STELARA 130 MG / 26 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Ustekinumab
🧭 İlaçAtlas Analizi — STELARA 130 MG / 26 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
STELARA 130 MG / 26 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE için incelenen resmî belgede 5 başlık ele alınmış, 2 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 3 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak B değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Ustekinumab, İlaçAtlas'ın yayımladığı 7 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Ustekinumab ve Merkaptopurin
- Ustekinumab ve Vedolizumab
- Ustekinumab ve Atorvastatin
- Ustekinumab ve Levotiroksin
- Ustekinumab ve Metformin
- Ustekinumab ve Parasetamol
- Ustekinumab ve İbuprofen
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (5 İlaç)
📑 STELARA 130 MG / 26 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Crohn Hastalığı STELARA, konvansiyonel tedaviye veya bir TNFα antagonistine yeterli yanıt vermeyen, verdiği yanıt kaybolan veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tedavilere tıbbi kontrendikasyonları olan orta ile şiddetli aktif Crohn hastalığına sahip yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. Ülseratif Kolit STELARA, konvansiyonel ya da biyolojik bir tedaviye yeterli yanıt vermeyen, verdiği yanıt kaybolan veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tedavilere tıbbi kontrendikasyonları olan orta ile şiddetli aktif ülseratif koliti olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
STELARA, Crohn hastalığı veya ülseratif kolitin teşhis ve tedavisinde deneyimli hekimlerin yönlendirmesi ve gözetimi altında uygulanır. STELARA, yalnızca intravenöz indüksiyon dozu için kullanılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Crohn Hastalığı ve Ülseratif Kolit STELARA tedavisi, vücut ağırlığı dikkate alınarak tek bir intravenöz dozla başlatılmalıdır. İnfüzyonluk çözelti, Tablo 1'de belirtilen sayıda 130 mg'lık STELARA flakonlarından oluşmalıdır. Hazırlama ve uygulamayla ilgili diğer özel önlemler için Bölüm 6.6’ya bakınız. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Ustekinumab veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda (bkz. Bölüm 6.1) ve klinik olarak önemli, aktif enfeksiyon (örneğin aktif tüberküloz, bkz. Bölüm 4.4) varlığında kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profili özeti Ustekinumab ile yetişkinlerde yürütülen psoriasis, psoriatik artrit ve Crohn hastalığı ve ülseratif kolitklinik çalışmalarının kontrollü dönemlerinde en yaygın görülen advers reaksiyonlar (>% 5) nazofarenjit ve baş ağrısı olmuştur. Bu advers reaksiyonların çoğu hafif şiddette olarak değerlendirildi ve çalışma tedavisinin kesilmesini gerektirmedi. STELARA ile bildirilen en ciddi advers reaksiyon, anaflaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları olmuştur (bkz. Bölüm 4.4). Psoriasis, psoriatik artrit, Crohn hastalığı ve ülseratif koliti olan kişilerde genel güvenlilik profili benzerlik göstermiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Canlı aşılar STELARA ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. Intrauterin ustekinumaba maruz kalan bebeklere canlı aşıların (BCG aşısı gibi) uygulanması, doğumdan sonraki on iki ay boyunca veya bebeğin ustekinumab serum seviyeleri saptanamaz olana kadar önerilmez (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6). Bebeğin ustekinumab serum seviyeleri saptanamayacak düzeydeyse ve bebek için net bir klinik fayda varsa canlı aşıların daha erken bir zamanda uygulanması düşünülebilir. Faz 3 çalışmalarının popülasyon farmakokinetik analizlerinde, psoriasisli hastalarda en sık kullanılan eşzamanlı tıbbi ürünlerin (parasetamol, ibuprofen, asetilsalisilik asit, metformin, atorvastatin, levotiroksin dahil) ustekinumabın farmakokinetiği üzerindeki etkileri araştırılmıştır. Eşzamanlı olarak uygulanan bu tıbbi ürünler ile herhangi bir etkileşim bulgusuna rastlanmamıştır. Bu analizde, çalışma döneminin en az % 90’ı süresince, en az 100 hasta (çalışma popülasyonunun >% 5’i ) bu tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak tedavi edilmiştir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebe kalma olasılığı olan kadınlar tedavi süresince ve tedaviden 15 hafta sonraya kadar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi STELARA'ya maruziyet s onrası bilinen sonuçlara sahip prospektif olarak toplanan orta sayıda gebelikten elde edilen veriler (ilk trimesterde STELARA'ya maruz kalan 450'den fazla gebelik dahil), yenidoğanda majör konjenital malformasyon riskinin arttığını göstermemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Ancak, mevcut klinik çalışmalar sınırlıdır. Önlem olarak, STELARA’nın gebelik sırasında kullanılmasından kaçınılmalıdır. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Yayınlanmış literatürden elde edilen sınırlı veriler, ustekinumab’ın insan sütüyle çok küçük miktarlarda atıldığını göstermektedir. Ustekinumabın emzirme sonrası sistemik olarak emilip emilmediği bilinmemektedir. Ustekinumabın bebeklerin emzirilmesinde advers reaksiyon potansiyeli olduğundan, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 15 haftaya kadar emzirmenin bırakılması veya STELARA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve STELARA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: STELARA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.1.C-4 — Ustekinumab (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16
4.2.1.C-4 –Ustekinumab (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) (1) Sistemik tedaviye yanıt vermeyen, kontrendike olan veya bu tedaviyi tolere edemeyen yetişkinlerde orta ile şiddetli plak tip psoriyazis tedavisinde; a) (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı, 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir. b) Raporda, başlangıç psoriyazis Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri ve tedavi şeması belirtilir. c) İlaca başlandıktan sonra 28. haftada yapılan değerlendirmede PASI değerine bakılır, başlangıç PASI değerine göre PASI 75 yanıtını sağlamayan (başlangıca göre en az %75 PASI iyileşmesi görülmeyen) hastalarda tedavi sonlandırılır. 28.haftada bakılan PASI değeri reçete/raporda belirtilir. ç) 28. haftada yapılan değerlendirmede başlangıç PASI değerine göre PASI 75 yanıtının sağlanması halinde, bu durumun sağlık kurulu raporunda/reçetede belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. d) Tedaviye başlandıktan 1 yıl sonra yeni düzenlenecek raporda yukarıdaki kriterlerle, hastanın tedaviden fayda gördüğünün belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edi
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-4 · son değişiklik 25.03.2025
SUT 4.2.1.C — Biyolojik ajanlar (Anti -TNF ilaçlar, rituksimab, abatasept, ustekinum
4.2.1.C – Biyolojik ajanlar (Anti -TNF ilaçlar, rituksimab, abatasept, ustekinumab, kanakinumab, anakinra, tosilizumab, sekukinumab, iksekizumab, guselkumab, risankizumab, vedolizumab, bimekizumab), tofacitinib, barisitinib, upadasitinib, abrositinib ve apremilast kullanım ilkeleri (Değişik başlık:RG-12/12/2024-32750)(118) (1) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedaviye uzun süre ara veren (Rituksimab için 12 ay diğer etkin maddeler için 6 ay ve daha uzun süre) hastalarda özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla yeniden başlangıç kriterleri aranır. (2) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Ara vermeden; e tkisizlik veya yan etki nedeniyle ilaç değişiminin yapılması halinde özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla tedaviye başlangıç dozu ile başlanır. (3) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Aynı hasta için iki farklı tanı ile iki farklı anti -TNF veya anti-TNF dışın daki iki farklı biyolojik ajanın birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (4) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedavi basamaklarında değişiklik yapılması halinde tedavinin başlandığı tarihteki Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan başlangıç kriterleri geçerlidir. (5) (Ek:RG-25/11/2025-33088)(140) Tanı değişikliğinin
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C · son değişiklik 25.11.2025
👤 Hasta İçin: STELARA 130 MG / 26 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
STELARA, her bir flakonda 26 mL infüzyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 130 mg ustekinumab içerir. STELARA, 30 mL’lik cam flakon içerisinde 1 doz içeren ambalajlar halinde kullanıma sunulmaktadır. STELARA immünosupresanlar (bağışıklık sistemini baskılayan) olarak adlandırılan ilaç grubuna aittir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: Ustekinumaba veya STELARA’nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa, Doktorunuzun ciddi olduğunu düşündüğü aktif bir enfeksiyonunuz varsa. Eğer yukarıda belirtilen durumlardan biri görüldüyse, STELARA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. STELARA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ STELARA kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. […]
3. Nasıl Kullanılır?
ustekinumab içerir. 2. 250 mL’lik infüzyon torbasından eklenecek olan STELARA hacmine eşit miktarda %0,9 a/h sodyum klorür çözeltisi alınır (gerekli her bir STELARA flakonu için 26 mL sodyum klorür atılır; 2 flakon için 52 mL atılır, 3 flakon için 78 mL atılır, 4 flakon için 104 mL atılır). 3. Gerekli her bir STELARA flakonundan 26 mL alınıp 250 mL'lik infüzyon torbasına eklenir. İnfüzyon torbasındaki nihai hacim 250 mL olmalıdır. Yavaşça karıştırılır. 4. Seyreltilen çözelti infüzyondan önce gözle incelenir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, STELARA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa STELARA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar Ciddi alerjik reaksiyonlar ('anafilaksi') STELARA alan kişilerde seyrek şekilde bildirilmiştir (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir). […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
11 STELARA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. STELARA 130 mg/26 mL İ nfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre, hastanede veya klinikte uygulandığı için hastalar tarafından saklanması veya kullanılması gerekmez. 2ºC- 8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için, ürünü orijinal kutusunda saklayınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)