TANSTRIVE 80 MG SERT KAPSUL

RET Füzyon Pozitif Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri TANSTRIVE, RET gen füzyonu pozitif, daha önce RET inhibitörleri kullanmamış, lokal ileri veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların tedavisi için monoterapi olarak endikedir. RET Füzyon Pozitif Tiroid Kanseri TANSTRIVE, RET gen füzyonu pozitif lokal ileri (cerrahi ve radyoterapi gibi lokal tedavilere uygun olmayan) veya metastatik diferansiye tiroid karsinomu olan, önceki sistemik vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) -hedefli tedavi (Sorafenib ve/veya Lenva tinib) sırasında veya sonrasında ilerlemiş ve radyoaktif iyot (RAI) tedavisine refrakter yetişkin ve 12 yaş üzeri pediyatrik hastaların tedavisinde monoterapi olarak endikedir. RET gen füzyonu pozitif anaplastik tiroid kanseri erişkin hastaların en az bir basamak sistemik tedavi sonrası kullanımı uygundur. RET-Mutant Medüller Tiroid Kanseri TANSTRIVE, sistemik tedavi gerektiren ilerlemiş veya metastatik RET mutasyonlu medüller tiroid kanseri (MT K) olan yetişkin ve 12 yaş ve üstü pedi yatrik hastaların tedavisi nde monoterapi olarak endikedir. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi TANSTRIVE tedavisi anti -kanser tedavilerinin kullanımı konusunda deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve bu hekimlerin gözetiminde uygulanmalıdır. RET testi TANSTRIVE ile tedavi başlatılmadan önce, bir RET gen mutasyonu (MTK) veya füzyonunun (diğer tüm tümör tipleri) varlığı, valide edilmiş bir testle doğrulanmalıdır. Pozoloji: Vücut ağırlığına göre önerilen TANSTRIVE dozu aşağıdaki gibidir: - 50 kg altı: Günde iki kez 120 mg. - 50 kg ve üstü: Günde iki kez 160 mg. Hasta, bir dozu kusması veya atlaması durumunda bir sonraki dozu planlanan zamanda alması gerektiği konusunda bilgilendirilmeli; ek doz alınmamalıdır. […]

Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Güvenlilik profilinin özeti Açık etiketli, çok merkezli, doz yükseltme faz 1/2 çalışmasından (LIBRETTO-001) ve iki adet açık etiketli, çok merkezli, randomize faz 3 karşılaştırmalı çalışmadan (LIBRETTO -431 ve LIBRETTO-531) selpercatinib ile tedavi edilen hastalarda bildirilen A İR'lerin entegre sıklığı özetlenmiştir. En sık görülen (≥ %1) ciddi advers ilaç reaksiyonları (A İR) pnömoni (%5 ,3), kanama (%2 ,4), karın ağrısı (%2 ,1), kan sodyumunda azalma (%2), ishal (%1 ,5), aşırı duyarlılık (%1 ,4), kusma (%1 ,3), kan kreatinin artışı (%1 ,3), ateş (%1,3), idrar yolu enfeksiyonları (%1,3), ALT artışı (%1) ve AST artışı (%1). Hastaların % 8,8'inde niteliğinden bağımsız olarak, ortaya çıkan acil advers olaylar nedeniyle TANSTRIVE kalıcı olarak kesilmiştir. […]

Diğer tıbbi ürünlerin selperkatinibin farmakokinetiği üzerindeki etkileri Selperkatinib CYP3A4 yoluyla metabolize edilir. Dolayısıyla, CYP3A4 enziminin aktivitesini etkileyebilen tıbbi ürünler, selperkatinibin farmakokinetiğini değiştirebilir. Selperkatinib, P-glikoprotein (P-gp) ve Meme Kanseri Direnç Proteini (BCRP) için in vitro bir substrattır; ancak, oral biyoyararlanımı %73 olduğundan ve P‑gp inhibitörü rifampisin ile birlikte uygulandığında maruziyeti minimal derecede arttığından ( selperkatinib EAA0-24 ve Cmaks değerlerinde sırasıyla yaklaşık %6 ,5 ve %19 artış), bu taşıyıcılar selperkatinibin oral emilimini sınırlıyor gibi görünmemektedir. Selperkatinib plazma konsantrasyonunu artırabilecek ajanlar Selperkatinibin 160 mg’lık tek bir dozunun güçlü bir CYP3A inhibitörü olan itrakonazol ile birlikte uygulanması, tek başına verilen selperkatinib ile karşılaştırıldığında selperkatinibin Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %30 ve %130 artırmıştır. […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince ve son selperkatinib dozundan sonra en az bir hafta süreyle mutlaka yüksek düzeyde etkin bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadının partneri olan erkekler, tedavi süresince ve son selperkatinib dozundan sonra en az bir hafta boyunca yüksek düzeyde etkin bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Gebelerde selperkatinib kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında ve kontrasepsiyon kullanmayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda TANSTRIVE kullanımı önerilmez. Gebelikte, yalnızca potansiyel yararı fetusa yönelik potansiyel riske ağır bastığı takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Selperkatinibin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütü alan yenidoğana/bebeğe yönelik risk dışlanamaz. TANSTRIVE tedavisi sırasında ve son dozu takiben en az bir hafta süreyle emzirmeye ara verilmelidir.

Böbrek yetmezliği Hafif, orta derece veya şiddetli …

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların yakın takibi önemlidir. Hafif (Child-Pugh sınıf A) veya orta derece (Child-Pugh sınıf B)