TEVETEN 600 MG 28 FİLM TABLET

Eprosartan esansiyel hipertansiyonun tedavisinde endikedir. TEVETEN ® tek başına ya da diğer antihipertansif ajanlarla kombine olarak kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

TEVETEN ® tek başına ya da diğe r antihipertansif ajanlarla kombine olarak kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Tavsiye edilen doz, günde bir defada 600 mg eprosartandır. Çoğu hastada kan basıncının maksimum düzeyde düşürülebilmesi 2 veya 3 hafta sürebilir. Özellikle, hidroklorotiyazid gibi tiyazid grubu diüretikler veya uzatılmış salımlı nifedipin gibi kalsiyum kanal blokörlerinin eklenmesinin eprosartan ile birlikte aditif etki sağladığı gösterilmiştir. Uygulama şekli: Eprosartan yemeklerle birlikte veya aç karnına uygulanabilir. […]

• Etkin maddeye veya diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık • Şiddetli karaciğer yetmezliği • Hemodinamik olarak önemli bilateral renovasküler hastalık veya fonksiyonel tek böbreğin şiddetli stenozu, • TEVETEN ® ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1, 73m2) olan hastalarda kontrendikedir ( bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1). • Gebelikte kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6)

Eprosartan ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen istenmeyen etkiler , hastaların sırası ile %11 ve %8’inde görülen baş ağrısı ve spesifik olmayan gastrointestinal şikayetlerdir. Çok yaygın (>1/10); Yaygın ( >1/100, <1/10); Yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Klinik çalışmalarda eprosartan ile tedavi edilen hasta larda gözlenen advers olaylar (n=2316) MedDRA sistem organ sınıfına göre: Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık* Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı* Yaygın: Baş dönmesi* Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Rinit Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Spesifik olmayan sindirim sistemi şikayetleri (örn: bulantı, ishal, kusma) Deri ve deri altı […]

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serum potasyum konsantrasyonunda önemli ölç üde yükselme gözlendiği için ve renin-anjiyotensin aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçların kullanımı ile elde edilen deneyime dayanılarak, eş zamanlı potasyum tutucu diüretikler, potasyum t akviyeleri, potasyum içeren tuzlu destekler veya serum p otasyum düzeyini arttıran diğer ila çların kullanımı (örn. H eparin, t rimetoprim içeren ilaçlar ) serum potasyumunda artışa neden olabilir. Klinik çalışma verileri, renin -anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE - inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin kombi ne kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). Antihipertansif etki, diğer antihipertansif ajanlar ile artabilir. Lityum ve ADE inhibitörlerinin birlikte kullanımı sırasında, serum lityum düzeylerinde geri dönüşümlü artış ve toksisite oluşumu bildi rilmiştir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Anjiyotensin II reseptör blokörü tedavisine devam edilmesi mutlaka gerekli görülmezse hamile kalmayı düşünen hastalar hamilelikte kullanımı için güvenlik profili kan ıtlanmış alternatif antihipertansif ilaçlarla tedavi edilmelidir. Gebelik dönemi Gebelikte kontrendikedir. Hamileliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerine maruziyeti takiben teratojenite riski ile ilgili epidemiyolojik kanıtlar kesinleşmiş değildir. Ancak riskteki küçük artış dışlanamaz. Anjiyotensin II reseptör blokörlerindeki risk için kontrollü epidemiyolojik veri bulunmasa da benzer risk bu ilaç grubu için de geçerli olabilir. Hamilelik tanısı konduğunda anjiyotensin II reseptör blokörü ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Emzirme döneminde TEVETEN ® kullanımına yönelik bilgi olmadığı için TEVETEN® önerilmemektedir ve özellikle yenidoğan veya prematüre bebek emziren kadınl arda emzirme sırasında daha iyi güvenlik profili kanıtlanmış alternatif tedaviler tercih edilebilir.

Böbrek yetmezliği: Orta veya şiddetli …

Karaciğer yetmezliği …