TERICENT 600 MCG/2,4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (1 ADET)

Kırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda ve kırık riski yüksek erkeklerde osteoporoz tedavisinde kullanılır (bkz. Bölüm 5.1). Postmenopozal kadınlarda, omurga ve omurga dışı kırık insidansında anlamlı bir azalma gösterilmiş ancak kalça kırıklarının insidansında anlamlı bir azalma gösterilmemiştir. TERİCENT, kırık riski yüksek olan kadın ve erkeklerde sürekli sistemik glukokortikoid kullanımı (en az üç ay süreyle ve 5 mg/gün prednizon ya da eşdeğeri dozda diğer kortikosteroidlerin kullanımı halinde) ile ilişkili gelişen osteoporozun tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).

Pozoloji: Önerilen doz, subkütan yoldan uyluk veya karından enjeksiyon ile günde bir defa 20 mikrogramdır. Hastaların diyetle birlikte aldıkları miktar yeterli olmuyorsa, kalsiyum ve D vitamini desteği alınmalıdır. TERİCENT tedavisinin kesilmesinden sonra, hastalar başka osteoporoz tedavilerine devam edebilirler. Uygulama sıklığı ve süresi: Maksimum toplam tedavi süresi 24 aydır (bkz. Bölüm 4.4). 24 aylık TERİCENT kürü hastanın ömrü boyunca tekrarlanmamalıdır. Uygulama şekli: TERİCENT, karın bölgesi veya uyluk derisinin altına (subkütan olarak) enjekte edilir. Hastalar uygun enjeksiyon teknikleri kullanmak için eğitilmelidir (bkz. Bölüm 6.6). […]

• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 6.1) • Gebelik ve emzirme (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6) • Önceden mevcut hiperkalsemi • Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunda • Primer osteoporoz veya glukokortikoid kaynaklı osteoporoz dışındaki metabolik kemik hastalıkları (hiperparatiroidizm ve kemiğin Paget hastalığı dahil) • Alkalen fosfataz düzeylerinde açıklanamayan yükselmeler • İskelete önceden dışardan ışın veya implant radyasyon tedavisi uygulanması • İskelet maligniteleri veya kemik metastazları olan hastalara teriparatid tedavisi uygulanmamalıdır.

Güvenlik profili Teriparatid ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar; bulantı, kol ve bacak ağrısı, baş ağrısı ve baş dönmesidir. Advers reaksiyonların listesi Teriparatid çalışmalarında teriparatid hastalarının %82,8’sinde ve plasebo hastalarının %84,5’inde en az 1 advers olay bildirilmiştir. Teriparatidin osteoporoz klinik çalışmalarında ve pazarlama sonrası maruziyetle ilgili istenmeyen etkiler, aşağıda MedDRA sistem -organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (≥ 1/10) ; yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000) ; çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Teriparatid hidroklorotiyazid ile yapılan farmakodinamik etkileşim çalışmalarında değerlendirilmiştir. Klinik olarak anlamlı etkileşimler saptanmamıştır. Teriparatid ile raloksifen veya hormon replasman tedavisinin birlikte uygulanması, TERİCENT serum veya idrardaki kalsiyum veya klinik advers olaylar üzerindeki etkilerini değiştirmemiştir. Kararlı durumda her gün digoksin verilen 15 sağlıklı bireyde yapılan bir çalışmada tek bir teriparatid dozu digoksinin kardiyak etkisini değiştirmemiştir. Bununla birlikte, sporadik olgu raporları hiperkalseminin digitalis toksisitesine eğilim yaratabileceğini ileri sürmüştür. Teriparatid serum kalsiyumunu geçici olarak artırdığından, TERİCENT, digitalis alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar TERİCENT kullanımı sırasında etkin kontrasepsiyon yöntemleri uygulamalıdır. Gebelik oluşursa TERİCENT kullanımı durdurulmalıdır. Gebelik dönemi TERİCENT’in gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi Teriparatidin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TERİCENT’in emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir.

Böbrek yetmezliği: TERİCENT şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, TERİCENT dikkatle kullanılmalıdır. Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel bir dikkat gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımla ilgili veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3). Bu nedenle TERİCENT dikkatle kullanılmalıdır.