SURGAM RETARD 300 MG 20 TABLET

SURGAM retard tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 300 mg tiaprofenik asit içeren 20 adet retard (geciktirilmiş etkili) tablet bulunur. Piyasada SURGAM’ın tablet ve fitil formları da bulunmaktadır. SURGAM, tiaprofenik asit adı verilen bir etkin madde içermektedir. Bu etkin madde, “steroidal olmayan anti -enflamatuar ilaçlar ” (NSAİİ'ler) adı verilen bir grup ilaca aittir. Vücudunuzda normalde iltihaplanmaya neden olan bazı kimyasalları bloke ederek çalışır. Aşağıdaki durumlarda şişlik, acı, ateş, kızarıklık ve tutulma tedavisi için kullanılmaktadır: • Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan süreğen bir hastalık) • Osteoartrit (kireçlenme) • Ankilozan spondilit (sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık) • Ameliyat sonrası ağrı • Diğer inflamatuar eklem veya kas problemlerine bağlı ağrılar

2 |9

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler • NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir . Kalp damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. • SURGAM koroner arter “by-pass” ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler • NSAİİ’ler kanama, yara oluşması (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi (perforasyonu) gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

SURGAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Tiaprofenik aside veya bu tabletteki bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa; Alerjik reaksiyon belirtileri: döküntü, yutma veya solunum problemleri, dudaklarda, yüzde, boğazda veya dilde şişmedir. • Mide veya on iki parmak bağırsağınızda halen aktif yara (ülser) varsa veya daha önceden olduysa, • Daha önce steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçları (ibuprofen, aspirin gibi) kullanmanız sırasında mide bağırsak sisteminde kanama veya delinme yaşadıysanız • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa • Astım hikayeniz varsa • Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız • İdrar yollarınızla veya prostatla ilgili tekrarlayan bir hastalığınız varsa (idrara çıkarken ağrı, idrarda kan ya da daha sık idrara çıkma) • İleri evre kalp yetmezliğiniz varsa • Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa • Daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçları aldığınızda sizde aşırı duyarlılık reaksiyonu (astım, burun akıntısı, dil, dudak ve boğazda şişme veya deride kaşıntılı döküntü) ortaya çıktıysa • Son iki hafta içinde koroner arter bypass grefti ameliyatı (kalp damarlarını açmak için yapılan bir ameliyat) geçirdiyseniz

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse SURGAM’ı kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz .

SURGAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, • ‘Rinit’ denilen bir hastalığı (burun akıntısı, kaşıntı, hapşırma ve burun tıkanıklığı) sıklıkla geçiriyorsanız veya hiç geçirdiyseniz - örneğin saman nezleniz varsa) • Ürtiker denilen bir hastalığı (kaşıntılı, pütürlü döküntü) sıklıkla geçiriyorsanız ya da geçirdiyseniz,

3 |9 • Ülseratif kolit ya da Crohn hastalığı (ishal, karın ağrısı, bulantı, dışkıda kan ve iltihapla kendini gösteren hastalık) gibi bağırsak problemleriniz varsa • Deri, eklem ve böbreği etkileyen ‘sistemik lupus eritematus’ denilen bir hastalığınız varsa • Yaşlıysanız • Kan problemleriniz varsa (alışılmadık morarma veya kanama gibi) • Yüksek tansiyonunuz varsa (hipertansiyon) • İnme gibi kalp problemleri yaşadıysanız • Diyabetiniz varsa • Yüksek kolesterol seviyeniz varsa • Sigara içiyorsanız • İnme gibi kalp problemleri riski altında olabileceğinizi düşünüyorsanız • Kalp bypas ameliyatı geçiriyorsanız veya geçirdiyseniz • Hamileliğin ilk altı ayındaysınız (aşağıdaki "hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız) • Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalma kta problem yaşıyorsanız. SURGAM hamile kalmayı daha zor hale getirebilir. • Kalp yetmezliği, ellerinizde, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda ödem (şişlikler) varsa • Aynı anda ağızdan alınan kortikosteroidler (iltihabi durumlar, alerji veya bazı kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır), kanın pıhtılaşmasını önleyen varfarin, heparin gibi ilaçlar ve kanı sulandıran aspirin gibi ilaçlar kullanıyorsanız • Ağrı, ateş, iltihap giderici diğer ilaçlarla aynı anda kullanıyorsanız • Geçmişte bronşiyal astımınız olduysa veya şimdi varsa S URGAM’ı dikkatli kullanınız. Ameliyat olmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. U zun süreli tedavi görecekseniz, yan etkilerin izlenmesi açısından düzenli tıbbi takip altında tutulmanız gerekebilir. • Midenizde veya on iki parmak bağırsağınızda bulunan yaraya (ülser) bağlı kanama veya delinme problemi (ishal, karın ağrısı, bulantı, dışkıda kan ve iltihapla kendini gösteren hastalık) yaşayan bir hastaysanız, bu şikayetleriniz steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç dozuyla orantılı olarak artabilir. Bu sebeple doktorunuz SURGAM’a en düşük doz ile başlamanızı veya SURGAM’ı koruyucu ilaçlar (misoprostol veya proton pompası intibitör leri) ile birlik te kullanmanızı önerebilir. Daha önce mide ve bağırsakla ilgili zehirlenme yaşadıysanız, özellikle yaşlı bir hastaysanız, tedavinizin ileri dönemlerinde meydana gelecek herhangi bir anormal belirtiyi (özellikle mide ve bağırsakta kanama) doktorunuza bildiriniz. SURGAM kullanımı sırasında mide ve bağırsaklarda kanama meydana gelirse doktorunuz tedavinizi sonlandıracaktır. Ciltte döküntü, mukozalı bölgelerde yara veya başka bir aşırı duyarlılı k belirtisi görülür görülmez doktorunuz tedavinizi sonlandıracaktır. Tüm steroid al olmayan antiinflamatuvar ilaçların özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanımında kalp infarktüsü ve inme riskinde küçük bir artışa neden olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4 |9 Değişik belirtileri olan ve deri, eklem ve böbreği etkileyen enflamatuvar bir bağ dokusu hastalığı (SLE) ve karma bağ dokusu hastalığı olan bir hastaysanız, beyin ve omurilik zarları iltihabı (menenjit) riskinde artışa neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SURGAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması SURGAM yiyecek ve içeceklerle birlikte alınabilir. SURGAM’ın yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Yemekle ya da yemek ten sonra alınması mide rahatsızlık larının görülme ihtimalini azaltır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olma ihtimaliniz var ise ya d

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SURGAM bir seferde 300 mg’lık 2 tablet alınır. Daha iyi bir sonuç almak için tabletlerin her gün aynı saatlerde alınması tavsiye edilir. Uygulama yolu ve metodu: SURGAM ağızdan alınır. Tabletler tercihen yemekler ile birlikte veya sonrasında alınmalıdır. Tabletler bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: SURGAM çocuklarda kullanılmaz. SURGAM’ın çocuklar ve ergenlerde kullanılması, bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmadığı için önerilmemektedir.

6 |9 Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri): SURGAM yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek işlevlerinizde şiddetli bir yetersizlik bulunuyorsa kullanmamalısınız. Süregelen böbrek yetmezliğiniz mevcut ise SURGAM’ı dikkatli kullanmalısınız. Karaciğer işlevlerinizde şiddetli bir yetersizlik bulunuyorsa SURGAM kullanmamalısınız. Eğer SURGAM’ı n etkisinin çok güçl ü veya zayıf ol duğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SURGAM kullandıysanız: Baş ağrısı, bulantı, kusma, mide ağrısı, mide veya bağırsaklarda kanama, nadiren ishal, oryantasyon bozukluğu (zaman ve yer kavramı farkındalığındaki bozukluk), eksitas yon (aşırı uyarılma), koma, sersemlik, baş dönmesi, kula k çınlaması, baygınlık, zama n zaman havale geçirme gibi doz aşımı etkileri görebilirsiniz. Belirgin zehirlenme durumunda akut böbr ek yetmezliğine ve karaciğerde harabiyete neden olabilir. Gerekenden daha fazla tablet alırsanız, bir doktora söyleyiniz veya hemen bir hastanenin acil bölümüne gidiniz. İlaç kutusunu yanınıza alınız. Böylece doktor ne aldığını zı biliyor olacaktır. Yüksek dozlarda SURGAM ve uzun süreli tedavi, kalp krizi veya inme geçirme riskinizi artırabilir (bkz. bölüm 4: olası yan etkiler). Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız. SURGAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SURGAM’ı kullanmayı unutursanız: Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Bununla birlikte bir sonraki doz zamanı yakınsa, unutulan dozu almayı atlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SURGAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan SURGAM tedavinizi sonlandırmayınız. Doktorunuzun size SURGAM’ı reçete ettiği rahatsızlığınızın özelliğine göre tedaviniz ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tüm ilaçlar gibi SURGAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda bildirilen olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: Çok yaygın (10 kişide 1 kişiden fazlasında görülen yan etkiler) Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişi arasında görülen yan etkiler) Yaygın olmayan (1.000 kişide 1 ila 10 kişi arasında görülen yan etkiler) Seyrek (10.000 kişide 1 ila 10 kişi arasında görülen yan etkiler)

7 |9 Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden azında görülen yan etkiler) Bilinmiyor (eldeki verilere dayanarak sıklık bilinmiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, SURGAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyon geçiriyorsanız. Nefes almada ve yutmada zorluğa neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, döküntü, kaşıntı (bilinmiyor) • Nefes almakta zorluk, hırıltılı solunum ve göğüste sıkışma yaşıyorsanız ('bronkospazm' denilen bir hastalık) (yaygın) • Astımınız kötüleşiyorsa - bu alerjik reaksiyonun bir işareti olabilir. (bilinmiyor) • Kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme geçiriyorsanız. SURGAM gibi ilaçlar, kalp krizi, felç veya kalp yetmezliği riskinde küçük bir artışla ilişkili olabilir (bkz. Bölüm 3: Gerektiğinden daha fazla SURGAM kullanıyorsanız) (bilinmiyor) • Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel organ çevresinde ciltte kabarma veya kanama varsa. Grip benzeri semptomlarınız ve ateşiniz de olabilir. Bu "Stevens -Johnson sendromu" olarak adlandırılan bir hastalık olabilir. (bilinmiyor) • Cilt katmanlarınızın soyularak cildiniz üzerinde geniş, açık yara şeklinde alanlar bıraktığı şiddetli su toplamış döküntünüz varsa. Ayrıca ateş, titreme ve ağrıyan kas belirtileriyle beraber genellikle kendinizi iyi hissetmeyebilirsiniz. Bu, "toksik epidermal ne kroliz" adı verilen bir hastalık olabilir. (bilinmiyor) • Kahve telvesi gibi görünen siyah parçalar ya da kan kusuyorsanız, şiddetli karın ağrınız varsa, dışkınızda kan varsa ya da siyah katmansıysa. Bunlar midenizde ya da bağırsaklarınızda kanayan küçük del ikler açılmasına sebep olan ülser hastalığının belirtileridir. (bilinmiyor) • Midenizde boşluk ve açlık hissiyle yanma ve ağrı varsa. Midenizde veya bağırsağınızda ülser olabilir. (bilinmiyor) • İdrara çıkarken ağrı hissedersiniz, normalden daha sık idrara ç ıkmanız gerekiyorsa, idrarınızda kan varsa, mesanenizde şişme varsa. (yaygın) • Uzuvlarınızda şişme varsa (sıvı tutma belirtileri), yorgun (bitkin) hissediyorsanız ve genellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız. Tedavi edilmezse çok ciddi hale gelebilecek böbrek problemleriniz olabilir. (bilinmiyor)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin SURGAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok yaygın • Karnın üst bölümünde ağrı

Bilinmiyor • Sırtınıza kadar ulaşabilen şiddetli karın ağrısı. Bu pankreatit belirtisi olabilir. • Ağrı, b ulantı, kusma, kan kusma ile sonuçlanabilen bir karın problemi ve bağırsak hareketlerinde kan. Bu gastrit olabilir. • Crohn hastalığınız (sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserler gör ülen iltihabi hastalık) veya kolitiniz (kalın barsak iç yüzeyini döşeyen tabakada iltihabi hastalık) kötüleşebilir. • Işığa veya güneş ışığına karşı cilt reaksiyonunuz varsa (fotosensitivite)

8 |9 • Kaşıntılı, yumrulu döküntü ('ürtiker') gibi cilt reaksiyonlarınız varsa • Gözlerde ve ciltte sararma (sarılık). Bu, karaciğer sorunlarının bir işareti olabilir. "Hepatit"iniz olabilir. Bu aynı zamanda bazı kan testlerinin sonuçlarında da ortaya çıkacaktır. • Normalden daha kolay morarırsanız veya uzun süren kanamanız olursa, • Normalden daha fazla enfeksiyonunuz varsa. Bunun nedeni, "agranülositoz" veya "nötropeni"adı verilen kan bozuklukları olabilir. • Kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni) • Yorgunluk, bayılma, baş dönmesi ve soluk teniniz varsa (anemi) • Gözlerinizde ağrı (optik nevrit) • Görme gücünüzle ilgili sorunlarınız varsa • Depresyon, kafa karışıklığı, halüsinasyon görme • Aşağıdaki belirtilerden bir veya daha fazlasına sahipseniz: boyun tutulması, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu. Bunla rın hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Asa ğıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın • H asta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) veya ishal • Sersemlik Bilinm iyor: • Kaşıntı • Kızarıklık, kan lekeleri ( “purpura”) veya saç dökülmesi, saçsızlık ( “alopesi”) gibi cilt reaksiyonları • Alt midenizde, sırtınızda veya kasıklarınızda ağrı, idrara çıkma ihtiyacı duymadan önce genellikle daha kötü ağrı • İdrar yaparken ağrı, normalden daha sık idrara çıkma veya idrarda kan olması • Hazımsızlık, mide ekşimesi, mide ağrısı, kabızlık veya gaz (şişkinlik) • Anormal karaciğer fonksiyon testi • İştah azalması (iştahsızlık) • Ağızda şişlik • Baş ağrısı • Uyuşukluk, baş dönmesi veya kulaklarda çınlama (kulak çınlaması) • Karıncalanma, uyuşma ("parestezi" adı verilen bir şey) • Yorgunluk • Kendini iyi hissetmemek • Kolların veya bacakların şişmesine neden olabilecek sıvı tutulması • Yüksek tansiyon • Etrafınızdaki şeylerin hareket ettiğini veya döndüğünü hissetmek, sersemlemiş hissetmek veya dengelemekte güçlük çekmek (vertigo) • Baş ağrısı, boyun sertliği, mide bulantısı, kusma, ateş ve oryantasyon bozukluğu (zaman ve yer kavra mı farkındalığının bozulması) gibi belirtilerin eşlik ettiği beyin zarında iltihaplanma (menenjit) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

9 |9 Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hem

SURGAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. SURGAM’ı 30°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SURGAM’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: PharmaVital İlaç Sağlık Hizmetleri ve Ürünleri İth. İhr. San.Tic. A.Ş. Barbaros Mah. Al Zambak Sok. No:2 İç Kapı No:52 34746 Atasehir - Istanbul Tel: 0216 504 07 55 www.pharma-vital.com Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz/Kırklareli Bu kullanma talimatı ......................tarihinde onaylanmıştır.