BERIPLAST-P COMBI SET 3 ML TROMBIN COZELTISI VE 3 ML FIBRINOJEN COZ. ICEREN FIBRIN YAPISTIRICI

BERİPLAST P COMBİ SET nedir? BERİPLAST P COMBİ SET toz ve çözücü olarak sunulma ktadır. Ha zırlanan solü syonlar epilezyonel olarak verilmelidir.

BERİPLAST P COMBİ SET fibrinojen ve trombin içerir ve fizyolojik kan pıhtılaşmasının son aşamasını başlatır. BERİPLAST P COMBİ SET sığır proteini (aprotinin) içermektedir.

BERİPLAST P COMBİ SET ne için kullanılır? Standart tekniklerin yetersiz kaldığı durumlarda destekleyici tedavi • Hemostazın iyileştirilmesi için (kanayan gastroduodenal ü lserin endoskopik tedavisi dahil) • Yapışmayı/örtmeyi desteklemek için doku yapıştırıcısı olarak veya sütür desteği olarak BERIPLAST P KOMBİ SET nasıl görünür ve ambalaj içeriği nedir? BERIPLAST P KOMBİ SET toz ve çözelti olarak sunulmaktadır. Hazırlanan çözeltiler berrak veya hafif opa lesan olmalıdır. Bul anık veya parçacık içeren çözeltileri kullanmayınız. Sulandırılmış çözeltiler uygulamadan önce partikül er maddeler ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

Ambalaj BERİPLAST P COMBİ SET 3 mL kutusu: Bir transfer aleti ile birbirine bağlantılı bulunan 1. ve 2. flakonlardan meydana gelen, fibrinojen çözeltisinin hazırlanması için Kombi-Set I - Flakon 1: Fibrinojen ve koagülasyon Faktör XIII kuru maddesi. - Flakon 2: Aprotinin çözeltisi Bir transfer aleti ile birbirine bağlantılı bulunan 3 ve 4. flakonlardan meydana gele n ve trombin çözeltisinin hazırlanması için Kombi-Set II - Flakon 3: Trombin kuru maddesi - Flakon 4: Kalsiyum klorür çözeltisi Uygulama seti şunları içermektedir; - 2 steril tek kullanımlık 3 mL enjektör - Pantaject® uygulama takımı - 3 steril tek kullanımlık sprey ucu - 4 steril tek kullanımlık uygulama kanülü

Aşağıdaki bölümler, size BERİPLAST P COMBİ SET verilmeden önce doktorunuzun dikkate alması gereken bilgileri içermektedir.

BERİPLAST P COMBİ SET’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • Özellikle derinin görünen yüzeyinde meydana gelen açık yaralanmalar sonucunda durdurulamayan şiddetli kanama durumlarında (atardamar ve toplardamar kanamalarında) kullanılmamalıdır. • İntravasküler olarak (damar içine enjeksiyon) kullanılmamalıdır. BERİPLAST P COMBİ SET’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Virüs güvenliği İnsan kanı vey a plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından ortaya çık an enfeksiyonları önleme ye yönelik s tandart önlemlerin arasında donörlerin dikkatli bir şekilde seçimi, her bir kan bağış ının veya plazma havuzl arının spesifik enfeksiyon belirtileri açısınd an test edilmesi ve virüsl erin etkisiz hale getirilme si veya arındırılmasına yönelik etkili üretim basamaklarının dahil edilmesi yer almaktadır. Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazm asından hazırlanan ilaç lar uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bul aşma olasılığı tamamen ort adan k aldırılamaz. Bu ayrıc a henüz bilinmeyen ya da sonradan ort aya çıkan virüsler veya diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemler, insan bağışıklık ye tmezliği virüsü (HIV), hepatit B vir üsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HC V) gibi zarflı virüslere v e zarfsız hepatit A virüsün e (HAV) karşı etkili kabul edilmekted ir. Alınan önlemler, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüs lere karşı sınırlı etkiye sahip olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immü n yetmezliği veya eritropoez artışı olan bireyler (örneği hemolitik anemi) için ciddi olabilir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uyg ulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir

Size BERİPLAST P COMBİ SET verilmeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Sadece epilezyonel kullanım içindir. Damar içine uygulamayınız.

Preparat yanlışlıkla intravasküler olarak uygulanırsa hayatı tehdit eden tromboembolik komplikasyonlar ortaya çıkabilir.

BERİPLAST P COMBİ SET uygulamasından önce, istenmeyen bölgelerde doku yapışmasını önlemek için vücudun istenen uygulama alanı dışındaki bölüm lerinin yeterince korunmasına (kapatılmasına) dikkat edilmelidir.

Herhangi bi r protein ürününde olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlıl ık reaksiyonları mümkündür. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarını n belirtileri arasında kurdeşen, jeneralize ürtiker, göğüste sık ışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi yer al maktadır. Bu belirtiler ortaya çıkarsa uygulama derhal durdurulmalıdır.

BERİPLAST P COMBİ SET sığır proteini (aprotinin) içer mektedir. Katı lokal uygulama durumunda bile, sığır aprotini nin va rlığına ba ğlı olarak anafilaktik reaksiy on oluşma riski vardır. İyi tolere edilmiş olsa bile, daha önce maru z kalma durumunda risk daha yüksek görünmektedir. Bu nedenle aprotinin veya aprotinin içe ren her bir ürün ün kullanımı hasta kayıtlarında belgelenmelidir.

Şok durumunda şok tedavisi için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Bu uyarılar, geçm işteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BERİPLAST P COMBİ SET’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Fibrin örtücü/hemostatik kullanımının gebe insanlar da güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır. Deneysel hayvan çalışmaları üreme, embriyo veya fetüsün gelişimi, ge stasyon seyri ve doğum öncesi ve sonrası gel işim i le ilg ili güvenliliği değerlendirmek için yetersizdir.

BERİPLAST P COMBİ SET’ in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyi m bulunmaktadır. Bu sebeple ürün sadece açıkça endike olduğu durumlarda gebe kadınlara uygulanmalıdır.

Fertilite için mevcut veri bulunmamaktadır. Tedaviniz sır asında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Fibrin kapatıcı/hemostatik kullanımının emziren insanlarda güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.

BERİPLAST P COMBİ SET’ in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu sebeple ürün sadece açıkça endike olduğu durumlarda emziren kadınlara uygulanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı Geçerli değildir.

BERİPLAST P COMBİ SET’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Lokal uygulama ile kullanıldığı için yardımcı maddelerin belirgin bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamand a aldıysanız veya alma ihtim aliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. • Herhangi bir resmi etkileşim çalışması yapılmamıştır. • Benzer ürünler veya pıhtı yapıcı çözeltiler ile benzer olarak ürün içinde alkol, iyot veya ağır metaller ( örn: antiseptik çözel tiler) bulunan çözelt ilere maruz kaldıktan sonra doğal özellikleri bozulabilir. Ürün uygulanmadan önce bu gibi maddeler mümkün olduğu kadar uygulama bölgesinden uzaklaştırılmalıdır. • Bu tıbbi ürün bu KT’de belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz her hangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BERİPLAST P COMBİ SET’in kullanımı deneyimli doktorlar ve/veya cerrahlar ile sınırlıdır.

Uygun kullanım ve doz/ Uygulama sıklığı için talimatlar Uygulanacak BERİPLAST P COMBİ SET hacmi ve uygulama sıklığı her zaman hastanın temel klinik ihtiyaçlarına yönelik olmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce yaranı n yüzey alanı standart tekniklerle (örn. aralıklı kompres uygulam ası, temizleyici ve vakum cihazlarının kullanımı) kurutulmalıdır.

Ürün, yalnızca talimatlara göre ve bu ürünle birlikte sağlanan cihazlarla suland ırılmalıdır ve uygulanmalıdır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: BERİPLAST P COMBİ SE T’ in çocuklarda k ullanımı ile ilgili henüz bir çalışma bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: BERİPLAST P COMB İ SET’ in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİP LAST C OMBİ SET’ in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: BERİPLAST P COMBİ SET’ in böbrek/ kar aciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası de neyim süresince BERİP LAST COMBİ SET’ in kullan ımı sonucu bu hastal ara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır. Eğer BERİPLAST P COMBİ SET’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BERİPLAST P COMBİ SET kullandıysanız: Bugüne kadar aşırı kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilmemiştir.

BERİPLAST COMBİ SET’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

BERİPLAST P COMBİ SET’ i kullanmayı unutursanız BERİPLAST P COMBİ SET u zman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşması söz konusu değildir.

BERİPLAST P COMBİ SET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler BERİPLAST P COMBİ SET b ir uzman doktor denet iminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Tedavinin sonlandırılmasıyla ilgili istenmeyen bir etki görülmesi beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, BERİPLAST P COMBİ SET’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en ya kın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak (1.000 kişiden 1’ini etkileyebilir) gözlenmiştir: • Ani alerjik reaksiyon (yüzde, ağızda , cinsel organlarda, seyrek olarak üst solunum yollarında şişme, çözeltinin uygulandığı yerde yanma ve batma, bronkospazm, üşüme, kızarma, tüm vücutta deri döküntüsü, baş ağrısı, kurdeşen, tansiyon düşmesi , yorgunluk, mide bulantısı, huzursuzluk, daha hızl ı kalp atışı, göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum gibi). İzole vakalarda bu yan etkiler şiddetli alerjik reaksiyona (anafilaksi) ilerleyebilir. Bu tür reaksiyonlar, özel likle hazırlanan çözelti t ekrarlı uygulandığında veya aprotinin e (bkz. Bölüm 2) veya ürünün diğer bileşenlerine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalara uygulandığında görülebilir. • Fibrin örtücü/hemostatik ürünlerin bileşenlerine karşı antikor oluşumu.

Gastrointestinal kanamanın endoskopik tedavisinde uygula nması, intr amural hematomoluşumuna yol açabilen doku hasarına neden olabilir (“ AŞAĞIDAKİ BİLG İLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.” bölümüne bakınız).

Yanlışlıkla in travasküler enjeksiyon yapılm ası pıhtılaşmada değişikliklere (örn. damarlarda pıhtı oluşumu veya şiddetli kanamayla sonuçlanan aşırı pıhtılaşma) yol açabilir ve ayrıca anafilaktik reaksiyon riski de vardır (bkz. Bölüm 2).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, si zin BERİPLAST P COMBİ SET’ e kar şı c iddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz sizin için önlemini alacaktır.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he kiminiz, eczacınız veya hemşireni z ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. M eydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BERİPLAST P COMBİ SET’ i çocukların gör emeyeceği, erişemeyeceği yerlerd e ve ambalajında saklayınız.

BERİPLAST P COMBİ SET’i, +2 ºC - +8 ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız! Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERİPLAST P COMBİ SET ’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ge çmiş veya k ullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret Anonim Şirketi Üsküdar/İstanbul

Üretim yeri: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041 Marburg - Almanya

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal enjeksiyon için özel not: Gastrointestinal kanamaların endoskopi k tedavisinde B ERİPLAST P COMBİ SET uygulaması, intramural hematom olu şumuna yol açabilen doku hasarına n eden olabilir. . Bu gibi enjeksiyonlu endoskopik tedaviden sonra 1-3 gün içinde karın ağrısı, mid e bulantısı veya kusma gibi intramural hematomun sempt omları olabilir . Duodenum duvarında intr amural hematomu olan hastalarda , literatürde tek vakada pankr eatit rapor e dilmiştir. Bu nedenle, pankreatit için ayırıcı tanı dikkatle yapılmalıdır.

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi Uygulanacak doz; cerrahi müdahalenin türü, a lanın büyüklüğü, amaçlanan uygulama şekli ve uygulama s ayısı dahil değişkenler ile ancak bunlarla s ınırlı olmaya cak şekilde kontrol edilmektedir.

Ürünün uygulaması, tedavi eden doktor tarafından bireyselleştirilmelidir. Klinik çalışmalarda BERİPLAST P COM Bİ SET için bireysel doz , 0,5 - 4 m L arasındadır. Bazı işlemlerde (örneğin karaciğer travması veya geniş yanık yüzeylerin kapatılması) için daha fazla hacimler (10 mL’den daha fazla) gerekebilir.

Seçilen anatomik bölge ye veya hedef yüzey al anına uygulanac ak ürünün başlangıç hacmi, amaçlanan uygulama alanını tamamen kapatacak kadar olmalıdır. Gerekli duruml arda uygulama tekrarlanabilir.

Uygulama şekli Yalnız epilezyonel kullanım içindir.

Çözeltilerin hazırlanması ve çekilmesi (bkz. dış karton kutunun kapağında yer alan Şekil 1 ile 4) • Rekonstitüsyondan önce tüm BERİPLAST P COMBİ SET bileşenlerini oda sıcaklığına getiriniz (+25ºC’ den fazla olmamalıdır). • Karton standını (kombi Setler I ve II’yi içeren) dış karton kutusundan çıkarınız ve dik bir pozisyonda yerleştiriniz. • Steril blister ambalajı açmayınız ve Kombi Setler I ve II’ yi karton standında bırakınız. • Her bir seti ayrı ayrı rekonstitüye ediniz. • Solventleri solvent flakonlarında n (2 ve 4) toz içeren flakonun içine (1 ve 3) transfer etmek için dik duran Kombi Setlerin üstüne kuvvetli bir baskı uygulayınız. • Solvent, transfer aleti vasıtasıyla vakumun içine çekilir (bkz. Şekil 1). • Daha sonr a standı oda sıcaklığında bırakınız. En geç beş ila on dakika sonra rekonstitüsyon işlemi tamamlanır. Berrak ile hafif opalesan solvent elde edilir. Oluşan hava kabarcıkları viskoz çözeltiyi bulanık gibi gösterebilir, f akat bu gibi bulanıklık ürünün etkililiğini veya kullanılabilirliğini engellememektedir. • Karton kutunun boş yerine (sağ taraftaki boşluğa) rekonstitüsyon saatini ve tarihini not ediniz. • Rekonstitüsyondan sonra Kombi Setler I ve II’nin dik bir pozisyonda sa klandığından emin olunuz. • Kullanmadan önce steril blister ambalajı yırtarak açınız (bkz. Şekil 2) ve Kombi-Set I ve II'yi steril koşullar altında çıkarınız. Boş flakonlar (2 ve 4) ile transf er cihazlarını ayırınız (bkz. Şekil 3). • Flakon 1’i (fibrinojen sol üsyonu/mavi işaretli) eğ iniz ve içer iğini mavi skalalı enjektöre çekiniz. Flako n 3’ün (trombin solüsyonu/kırmızı işa retli) i çeriğini ikinc i kırmızı skalalı enjektör içine tamamen çekiniz (bkz. Şekil 4).

Rekonstitüye edilmiş çözeltileri enjektörlere çektikten hemen sonra kullanınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulama Rekonstitüye edilmiş çözeltiler (flakon 1 ve 3) dokuya lokal olarak ( sırasıyla veya kombine olarak) uygulanabilir. Diğer hemosta tik madde lerden farkl ı olarak, BERİPLAST P COMBİ SET uygul amadan sonra yerinde kalır ve normal pıhtı erimesinin fizyo lojik işle mi gibi uzaklaştırılır. BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce, yara yüzey alanı standart tekniklerle ( örn. aralıklı kompres uygulamas ı, temizleyici ve vakumlama cihazlarının kullanımı) kurutulmalıdır.

BERİPLAST P COMBİ SET yalnızca talimatlara göre ve bu ürünl e birlikte sağlanan cihazlarla rekonstitüye edilmelidir ve uygulanmalıdır.

Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ayrı ayrı uygulanması: • Fibrinojen çözelt isini adhezyon ge rektiren doku bölgesine uygulayın ve hemen üstüne trombin içeren çözeltiyi yayınız. • Adhezyon gerektiren dokular geçici adhezyon elde edilene kadar birkaç dakika süre ile sabit tutulmalıdır.

Uygulama takımı (Pantaject) ile ortak uygulama: Fibrinojen çöze ltisi ve trombin çözeltisinin ortak uygulamas ı için, uygulama takımı kullanılabilir.

BERIPLAST P KOMBİ SET için uygulama takımının kullanımı (uygulama takımı üzerindeki şemaya bakınız): Fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin çözeltis i (kırmızı skala) ile doldurulmuş iğneleri enjektörlerden çıkarınız. (A) Y- parçayı (3) enjektör tutucunun (4) konik girinti yerine takınız. (B) Y- parçaya (3) fibrinojen çözeltisi (1/mavi skala) ve trombin çözeltisi (2/kırmızı skala) ile dolu olan enjektörleri sıkıca takınız. (C) Her iki enjektörü de enjektör tutucuya (4) sıkıca tutt urunuz. (D) Enjektör pistonlarının tıkanmasını önlemek ve muntazam bir ileri doğru hareket sağlamak için kavrama plağını (5) enjektör pistonlarına takınız (E) Son olarak püskürt