STELARA 90 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Plak Tip Psoriasis STELARA sistemik tedaviye (örneğin; siklosporin, metotreksat (MTX) veya psoralen ve ultraviyole A (PUVA)) yanıt vermeyen, kontrendike olan veya bu tedaviyi tolere edemeyen yetişkinlerde orta ile şiddetli plak tip psoriasis tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1). Pediyatrik Plak Psoriasis STELARA, siklosporin, metotreksat veya PUVA gibi sistemik tedavilere yeterli yanıt vermeyen, bu ilaçların kontrendike olduğu veya bu tedavileri tolere edemeyen 6 yaş ve üzeri çocuk ve adolesanlarda orta ile şiddetli derece plak tip psoriasis tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1). Psoriatik Artrit STELARA non-biyolojik hastalık modifiye edici antiromatizmal ilaç tedavisine (DMARD) alınan yanıtın yetersiz olduğu yetişkin hastalardaki aktif psoriatik artrit tedavisinde, tek başına ya da MTX ile kombine halde endikedir (bkz. Bölüm 5.1). Crohn Hastalığı STELARA, konvansiyonel tedaviye v eya bir TNFα antagonistine yeterli yanıt vermeyen, verdiği yanıt kaybolan veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tedavilere tıbbi kontrendikasyonları olan orta ile şiddetli aktif Crohn hastalığına sahip yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. […]

STELARA aşağıda belirtilen endikasyonların teşhis ve tedavisinde deneyimli bir hekimin kılavuzluğu ve gözetimi altında uygulanır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Plak psoriasis STELARA’nın önerilen dozu, 0. haftada subkutan yolla uygulanan 45 mg’lık ilk dozu takiben 4 hafta sonra 45 mg’lık ikinci bir doz ve bunun ardından her 12 haftada bir olmak üzere 45 mg’lık dozlardır. 28. haftaya kadar tedaviye hiç yanıt vermeyen hastalarda tedavinin sonlandırılması düşünülmelidir. Vücut ağırlığı 100 kg’ın üzerinde olan hastalarda: Vücut ağırlığı 100 kg’ın üzerinde olan hastalar için, 0. […]

Ustekinumab veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda (bkz. Bölüm 6.1) ve klinik olarak önemli, aktif enfeksiyon (örneğin aktif tüberküloz, bkz. Bölüm 4.4) varlığında kontrendikedir.

Güvenlilik profili özeti Ustekinumab ile yürütülen psoriasis, psoriatik artrit, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit klinik çalışmalarının kontrollü dönemlerinde en yaygın görülen advers reaksiyonlar (>% 5) nazofarenjit ve baş ağrısı olmuştur. Bu advers reaksiyonların çoğunun hafif olduğu ve çalışmanın kesilmesini gerektirmedikleri gözlenmiştir. STELARA ile bildirilen en ciddi advers reaksiyon, anaflaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları olmuştur (bkz. Bölüm 4.4). Psoriasis, psoriatik artrit, Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan kişilerde genel güvenlilik profili benzerlik göstermiştir. […]

Canlı aşılar STELARA ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. Intrauterin ustekinumaba maruz kalan bebeklere canlı aşıların (BCG aşısı gibi) uygulanması, doğumdan sonraki on iki ay boyunca veya bebeğin ustekinumab serum seviyeleri saptanamaz olana kadar önerilmez (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6). Bebeğin ustekinumab serum seviyeleri saptanamayacak düzeydeyse ve bebek için net bir klinik fayda varsa canlı aşıların daha erken bir zamanda uygulanması düşünülebilir. Faz 3 çalışmalarının popülasyon farmakokinetik analizinde, psoriasisli hastalarda en sık kullanılan eş zamanlı tıbbi ürünlerin (parasetamol, ibuprofen, asetilsalisilik asit, metformin, atorvastatin, levotiroksin dahil) ustekinumabın farmakokinetiği üzerindeki etkileri araştırılmıştır. Eş zamanlı olarak uygulanan bu tıbbi ürünler ile herhangi bir etkileşim belirtisi görülmemiştir. Bu analizde, tedavi edilen en az 100 hastaya (çalışılan popülasyonun % 5’inden fazlası) çalışma döneminin en az % 90’ı süresince bu tıbbi ürünlerin eş zamanlı uygulanması temel alınmıştır. […]

Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebe kalma olasılığı olan kadınlar tedavi süresince ve tedaviden 15 hafta sonraya kadar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi STELARA'ya maruziyet sonrası bilinen sonuçlara sahip prospektif olarak toplanan orta sayıda gebelikten elde edilen veriler (ilk trimesterde STELARA'ya maruz kalan 450'den fazla gebelik dahil), yenidoğanda majör konjenital malformasyon riskinin arttığını göstermemektedir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya d a doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Ancak, mevcut klinik çalışmalar sınırlıdır . Önlem olarak, STELARA’nın gebelik sırasında kullanılmasından kaçınılmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Yayınlanmış literatürden elde edilen sınırlı veriler, ustekinumabın insan sütüyle çok küçük miktarlarda atıldığını göstermektedir. Ustekinumab için emzirme sonrası sistemik olarak emilip emilmediği bilinmemektedir. Ustekinumabın bebeklerin emzirilmesinde advers reaksiyon potansiyeli olduğundan, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 15 haftaya kadar emzirmenin bırakılması veya STELARA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve STELARA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: STELARA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.