IMOVAX D.T. ADULT 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

IMOV AX d.T. adult, difteri ve tetanozu önlemek için kullanılan, 6 yaş ve üzerindeki kişilere uygulanabilen bir aşıdır. Alüminyum hidroksit bu aşıya adjuvan olarak dahil edilmiştir. Adjuvanlar, aşının koruyucu etkilerini hızlandırmak, geliştirmek ve/veya uzatmak için belirli aşılara dahil edilen maddelerdir.

IMOV AX d.T. adult, piston tıpası olan 0,5 mL'lik kullanıma hazır cam enjektör içerisinde sunulan, beyazımsı, bulanık görünümü olan bir sıvıdır. 1 adet kullanıma hazır enjektörlük ambalajlarda, iğnesi takılı olarak sunulmaktadır.

• Difteri, başlıca solunum yollarını ve bazen de cildi etkileyen bulaşıcı bir hastalıktır. Genel olarak, solunum yollarında şiddetli nefes alma güçlüğüne ve bazı durumlarda boğulmaya yol açabilen iltihaplanmaya (şişme) neden olur. Bu hastalığa neden olan bakteriler aynı zamanda kalbe, böbreklere ve sinirlere zarar verebilecek bir toksin (zehir) üretirler. • Tetanoz (kazıklıhumma olarak adlandırılır) genellikle deri bütünlüğünün bozulduğu bir yarayla giren tetanoz bakterisinden kaynaklanır. Bu bakteriler, kas sertliğine, ağrılı kas spazmlarına ve nöbetlere ve hatta ölüme neden olabilen bir toksin (zehir) üretirler.

Aşı, vücudun bu hastalıklara neden olan bakterilere karşı kendi korumasını (antikorlarını) oluşturmasına neden olur.

IMOV AX d.T. adult ürününün sizin veya çocuğunuz için uygun olduğundan emin olmak için, aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birinin sizin veya çocuğunuz için geçerli ise doktorunuza veya hemşirenize söylemeniz önemlidir. Anlamadığınız herhangi bir şey varsa, doktorunuzdan veya hemşirenizden açıklamasını isteyiniz.

IMOV AX d.T. adult’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Siz veya çocuğunuz IMOV AX d.T. adult’a veya bu aşının diğer bileşenlerine ya da formaldehite karşı alerjik bir reaksiyon gösterdiyseniz; • Siz veya çocuğunuz benzer bir aşının daha önce uygulanmasından sonra alerjik reaksiyon veya nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) işlev bozukluğu geçirdiyseniz;

Aşı bileşenlerine şiddetli alerji durumu dışında, genellikle yaralanma durumunda aşılama için herhangi bir kullanıma engel durum bulunmamaktadır.

IMOV AX d.T. adult’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlar ı aşılamadan önce doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

Eğer; • Son 5 yıl içinde eksiksiz ilk aşılamayı veya pekiştirme aşısını olduysanız. Yan etkilerin şiddetini azaltmak için böyle bir durumda IMOV AX d.T. adult verilmemelidir. • Pıhtılaşma önleyici tedavi almış veya küçük kesiklerden sonra uzun süre kolay morarmaya veya kanamaya neden olan kan sorunları (trombositopeni, pıhtılaşma bozukluğu) yaşadıysanız. • Daha önce tetanoz içeren bir aşı uygulandıktan sonra ağrı, felç ve duyarlılık bozukluklarına neden olan sinirlerdeki geçici iltihap (Guillain -Barre sendromu) durumunuz veya kol ve omuzda hareket yeteneğini zde azalma ve şiddetli ağrınız (brakiyal nörit) olduysa . Bu durumda tetanoz toksoidi ( tetanoz toksininin inaktif bir formu) içeren başka bir aşı uygulama kararı doktorunuz tarafından değerlendirilmelidir. • İlaçlar (örn. kortikosteroidler, kemoterapi veya radyasyon), İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya Edinilmiş Bağışıklık Eksikliği Sendromu (AIDS) veya diğer hastalıklar nedeniyle zayıf veya baskılanmış bir bağışıklık sistemin iz varsa. Bu durumda aşı, bağışıklık sistemi sağlıklı kişilerde olduğu kadar sizi veya çocuğunuzu korumayabilir. Mümkünse aşılama bu tür hastalık veya tedavi bitene kadar ertelenmelidir. • Tetanoz bulaşmış olma ihtimali olan açık yara durumu dışında, yüksek ateşli (38°C'nin üzerinde) şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa. Ancak hafif ateş veya soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonu durumunda aşı yapılabilir. • Bir enjeksiyondan sonra bayıldıysanız. Herhangi bir iğne enjeksiyonundan sonra ve hatta öncesinde bayılma gerçekleşebilir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Tüm aşılarda olduğu gibi IMOV AX d.T. adult uygulaması da aşılanan tüm kişilere koruma sağlamayabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMOV AX d.T. adult’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Kas içine enjeksiyon yoluyla uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Aşının yararlarının olası yan etki riskinden daha fazla olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Aşının yararlarının olası yan etki riskinden daha fazla olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

IMOV AX d.T. adult’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler IMOV AX d.T. adult her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ve 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum içermektedir; yani aslında “sodyum ve potasyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Siz veya çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

IMOV AX d.T. adult diğer aşılarla aynı zamanda uygulanacaksa, doktorunuz enjeksiyonları vücudun farklı bölgelerine uygulayacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: IMOV AX d.T. adult dozu yetişkinler, ergenler ve 6 yaş ve üzeri çocuklar için 0,5 mL'dir.

İlk aşılama (6 yaşından itibaren aşılanmamış bireyler için) Size veya çocuğunuza her biri 0,5 mL'lik üç doz IMOV AX d.T. adult uygulanacaktır. İlk iki doz 1 ay arayla, üçüncü doz ise ikinci dozdan 6 ila 12 ay sonra yapılır.

Pekiştirme (rapel doz) aşılaması Size veya çocuğunuz a, resmi önerilere uygun olarak bir pekiştirme dozu (0 ,5 m L) uygulanacaktır. Doktorunuz bu dozun ne zaman uygulanması gerektiği konusunda bilgi verecektir.

Tetanoz eğilimli yaralanma durumunda Tetanoz eğilimli yaralanma durumunda, resmi önerilere göre ilerlenmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz size veya çocuğunuza aşıyı kas içine (intramüsküler yolla, IM), tercihen üst koldaki deltoid kas içine uygulayacaktır.

Aşı kesinlikle bir kan damarına ya da derinin içine veya altına uygulanmayacaktır.

Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, kas içine uygulamayı takiben kanama meydana gelebilmesi nedeniyle, bu aşı da kanama bozukluğu (trombositopenisi) olan bireylere dikkatle uygulanmalıdır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: IMOV AX d.T. adult 6 yaşından küçük çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda Kullanımı: Veri bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliği bulunan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Eğer IMOVAX d.T. adult’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla IMOV AX d.T. adult kullandıysanız IMOVAX d.T. adult'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IMOV AX d.T. adult’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IMOV AX d.T. adult ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Geçerli değildir.

Tüm ilaçlar gibi IMOV AX d.T. adult’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir Yaygın : 10 hastanın birinden azında, fakat 100 hastanın birinden fazlasında görülebilir Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden azında, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir Seyrek : 1.000 hastanın birinden azında, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azında görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, IMOV AX d.T. adult’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Nefes almada zorluk • Dil ya da dudakların mavi renk alması • Döküntü • Yüzde veya boğazda şişme • Baş dönmesine veya bayılmaya yol açan kan basıncında düşme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde veya çocuğunuzda mevcut ise, sizin veya çocuğunuzun IMOV AX d.T. adult’a karşı ciddi alerji si var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler 6 yaşından büyük bireylerde yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.

Çok yaygın • Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık, yumru (nodül) ve sertlik (endurasyon) • Baş ağrısı • Kendini hasta hissetme (aşıdan sonraki 15 dakika içinde).

Yaygın • Bulantı • Kusma • İshal • Baş dönmesi (vertigo) • Ateş (38°C’nin üzerinde) • Enjeksiyon yerinde döküntü ve şişlik* • Baş ağrısı* • Enjeksiyon yerinde kızarıklık*,** ve sertlik (endurasyon)** *6 ila 9 yaş arası çocuklarda ve 18 yaş ve üstü yetişkinlerde **13 yaşından büyük kişilerde

Yaygın olmayan • Kas ağrısı • Eklem ağrısı • Halsizlik • Yorgunluk • Kendini hasta hissetme (aşıdan sonraki 15 dakika içinde)* *6 ila 9 yaş arası çocuklarda ve 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde

Bilinmiyor* • Lenfadenopati (lenf düğümleri hastalığı), • Ani alerji belirtileri (yüz ödemi, anjiyoödem ve Quincke ödemi (yüz, dil ve soluk borusunun nefes almayı büyük ölçüde zorlaştırabilecek şekilde şişmesi) gibi), düşük kan basıncı (hipotansiyon), genel kaşıntı ((kaşıntı), ürtiker (ciltte kırmızımsı lekeler) veya ödem (şişlik) gibi alerji benzeri belirtiler, e njeksiyon yerinde aseptik apse (irinsiz kabarcıklar). *Sıklık, tahmini sayıda aşılanan kişi arasında gönüllü raporlamaya dayandığından, mevcut verilerden tahmin edilememektedir.

Olası yan etkiler Yukarıda listelenmeyen başka yan etkiler doğrudan IMOV AX d.T. adult ile olmasa da diğer difteri ve tetanoz içeren aşılarla zaman zaman bildirilmiştir: • Tetanoz içeren bir aşının uygulanmasından sonra ağrı, felç ve duyarlılık bozukluklarına neden olan sinirlerdeki geçici iltihap (Guillain Barré sendromu) ve şiddetli ağrıya ve kol ve omuzda hareket yeteneğinin azalması ve şiddetli ağrı (brakiyal nörit).

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

IMOVAX d.T. adult’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Bu aşıyı, kutunun üzerinde ve etikette belirtilmiş olan son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe karşılık gelmektedir.

2°C – 8°C arasında, buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş aşıları atınız. Işıktan korumak için enjektörü karton kutusunun içinde saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Sanofi Winthrop Industrie Val de Reuil / Fransa

Bu kullanma talimatı 19.12.2025 tarihinde onaylanmıştır.