TD-VAC 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN AMPUL

Td-VAC, DTP kontrendikasyonu olan yetişkin ve adolesanların primer ve rapel aşılanması için kullanılır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: En az 4 hafta ara ile 0.5 mL’lik iki doz uygulanır ve bu dozları takiben 6-12 ay sonra üçüncü doz uygulanır. Rapel bağışıklama için her 5-10 yılda bir aşı uygulanmalıdır. Aşılama programı genel olarak ulusal tavsiyelere uygun şekilde gerçekleştirilmelidir. Uygulama şekli: Td-VAC intramüsküler olarak enjekte edilmelidir. Tercih edilen uygulama bölgesi deltoid kastır. Kan damarına veya deriye enjeksiyon yapılmamasına dikkat edilmelidir. Her bir enjeksiyon için steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır. Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır. […]

• Önceki difteri-tetanoz aşı uygulamalarında ciddi reaksiyon göstermiş olan kişilerde, • Önceki Td-VAC aşı uygulanmasını takiben sistemik alerji veya nörolojik reaksiyon öyküsü bulunan kişilerde kontrendikedir.

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen Td-VAC’a bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Baş ağrısı , halsizlik , ateş yükselmesi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın : Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar (bunların %19’u eritem, endürasyon ve hassasiyeti kapsar)

Diğer aşılarla birlikte kullanıldığında farklı enjektör ve enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Eş zamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır. Diğer intramüsküler enjeksiyonlarda olduğu gibi, antikoagülan tedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Radyasyon, antimetabolitler, alkali ajanlar, sitotoksik ilaçlar ve kortikosteroidler gibi immünosüpresif tedaviler aşılara karşı bağışıklık yanıtını azaltabilir. Difteri toksoidinin proteinine karşı görülebilecek alerjik reaksiyonları önlemek için toksoid miktarı önemli derecede azaltılmıştır. Bu aşı BCG, Kızamık, Polio aşıları (IPV ve OPV), Hepatit B, Sarı humma aşısı, Haemophilus influenzae tip b ve Su çiçeği aşıları ile eş zamanlı olarak, etkin ve güvenli bir şekilde kullanılabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Pediyatrik popülasyon …

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğurganlık çağındaki kadınların bağışıklama programını rutin tekrar dozları ile sürdürmeleri, gebelik döneminde aşı uygulanması gereksinimini ortadan kaldıracaktır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Ulusal bağışıklama programı ile gebelik döneminde kullanılması tavsiye edilmektedir.

Laktasyon dönemi Difteri ve tetanoz toksoidinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Difteri ve tetanoz toksoidinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Td-VAC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Td-VAC tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emzirme, Td-VAC uygulaması için bir kontrendikasyon oluşturmaz.

Böbrek yetmezliği: Td-VAC’ın böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar vermelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda koruyucu serum antijen seviyeleri elde edilebilmesi için ek dozlamalara gerek duyulabilir. Dolayısıyla hastanın antijen seviyeleri ölçülerek ek dozlama yapılıp yapılmayacağına karar verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Td-VAC’ın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar vermelidir.