TEVETEN PLUS 600 MG /12,5 MG 28 FİLM TABLET

Esansiyel hipertansiyon. TEVETEN PLUS ®, tek başına eprosartan tedavisi ile kan basıncının yeterli şekilde kontrol edilemediği hastalarda endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

TEVETEN PLUS ® tek başına ya da diğer antihipertansif ajanlarla kombine olarak kulllanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz, her gün sabahları alınan 1 tablettir. Kan basıncında 8 haftalık stabilizasyon sağlandıktan sonra, eprosartan monoterapiden, sabit kombinasyon tedavisine geçiş düşünülebilir. Uygulama şekli: TEVETEN PLUS ®, yiyeceklerle veya yalnız alınabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Hafif-orta dereceli böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi ≥30 m L/dk) hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. TEVETEN PLUS ®, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). […]

− Eprosartan, sülfonamid türevli maddeler (hidroklorotiyazid gibi) ve ya yardımcı maddeler den herhangi birisine (Bölüm 6.1’de listelenmiştir) karşı aşırı duyarlılık, − Gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6) − Şiddetli karaciğer yetmezliği − Kolestazis ve biliyer obstruktif hastalıklar − Şiddetli renal yetmezlik (kreatinin klerensi < 30mL/dk) − Hemodinamik olarak önemli bilateral renovasküler hastalık veya tek çalışan böbreklerde şiddetli stenoz. − Tedaviye dirençli hipokalemi ya da hiperkalsemi − Refrakter hiponatremi − Semptomatik hiperürisemi/gut − TEVETEN PLUS ® ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dak/1,73m2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

Güvenlilik profilinin özeti Eprosartan + hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastalarda en yaygın bildirilen istenmeyen etkiler, hastaların yaklaşık %11 ve %8’inde (plasebo ile %14 ve %8) görülen baş ağrısı ve spesifik olmayan gastrointestinal şikayetlerdir. Advers etkilerin özeti Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ortaya çıkan veya bilimsel literatürde bildirilen advers etkiler aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Her bir sıklık kategorisi altında, advers etki ler, eprosartan, eprosartan + hidroklorotiyazid kombinasyonu ve tek başına hidroklorotiyazid tedavisinden elde edilen verilere dayanılarak listelenmiştir (tablo dip notlarına bakınız). Çok yaygın (>1/10); Yaygın ( >1/100, <1/10); Yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Eprosartan ve hidroklorotiyazid’in her ikisi için potansiyel etkileşimler Birlikte alınması tavsiye edilmeyenler Lityum: Lityumun, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve nadiren anjiyotensin II reseptör blokörleri ile birlikte uygulanması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında reversibl artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal klerensini düşürebilir ve dolayısıyla lityum toksisitesi riski artabilir. Bu nedenle, TEVETEN PLUS ® ve lityumun birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir ( bkz. Bölüm 4.4). Kombinasyon tedavinin gerekli olması halinde, serum lityum seviyeleri dikkatle izlenmelidir. Birlikte alındığında dikkatli olunması gerekenler Baklofen: Antihipertansif etki güçlenebilir. Non-steroid antienflamatuvar ilaçlar: ADE inhibitörlerinde olduğu gibi anjiyotensin II reseptör blokörlerinin NSAID’ler ile birlikte kullanılması, özellikle böbrek fonksiyonu daha önceden kötü olan hastalarda, böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinin artmasına (olası akut böbrek yetmezliği ve serum potasyum düzeyinde artış dahil) yol açabilir. Bu kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon): Anjiyotensin II reseptör blokör ü tedavisinin mutlaka gerekli olduğu durumlar dışında hamile kalmayı planlayan hastalar hamilelikte bilinen güvenlik profili olan diğer alternatif antihipertansif tedavilere geçmelidirler. Bu ilacı kullanan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması önerilmektedir. Doğum kontrol yöntemleri ve TEVETEN PLUS ® arasında etkileşim çalışması mevcut değildir. Gebelik dönemi: Anjiyotensin II Reseptör Blokörü: Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin hamileliğin tüm trimesterlerinde kullanılması kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). TEVETEN PLUS ® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi: Anjiyotensin II Reseptör Blokörleri (ARB’ler): Emzirme döneminde TEVETEN PLUS ® kullanımına yönelik bilgi olmadığı için , TEVETEN PLUS® önerilmemektedir ve özellikle yenidoğan veya prematüre bebek emzirirken, daha iyi belirlenmiş güvenlik profili olan alternatif tedaviler tercih edilir. Hidroklorotiyazid: Hidroklorotiyazid insan sütüne az miktarda geçer. Yoğun diüreze neden olan yüksek dozlardaki tiazidler süt üretimini baskılayabilir. Emzirme esnasında TEVETEN PLUS ® kullanılması önerilmez. Emzirme esnasında TEVETEN PLUS ® kullanılacaksa, doz mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif-orta dereceli …

Karaciğer yetmezliği: Bu hasta grubunda eprosartan mesilat il e elde edilen deneyim günümüzde sınırlı olduğu için, hafif- orta dereceli …