TERICENT 600 MCG/2,4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (1 ADET)

(2) 24 hafta sonunda yanıt değerlendirmesi yapılır. Tedaviye yanıt veren hastalarda bu durumun kanıtlandığı raporla teriparatid için 52 hafta, romosozumab için 6 ay süreli yeni bir sağlık kurulu raporu düzenlenmesi halinde tedaviye devam edilebilir. Teriparatid ile toplam tedavi süresi ömür boyu 76 haftayı, romosozumab ile 12 ayı geçmeyecektir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.17.D · son değişiklik 16.03.2023

TERİCENT kemikleri güçlendirmek ve kemik yapımını uyararak kırık riskini azaltmak için kullanılan teriparatid etkin maddesini içermektedir.

TERİCENT kutuda 1 veya 3 dolu enjeksiyon kalemi içeren ambalajlarda sunulur.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

TERİCENT cilt altına uygulanan (subkütan kullanım) berrak ve renksiz bir çözeltidir. Kullanıma hazır, kullandıktan sonra atılabilir kalemin içindeki kartuşta 28 doz için yeterli olan 2,4 mililitre çözelti içerir.

Bu ürün osteoporoz tedavisinde kullanılır. Osteoporoz, kemiklerinizin zayıflamasına ve kırılgan hale gelmesine neden olan bir hastalıktır. Bu hastalık menopoz sonrası kadınlarda özellikle sık görülür ama erkeklerde de görülebilir. Osteoporoz, kortikosteroidleri kullanan hastalarda da yaygın görülür. TERİCENT, kırık riski yüksek olan kadın ve erkeklerde sürekli ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid kullanımı (en az üç ay süreyle ve 5 mg/gün prednizon ya da eşdeğeri dozda diğer kortikosteroidlerin kullanımı halinde) ile ilişkili gelişen osteoporozun tedavisinde de kullanılır.

Sağlık görevliniz size TERİCENT kaleminizi nasıl kullanacağınızı anlatacaktır.

TERİCENT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer • Teriparatid veya bu kullanma talimatında listelenen TERİCENT’in içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa. • Kalsiyum düzeyiniz yüksekse (önceden mevcut hiperkalsemi). • Böbrek sorunlarınız varsa (şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu). • Şimdiye kadar kemik kanseri veya kemiklerinize yayılmış (metastaz ile) diğer bir kanser teşhisi konmuşsa. • Kemik hastalıklarınız varsa. Bir kemik hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. • Kanınızda açıklanamayan, yüksek düzeylerde alkalen fosfataz varsa, kemiğin Paget hastalığına (anormal kemik değişiklikleriyle seyreden hastalık) sahip olabileceğiniz anlamına gelebilir. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. • Kemiklerinizin dahil edildiği radyasyon tedavisi almışsanız. • Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

TERİCENT çocuklarda (18 yaşından küçük) veya büyüme kıkırdakları açık genç erişkinlerde kullanılmamalıdır.

TERİCENT kaleminizi asla başkalarıyla paylaşmayınız.

TERİCENT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

TERİCENT kanınız veya idrarınızdaki kalsiyum düzeyinde artışa sebep olabilir. Devam eden bulantı, kusma, kabızlık, enerji kaybı veya kas zayıflığınız var ise doktorunuza danışınız. Bunlar kanınızda çok fazla kalsiyum olduğunun belirtileri olabilir.

Böbrek taşınız veya böbrek taşı öykünüz varsa doktorunuza söylemelisiniz.

Böbreklerinize ait sorunlarınız varsa doktorunuza söylemelisiniz (orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu).

Bazı hastalarda ilk birkaç dozdan sonra baş dönmesi veya hızlı kalp atışı olabilir. İlk dozlar için TERİCENT'i oturarak enjekte edin veya başınız dönerse hemen uzanın.

Tavsiye edilen 24 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TERİCENT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TERİCENT aç veya tok karnına kullanılabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz TERİCENT’u kullanmayınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar TERİCENT kullanımı sırasında gebelikten korunma yöntemleri uygulamalıdır. Gebelik oluşursa, TERİCENT kullanımı durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TERİCENT’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız TERİCENT kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı TERİCENT’İ enjekte ettikten sonra bazı hastaların başı dönebilir. Başınız dönerse kendinizi iyi hissedene kadar araç veya makine kullanmayınız.

TERİCENT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozda 1 mmol sodyum’dan ( 23 mg) daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez” .

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı vakalarda serumda yüksek dozda kalsiyum bulunması digital (digoksin vb.) (kalp yetmezliğinin tedavisi için kullanılan ilaç) zehirlenmesine yol açabileceğini düşündürmüştür. O nedenle TERİCENT serum kalsiyumunu geçici olarak artırdığından TERİCENT, digitalis alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuzun reçetelediği süre içinde TERİCENT’i her gün uygulayınız. TERİCENT ile toplam tedavi süresi 24 ayı aşmamalıdır. Yaşamınız boyunca 24 aylık bir tedavi küründen fazlasını almamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu: Önerilen TERİCENT dozu günde bir defa, uyluk veya karın bölgesinde enjeksiyonla cilt altına uygulanan (subkütan enjeksiyon) 20 mikrogramdır. TERİCENT uygulama zamanını hatırlamanıza yardımcı olması için, her gün yaklaşık olarak aynı zamanda enjekte ediniz.

TERİCENT’i her zaman doktorunuzun sizi bilgilendirdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanıma hazır kalem, uygun iğneler ile kullanılmalıdır (31G veya 32G; 4mm, 5mm veya 8mm). Ambalaj içerisinde iğne bulunmamaktadır.

TERİCENT enjeksiyonu, kalem kullanım kılavuzunda tarif edildiği gibi, kalemi buzdolabından çıkardıktan kısa bir süre sonra uygulamalısınız. Kullandıktan hemen sonra kalemi buzdolabına geri koyunuz. Her enjeksiyon için yeni bir enjeksiyon iğnesi kullanınız ve her kullanımdan sonra iğneyi atınız. Kalemi kesinlikle iğnesi takılı olarak saklamayınız. TERİCENT kaleminizi başkalarıyla asla paylaşmayınız.

Doktorunuz TERİCENT’i kalsiyum ve D vitamini ile birlikte kullanmanızı önerebilir. Doktorunuz her gün ne kadar kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz TERİCENT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

Eğer TERİCENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TERİCENT çocuklarda (18 yaşından küçük) veya büyüme çağındaki genç erişkinlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşa göre doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır. Orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, TERİCENT dikkatle kullanılmalıdır. Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel bir dikkat gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımla ilgili veri bulunmamaktadır. Bu nedenle TERİCENT dikkatle kullanılmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERİCENT kullandıysanız Kullanmanız gerekenden fazla TERİCENT kullandığınızda beklenen etkiler mide bulantısı, kusma, baş dönmesi ve baş ağrısını içerir.

TERİCENT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TERİCENT’i kullanmayı unutursanız Eğer kullanmayı unutursanız ya da olağan zamanında kullanmadıysanız ilacınızı aynı gün hatırlar hatırlamaz kullanınız. Aynı günde birden fazla enjeksiyon yapmayınız. Atlanan dozu tamamlamaya çalışmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TERİCENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler TERİCENT tedavisini bırakmanız gerektiğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, TERİCENT’İn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TERİCENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Enjeksiyondan hemen sonra: • Nefes darlığı • Yüzde şişme • Döküntü • Göğüs ağrısı • Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (Anafilaksi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TERİCENT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok Seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Kol ve bacaklarda ağrı

Yaygın:

• Kansızlık (anemi)

• Kanda yüksek kolesterol • Kalça ve bacaklar sinir basısına bağlı ağrı (siyatik) • Çarpıntı • Bayılma • Mideden yemek borusuna kaçak, ağza acı sıvı gelmesi (reflü) • Kendini bitkin hissetme • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Sersemlik hali • Baş dönmesi (vertigo) • Depresyon • Nefes almada zorluk • Terlemede artış • Kas krampları • Yorgunluk • Göğüs ağrısı • Düşük tansiyon • Mide fıtığı (hiatus hernisi) • Bulantı • Kusma • Bazı insanlar enjeksiyon yerinin çevresinde deride kızarma, ağrı, şişme, kaşıntı, çürüme ve az miktarda kanama gibi rahatsızlıklar yaşayabilir. Bu rahatsızlıklar birkaç gün veya hafta içinde geçmelidir. Aksi takdirde mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Yaygın olmayan:

• Kalp atışında hızlanma (taşikardi) • Kalpte üfürüm • Akciğerlerdeki hava keseciklerinin hasarına bağlı nefes darlığı (amfizem) • Makat çevresinde bulunan damarların şişmesi (hemoroid, basur) • İdrar kaçırma veya sızdırma • Sık idrara gitme • Günlük idrar miktarının artması • Kiloda artış • Böbrek taşı • Kaslarda ağrı • Eklemlerde ağrı • Bazı hastaların hastaneye yatmalarına neden olan, ilacın uygulanmasından sonra dakikalar içinde gelişen ciddi sırt kaslarında krampveya ağrılar • Kan kalsiyum seviyesinde artış (2,76 mmol/l’den yüksek) • Kan ürik asit seviyesinde artış • Kanda alkalen fosfataz seviyesinde artış

Eğer enjeksiyondan sonra başınız dönerse (sersemlerseniz), daha iyi hissedene kadar oturmalı veya uzanmalısınız. Eğer iyi hissetmezseniz, tedavinize devam etmeden önce doktorunuzu arayınız. Teriparatid kullanımı ile ilişkili baygınlık vakaları bildirilmiştir.

Seyrek:

• Kan kalsiyum seviyesinde artış (3,25 mmol/l’den yüksek) • Böbrek yetmezliğini de içeren böbrek fonksiyonunun azalmasıEnjeksiyondan hemen sonra gelişen ve ölüm riski taşıyan ani başlangıçlı nefes almada güçlük, ağız ve yüzde şişlik, ciltte kaşıntı, kızarıklık ve şişme, göğüs ağrısı, vücutta şişlik (el ve ayaklar başta olmak üzere) gibi alerjik olaylar (anafilaksi)

Eğer herhangi bir istenmeyen etki ciddileşirse lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TERİCENT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. TERİCENT, açıldıktan sonra buzdolabı olmadığı durumlarda en fazla 3 gün 25°C’ye kadar olan sıcaklıklarda saklanabilir. Ardından buzdolabına konulması ve ilk enjeksiyon tarihinden itibaren 28 gün içinde kullanılmalıdır. 3 günden fazla 25°C’ye kadar olan sıcaklıklar da bekletilmiş ise ürün atılmalıdır.

Orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Kalemlerin donmasını önlemek için buzdolabının buzluğunun yakınına koymaktan kaçınınız. Kalemler donmuşsa veya donduktan sonra çözülmüşse TERİCENT’i kullanmayınız.

Her kalem tam olarak boşalmasa bile 28 gün sonra uygun şekilde atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki ve kalem etiketindeki son kullanma tarihinden sonra TERİCENT’i kullanmayınız.

Eğer çözelti içinde parçacıklar, bulanıklık veya renk değişimini fark ederseniz TERİCENT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri : Intas Pharmaceuticals Limited Ahmedabad / Hindistan

Bu kullanma talimatı 04/03/2026 tarihinde onaylanmıştır.

Kalem Kullanım Kılavuzu TERİCENT 600 mcg/2,4 mL Kullanıma Hazır Dolu Enjeksiyon Kalemi İçinde Çözelti Teriparatid

Kullanım Talimatları: TERİCENT kaleminizi kullanmadan önce lütfen bu talimatların tamamını okuyunuz. Bu sayfanın arkası sorun çözüm ve diğer bilgileri içerir.

TERİCENT kalemi kullanırken talimatları dikkatlice takip ediniz. Ayrıca kullanma talimatını okuyunuz.

Enfeksiyon veya hastalık bir kişiden diğerine yayılabileceğinden, TER İCENT kaleminizi veya iğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayın.

TERİCENT kaleminiz 28 günlük ilaç içermektedir.

İlk enjeksiyonunuzdan 28 gün sonra, bitmemiş olsa bile TERİCENT kaleminizi atınız.

Aynı gün içinde birden fazla TERİCENT dozu enjekte etmeyin.

TERİCENT kalem parçaları

Kalem Enjeksiyon Doz Ayar Kapağı Kapağı Düğmesi Kadranı

İlaç Kartuşu Doz Ayarlama Ekranı

Doz Sayaç Ekranı

İğne içermemektedir Kalan doz sayısını belirlemek için doz sayacı penceresini kontrol edin. Ok, kalan doz sayısını gösterir. Yeni kalem 28 doz içerir.

Geniş İğne Kapağı İğne

Küçük İğne Koruyucu Kağıt Şerit

Kalem iğneleri ile kullanın (31G ya da 32G; 4 mm, 5 mm ya da 8 mm). Sizin için en uygun iğne ölçüsü için doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Her yeni enjeksiyonda yeni iğne kullanın. Doz sayacı penceresinde görünen siyah noktalar, kalemde kalan tek sayıdaki dozları ifade eder. Doz sayacı '00' gösteriyorsa kalemi kullanmayın çünkü bu, hiç doz kalmadığı anlamına gelir. TERİCENT kaleminiz kullanıma hazırlama gerektirmez. Hazırlama

Enjeksiyon bölgesini (uyluk veya karın) doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde hazırlayın. • Her enjeksiyon öncesinde ellerinizi her zaman yıkayınız. • Doğru ilaç olduğundan emin olmak için kalem etiketini kontrol edin. • Geçmediğinden emin olmak için son kullanma tarihini kontrol edin. • Kaleminizde kalan doz olduğundan emin olmak için doz sayacı penceresini kontrol edin. Yeni bir kalemde 28 doz olmalıdır.

Kalem kapağını çıkartınız. • İlaç kartuşu da dahil olmak üzere kalemin hasarlı olup olmadığını kontrol edin. • İlacın berrak, renksiz ve partikül içermediğini kontrol ediniz. Yeni iğne takılış

Yeni bir kalem İğneyi doğrudan Sıkıca takılana Büyük iğne kapağını çekip iğnesi edinin ilaç kartuşunun kadar iğneyi çıkarın ve saklayın. (yukarıya bakın). üzerine itin. vidalayın. Kullandıktan sonra iğneyi Kağıt tırnağını çıkarmak için buna çekip çıkarın. İhtiyacınız olacak. Doz ayarı penceresin de boş bir daire işareti olup olmadığını kontrol edin.

Doz ayar kadranını saat yönünde sıkıca çevirin, doz ayar penceresi nde oklar görüle- cektir.

Bir klik sesi duyana ve doz ayarlama penceresinde içi dolu bir daire işareti görene kadar sonuna kadar çevirmeye devam edin.

Doz ayar kadranını bırakın. Doz ayarı penceresinde, üzerinde bir çubuk bulunan dolu daire görülecektir. Bu, dozunuzu ayarladığını- zı onaylar.

Küçük iğne koruyucuyu çekip çıkarın ve atın. Dozun ayarlanması Dozun enjekte edilmesi

Uyluk veya karın bölgesinden bir deri kıvrımını nazikçe tutun. Doz ayarlama penceresinin sizin tarafınızdan görülebildiğinden emin olarak iğneyi doğrudan deriye sokun.

İğneyi ciltte tutun, enjeksiyon düğmesini durana kadar kaydırın. Bu, enjeksiyonunuzu başlatacaktır.

İğneyi ciltte tutun, doz ayar penceresinde boş bir daire işareti görünene kadar bekleyin. Şimdi yavaşça 5'e kadar sayın ve ardından iğneyi deriden çekin. Dozun onaylanması Enjeksiyonu tamamladıktan ve iğneyi deriden