SUTRIL NEO 10 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (30 TABLET)

Torasemid sitokrom P450 CYP2C8 ve CYP2C9'ın bir substratıdır. — KÜB 4.5

Torasemid sitokrom P450 CYP2C8 ve CYP2C9'ın bir substratıdır. — KÜB 4.5

2. SUTRIL NEO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SUTRIL NEO nasıl kullanılır ? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. SUTRIL NEO’nun saklanması

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. SUTRIL NEO nedir ve ne için kullanılır ? SUTRIL NEO, beyaz ila beyaza yakın renkte, yuvarlak ve bikonveks, uzatılmı ş salımlı tabletlerdir. Torasemid, böbrekte etki eden sülfonamid grubundan bir idrar söktürücüdür.

SUTRIL NEO a şağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır : - Esansiyel hipertansiyon (nedeni tanımlanamayan yüks ek kan basıncı ) tedavisinde tek ba şına veya di ğer tansiyon ilaçlarıyla birlikte kullanımda - Kalp yetmezli ğine, böbrek yetmezli ğine ve karaci ğer yetmezli ğine ba ğlı sıvı tutma (ödem) tedavisinde

SUTRIL NEO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Torasemid, sülfonilüre veya ilacın yardımcı maddelerine alerjik iseniz (a şırı duyarlı). - Anüriniz varsa (üre üretimi olmaması). - Böbrek yetmezli ği ve anürinin birlikte oldu ğu durumlarda.

SUTRIL NEO’yu a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer; - Ciddi bir karaci ğer hastalı ğınız varsa; torasemid kullanımı koma durumunu tetik leyebilir. - Kan sodyum veya potasyum seviyelerinin veya kan hacmi seviyeniz dü şükse, - Kalp rahatsızlıklarınız varsa, özellikle kardiyak glikozit tedavisi görüyorsanız; bu durum kalp çarpıntısı riskini arttırır. - Gut veya şeker hastalı ğınız varsa. - Böbrek yetmezli ğiniz veya idrara çıkma problemleriniz varsa. - Kan basıncınız dü şükse (hipotansiyon).

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

SUTRIL NEO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması: SUTRIL NEO yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Hamilelik sırasında SUTRIL NEO kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Eğer hamile iseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa ya da bebe ğinizi emziriyorsanız, SUTRIL NEO’ u almadan önce mutlaka doktorunuz veya eczacın ız ile konu şmalısınız. Çünkü SUTRIL NEO’ nun bebe ğiniz üzerine etki yapıp yapmayaca ğı bilinmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. SUTRIL NEO’nun anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde SUTRIL NEO kullanımı tavsiye edilmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçti ği için emziren annelerde SUTRIL NEO kullanıldı ğında mutlaka dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makine kullanımı Önerilen dozlarda kullanıldı ğında bile torasemid reaksiyon kapasitesini de ğiştirebilir ve araç ya da makine kullanma yetene ğini etkileyebilir. Bu durum özellikle e şzamanlı alkol alındı ğında dikkate alınmalıdır.

SUTRIL NEO’ nun içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SUTRIL NEO bir şeker türü olan Laktoz içermektedir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı hassas oldu ğunuz söylenmi şse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer enfeksiyon için “aminoglikozit” veya “sefalospor in” olarak adlandırılan bir antibiyotik kullanıyorsanız, SUTRIL NEO kullanmayınız. Bu ilaçl ar streptomisin, gentamisin, sefaleksin and seftriakson içermektedir. Bu sizin için geçerliyse, doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Eğer a şağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, d oktorunuza veya eczacınıza bildirmeniz çok önemlidir: Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan di ğer ilaçlar,

“ADE inhibitörleri” olarak adlandırılan ilaçlar (ka lp hastalı ğını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar), Digoksin veya dijitoksin gibi ilaçlar (kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar), Dü şük kan basıncını tedavi etmek için kullanılan adren alin (epinefrin olarak da adlandırılır) veya noradrenalin (norepinefrin olarak da adlandırılır). Kolestiramin veya di ğer “iyon de ğişim polimerleri” (kandaki yüksek seviyeli kolesterol ü tedavi etmek için kullanılır). Aspirin gibi “salisilatlar” olarak adlandırılan ila çların yüksek dozları. Indometazin ve ibuprofen içeren “Non-sretoidal anti -inflamatuar ilaçlar” (NSA İİ ) olarak adlandırılan ilaçlar. Laksatifler Hidrokortizon, prednizolon ve deksametazon gibi steroid ilaçlar Kas gev şetici ilaçlar (kas rahatlatıcılar) Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılır) Lityum (ruhsal sa ğlık problemlerinin tedavisinde kullanılır) Probenesit (gut tedavisinde kullanılır) Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: SUTRIL NEO’yu her zaman doktorunuzun açıkladı ğı şekilde kullanın. Emin olmadı ğınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danı şın. İlacınızı almayı unutmayın.

Doktorunuz SUTRIL NEO ile tedavi süresini size bild irecektir. Tedaviyi daha erken kesmeyin, aksi halde durumunuz kötüle şebilir.

Uygulama yolu ve metodu: SUTRIL NEO tabletler, a ğız yoluyla uygulamanız amacıyla hazırlanmı ştır. Tabletler yeterli miktarda sıvıyla alınmalı, bütün halde, ezilmeden veya çi ğnenmeden yutulmalıdır. Tabletler yemeklerden önce veya sonra alınabilir.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanım: Torasemidin çocuklarda kullanımına ili şkin bir deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle torasemidin bu ya ş grubunda kullanımı tavsiye edilmemektedir. SUTRIL NEO 12 ya ş ve altında kullanılmamalıdır.

Yeti şkinler Hipertansiyon. Genel olarak ba şlangıç dozu günde 5 miligramdır ancak doktorunuz dozu günde 10 miligrama çıkarabilir veya ilave bir tansiyon dü şürücü ilaç reçete edebilir.

Ya şlılarda kullanım: Doz, yetişkin dozu ile aynı olmalıdır.

Özel kullanım durumları: Kalp yetmezli ği, böbrek veya karaci ğer hastalı ğı ile ili şkili şişli ğin tedavisi. Genel olarak ba şlangıç dozu günde 5 ila 20 miligramdır ancak gereki rse doktorunuz dozu yakla şık iki katına çıkarabilir.

Eğer SUTRIL NEO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf ol du ğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUTRIL NEO kullandıysanız: SUTRIL NEO’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. Doz a şımı durumunda, üretilen idrar miktarında artı ş olabilir ve uyu şukluk, sersemlik, güçsüzlük veya ba ş dönmesi görülebilir.

SUTRIL NEO’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları engellemek için çift doz almayınız. Hatırladı ğınız anda ilacınızı alınız ve ertesi gün normal saa tlerde almaya devam ediniz.

SUTRIL NEO ile tedavi sonlandırıldı ğındaki olu şabilecek etkiler Bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, SUTRIL NEO’nun içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SUTRIL NEO’yu kullanmayı d urdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

• Bulantı • Kusma • Tansiyon dü şmesi • Bilinç kaybı • Ciltte kızarıklık • Bayılma Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUTRIL NEO’ya kar şı ciddi alerjiniz var demektir.

Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sınıflandırılmı ştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanı n birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1. 000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir . Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edil emiyor.

Yaygın görülen yan etkiler • Sersemlik • Ba ş a ğrısı • Ba ş dönmesi • İdrara çıkma sıklı ğının artması • İdrar miktarının artması • Gece idrara çıkmada artı ş • İshal • Bulantı

• Kusma • Kanda üre de ğerlerinde artı ş • Kanda potasyum de ğerlerinde azalma • Tansiyon dü şüklü ğü • Kızarıklık, döküntü gibi deri tepkileri

Yaygın olmayan yan etkiler • Kanda pıhtıla şmayı sa ğlayan hücrelerin (trombosit) sayısının artması • Kalbin düzensiz çarpması • Çarpıntı • Kalbin hızlı çarpması • Uyu şukluk • Yüzde kızarma • Kanda kolesterol de ğerlerinde artı ş • Kanda trigliserit de ğerlerinde artı ş • Susuzluk hissinde artı ş • Bacaklarda kramp • Burun kanaması • Karın a ğrısı • Mide gazı • Bitkinlik (kronik yorgunluk) • Güçsüzlük • Yorgunluk • Normalden fazla hareket etme iste ği • Sinirlilik hali

Seyrek görülen yan etkiler • Kan şekerinin dü şmesi • İktidarsızlık • Bayılma

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SUTRIL NEO’yu çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. SUTRIL NEO’yu, 25 °C’nin altındaki oda sıcaklı ğında ve nemden korumak için orijinal ambalajı içinde saklayın.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SUTRIL NEO’yu kullanmayınız. E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz SUTRIL NEO’yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Ferrer Internacional S.A. / İspanya lisansı ile; ADEKA İlaç Sanayi ve Tic. A. Ş. Necipbey Cad. No: 88 55020 Samsun Tel: (0362) 431 60 45 Tel: (0362) 431 60 46 Fax:(0362) 431 96 72

Üretim yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Tic. A. Ş. Necipbey Cad. No: 88 55020 Samsun

Bu kullanma talimatı en son 22.09.2016’da onaylanmı ştır.