TEGLUTIK 5 MG/ML ORAL SUSPANSIYON, 300 ML (1 SISE)

CYP 1A2 inhibitörleri (örn. kafein, diklofenak, diazepam, nisergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenasetin, teofilin, amitriptilin ve kinolonlar) potansiyel olarak riluzol eliminasyon hızını azaltabilirken, CYP 1A2 indükleyicileri (örn. sigara dumanı, kömürde ızgara yapılmış yiyecekler, rifampisin ve omeprazol) riluzolun eliminasyonunu arttırabilirler. — KÜB 4.5

CYP 1A2 inhibitörleri (kafein, diklofenak, diazepam, nisergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenasetin, teofilin, amitriptilin ve kinolonlar) potansiyel olarak riluzol eliminasyonunu azaltabilirken, CYP 1A2 tetikleyicileri (sigara dumanı, kömürde ızgara yapılmış yiyecekler, rifampisin, omeprazol) riluzolun eliminasyonunu arttırabilirler. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozom preparatlarının kullanıldığı in vitro çalışmalar CYP 1A2’nin, riluzolun başlangıçtaki oksidatif metabolizmasında rol oynayan ana izoenzim olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

İnsan karaciğer mikrozom preparatlarının kullanıldığı in vitro çalışmalar CYP 1A2'nin, riluzolun birincil oksidatif metabolizmasında rol oynayan ana izoenzim olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

TEGLUTIK sinir sistemi ilaçları grubundandır.

TEGLUTIK riluzol etkin maddesini içerir. 1 mL oral süspansiyon 5 mg riluzol içerir. Bu ilaç el ile hafifçe çalkalandıktan sonra açık kahverengi, opak homojen oral bir süspansiyondur.

TEGLUTIK plas tik, d erecelendirilmiş oral doz şırıngası içeren 300 mL’lik şişelerde sunulmaktadır. Şırınga gövdesi 1 mL’lik aralarla 10 mL’ye kadar derecelendirilmiştir.

TEGLUTIK amiyotrofik lateral skleroz (ALS) adı verilen bir hastalıkta kullanılır. ALS bir motor nöron hastalığı tipidir ve kaslara talimat göndermekten sorumlu olan sinir hücrelerini etkiler. Bunun sonucunda kas zayıflığı, kas erimesi ve felç meydana gelir. Motor nöron hastalığında sinir hücrelerinin harap olması, kimyasal bir haberci madde olan glutamatın beyinde ve omurilikte aşırı miktarda bulunmasına bağlı olabilir. TEGLUTIK glutamatın açığa çıkmasını durdurur ve bu sayede sinir hücrelerinin harap olmasının önlenmesine yardımcı olabilir.

TEGLUTIK amiyotrofik lateral skleroz (ALS) hastalarında yaş amı uzatmak ve mekanik ventilasyon gerekli olana dek geçen zamanı uzatmak amacıyla kullanılır.

ALS ve bu ilacın size niçin reçetelendiği konusunda daha fazla bilgi edinmek için lütfen doktorunuza başvurun.

TEGLUTIK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer: • TEGLUTIK’in içindeki e tkin madde olan riluzola veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa • Karaciğer hastalığınız varsa veya kanınızda bazı karaciğer enzimlerinin (t ransaminaz) seviyesinde artış varsa • Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.

TEGLUTIK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer: • Karaciğerinizle ilgili probleminiz varsa; göz aklarınız ve deriniz sarı renk aldıysa (sarılık), vücudunuzda yaygın kaşıntı varsa, kendinizi halsiz ve hasta hissediyorsanız, • Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa, • Ateşiniz varsa (beyaz kan hücrelerinizin sayısının düşmesine bağlı olarak infeksiyon riskiniz artabilir), • 18 yaşından küçükseniz; çocuklarda kullanımı ile ilgili bir bilgi olmadığı için TEGLUTIK’in çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TEGLUTIK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması İçecekler TEGLUTIK’in emilimini etkilemez. Çok yağlı yiyecekler TEGLUTIK’in emilimini yavaşlatabilir. Kömürde ızgara yapılmış yiyecekler TEGLUTIK’in etkisini azaltabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, TEGLUTIK kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

TEGLUTIK’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme sırasında TEGLUTIK kullanmamanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı Bazı hastalarda TEGLUTIK kullanımı sersemlik ve baş dönmesine yol açabilir. Sizde bu gibi belirtiler olduğunda araç ve makine kullanmayınız.

TEGLUTIK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Ürün sıvı sorbitol (E420) ve sodyum içerir; bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilaç 10 ml oral süspansiyon içinde 4000 mg sorbitol (E420) içerir.

Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse veya bir kişinin fruktozu parçalayamadığı nadir bir genetik bozukluk olan kalıtsal fruktoz intoleransı (KFI) teşhisi konduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz

Bu ilaç, 10 ml oral süspansiyon başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Kafein, diklofenak, diazepam, nisergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenasetin, teofilin, amitriptilin ve kinolonlar: Bu ilaçlar ın TEGLUTIK ile birlikte alınması, TEGLUTIK’in vücuttan atılım hızını azaltabilir. • Rifampisin, omeprazol, sigara dumanı: Bu ilaçlar ın TEGLUTIK ile birlikte alınması, TEGLUTIK’in vücuttn atılım hızını arttırabilir.

Eğer reçeteli herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlar da kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Süspansiyon oral uygulama ile verilebilir ve alternatif olarak enteral besle nme tüpleri yoluyla uygulama için de uygundur.

Bu ilacı doktorunuzun size belirttiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Önerilen doz günde 100 mg’dır (12 saatte bir 50 mg). 10 mL’lik oral çözelti 50 mg riluzol içerir ve her 12 saatte bir ve günün hep aynı saatinde olmak üzere ağız yoluyla alınmalıdır (örneğin akşamları ve sabahları). Çözelti, dereceli bir doz şırıngasıyla uygulanır.

Oral süspansiyon, TEGLUTIK süspansiyon iyice karışana ve süspansiyonun üstünde berrak bir sıvı veya süspansiyonun altında herhangi bir partikül görünmeyene kadar şişeyi sürekli yukarı ve aşağı çevirerek elle en az 30 saniye hafifçe çalkalanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Oral uygulama için talimatlar: Şişeyi açın, kapağa bastırın ve saat yönünün tersine çevirin (Şekil 1).

Şırıngayı alın, ucunu çıkarın, ve şırıngayı adaptör deliğine yerleştirin ( Şekil 2). Şişeyi baş aşağı çevirin (şekil 3).

Pistonunu aşağıya doğru çekerek şırıngayı az miktar çözelti ile doldurun ( Şekil 3A) ve ardından pis tonu yukarıy a ittirerek olan kabarcıkları u zaklaştırın ( Şekil 3B). Pistonu doktorunuzun reçetelediği miktara (mililitre olarak) karşılık g elen çizgiye kadar çekin ( Şekil 3C).

Şişeyi normal konumuna döndürün (Şekil 4A). Şırıngayı adaptörden çıkarın (Şekil 4B). • Ağız yoluyla şırınganın tüm içeriğini alın. • Şişeyi plastik vidalı kapakla kapatınız. • Şırıngayı yalnızca su ile yıkayınız ve kuruduktan sonra tekrar parçaları birleştiriniz (Şekil 5).

Enteral beslenme tüpleri ile kullanım için talimatlar: Uygulamadan önce enteral beslenme tüpünün tıkalı olmadığından emin olun. 1. Enteral tüpe 30 ml su verin. 2. Dereceli bir doz şırıngası ile gerekli TEGLUTIK dozunu uygulayın. 3. Enteral tüpü 30 ml su verin.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Eğer 18 yaşın altınday sanız, TEG LUTIK kullanmanız tavsiye edilme z çünkü bu yaş grubu için bir bilgi bulunmamaktaır.

Yaşlılarda kullanımı: TEGLUTIK’in yaşlılarda kullanımıyla ilgili özel bir talimat bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Bu grup hastalarda tekrarlayan doz çalışmaları yapılmadığı için, b öbrek ye tmezliği ol an hastalarda TEGLUTIK kullanılmaz. TEGLUTIK böbrek yetmezliği olan ha stalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: TEGLUTIK karaciğer sorunu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer TEGLUTIK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla TEGLUTIK kullandıysanız Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla TEGLUTIK aldıysanız doktorunuza danışınız ya da derhal en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.

TEGLUTIK’i kullanmayı unutursanız Bir dozu atlarsanız, atladığınız dozu tamamen u nutunuz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEGLUTIK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TEGLUTIK tedavisini doktorunuzun onay ı olmadan bırakırsanız, tedavinizin yararlı etkiler i ortadan kalkabilir.

Tüm ilaçlar gibi, TEGLUTIK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEGLUTIK’i kull anmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız, • Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa, • Deride yaygın kızarıklık ve döküntüler ya da parmaklarda şişme olursa,

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğ er bunlardan sizde mevcut ise, sizin TEGLUTIK’e karşı ciddi alerjiniz var d emektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gere k olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersen iz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • TEGLUTIK, enfeksiyonlar ile savaşan beyaz ka n hücre s ayısını aza ltabileceğinden ötürü ateşiniz var ise (vücu t sıcaklığınız yükselirse) doktorunuz beyaz kan hücre sayınızı ölçmek için sizden kan örneği isteyebilir. • Göz akları ve deride sarı renk (sarılık) • Vücutta yaygın kaşıntı • Aşırı halsizlik

Bu belirtiler karaciğer hastalıklarının belirtileridir (hepatit). TEGLUTIK tedaviniz boyunca doktorunuz düzenli olarak kan testleri uygulayabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

• Akciğer hastalığının (inters tisyel akciğer hastalığı) belirtileri olan nefes darlı ğı veya öksürük meydana gelirse. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği gibi sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastada 1'den az, ancak 100 hastada 1'den fazla. Yaygın olmayan: 100 hastada 1'den az, ancak 1.000 hastada 1'den fazla. Seyrek: 1.000 hastada 1'den az, ancak 10.000 hastada 1'den fazla. Çok seyrek: 10.000 hastada 1'den az. Bilinmiyor: Eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler • Asteni (yorgunluk) • Mide bulantısı • Karaciğerin düzgün çalışıp çalışmadığını anlamaya yarayan kan testlerinde an ormal sonuç (örneğin transaminaz enzimlerinde yükselme)

Yaygın yan etkiler • Baş dönmesi • Uyku hali • Baş ağrısı • Ağızda hissizlik, karıncalanma • Kalp atım sayısında artış • Karın ağrısı • Kusma • İshal • Ağrı

Yaygın olmayan yan etkiler • Halsizlik, nefes darlığı, baş dönmesi, solgunluk, çarpıntı, baş ağrısı, el -ayakta soğukluk gibi belirtiler gösterebilen kansızlık • Alerjik reaksiyonlar • Sırta yayılabilen üst karın ağrısı, bulantı, kusma ile belirti veren pankreas iltihabı

Bilinmiyor • Döküntü

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen h erhangi bir yan etki ile karşılaşırsa nız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Riluzol oral çözelti riluzol ta bletlere göre daha hızlı emildiğinden yorgunluk, baş dönmesi, diyare ve transaminazların artış olasılığındaki küçük bir yükselme olasılığı dışlanamaz .

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya he mşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bil dirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan T ürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TEGLUTIK’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Açıldıktan sonra 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.

İlaçları lavaboya ya da tuvalete dökmeyiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEGLUTIK’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi karton ve şişe üzerinde SKT olarak be lirtilmiştir ve belirtilen tarihten sonra TEGLUTIK’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya ku llanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ITF İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Merkez Mah. Bağlar Cad. D Blok No:14D İç Kapı No:13 Kağıthane-İstanbul

Üretim yeri: Italfarmaco S.A. C/San Rafael 3 Poligono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas Madrid/İspanya

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.