TEVETEN PLUS 600 MG /12,5 MG 28 FİLM TABLET

Antikolinerjik ajanlar (örn. atropin, biperiden): Gastrointestinal motilite ve mide boşalma hızının azalması ile tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımı artabilir. — KÜB 4.5

2. TEVETEN PLUS® ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TEVETEN PLUS® ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer eprosartan, hidroklorotiyazid veya TEVETEN PLUS ® ’ın herhangi bir bileşenine veya sülfonamidlere karşı aşırı duyarlıysanız, • Ciddi karaciğer hastalığınız varsa • Ciddi böbrek hastalığınız varsa • Böbreklerdeki kan akışı ile ilgili ciddi problemleriniz varsa veya tek böbreğiniz varsa ve darlık mevcutsa • Kanınızda ölçülebilen kalsiyum seviyesi yüksekse, potasyum seviyesi düşükse veya sodyum seviyesi düşükse • Safra kesesi veya safra kanalınızda problem varsa (safra kesesi taşı) • Gut hastalığınız veya kanınızdaki “ürik asit “ seviyesinin yükseldiğine (hiperürisemi) dair başka belirtiler varsa • Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız • Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyonunuzda bozulma varsa ve tansiyonunuzu düşürmek için aliskiren içeren bir ilaç kullanıyorsanız Bu ilacı yukardakilerden herhangi biri sizde mevcutsa kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. TEVETEN PLUS® ’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcutsa TEVETEN PLUS ® kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

• Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini arttırabilir. TEVETEN PLUS ® kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun. • Başka karaciğer probleminiz varsa • Böbrek nakli yapıldıysa • Başka böbrek probleminiz varsa. Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce ve tedavi niz sırasında belirli aralıklarla böbreklerinizin çalışmasını kontrol edecektir. Doktorunuz ayrıca kanınızdaki potasyum, kreatinin ve ‘ürik asit’ seviyesini kontrol edecektir. • Aliskiren veya ADE inhibitörü gibi ( tansiyon düşürücü bir ilaç grubu, örn: enalapril, lisinopril, ramipril), yüksek tansiyonunuzu tedavi edici bir ilaç kulanıyorsanız ve özellikle diyabet (şeker hastalığınız) ve böbrek rahatsızlıklarınız varsa doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit seviyelerini (örn: potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. • Koroner kalp hastalığı (kalp damarlarında hastalık) , kalp yetmezliği, kan damarların ızda veya kalp kapakçıklarında daralma gibi bir kalp probleminiz ya da kalp kasınız ile ilgili bir probleminiz varsa • ‘Sistemik Lupus Eritematozus (SLE)’ denilen bir hastalığınız varsa • Şeker hastalığınız (diyabet) varsa. Doktorunuz un diyabet ilaçlarınızın dozunu değiştirmesi gerekebilir. • Vücudunuz ‘aldosteron’ denen bir hormonu çok üretiyorsa • Geçmişte alerjiniz varsa • TEVETEN PLUS®’ın içeriğinde yer alan hidroklorotiyazid (idrar söktürücü) vücudunuzda elektrolit dengesizliğine yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz düzenli aralıklarla elektrolit dengenizi kontrol edebilir.

• Düşük tuz diyeti yapıyorsanız, ‘idrar söktürücü’ denilen bir ilaç (diüretik) alıyorsanız veya kusuyorsanız ya da ishalseniz tansiyonunuz düşebilir (hipotansiyon) . Bu durumlar, kan hacminizin veya kanınızdaki sodyum seviyesinin azalmasına ve elektrolit dengesizliğine neden olabilir. TEVETEN PLUS ® ile tedaviye başlamadan önce bu durumların düzeltilmesi gereklidir. • Yüksek tansiyon nedeniyle, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörü grubundan ilaçlar ya da eş zamanlı olarak aliskiren içeren ilaç alıyorsanız, bu ilaçların birlikte kullanımı sonunda tansiyon düşüklüğü, bayılma, potasyum artışı ve böbrek işlevlerinde bozulma (böbrek yetmezliği dahil) olabilir. Bu nedenle ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskireni eş zamanlı kullanmayınız. Eğer bu gruplardan ikisinin birlikte kullanımı mutlaka gerekli görülüyorsa, sadece uzman gözetimi altında kullanılmalı ve böbrek fonksiyonunuz, elektrolitleriniz (potasyum gibi) ve kan basıncınız doktorunuz tarafından sık sık takip edilmelidir.

• Şeker hastalığına bağlı böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörlerini birlikte kullanmayınız.

• Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyonunuzda bozulma varsa ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ve aliskireni eş zamanlı kullanmayınız. • Serum potasyumunu artırabilecek başka ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlar ve Teveten Plus” bölümüne bakınız).

Eğer yukarıdakilerden herhangi birisi sizde mevcutsa (veya emin değilseniz ), TEVETEN PLUS® kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

TEVETEN PLUS® kullanımından sonra bir veya iki gözünüzde görme değişikliği veya ağrı olursa doktorunuza söyleyiniz. TEVETEN PLUS® kullanımından saatler veya haftalar sonra gözün vasküler tabak asında sıvı birikimi (koroidal efüzyon) veya glokom geliştirmekte olduğunuza dair bir işaret, gözünüzde/gözlerinizde basınç artışı belirtisi olabilir. Bu durum tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına yol açabilir. Daha önce bir penisilin veya sülfonamid grubu ilaca alerjiniz olduysa, bu yan etki açısından daha yüksek risk altında olabilirsiniz. Bu durumda ürün tedavisini bırakmalı ve tıbbi yardım almalısınız.

• Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer problemleri (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı birikimi dahil) yaşadıysanız. TEVETEN PLUS ® aldıktan sonra ciddi bir nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanı z ürün tedavisini bırakmalı ve tıbbi yardım almalısınız.

• TEVETEN PLUS ® aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. TEVETEN PLUS® almayı kendi başınıza bırakmayınız.

Aşağıdaki durumlarda, TEVETEN PLUS ® kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız: • Ameliyat olacaksanız. • Anti-doping testi yaptıracaksınız . Bu ilacın içindeki hidroklorotiyazid testte

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde olağan doz, günde 1 defa sabahları alınan 1 tablettir. TEVETEN PLUS ®’ı doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktor veya eczacınıza danışınız. • Uygulama yolu ve metodu: • TEVETEN PLUS®, sadece ağızdan kullanım içindir. • TEVETEN PLUS®, aç veya tok olarak alınabilir. • Tablet bir bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır. • Tabletleri ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz • Tabletleri her gün aynı saatte sabah alınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: TEVETEN PLUS ® çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Doz yetişkinlerde olduğu gibidir. • Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Kandanki kreatin maddesini temizleme kabiliyeti 30ml/dk’nın üzerinde böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda TEVETEN PLUS® kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TEVETEN PLUS ®’ın kullanılması tavsiye edilmemektedir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda TEVETEN PLUS ® kullanılmamalıdır.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Eğer TEVETEN PLUS®’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEVETEN PLUS® kullandıysanız

TEVETEN PLUS ®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TEVETEN PLUS® kullanmışsanız, veya başkası kazayla kullanmışsa, doktorunuza danışınız veya derhal hastaneye gidiniz. İlaç paketinizi yanınızda götürünüz. Aşağıdaki etkiler görülebilir: • kan basıncınızdaki düşüşten dolayı (hipotansiyon) sersemlik ve baş dönmesi • mide bulantısı • uyku hali • susuzluk (dehidrasyon)

TEVETEN PLUS ®’ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacınızı alınız. İlacınızı almayı unutursanız ve bir sonraki dozunuz yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız . 12 saat içinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TEVETEN PLUS ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan TEVETEN PLUS ® tedavisini bırakmayınız. Eğer ilacınızın kullanımı ile ilgili sorularınız olursa, doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, TEVETEN PLUS®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın 10 hastanın en az birinde görülebilir Yaygın 10 hastanın birinden az , fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan 100 hastanın birinden az , fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek 1000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek 10000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, TEVETEN PLUS ®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer alerjik reaksiyon gerçekleşirse, TEVETEN PLUS ®’ı kullanmayı bırakıp derhal doktora gidiniz. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir: • Döküntü veya şişme ile birlikte kurdeşen (ürtiker) gibi deri reaksiyonları (10 hastanın birinden az görülen) • Yüzde, deride ve mukoz membranında şişme (anjiyoödem) (100 hastanın birinden az görülen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEVETEN PLUS ®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

TEVETEN PLUS®’ ın diğer olası yan etkileri aşağıdakileri içerir:

Çok yaygın • Baş ağrısı

Yaygın • Sersemlik hissi • Karıncalanma, sinir ağrısı • Bulantı, kusma veya ishal • Güçsüzlük (asteni) • Döküntü • Kaşıntı • Hapşırma, burun akıntısı, burun tıkanıklığı (rinit) • Ayağa kalktığınızda oluşan tansiyon düşmesi dahil düşük tansiyon. Baş dönmesi veya sersemlik hissedebilirsiniz. • Kan testlerinde değişim, örneğin: - Kandaki glukoz seviyesinin artması (hiperglisemi)

Yaygın olmayan • Uyumada güçlük (insomni) • Depresif hissetme • Endişeli veya sinirli hissetme • Cinsel işlev bozukluğu ve/veya cinsel istekte değişim • Kas krampları • Ateş • Baş dönmesi (vertigo) • Kabızlık • Kan testlerinde değişim, örneğin: − Ürik asit seviyesinde artış (gut) − Yağ seviyesinde artış (kolesterol) − Potasyum, sodyum ve klorür seviyelerinde azalma − Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Seyrek • Akciğerlerde su birikmesi • Akciğer iltihabı • Pankreas iltihabı

Çok seyrek • Hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin yıkımına bağlı kansızlık) • Akut solunum sıkıntısı (belirtiler şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve bilinç bulanıklığı, konfüzyon)

Bilinmiyor • İştah kaybı • Sarılık • Huzursuzluk • Kan sayımında değişim: granülositler ve trombositlerde azalma • Kırmızı kan hücrelerinin oluşumunda bozukluk • Kandaki magnezyum seviyesinin azalması • Kandaki kalsiyum ve trigliserid seviyesinin artması • Böbrek bozuklukları • Böbrek iltihabı • Akut böbrek yetmezliği • Kan damarı duvarının iltihabı • Ölü deri hücreleri (toksik epidermal nekroliz) dahil ciltte kabarcık oluşumu, ışığa duyarlılık • Kutanöz lupus eritematozus ( bağışıklık sisteminin bozuk çalışması sonucu genellikle vücudumuzun güneşe maruz kalan bölgelerinde oluşan kurdeşen veya deri lezyonları) • Sistemik lupus eritematozus (bağışıklık sisteminin bozuk çalışması sonucu vücutta deri ve organ iltihabına yol açan rahatsızlık) • Eklem ağrısı (artralji) • Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) • Güneş ışınlarına karşı hassasiyetin artması (ışığa duyarlılık) • Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri) • Yüksek basınç nedeniyle gözlerinizde görme bozuklukları veya ağrı (gözün vasküler tabakasında sıvı birikimi (koroidal efüzyon) veya akut açı kapanması glokomunun belirtisi olabilir) • Bağırsak anjiyödemi: Benzer ürünlerin kullanımından sonra karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi semptomlarla ortaya çıkan bağırsakta şişme bildirilmiştir.

Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TEVETEN PLUS ®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEVETEN PLUS®’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. İnkılap Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul

Üretim Yeri: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville, Lieu dit Maillard 01400 Chatillon-sur-Chalaronne/Fransa

Bu kullanma talimatı ............tarihinde onaylanmıştır.