TISSEEL LYO 2 ML TROMBIN COZ. VE 2 ML FIBRINOJEN COZ. ICEREN IKI BILESENLI FIBRIN YAPISTIRICI

TISSEEL LYO iki bileşenli bir doku yapıştırıcıdır ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan iki protein içerir. Ambalajında kuru toz halinde fibrinojen ve trombin (kanın pıhtılaşmasında rol alan proteinler) içeren 2 adet flakon ile aprotinin ve kalsiyum klorür dihidrat çözeltileri içeren 2 adet çözücü bulunur. Dondurularak kurutulan bileşenler, beyaz veya hafif sarımsıdır ve tozumsu ya da granüler kıvama sahiptir; sıvı bileşenler renksiz ya da hafif sarımsıdır. Ambalajın içinde ayrıca ürünün çözündürülerek hazırlanması ve uygulamasına yönelik bir Duploject sistemi cihaz seti bulunmaktadır. Duploject sistemi cihaz seti şunları içermektedir: 1 Duploject iki şırıngalı klips, 2 bağlantı parçası, TISSEEL LYO için tek kullanımlık mavi ölçekli 2 şırınga, TISSEEL LYO için tek kullanımlık siyah ölçekli 2 şırınga, Tek kullanımlık 4 kanül, 4 uygulama kanülü (küt). ________________________________ (*) 96 – 125 mg/mL toplam protein içinde (**) 1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU’ya (Kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi) karşılık gelir. (***) Trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır. 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) ve 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml) ambalaj boyutları mevcuttur. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sunulmayabilir.

TISSEEL LYO, uygulamadan hemen önce karıştırılan iki çözelti (yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi) şeklinde hazırlanır. TISSEEL LYO tarafından oluşturulan pıhtı, normal kan pıhtılaşmasının oluşturduğu pıhtıya oldukça benzerdir. Bir endojen (vücudun kendisine ait) pıhtıyla aynı şekilde çözünür ve herhangi bir kalıntı bırakmaz. Pıhtının ömrünü uzatmak ve erken çözülmeyi önlemek için sentetik bir protein (sentetik aprotinin) eklenmiştir. TISSEEL LYO, geleneksel cerrahi yöntemlerin aşağıdakileri yapmada yetersiz olduğu durumlarda destekleyici bir tedavi olarak kullanılmaktadır: - Kanamaları daha iyi bir şekilde kontrol altına almak (h emostazı iyileştirmek) veya su geçirmez bir yalıtım oluşturarak diğer sıvı türlerin deki sızıntıları durdurmak (veya önlemek) - Heparin ile tedavi esnasında kan düzgün pıhtılaşmadığında - Doku yapıştırıcısı olarak, yara iyileşmesini güçlendirmek ya da damar cerrahisinde ve sindirim kanalında atılan dikişleri kapayarak sızdırmazlık sağlamak - Doku yapıştırmak, ör. cilt greftlerini (doku yamalarını) yapıştırmak. - Fıtık onarım ameliyatı sırasında yamanın sabitlenmesi

TISSEEL LYO, pıhtılaşmayı önleyici bir ilaç olan heparin ile tedavi edilen hastalarda da etkilidir.

TISSEEL LYO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer sizde, - TISSEEL LYO'nun b ileşimindeki etkin maddelere, aprotinin dahil proteinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) durumunuz varsa - Klasik cerrahi tekniklerle kontrol altına alınamayan ağır atardamar veya toplardamar kanamanız varsa (bu durumda tek başına TISSEEL LYO kullanılamaz) - TISSEEL LYO doğrudan damar içine (atar ya da toplardamar) uygulanmamalıdır. TISSEEL LYO uygulandığı bölgede bir pıhtı oluşturduğundan, damar içine uygulanması burada bir pıhtının oluşmasına yol açabilir. Bu pıhtılar kan akımına karıştığında yaşamı tehdit edebilecek boyutta olumsuz sonuçlara neden olabilir. - TISSEEL LYO cerrahi yaranın kapatılm ası amacıyla kullanılan deri dikişlerinin (sütür) yerine kullanım için uygun değildir. Fibrin yapıştırıcıları uygulamak için basınç düzenleyici kullanan sprey cihazlarının kullanımıyla, yaşamı tehdit edici/ölümcül hava veya gaz embolisi (ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilecek, kan dolaşımına giren hava pıhtısı) oldukça seyrek olarak gerçekleşmiştir. Bu, sprey cihazının önerilen basınçların çok üzerinde ve/veya doku yüzeyine yakın mesafede kullanımıyla ilişkili görünmektedir. Fibrin yapıştırıcıların, karbondioksit yerine hava ile sprey şeklinde püskürtüldüğünde riskin daha yüksek olduğu düşünülmektedir, dolayısıyla TISSEEL LYO açık yara cerrahisinde spreyleme yöntemi ile uygulandığında bu risk göz ardı edilemez. Sprey cihazları ve aksesuar ucuyla birlikte sunulan kullanım kılavuzu, basınç aralıklarına ve doku yüzeyine olan sprey mesafesine yönelik tavsiyeler sunmaktadır. TISSEEL LYO, kesin şekilde talimatlara uygun şekilde ve sadece bu ürün için önerilen cihazlarla uygulanmalıdır.

TISSEEL LYO'yu sprey şeklinde püskürtürken, kan basıncı, nabız, oksijen satürasyonu ve soluk sonu karbondioksit değerlerindeki değişimler, muhtemel gaz embolisi yönünden takip edilmelidir.

Bazı insanlar genel olarak ilaçlara çok duyarlıdır ve uygulanan TISSEEL LYO’ya reaksiyon verebilir. Bunun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz. TISSEEL LYO, kan damarlarına (atardamarlara veya toplardamarlara) veya dokulara enjekte EDİLMEMELİDİR. TISSEEL LYO uygulandığı yerde pıhtı oluşturduğundan, TISSEEL LYO’nun enjekte edilmesi ciddi reaksiyonlara neden olabilir. TISSEEL LYO sadece dokuların yüzeyine, ihtiyaç duyulduğu yere, ince bir tabaka olarak uygulanmalıdır. − TISSEEL LYO, aprotinin adı verilen sentetik bir protein içerir. Bu protein küçük bölgelere uygulandığında bile, anafilaksi olarak bilinen bir reaksiyon veya ciddi bir alerjik reaksiyon riski vardır. Daha önce aprotinin almış hastalarda, ilk uygulamaya tepki olmamış olsa bile, bu risk daha yüksektir. Aprotinin veya TISSEEL LYO aldığınızda size tedavi eden hastane personelinin notlarınızı kaydetmesi çok önemlidir. − Daha önce TISSEEL LYO veya aprotinin aldıysanız, vücudunuz buna duyarlı hale gelmiş olabilir ve alerjiniz olabilir. Önceki bir operasyonda her iki ürünü de aldığınızı düşünüyorsanız, lütfen bunun hakkında doktorunuzla konuşunuz. − Cerrah veya ameliyat ekibi TISSEEL LYO ’yu uygularken herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi görürse, TISSEEL LYO kullanımı derhal durdurulmalıdır. Alerjik reaksiyonların erken belirtileri şunlar olabilir: kızarma, kan basıncında düşme, kalp atım hızında artış veya azalma, mide bulantısı, kurdeşen, kaşıntı, nefes almada zorluk. − TISSEEL LYO, kan damarlarına (atardamarlara veya toplardamarlara) veya dokulara enjekte EDİLMEMELİDİR. TISSEEL LYO uygulandığı yerde pıhtı oluşturduğundan, TISSEEL LYO’nun enjekte edilmesi ciddi komplikasyonlara neden ola bilir. TISSEEL LYO sadece ihtiyaç duyulan yüzeye uygulanmalıdır. Özellikle koroner bypass ameliyatı (hastalıklı arterlerin değiştirildiği ameliyat) oluyorsanız, cerrahınız, kan damarlarınıza girme riskini en aza indirmek üzere TISSEEL LYO’yu özel bir dikkatle uygulamalıdır. − Alkol, iyot veya belirli tipte metaller (normalde dezenfektanlarda veya antiseptiklerde bulunurlar) içeren bazı çözeltiler, TISSEEL LYO ’nun normal etki gösterme yeteneğini azaltabilir. Bu maddeler, TISSEEL LYO uygulanmadan önce mümkün olduğunca uzaklaştırılmalıdır. TISSEEL LYO kan bağışlarından alınan plazmadan yapılır. İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyonların (veya hastalıkların) bulaşma riski tamamen olasılık dışı bırakılamaz. Bu zaten bildiğimiz hastalıklar ve henüz keşfedilmemiş hastalıklar için de geçerlidir. Enfeksiyonların bulaşma riskini azaltmak için, bağışçılar çok dikkatli bir şekilde seçilir ve tüm bağışlar test edilir. Her bağış test edilerek bağışçının HIV (AIDS’e neden olan v irüs) veya Hepatit A, B veya C (karaciğer hastalığına neden olan virüsler) ile enfekte olmadığından emin olunur. Bir başka güvenlik önlemi olarak, üretim sırasında ham maddelerdeki virüsleri uzaklaştırmak veya öldürmek için tasarlanmış süreçler vardır. Bununla birlikte, bu yöntemler Parvovirus B19’a karşı tam olarak etkili değildir - bu hastalıkların orijinal plazma bağışında mevcut olmaları durumunda bulaşması hala mümkündür. Sağlıklı insanlarda, Parvovirus B19 enfeksiyonu, yaklaşık bir hafta süren yüz döküntüsü ile sonuçlanabilecek hafif bir hastalığa neden olabilir. Birkaç hafta sürebilen eklem ağrısına da neden olabilir fakat bizzat eklemler için zararlı değildir. Bağışıklık yetersizliği olan kişilerde (bağışıklık sistemi antikorları düzgün üretmediğinde), virüs kronik anemiye neden olabilir; bu durum başka ilaçlarla tedavi edilerek kontrol altına alınabilir veya iyileştirilebilir. Hamile bir kadına Parvovirus B19 bulaşmışsa, küçük bir düşük yapma riski (on kişiden birinden az) söz konusudur. Çoğu yetişkin Parvovirus B19’a karşı antikor taşır. Size tedavi eden hastane personelinin ürünün adını ve seri numarasını notlarınıza kaydetmesi önemle tavsiye edilir. TISSEEL LYO’nun yiyecek ve içecekle kullanılması Lütfen doktorunuza

TISSEEL LYO, yalnızca TISSEEL LYO kullanımı konusunda eğitim almış deneyimli cerrahlar tarafından kullanılmalıdır. • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doz, cerrahi girişim türü, etkilenen bölge boyutu, tasarlanan uygulama modu ve uygulamaların sayısı gibi birtakım faktörlere bağlıdır. Gerekli doz miktarına ve lezyon üzerinde ince bir katman oluşturmak için ne kadar uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Doz miktarının yetersiz görülmesi halinde uygulama tekrarlanabilir. Uygulanacak doz, daima kişisel gereksinimlerinize göre belirlenir. Klinik çalışmalarda, 4 ila 20 mL 'lik ayrı dozlar uygulanmıştır. Bazı prosedürler için, daha büyük hacimler gerekebilir. Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere: 2 mL'lik 1 paket TISSEEL LYO (ör. 1 mL TISSEEL çözeltisi artı 1 mL trombin çözeltisi), en az 10 cm 2'lik bir alan için yeterli olacaktır. TISSEEL LYO sprey şeklinde püskürtüldüğünde, aynı miktar öne mli ölçüde daha büyük alanları kaplamak için yeterli olacaktır. • Uygulama yolu ve metodu: Lezyon (hasarlı bölge) üzerine yüzeyel olarak uygulanır. TISSEEL LYO uygulanmadan önce, yaranın yüzey alanı standart teknikler kullanılarak (örn. aralıklı şekilde kompres, bez uygulama, emme cihazları kullanımı) kurutulmalıdır. Alanı kurutmak için basınçlı hava ya da gaz kullanılmamalıdır. TISSEEL LYO uygulandığında pıhtı hızla oluşmaktadır. Daha önceden pıhtılaşmış bir tabakaya yapışmayacağından, daha önced en pıhtılaşmış bir TISSEEL LYO tabakası üzerine yeniden uygulanmasından kaçınılmalıdır. TISSEEL LYO’nun Yapıştırıcı Protein Bileşeni ile Trombin Bileşeni'nin ayrı ayrı kullanımından kaçınılmalıdır. Aşırı nedbe dokusunun oluşumunun önlenmesi ve katılaşmış f ibrin yapıştırıcının dereceli olarak ortadan kalkması için TISSEEL LYO mümkün olduğunca ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Yapıştırıcı protein ve trombin bileşenlerinin uygun şekilde karışmış olduğundan emin olmak için, ürünün ilk birkaç damlasının uygulama kanülünden atılarak kullanılmaması önerilir. TISSEEL LYO, sadece görünür olan uygulama alanlarına sprey şeklinde püskürtülmelidir. Bir sprey cihazı kullanarak TISSEEL LYO uygularken, üreticinin aşağıdaki şekilde önerdiği mesafe içinde dokudan belirli bir uzaklıkta ve basınçla kullanıldığından emin olunmalıdır:

TISSEEL LYO'yu sprey şeklinde püskürtürken, kan basıncı, nabız, oksijen doygunluğu ve soluk sonu karbondioksit değerlerindeki değişimler, muhtemel hava veya gaz embolisi yönünden (bkz. bölüm 2) takip edilmelidir. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocukluk yaş grubunda kullanım güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. TISSEEL LYO sprey uygulanması için önerilen basınç, mesafe ve cihazlar Cerrahi Kullanılacak sprey seti Kullanılacak aplikatör uçları Kullanılacak basınç regülatörü Önerilen hedef doku uzaklığı Önerilen sprey basıncı Açık yara TISSEEL LYO / Artiss Sprey Seti Yok EasySpray 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi). TISSEEL LYO / Artiss Sprey Seti, 10'lu paket Yok EasySpray

Laparoskopik /minimal olarak invazif prosedürler Yok Duplospray MIS Aplikatör 20 cm Duplospray MIS Regülatör 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi) Duplospray MIS Regülatör NIST B11 Duplospray MIS Aplikatör 30 cm Duplospray MIS Regülatör Duplospray MIS Regülatör NIST B11 Duplospray MIS Aplikatör 40 cm Duplospray MIS Regülatör Duplospray MIS Regülatör NIST B11 Değiştirilebilir uç Duplospray MIS Regülatör Duplospray MIS Regülatör NIST B11 Eğer TISSEEL LYO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TISSEEL LYO kullandıysanız TISSEEL LYO sadece cerrahi işlemler sırasında bir cerrahi uzman ı tarafından uygulanır ve kullanılacak TISSEEL LYO miktarını cerrah belirle yecektir. Bilinen doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Ürünün kullanımı ile ilgili diğer sorularınızı eczacınıza veya doktorunuza sorabilirsiniz. TISSEEL LYO’yu kullanmayı unutursanız TISSEEL LYO sadece deneyimli bir doktor tarafından gerektiğinde uygulanacağından bu mümkün değildir. TISSEEL LYO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler TISSEEL LYO sadece cerrahi işlemler sırasında bir cerrahi uzman ı tarafından v e sizdeki bozukluğu/hastalığı tedavi etmeye yetecek kadar uygulanır. Bu nedenle tedavinin sonlandırılması herhangi bir etkiye yol açmaz.

Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da TISSEEL LYO’nun yan etkileri görülebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, TISSEEL LYO’yu kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Fibrin yapıştırıcılar ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar görülebilir. Seyrek görülmelerine rağmen bunlar çok ciddi olabilir. Aşağıda belirtilenler alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri olabilir: • Ciltte geçici kızarıklık oluşması (al basması, kızarma) • Kaşıntı • Kurdeşen • Bulantı, kusma • Baş ağrısı • Sersemlik hali • Huzursuzluk • Uygulama yerinde yanma ve batma hissi • Karıncalanma • Titreme • Göğsün sıkışması • Dudak, dil ve boğazda şişme (soluk alıp vermede ve/veya yutmada güçlükle sonuçlanabilen) • Soluk alıp vermede zorlanma • Kan basıncının düşmesi • Kalp atım hızında artış ya da azalma • Kan basıncındaki düşmeye bağlı bilinç kaybı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TISSEEL LYO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. İstisnai durumlarda olgularda bu reaksiyonlar ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) kadar ilerleyebilir. Bu reaksiyonlar preparat ile tekrarlanan uygulamalarda ya da aprotinin’ e veya ürünün bileşimdeki diğer maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulandığında özellikle görülebilir. TISSEEL LYO ile tekrarlayan uygulamalara karşı iyi tahammül gösterilmiş olsa bile, TISSEEL LYO’nun bir sonraki uygulaması ya da sistemik aprotinin uygulanması ciddi alerjik (anafilaktik) reaksiyonlarla sonuçlanabilir. Sizi tedavi etmekte olan cerrahi ekip bu tip reaksiyonların farkında olacak ve bulgulardan herhangi biri ortaya çıktığında TISSEEL LYO uygulamasını hemen durduracaktır. Şiddetli belirtiler görülmesi halinde acil tedbirler gerekebilir. Eğer TISSEEL LYO yumuşak dokulara enjekte edilirse bölgesel doku hasarına neden olur. Eğer TISSEEL LYO damar içine enjekte edilirse (atar veya toplar damar) damar içerisinde pıhtılaşmaya ve damarın tıkanmasına neden olabilir. Damar içine uygulama, duyarlı hastalarda akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olasılığını ve şiddetini arttırabilir. TISSEEL LYO, kan bağışçılarının kanlarından elde edilen plazma havuzundan üretildiğinden enfeksiyon bulaştırma riski tam olarak dışlanamaz. Ancak üreticiler riski azaltmak için üretim aşamasında birçok tedbir almaktadır (Bkz. Bölüm 2). Seyrek olarak fibrin doku yapıştırıcıların bileşenlerine karşı antikor oluşabilmektedir. Ameliyattan sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve belirtiler doktorunuzun size bahsettiği belirtilerle uyuşmuyorsa, derhal doktoronuzla konuşmalısınız. TISSEEL LYO kullanımına bağlı aşağıda sıralanan yan etkiler gözlenmiştir: Kaç hastada görülebileceği ile ilgili size bir fikir verebilmek için yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: - Yarada kan veya iltihap harici sıvı toplanması (seroma) Yaygın: - Ameliyat sonrası yara iltihabı - Duyusal bozukluklar - Koltuk altındaki toplar damarda pıhtı - Deride döküntü - Kol ya da bacakta ağrı - Ağrı - Vücut sıcaklığında artış (ateş) Yaygın olmayan: - Kanda "fibrin yıkım ürünleri" adı verilen maddelerin artışı - Bulantı - Yüzde ve boyunda kızarıklık - Gerçekleştirilen işleme bağlı ağrı Seyrek: - Kan basıncında düşme Bilinmiyor: - Damarlarda gaz kabarcıkları* - Kalp atım hızında artış ya da düşüş - Kan damarlarında pıhtı oluşması - Solunum problemleri - Bağırsak tıkanıklığı - Kurdeşen - İyileşmede gecikme - Cilt, cilt altı, ıslak deri ve ıslak deri altı dokuda ani sıvı birikimi (anjiyoödem) - Zorlu soluk alıp verme (dispne) - Aşırı duyarlılık reaksiyonları - Alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar - Kan basıncı düşüklüğünün eşlik ettiği aşırı duyarlılık reaksiyonu (Anafilaktik şok) - Ciltte karıncalanma, iğnelenme veya hissizlik - Göğüste sıkışma - Kaşıntı - Ciltte kızarıklık - Ciltte morarma, çürüme - Beyin damarlarının tıkanması - Vücutta sıvı birikimi (ödem) - Hırıltılı solunum * Fibrin yapıştırıcılar basınçlı hava veya gaz kullanan cihazlarla uygulandığında damar sistemine hava veya baloncuklarının girişi gerçekleşmiştir; bunun, sprey cihazının uygun olmayan (ör. tavsiye edilenden daha yüksek basınçta ve doku yüzeyine daha yakın mesafede) kullanımından kaynaklandığına inanılmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

TISSEEL LYO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2-25°C arasındaki sıcaklıklarda saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır. Çözündürülerek hazırlanmış çözeltiler hemen kullanılmazsa, 37°C'de veya oda sıcaklığında maksimum 6 saate kadar karıştırmadan saklanabilir. Çözündürülerek hazırlandıktan sonra çözeltileri soğutmayın ya da dondurmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TISSEEL LYO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer-İSTANBUL

Üretim Yeri: Baxter AG Viyana-Avusturya

Bu kullanma talimatı ......../......../........... tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Genel TISSEEL LYO'yu uygulamadan önce, istenmeyen bölgelere doku yapışmasını önlemek için, uygulanacak bölgenin dışında kalan tüm vücut alanlarının örtülmesine dikkat edilmelidir. TISSEEL LYO'nun eldiven ve cihazlara yapışmasını önlemek için, bu gereçleri temas öncesinde sodyum klorür çözeltisiyle ıslatın. Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere: Bir paket TISSEEL LYO 2 mL (1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi artı 1 mL trombin çözeltisi) en az 10 cm 2’lik yüzeyler için yeterlidir. Doz, yapıştırılacak yüzeyin boyutuna göre değişmektedir. TISSEEL LYO'nun iki bileşeninin ayrı ayrı, birbirini takip eden uygulamasından kaçınılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir. Hazırlama ve çözündürerek hazırlama Fibrin yapıştırıcının bileşenlerinin çözündürerek hazırlanmasından önce bütün flakonların kauçuk tıpaları temizlenmelidir. Ürünle dezenfektanın direkt temasından kaçınılmalıdır. I - Yapıştırıcı Protein Çözeltisinin (bileşen 1) çözündürerek hazırlanması TISSEEL tozu, yapıştırıcı protein çözeltisi oluşturmak için aprotinin çözeltisi ile çözün. TISSEEL tozu, FIBRINOTHERM ısıtma ve karıştırma cihazı kullanarak (önerilen yöntem) hazırlayın. Alternatif olarak, 33-37°C sıcaklıkta steril su banyosu kullanın. FIBRINOTHERM cihazı kullanarak hazırlama: FIBRINOTHERM cihazı, 37°C'lik sabit bir sıcaklıkta kalmaktadır. Ayrıca, TISSEEL tozu içeren her flakonda yer alan manyetik karıştırıcıyı döndürerek, TISSEEL tozun çözünme süresini kısaltır. • TISSEEL toz ve aprotinin çözeltisi içeren flakonları FIBRINOTHERM cihazının uygun boşluklarına yerleştirin ve flakonları yaklaşık 3 dakika boyunca önceden ısıtın. • Çözündürerek hazırlama için steril kitte sunulan mavi ölçekli şırınga ve kanül kullanarak aprotinin çözeltisini TISSEEL toz içeren flakona aktarın. TISSEEL toz içeren flakonu FIBRINOTHERM cihazının karıştırma kutucuğuna yerleştirin (gerekiyorsa uygun bir adaptör kullanın) ve toz tamamen çözünene kadar karıştırın. Flakon ışığa karşı tutulduğunda hiçbir partikül görünmüyorsa çözündürerek hazırlama işlemi tamamlanmıştır. Eğer partikül mevcutsa, toz tamamen çözünene kadar çözeltiyi birkaç daki ka boyunca 37°C'de karıştırmaya devam edin. Çözünme tamamlandığında manyetik karıştırıcıyı kapatın.

Not: Gerektiğinden fazla karıştırmayın - aşırı karıştırma, ürün kalitesine zarar verebilir! • Eğer hemen kullanılmayacaksa, yapıştırıcı protein çözeltisini k arıştırmadan 37°C'de tutun. Homojenliği sağlamak için, uygulamaya yönelik çift steril kitte sunulan mavi ölçekli şırıngaya çekmeden önce yapıştırıcı protein çözeltisini kısa bir süreliğine karıştırın ya da döndürerek karıştırın. • Çözündürerek hazırlanmış yapıştırıcı protein çözeltisini flakondan steril koşullar altında çekin. Daha fazla bilgi için lütfen FIBRINOTHERM cihazının kullanım talimatlarına bakınız.

Sıcak su banyosu kullanarak çözündürerek hazırlama: • TISSEEL toz ve aprotinin çözeltisi içeren flakonları 33- 37°C sıcaklıktaki bir su banyosunda yaklaşık üç dakika boyunca önceden ısıtın. (Asla 37°C'nin üzerinde ısıtmayın!) • Çözündürerek hazırlama için steril kitte sunulan mavi ölçekli şırınga ve kanül kullanarak aprotinin çözeltisini TISSEEL toz içeren flakona aktarın. • TISSEEL toz içeren flakonu 33-37°C'deki su banyosuna bir dakikalığına geri alın. • Hafifçe döndürerek karıştırın ancak köpürtmekten olabildiğince kaçının. Ardından, flakonu su banyosuna geri koyun ve tam çözülme olup olmadığını periyodik olarak kontrol edin. Flakon ışığa karşı tutulduğunda hiçbir partikül görünmüyorsa çözündürerek hazırlama işlemi tamamlanmıştır. Eğer partikül mevcutsa, flakonu birkaç dakika boyunca 33-37°C sıcaklıkta tutun ve tamamen çözünene kadar sallayın. • Tam çözünme sonrasında, eğer hemen kullanılmayacaksa yapıştırıcı protein çözeltisini 33-37°C sıcaklıkta tutun. Homojenliği sağlamak için, uygulamaya yönelik çift steril kitte sunulan mavi ölçekli şırıngaya çekmeden önce yapıştırıcı protein çözeltisini kısa bir süreliğine döndürerek karıştırın. • Çözündürerek hazırlanmış olan yapıştırıcı protein çözeltisini flakondan st eril koşullar altında çekin.

Not: Çözündürerek hazırlama için FIBRINOTHERM cihazı yerine su banyosu kullanırken kontaminasyondan kaçınmak için flakonu, özellikle de septumu, tamamen batırmamaya daima özen gösterin.

II - Trombin Çözeltisinin (bileşen 2) hazırlanması Trombin çözeltisi oluşturmak için, trombin tozunu kalsiyum klorür dihidrat çözeltisinde çözün. Kalsiyum klorür dihidrat içeren flakon içeriğini trombin flakonuna aktarın. Çözündürerek hazırlama için, steril kitle gelen ikinci kanülü ve siyah ölçekli şırıngayı kullanın. Liyofilize maddeyi çözmek için hafifçe döndürerek karıştırın. Trombin çözeltisini ısıtmak için, ya FIBRINOTHERM cihazını ya da su banyosunu kullanın. Kullanana kadar trombin çözeltisini 33-37°C sıcaklıkta tu