TEGLUTIK 5 MG/ML ORAL SUSPANSIYON, 300 ML (1 SISE)

TEGLUTIK amiyotrofik la teral skleroz (ALS) hastalarında y aşamı uzatmak ya da mekanik ventilasyon gerekli olana dek geçen zamanı uzatmak amacıyla kullanılır. Klinik çalışmal ar, riluzolun ALS hastalarında yaşam süresini (survival) uzattığını göstermiştir. (Bkz. Bölüm 5.1). Bu sü reç, yaşamakta olan hastaların entübe edilip mekanik solunuma bağlanmadan ve trakeotomi yapılmadan geçirdikleri dönemdir. TEGLUTIK’in motor fonksiyonlar , akciğer fonksiyon ları, fasikülasyonlar, kas gücü ya da motor semptomlar üz erinde terapötik yarar sağladığına dair bir kanıt yoktur. TEGLUTIK’in ALS’nin ileri evrelerinde etkili olduğu bildirilmemiştir. TEGLUTIK’in etkinliği ve güven liliği sadece ALS hastalarında araştırılmıştır. Bu nedenle TEGLUTIK motor nöron hastalıklarının başka formlarında kullanılmamalıdır.

Pozoloji Yetişkinlerde ya da yaşlılardaki önerilen günlük doz 100 mg’dır (her 12 saatte bir 50 mg). Daha yüksek günlük dozlarda yararlı etkide anlamlı artış beklenmez. Uygulama sıklığı ve süresi: Günde iki kez 10 mL süspansiyon kullanımı önerilmektedir (10 mL=50 mg Riluzol) Uygulama şekli TEGLUTIK, oral yolla kullanım içindir ve alternatif olarak enteral besle nme tüp ü yoluyla uygulama için de uygundur. Sıvılarla seyreltilmesi gerekmez. Süspansiyon dereceli doz şırıngası ile uygulanır. Oral uygulama için kullanım talimatı Süspansiyon şişes i 180 derece çevrilmeli ve en az 30 saniye boyunca elle nazikçe çalkalanmalıdır. Süspansiyonun homojen görünümde olması gerekir. […]

Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenmiş olan yardımcı maddelerden herha ngi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı olan ya da başlangıçta transaminaz değerleri üst normal sınırın üç katından fazla olan hastalarda kullanılmamalıdır. Gebe ya da emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Güvenlik profilinin özeti Riluzol ile tedavi edilen ALS hastaları üzerinde yapılan faz III klinik araştırmalarda en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar güçsüzlük, bulantı ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar görülmesidir. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti Görülme sıklığına göre aşağıdaki başlıklara uygun olarak sıralanan istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir: (Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100), seyrek (≥ 10,000 ila <1/1,000) çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmiyor (mevcut verilere göre tahmin edilememektedir). Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları - - Anemi Şiddetli nötropeni (Bkz. […]

Riluzolün diğer tıbbi ürünlerle etkileşimini değerlendiren hiçbir kinik çalışma yapılmamıştır. İnsan karaciğer mikroz om preparatlarının kullanı ldığı in v itro çalışmalar CYP 1A2’ nin, riluzolun birin cil oksidatif metabolizmasında rol oynayan ana iz oenzim olduğun u göstermiştir. CYP 1 A2 inhibitörleri (kafein, diklofenak, diazepam, nisergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenasetin, teofilin, amitript ilin ve kinolonlar) pota nsiyel olarak riluzol eliminasyonunu azaltabilirken, CYP 1A2 tetikley icileri (sigar a dumanı, kömürde ız gara yapılmış yiyecekler, rifampisin, omeprazol) riluzolun eliminasyonunu arttırabilirler. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Riluzolun çocuk doğurma potansiyeli olan kadınl ar/doğum kontr olü ile bi rlikte kulla nımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi: TEGLUTIK gebelikte kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3) Gebe kadınlarda riluzol tedavisi ile ilgili klinik veriler yetersizdir.

Laktasyon dönemi: TEGLUTIK emziren kadınlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3) Riluzolun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Böbrek yetmezliği: Bu popülasyonda tekrarlanan doz çalışması yapılmamış olduğu için, …

Karaciğer yetmezliği (Bkz. Bölüm 4.3, Bölüm 4.4, Bölüm 5.2).