SORDENA 5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

CYP2D6 yönünden zayıf metabolize edici hastalarda etkileşimler Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin, nefazodon, konivaptan ve HIV proteaz inhibitörlerinin birçoğu) ve CYP2C9 inhibitörlerinin (flukonazol ve amiodaron gibi), CYP2D6 zayıf metabolize edicilere eş zamanlı verilmesi (bkz. Bölüm 5.2) spesifik olarak araştırılmamıştır. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, çoklu dozlarda vortioksetin uygulamasını takiben sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion) CYP2C9 (tolbutamid, S -varfarin), CYP1A2 (kafein), veya CYP2D6 (dekstrometorfan) için inhibitör bir etki gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri Sağlıklı gönüllülere, 14 gün süreyle, 10 mg/gün dozda vortioksetin ile birlikte günde iki kez 150 mg bupropion (güçlü bir CYP2D6 inhibitörü) uygulandığında, vortioksetin maruziyeti, eğri altında kalan alan (EAA) açısından, 2,3 katı artmıştır. — KÜB 4.5

Vortioksetin tedavisine güçlü bir CYP2D6 inhibitörü (Bupropion, kinidin, fluoksetin, paroksetin gibi) eklenecekse, hastanın bireysel yanıtına bağlı olarak, daha düşük bir vortioksetin dozu düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.2). — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri ve CYP2C9 ve CYP2C19 inhibitörleri Sağlıklı gönüllülerde, 6 gün süreli bir ketokonazol 400 mg/gün (bir CYP3A4/5 ve P- glikoprotein inhibitörü) veya 6 gün süreli flukonazol 200 mg/gün (bir CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 inhibitörü) uygulamasını takiben tedaviye vortioksetin eklendiğinde, vortioksetin EAA değerinin sırası ile 1,3 ve 1,5 kat arttığı gözlenmiştir. — KÜB 4.5

CYP2D6 yönünden zayıf metabolize edici hastalarda etkileşimler Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin, nefazodon, konivaptan ve HIV proteaz inhibitörlerinin birçoğu) ve CYP2C9 inhibitörlerinin (flukonazol ve amiodaron gibi), CYP2D6 zayıf metabolize edicilere eş zamanlı verilmesi (bkz. Bölüm 5.2) spesifik olarak araştırılmamıştır. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, çoklu dozlarda vortioksetin uygulamasını takiben sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion) CYP2C9 (tolbutamid, S -varfarin), CYP1A2 (kafein), veya CYP2D6 (dekstrometorfan) için inhibitör bir etki gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak, CYP2D6 zayıf metabolize ediciler ile birlikte güçlü bir CYP3A4 veya CYP2C9 inhibitörü kullanılırsa daha düşük bir vortioksetin dozu düşünülebilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri ve CYP2C9 ve CYP2C19 inhibitörleri Sağlıklı gönüllülerde, 6 gün süreli bir ketokonazol 400 mg/gün (bir CYP3A4/5 ve P- glikoprotein inhibitörü) veya 6 gün süreli flukonazol 200 mg/gün (bir CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 inhibitörü) uygulamasını takiben tedaviye vortioksetin eklendiğinde, vortioksetin EAA değerinin sırası ile 1,3 ve 1,5 kat arttığı gözlenmiştir. — KÜB 4.5

CYP2D6 yönünden zayıf metabolize edici hastalarda etkileşimler Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin, nefazodon, konivaptan ve HIV proteaz inhibitörlerinin birçoğu) ve CYP2C9 inhibitörlerinin (flukonazol ve amiodaron gibi), CYP2D6 zayıf metabolize edicilere eş zamanlı verilmesi (bkz. Bölüm 5.2) spesifik olarak araştırılmamıştır. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, çoklu dozlarda vortioksetin uygulamasını takiben sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion) CYP2C9 (tolbutamid, S -varfarin), CYP1A2 (kafein), veya CYP2D6 (dekstrometorfan) için inhibitör bir etki gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak, CYP2D6 zayıf metabolize ediciler ile birlikte güçlü bir CYP3A4 veya CYP2C9 inhibitörü kullanılırsa daha düşük bir vortioksetin dozu düşünülebilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri ve CYP2C9 ve CYP2C19 inhibitörleri Sağlıklı gönüllülerde, 6 gün süreli bir ketokonazol 400 mg/gün (bir CYP3A4/5 ve P- glikoprotein inhibitörü) veya 6 gün süreli flukonazol 200 mg/gün (bir CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 inhibitörü) uygulamasını takiben tedaviye vortioksetin eklendiğinde, vortioksetin EAA değerinin sırası ile 1,3 ve 1,5 kat arttığı gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, çoklu dozlarda vortioksetin uygulamasını takiben sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion) CYP2C9 (tolbutamid, S -varfarin), CYP1A2 (kafein), veya CYP2D6 (dekstrometorfan) için inhibitör bir etki gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde 40 mg tek doz omeprazol (CYP2C19 inhibitörü) uygulamasının, vortioksetinin çoklu doz farmakokinetiğinde herhangi bir inhibitör etkisi gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, çoklu dozlarda vortioksetin uygulamasını takiben sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion) CYP2C9 (tolbutamid, S -varfarin), CYP1A2 (kafein), veya CYP2D6 (dekstrometorfan) için inhibitör bir etki gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, çoklu dozlarda vortioksetin uygulamasını takiben sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion) CYP2C9 (tolbutamid, S -varfarin), CYP1A2 (kafein), veya CYP2D6 (dekstrometorfan) için inhibitör bir etki gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

(1) Trisiklik, tetrasiklik ve SSRI grubu antidepresanlar tüm hekimlerce (Ek ibar e:RG- 25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) toplam (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) 1 yıl (Ek ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) süre ile reçete edilebilir. (Ek cümle:RG -10/5/2018- 30417 Mükerrer) (110) Bu gruplar arasında ilaç değişimi gereken hallerde ve /veya bu ilaçların (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) 1 yıldan uzun süre kullanılması gereken durumlarda psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halind e bedelleri Kurumca karşılanır. (Değişik cümleler:RG -4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) SNRI, SSRE, RIMA, NASSA grubu antidepresanların psikiyatri, nöroloji veya geriatri uzman hekimlerinden biri tarafından reçete edilmesi veya bu uzman hekimlerden biri tarafın dan düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde, 6 aydan uzun süre kullanılması gereken durumlarda ise psikiyatri uzman hekimlerince reçete edilmesi veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna d ayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Bupropiyon HCl, (Mülga ibare:RG-25/11/2025-33088)(140) (Ek ibare:RG -26/10/2021-31640)(148) trazodon uzatılmış salımlı formları ve agomelatin içeren ürünlerin yalnızca (Değişik ibare:RG -19/10/2023-32344)(100) orta veya ağır depresif bozukluk tedavisinde, (Ek ibare:RG -25/11/2025-33088)(140) vortioksetin etkin maddeli ilaçların majör depresif epizotların tedavisinde psikiyatri uzman hekimleri tarafından veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

SORDENA®, vortioksetin adlı etkin maddeyi içerir. Vortioksetin, antidepresan adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

SORDENA® 5 mg, pembe renkli, badem şekilli bikonveks tabletler şeklindedir.

SORDENA®; 14, 28 ve 56 film kaplı tablet içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulur. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

SORDENA®, erişkinlerde majör depresif olayların tedavisinde kullanılır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. SORDENA®’nın; üzüntülü olma hali, içsel gerginlik (endişeli hissetme), uyku bozuklukları ve uyuyamama, iştah azalması, konsantre olmada güçlük, kendini önemsiz hissetme, sevilen aktiviteleri yapma isteğini kaybetme ve kendini yavaşlamış hissetme dahil, geniş bir yelpazedeki depresif belirtileri azalttığı gösterilmiştir.

SORDENA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Vortioksetin veya yukarıda “ Yardımcı Maddeler ” kısmında belirtilen maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa • Halen depresyon için “nonselektif monoamin oksidaz inhibitörü” veya “selektif monoamin oksidaz inhibitörü” olarak bilinen gruba dahil başka bir ilaç kullanıyorsanız. Örneğin moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik yani mikrobiyal ve iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) bu ilaç grubunda yer alır. Bu konuda emin değilseniz doktorunuza danışınız.

SORDENA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise, SORDENA® kullanmaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

Eğer; • “Serotonerjik etkili” olarak adlandırılan bir ilaç kullanıyorsanız. Bu gruptaki ilaçlardan bazıları şunlardır: • tramadol ve benzeri ilaçlar (güçlü ağrı kesiciler) • sumatriptan ve ismi “triptan” ile biten benzeri diğer ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) • serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar, örneğin MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin veya rasajilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılırlar) • St. John’s Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir üründür) Bu ilaçları SORDENA® ile birlikte kullanmak serotonin sendromu riskini artırabilir . Bu sendromun belirtileri olarak, halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme ve işitme), istemsiz kasılmalar, kalp hızının artışı, tansiyonun yükselmesi, ateş, bulantı ve ishal görülebilir. • Antipsikotikler (klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol gibi mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğer dopamin antagonistleri (örn: metoklopromid, domperidon) kullanıyorsanız. Bu ilaçları SORDENA® ile birlikte kullanmak nöroleptik malignant sendrom (vücut ısısındaki yükselme, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durum) olarak bilinen bir tablonun ortaya çıkmasına yol açabilir. Ayrıntılı bilgi için bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”. • Nöbetleriniz varsa. Eğer bir kasılma nöbeti öykünüz veya kontrol edilemeyen kasılma bozukluklarınız veya epilepsiniz varsa, doktorunuz tedavinize özel dikkat gösterecektir. Nöbetler, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar , meflokin (sıtma ilacı), bupropion (antidepresan) ve tramadol (güçlü bir ağrı kesici) ile risk yaratabilir. Hastada kasılma nöbetleri ortaya çıkarsa veya bu nöbetlerin sıklığı artarsa SORDENA® tedavisine son verilmelidir. Ayrıntılı bilgi için bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”. • Aynı zamanda elektroşok tedavisi (EKT-elektrokonvülsif tedavi) görüyorsanız. • Mani (taşkınlık nöbeti) durumu sizin için geçerli olduysa. • Kolaylıkla kanama veya çürüme eğiliminiz varsa veya hamileyseniz (Bkz. Hamilelik). • Kanınızda sodyum düzeyi düşükse. • 65 yaş ve üzerindeyseniz. • Şiddetli böbrek hastalığınız varsa. • Şiddetli bir karaciğer hastalığınız veya siroz adı verilen bir karaciğer hastalığınız varsa. • Gözünüzde basınç artışı veya glokom varsa veya daha önce olduysa. Tedavi sırasında gözleriniz ağrırsa ve bulanık görmeye başlarsanız, doktorunuza başvurunuz.

Vortioksetin de dahil olmak üzere antidepresan tedavisi gördüğünüzde saldırganlık, ajitasyon, öfke ve duyarlılık (irritabilite) yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuzla konuşmalısınız.

Vortioksetin ile ilgili sınıfa ait depresyon tedavisinde kullanılan ilaçları (SSRI) alan hastalarda sperm (erkek üreme hücresi) kalitesi üzerinde görülen etkinin sonradan düzeldiği görülmüştür. İnsanların üreme yeteneği üzerindeki etkisi bugüne kadar gözlemlenmemiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi Eğer depresyondaysanız ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa, zaman zaman kendinize zarar verme veya intihar etme isteğine kapılabilirsiniz. Bu durum, antidepresanlarla tedaviye ilk başladığınızda kötüleşebilir. Çünkü bu ilaçların hepsi, etkisini, genellikle iki hafta, bazen daha uzun bir süre sonra gösterir.

Eğer; • daha önce kendinize zarar verme veya intihar gibi düşünceleriniz olduysa, • yaşı genç bir erişkin iseniz, bu şekilde düşünme olasılığınız daha fazla olacaktır.

Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, psikiyatrik sorunları olan ve antidepresan tedavisi alan 25 yaşından daha genç erişkinlerin , intihar davranışları açısından, daha yüksek risk altında olduğunu göstermiştir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya intihar etme düşünceleriniz olursa derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya bir hastaneye başvurunuz. Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya kaygı bozukluklarınız olduğunu söylemeniz ve bu kullanma talimatını okumalarını sağlamanız sizin için yararlı olacaktır. Bu kişilerden, depresyon veya kaygı bozukluğu durumunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklerden dolayı endişeleniyorlarsa size söylemelerini isteyiniz. Çocuklar ve ergenler SORDENA®, etkililiğinin belirlenmemiş olması nedeniyle pediyatrik (18 yaş altı) hastalarda kullanılmamalıdır. SORDENA®’nın 7 ila 17 yaş arası ergenlerde güvenliliği 4. bölümde açıklanmaktadır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SORDENA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir. SORDENA®’nın alkolle birlikte kullanımı önerilmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz, gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız SORDENA® tedavisine başlamadan önce doktorunuzla bu konuyu görüşünüz.

Doktorunuz SORDENA® kullanmanızın mutlaka gerekli olduğunu söylemedikçe, bu ilacı gebelik döneminde kullanmamalısınız.

Eğer gebeliğinizin son 3 ayında depresyon tedavisi için SORDENA® veya başka bir ilacı kullandıysanız, yeni doğan bebeğinizde

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her zaman ilacınızı doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer bu konuda bir şüpheniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

SORDENA® için önerilen normal kullanım dozu, 65 yaşından daha genç erişkinler için, günde bir kez 10 mg’dır. Doktorunuz, tedaviye verdiğiniz cevaba göre, bu dozu en fazla günde 20 mg’a arttırabilir veya en az günde 5 mg’a inebilir. 65 yaş ve üzerindeki hastalar için başlangıç dozu, günde bir kez alınan 5 mg’dır. Doktorunuz istediği süre boyunca SORDENA® kullanmaya devam ediniz. Kendinizi daha iyi hissetmeniz için bir süre geçmesi gereklidir, bu nedenle SORDENA® kullanmaya devam ediniz.

Bu tedaviyi, kendinizi tekrar iyi hissettikten sonra en az 6 ay daha sürdürmelisiniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

1 tableti 1 bardak su ile yutunuz. Tablet yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: SORDENA®’nın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Majör depresif epizotlar geçiren yaşlı hastalarda SORDENA® kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Bu nedenle, 65 yaş ve üzerindeki hastalara günde bir kez 10 mg’dan yüksek dozda vortioksetin verilirken dikkatli olunmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda deneyim sınırlıdır. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: SORDENA® şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır, bu hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Eğer SORDENA®’nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SORDENA® kullandıysanız Eğer size reçete edilenden daha fazla miktarda SORDENA® kullandıysanız, derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlaç kabını ve kalan tabletleri de yanınızda götürünüz. Hiçbir rahatsızlık hissetmeseniz bile bunu yapınız. Doz aşımı halinde ortaya çıkabilecek belirtiler şunlardır: baş dönmesi, bulantı, ishal, mide rahatsızlığı, tüm vücutta kaşıntı, uyku hali ve sıcak basması.

Reçete edilen dozdan birkaç kat daha fazla doz alımını takiben, krizler (nöbetler) ve serotonin sendromu adı verilen nadir bir durum bildirilmiştir.

SORDENA®’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SORDENA® kullanmayı unutursanız Bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SORDENA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz ile konuşmadan ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz.

Doktorunuz, siz bu ilacı almayı tamamen bırakmadan önce dozunuzu azaltmaya karar verebilir.

SORDENA® kullanmayı bırakan bazı hastalar baş dönmesi, baş ağrısı, karıncalanma hissi veya elektrik çarpması benzeri hisler (özellikle kafada), uyuyamama, hasta hissetme veya kusma, endişeli, sinirli veya heyecanlı hissetme, yorgun hissetme veya titreme gibi belirtiler yaşamıştır. Bu belirtiler SORDENA®’nın bırakılmasını takip eden ilk hafta içerisinde ortaya çıkabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Tüm ilaçlar gibi SORDENA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Genellikle gözlenen etkiler hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin ilk iki haftasında ortaya çıkar. Yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesine neden olmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, SORDENA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor: • Yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesine, solunum veya yutma güçlüğüne ve / veya kan basıncında ani bir düşüşe (baş dönmesi veya sersemlik hissi uyandıran) neden olan, ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar • Kurdeşen

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SORDENA®'ya karşı ciddi alerjiniz olabilir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıda, SORDENA® ile bildirilen yan etkiler, ortaya çıkma sıklığına göre listelenmiştir:

Çok yaygın: • Bulantı

Yaygın: • İshal, kabızlık, kusma • Baş dönmesi • Tüm vücutta kaşıntı • Anormal rüyalar • Terlemede artış • Hazımsızlık

Yaygın olmayan: • Sıcak basması • Gece terlemesi • Bulanık görme • İstemsiz titreme (tremor)

Seyrek: • Genişlemiş göz bebekleri (midriyazis) (Glokom riskini artırabilir) (Bkz.Bölüm 2)

Bilinmiyor: • Kandaki sodyum seviyesinin düşmesi (belirtiler baş dönmesi, güçsüzlük, kafa karışıklığı, uykulu ya da çok yorgun hissetme, ya da hasta olmak veya kendini hasta gibi hissetmeyi içerebilir; daha ciddi belirtiler bayılma, nöbet ya da düşmedir) • Serotonin sendromu (Bkz. Bölüm 2) • Aşırı veya açıklanamayan kanama (morarma, burun kanaması, gastrointestinal ve vajinal kanama dahil) • Döküntü • Uyku bozukluğu (insomnia) • Ajitasyon ve saldırganlık. Bu yan etkilerle karşılaşırsanız, doktorunuza başvurunuz (Bkz. Bölüm 2). • Baş ağrısı • Kanda prolaktin adı verilen bir hormonda artış • Sürekli hareket etme dürtüsü (akatizi) • Diş gıcırdatma (bruksizm) • Ağzı açamama (çene kitlenmesi/trismus) • Huzursuz bacak sendromu (genellikle geceleri ortaya çıkan, ağrılı veya sıra dışı hisleri durdurmak için bacakları hareket ettirme dürtüsü) • Memeden anormal sütlü akıntı (galaktore) gelmesi

Bu tip ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.

Cinsel işlev bozukluğu riskinde artış 20 mg doz ile bildirilmiş ve bu yan etki bazı hastalarda daha düşük dozlarda da gözlenmiştir.

Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler Çocuklarda ve ergenlerde vortioksetin ile gözlenen yan etkiler, yetişkinlere göre daha sık görülen karın ağrısı ile ilgili olaylar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha sık gözlemlenen intihar düşünceleri dışında yetişkinlerde görülenlere benzerdir.

Yaşlı hastalar Günde bir kez 10 mg’dan fazla vortioksetin alan 65 yaşın üzerindeki hastalar klinik çalışmaları daha fazla oranda bırakmışlardır.

Günde 20 mg vortioksetin dozu için bulantı ve kabızlık oranı, 65 yaşın üzerindeki hastalarda, 65 yaşın altındaki hastalara göre daha yüksektir.

Cinsel işlev bozukluğu Klinik çalışmalarda 5 -15 mg arasındaki vortioksetin dozlarını alan hastalarla, vortioksetin almayan hastalar arasında bir fark görülmemiştir. Bununla birlikte, 20 mg dozda vortioksetin, tedaviye bağlı cinsel işlev bozukluğu ile bağlantılı bulunmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SORDENA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SORDENA®, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra SORDENA®’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Caddesi Ali Kaya Sok. No:5 34394 Levent/İstanbul

Üretim yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yenibosna-Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı 25.08.2025 tarihinde onaylanmıştır.