konsantrasyonlarında CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmediğini ya da CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 veya 3A4’ü indüklemediğini göstermektedir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: FOSETAZ 8 MG UZATILMIS SALIMLI FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
FOSETAZ antimuskarinik olarak anılan aşırı aktif mesanenin hareketini azaltan ve belirtilerini tedavi eden, tıbbi bir üründür. 1 adet uzatılmış salımlı film kaplı tablet, 6,2 mg fesoterodine eşdeğer 8 mg fesoterodin fumarat içermektedir. Her FOSETAZ 8 mg uzatılmış salımlı film kaplı tablet; mavi, oval, bikonveks, bir yüzü “F8” baskılı, diğer yüzü baskısız, film kaplı tablettir. 14, 28 ve 84 uzatılmış salımlı film kaplı tablet içeren blisterler halinde ambalajlanmıştır. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
FOSETAZ’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - Eğer fesoterodin, yerfıstığı, soya veya FOSETAZ’ın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bkz. FOSETAZ’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler) - Eğer mesanenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retansiyon) - Mideniz yavaş boşalıyorsa (gastrik retansiyon) - Dar açılı glokom (gözde yüksek tansiyon) olarak adlandırılan ve kontrol altında olmayan bir göz rahatsızlığınız varsa - Kaslarınızda aşırı güçsüzlük söz […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • FOSETAZ’ı tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınıza danışınız. • FOSETAZ’ın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg’lık tablettir. İlaca verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir; günde bir kez 8 mg’lık tablet. Uygulama yolu ve metodu: • Tabletinizi bir bardak su ile bütün olarak yutmalısınız. Tableti çiğnemeyiniz. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FOSETAZ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, FOSETAZ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Anjiyoödem gibi ciddi alerjik reaksiyonlar nadiren ortaya çıkmıştır. Yüz, ağız ve boğazda şişme meydana gelirse FOSETAZ’ı almayı bırakmalı ve hemen doktorunuza danışmalısınız. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
FOSETAZ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOSETAZ’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOSETAZ’ı kullanmayınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)