RILUTEK 50 MG 56 FİLM TABLET

RİLUTEK amiyotrofik lateral skleroz (ALS) hastalarında yaşamı uzatmak ve mekanik ventilasyon gerekli olana dek geçen zamanı uzatmak amacıyla kullanılır. Klinik çalışmalar, RİLUTEK’in ALS hastalarında yaşam süresini uzattığını göstermiştir. (Bkz. bölüm 5.1) Bu süreç, yaşamakta olan hastaların entübe edilip mekanik solunuma bağlanmadan ve trakeotomi yapılmadan geçirdikleri dönemdir. RİLUTEK’in motor fonksiyon, akciğer fonksiyonları, fasikülasyonlar, kas gücü ve motor semptomlar üzerinde terapötik yarar sağladığına dair kanıt yoktur. RİLUTEK’in ALS’nin geç dönemlerinde etkili olduğu bildirilmemiştir.

Yetişkinlerde ve yaşlı bireylerde önerilen doz 100 mg’dır (12 saatte bir 50 mg). Daha yüksek günlük dozun ekstra yarar sağladığı bildirilmemiştir. Uygulama sıklığı ve süresi: RİLUTEK 12 saatte bir 50 mg olarak alınır. Uygulama şekli: RİLUTEK oral yolla kullanım içindir. RİLUTEK ile yapılacak tedavi yalnızca motor nöron hastalıklarının tedavisinde deneyim sahibi olan uzman doktorlar tarafından başlatılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Bu popülasyonda tekrarlayan doz çalışmaları yapılmamış olduğu için, böbrek yetmezliği olan hastalarda RİLUTEK’in kullanılması önerilmez. (Bkz. Bölüm 4.4). Karaciğer yetmezliği: Bkz. Bölüm 4.3, Bölüm 4.4. […]

Etkin madde veya tabletteki yardımcı maddelere (bkz. Bölüm 6.1) karşı hipersensitivite hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. - Karaciğer hastalıkları olan ya da başlangıçta transaminaz değerleri, üst normal sınırın 3 katından fazla olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Güvenlilik profilinin özeti Riluzol ile tedavi edilen ALS hastaları üzerinde yapılan faz III klinik araştırmalarda en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar güçsüzlük, bulantı ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar görülmesidir. Görülme sıklığına göre aşağıdaki başlıklara uygun olarak sıralanan istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir: Advers reaksiyonların tablo halinde özeti Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Şiddetli nötropeni (bkz. […]

Riluzolun diğer ilaçlarla etkileşimini değerlendiren klinik çalışma yapılmamıştır. İnsan karaciğer mikrozom preparatlarının kullanıldığı in vitro çalışmalar CYP 1A2’nin, riluzolun birincil oksidatif metabolizmasında rol oynayan ana izoenzim olduğunu göstermiştir. CYP 1A2 inhibitörleri (kafein, diklofenak, diazepam, nisergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenasetin, teofilin, amitriptilin ve kinolonlar) potansiyel olarak riluzol eliminasyonunu azaltabilirken, CYP 1A2 tetikleyicileri (sigara dumanı, kömürde ızgara yapılmış yiyecekler, rifampisin, omeprazol) riluzolun eliminasyonunu arttırabilirler. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon …

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Riluzolun çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/doğum kontrolü ile birlikte kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamalıdır. Gebelik dönemi RİLUTEK gebelik döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3). Gebe kadınlarda riluzol tedavisi ile ilgili klinik veriler yetersizdir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi RİLUTEK emzirme döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3). Riluzolun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Böbrek yetmezliği: Bu popülasyonda tekrarlayan doz çalışmaları yapılmamış olduğu için, böbrek yetmezliği olan hastalarda RİLUTEK’in kullanılması önerilmez. (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği: Bkz. Bölüm 4.3, Bölüm 4.4. ve Bölüm 5.2 …