FORSTEO 20 MCG/80 MCL KULLANIMA HAZIR DOLU ENJ. KALEMI ICINDE COZELTI 2,4 ML

Kırık riski yüksek p ostmenopozal kadınlarda ve kırık riski yüksek erkeklerde osteoporoz tedavisinde kullanılır (bkz. Bölüm 5.1). Postmenopozal kadınlarda, omurga ve omurga dışı kırık insidansında anlamlı bir azalma gösterilmiş ancak k alça kırıklarının insidansında anlamlı bir azalma gösterilmemiştir. FORSTEO, kırık riski yüksek olan kadın ve erkeklerde sürekli sistemik glukokortikoid kullanımı (en az üç ay süreyle ve 5 mg/gün prednizon ya da eşdeğeri dozda diğer kortikosteroidlerin kullanımı halinde) ile ilişkili gelişen osteoporozun tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1)

Pozoloji: Önerilen doz, subkütan yoldan uyluk veya karından enjeksiyon ile günde bir defa 20 mikrogramdır. Hastaların diyetle birlikte aldıkları miktar yeterli olmuyorsa, kalsiyum ve D vitamini desteği alınmalıdır. FORSTEO tedavisinin k esilmesinden sonra, hastalar başka osteoporoz tedavilerine devam edebilirler. Uygulama sıklığı ve süresi: Maksimum toplam tedavi süresi 24 aydır (bkz. Bölüm 4.4). 24 aylık FORSTEO kürü hastanın ömrü boyunca tekrarlanmamalıdır. Uygulama şekli: FORSTEO, karın bölgesi veya uyluk derisinin altına (subkütan olarak) enjekte edilir. Hastalar uygun enjeksiyon teknikleri kullanmak için eğitilmelidir (bkz. Bölüm 6.6). […]

• Etkin maddeye veya yardımcı mad delerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 6.1) • Gebelik ve emzirme (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6) • Önceden mevcut hiperkalsemi • Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunda • Primer osteoporoz veya glukokortikoid e bağlı osteoporoz dışındaki metabolik kemik hastalıkları (hiperparatiroidizm ve kemiğin Paget hastalığı dahil) • Alkalen fosfataz düzeylerinde açıklanamayan yükselmeler • İskelete önceden dışardan ışın veya implant radyasyon tedavisi uygulanması • İskelet malig niteleri veya kemik metastazları olan hastal ara teriparati d tedavisi uygulanmamalıdır.

Teriparatid çalışmalarında FORSTEO hastalarının %82.8’sinde ve pl asebo ha stalarının %84.5’inde en az 1 advers olay bildirilmiştir. FORSTEO ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar; bulantı, kol ve bacak ağrısı, baş ağrısı ve baş dönmesidir. Teriparatidin osteoporoz klinik ça lışmalarında ve pazarlama s onrası maruziyetle ilgili istenmeyen etkiler, aşağıda MedDRA sistem -organ sınıfı na göre ve mutl ak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 - < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 - < 1/100), seyrek (≥ 1/10,0 00 - < 1/1,000) çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (e ldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

FORSTEO hidroklorotiyazid ile yapılan farmakodinamik etkileşim çalışmalarında değerlendirilmiştir. Klinik olarak anlamlı etkileşimler saptanmamıştır. FORSTEO il e raloksifen veya hormon replasman tedavisinin birlikte u ygulanması, FORSTEO’nun serum veya idrardaki kalsiyum veya klinik advers olaylar üzerindeki etkilerini değiştirmemiştir. Kararlı durumda her gün digoksin verilen 15 s ağlıklı bireyde yapılan bir çalış mada tek bir FORSTEO dozu digoksinin kardiyak etkisini değiştirmemiştir. Ancak, sporadik olgu raporları hiperkalseminin digitalis toksisitesine eğilim yaratabileceğini ileri sürmüştür . FORSTEO serum kalsiyumunu geçici olara k artırdığından, FORSTEO, digitalis alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadı nlar FORSTEO k ullanımı sırasında etkin kontrasepsiyon yöntemleri uygulamalıdır. Gebelik o luşursa FORST EO kullanımı durdurulmalıdır. Gebelik dönemi FORSTEO’nun gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi Teriparatidin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. FORSTEO’nun emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir.

böbrek fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Orta dereceli böbrek fonksiyon b ozukluğu olan hastalarda, FORSTEO dikkatle kul lanılmalıdır. Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel bir dikkat gerekmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımla ilgili veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3). Bu nedenle FORSTEO dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği : FORSTEO şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Orta dereceli böbrek fonksiyon b ozukluğu olan hastalarda, FORSTEO dikkatle kul lanılmalıdır. Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel bir dikkat gerekmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımla ilgili veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3). Bu nedenle FORSTEO dikkatle kullanılmalıdır.