FONKSERA 5 MG 28 FILM KAPLI TABLET

CYP2D6 yönünden zayıf metabolize edici hastalarda etkileşimler Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin, nefazodon, konivaptan ve HIV proteaz inhibitörlerinin birçoğu) ve CYP2C9 inhibitörlerinin (flukonazol ve amiodaron gibi), CYP2D6 zayıf metabolize edicilere eş zamanlı verilmesi (bkz. Bölüm 5.2) spesifik olarak araştırılmamıştır. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, çoklu dozlarda vortioksetin uygulamasını takiben sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion) CYP2C9 (tolbutamid, S -varfarin), CYP1A2 (kafein), veya CYP2D6 (dekstrometorfan) için inhibitör bir etki gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri Sağlıklı gönüllülere, 14 gün süreyle, 10 mg/gün dozda vortioksetin ile birlikte günde iki kez 150 mg bupropion (güçlü bir CYP2D6 inhibitörü) uygulandığında, vortioksetin maruziyeti, eğri altında kalan alan (EAA) açısından, 2,3 katı artmıştır. — KÜB 4.5

Vortioksetin tedavisine güçlü bir CYP2D6 inhibitörü (Bupropion, kinidin, fluoksetin, paroksetin gibi) eklenecekse, hastanın bireysel yanıtına bağlı olarak, daha düşük bir vortioksetin dozu düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.2). — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri ve CYP2C9 ve CYP2C19 inhibitörleri Sağlıklı gönüllülerde, 6 gün süreli bir ketokonazol 400 mg/gün (bir CYP3A4/5 ve P- glikoprotein inhibitörü) veya 6 gün süreli flukonazol 200 mg/gün (bir CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 inhibitörü) uygulamasını takiben tedaviye vortioksetin eklendiğinde, vortioksetin EAA değerinin sırası ile 1,3 ve 1,5 kat arttığı gözlenmiştir. — KÜB 4.5

CYP2D6 yönünden zayıf metabolize edici hastalarda etkileşimler Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin, nefazodon, konivaptan ve HIV proteaz inhibitörlerinin birçoğu) ve CYP2C9 inhibitörlerinin (flukonazol ve amiodaron gibi), CYP2D6 zayıf metabolize edicilere eş zamanlı verilmesi (bkz. Bölüm 5.2) spesifik olarak araştırılmamıştır. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, çoklu dozlarda vortioksetin uygulamasını takiben sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion) CYP2C9 (tolbutamid, S -varfarin), CYP1A2 (kafein), veya CYP2D6 (dekstrometorfan) için inhibitör bir etki gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak, CYP2D6 zayıf metabolize ediciler ile birlikte güçlü bir CYP3A4 veya CYP2C9 inhibitörü kullanılırsa daha düşük bir vortioksetin dozu düşünülebilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri ve CYP2C9 ve CYP2C19 inhibitörleri Sağlıklı gönüllülerde, 6 gün süreli bir ketokonazol 400 mg/gün (bir CYP3A4/5 ve P- glikoprotein inhibitörü) veya 6 gün süreli flukonazol 200 mg/gün (bir CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 inhibitörü) uygulamasını takiben tedaviye vortioksetin eklendiğinde, vortioksetin EAA değerinin sırası ile 1,3 ve 1,5 kat arttığı gözlenmiştir. — KÜB 4.5

CYP2D6 yönünden zayıf metabolize edici hastalarda etkileşimler Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin, nefazodon, konivaptan ve HIV proteaz inhibitörlerinin birçoğu) ve CYP2C9 inhibitörlerinin (flukonazol ve amiodaron gibi), CYP2D6 zayıf metabolize edicilere eş zamanlı verilmesi (bkz. Bölüm 5.2) spesifik olarak araştırılmamıştır. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, çoklu dozlarda vortioksetin uygulamasını takiben sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion) CYP2C9 (tolbutamid, S -varfarin), CYP1A2 (kafein), veya CYP2D6 (dekstrometorfan) için inhibitör bir etki gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak, CYP2D6 zayıf metabolize ediciler ile birlikte güçlü bir CYP3A4 veya CYP2C9 inhibitörü kullanılırsa daha düşük bir vortioksetin dozu düşünülebilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri ve CYP2C9 ve CYP2C19 inhibitörleri Sağlıklı gönüllülerde, 6 gün süreli bir ketokonazol 400 mg/gün (bir CYP3A4/5 ve P- glikoprotein inhibitörü) veya 6 gün süreli flukonazol 200 mg/gün (bir CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5 inhibitörü) uygulamasını takiben tedaviye vortioksetin eklendiğinde, vortioksetin EAA değerinin sırası ile 1,3 ve 1,5 kat arttığı gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, çoklu dozlarda vortioksetin uygulamasını takiben sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion) CYP2C9 (tolbutamid, S -varfarin), CYP1A2 (kafein), veya CYP2D6 (dekstrometorfan) için inhibitör bir etki gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde 40 mg tek doz omeprazol (CYP2C19 inhibitörü) uygulamasının, vortioksetinin çoklu doz farmakokinetiğinde herhangi bir inhibitör etkisi gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, çoklu dozlarda vortioksetin uygulamasını takiben sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion) CYP2C9 (tolbutamid, S -varfarin), CYP1A2 (kafein), veya CYP2D6 (dekstrometorfan) için inhibitör bir etki gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde, çoklu dozlarda vortioksetin uygulamasını takiben sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion) CYP2C9 (tolbutamid, S -varfarin), CYP1A2 (kafein), veya CYP2D6 (dekstrometorfan) için inhibitör bir etki gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

(1) Trisiklik, tetrasiklik ve SSRI grubu antidepresanlar tüm hekimlerce (Ek ibar e:RG- 25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) toplam (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) 1 yıl (Ek ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) süre ile reçete edilebilir. (Ek cümle:RG -10/5/2018- 30417 Mükerrer) (110) Bu gruplar arasında ilaç değişimi gereken hallerde ve /veya bu ilaçların (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) 1 yıldan uzun süre kullanılması gereken durumlarda psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halind e bedelleri Kurumca karşılanır. (Değişik cümleler:RG -4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) SNRI, SSRE, RIMA, NASSA grubu antidepresanların psikiyatri, nöroloji veya geriatri uzman hekimlerinden biri tarafından reçete edilmesi veya bu uzman hekimlerden biri tarafın dan düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde, 6 aydan uzun süre kullanılması gereken durumlarda ise psikiyatri uzman hekimlerince reçete edilmesi veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna d ayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Bupropiyon HCl, (Mülga ibare:RG-25/11/2025-33088)(140) (Ek ibare:RG -26/10/2021-31640)(148) trazodon uzatılmış salımlı formları ve agomelatin içeren ürünlerin yalnızca (Değişik ibare:RG -19/10/2023-32344)(100) orta veya ağır depresif bozukluk tedavisinde, (Ek ibare:RG -25/11/2025-33088)(140) vortioksetin etkin maddeli ilaçların majör depresif epizotların tedavisinde psikiyatri uzman hekimleri tarafından veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

FONKSERA, vortioksetin adl ı etkin maddeyi içerir. Vortioksetin, antidepresan ad ı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

FONKSERA 5 mg, pembe renkli, badem biçiminde, 5x8,4 mm boyutlarında, bir yüzeyinde “TL” diğer yüzeyinde “5” basılı film kaplı tablet şeklindedir.

FONKSERA; 14, 28 ve 56 film kapl ı tablet içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulur. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir. FONKSERA, erişkinlerde majör depresif olayların tedavisinde kullanılır.

FONKSERA’nın; üzüntülü olma hali, içsel gerginlik (endi şeli hissetme), uyku bozuklukları ve uyuyamama, i ştah azalmas ı, konsantre olmada güçlük, kendini önemsiz hissetme, sevilen aktiviteleri yapma iste ğini kaybetme ve kendini yava şlamış hissetme dahil, geni ş bir yelpazedeki depresif belirtileri azaltt ığı gösterilmiştir.

FONKSERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Vortioksetin veya yukar ıda “ Yardımcı Maddeler ” k ısmında belirtilen maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa • Halen depresyon için “nonselektif monoamin oksidaz inhibitörü” veya “selektif monoamin oksidaz inhibitörü” olarak bilinen gruba dahil ba şka bir ilaç kullan ıyorsanız. Örne ğin moklobemid (depresyon tedavisinde kullan ılır) ve linezolid (antibiyotik yani mikrobiyal ve iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) bu ilaç grubunda yer alır. Bu konuda emin değilseniz doktorunuza danışınız.

FONKSERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizin için geçe rli ise, FONKSERA kullanmaya ba şlamadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

Eğer; • “Serotonerjik etkili” olarak adland ırılan bir ilaç kullan ıyorsanız. Bu gruptaki ilaçlardan bazıları şunlardır: • tramadol ve benzeri ilaçlar (güçlü ağrı kesiciler) • sumatriptan ve ismi “triptan” ile biten benzeri di ğer ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) • serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar, örne ğin MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan sele jilin veya rasajilin (Parkinson hastal ığı tedavisinde kullanılırlar) • St. John’s Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir üründür) Bu ilaçları FONKSERA ile birlikte kullanmak serotonin sendromu riskini art ırabilir. Bu sendromun belirtileri olarak, halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme ve i şitme), istemsiz kasılmalar, kalp hızının artışı, tansiyonun yükselmesi, ateş, bulantı ve ishal görülebilir. • Antipsikotikler (klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol gibi mental hastal ıkların tedavisinde kullan ılan ilaçlar) ve di ğer dopamin antagonistleri (örn: metoklopromid, domperidon) kullanıyorsanız. Bu ilaçları FONKSERA ile birlikte kullanmak nöroleptik malign sendrom (vücut ısısındaki yükselme, bilinç düzeyindeki de ğişim ve kaslarda sertle şme ile ortaya ç ıkan durum) olarak bilinen bir tablonun ortaya çıkmasına yol açabilir. Ayrıntılı bilgi için bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”. • Nöbetleriniz varsa. Eğer bir kas ılma nöbeti öykünüz veya kontrol edilemeyen kas ılma bozukluklarınız veya epilepsiniz varsa, doktorunuz tedavinize özel dikkat gösterecektir. Nöbetler, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, mental hastal ıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, meflokin (sıtma ilac ı), bupropion (antidepresan) ve tramadol (güçlü bir a ğrı kesici) ile risk yaratabilir. Hastada kas ılma nöbetleri ortaya ç ıkarsa veya bu nöbetlerin s ıklığı artarsa FONKSERA tedavisine son verilmelidir. Ayrıntılı bilgi için bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”. • Aynı zamanda elektroşok tedavisi (EKT-elektrokonvülsif tedavi) görüyorsanız. • Mani (taşkınlık nöbeti) durumu sizin için geçerli olduysa. • Kolaylıkla kanama veya çürüme eğiliminiz varsa veya hamileyseniz (Bkz. Hamilelik). • Kanınızda sodyum düzeyi düşükse. • 65 yaş ve üzerindeyseniz. • Şiddetli böbrek hastalığınız varsa. • Şiddetli bir karaciğer hastalığınız veya siroz adı verilen bir karaciğer hastalığınız varsa. • Gözünüzde basınç art ışı veya glokom varsa veya daha önce olduysa. Tedavi s ırasında gözleriniz ağrırsa ve bulanık görmeye başlarsanız, doktorunuza başvurunuz.

Vortioksetin de dahil olmak üzere antidepresan tedavisi gördü ğünüzde saldırganlık, ajitasyon, öfke ve duyarl ılık (irritabilite) ya şayabilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuzla konuşmalısınız.

Vortioksetin ile ilgili sınıfa ait depresyon tedavisinde kullanılan ilaçları (SSRI) alan hastalarda sperm (erkek üreme hücresi) kalitesi üzerinde görülen etkinin sonradan düzeldiği görülmüştür. İnsanların üreme yeteneği üzerindeki etkisi bugüne kadar gözlemlenmemiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi Eğer depresyondaysan ız ve/veya kayg ı (anksiyete) bozukluklar ınız varsa, zaman zaman kendinize zarar verme veya intihar etme iste ğine kapılabilirsiniz. Bu durum, antidepresanlarla tedaviye ilk başladığınızda kötüleşebilir. Çünkü bu ilaçların hepsi, etkisini, genellikle iki hafta, bazen daha uzun bir süre sonra gösterir.

Eğer; • daha önce kendinize zarar verme veya intihar gibi düşünceleriniz olduysa, • yaşı genç bir erişkin iseniz, bu şekilde düşünme olasılığınız daha fazla olacaktır.

Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, psikiyatrik sorunları olan ve antidepresan tedavisi alan 25 ya şından daha genç eri şkinlerin, intihar davran ışları aç ısından, daha yüksek risk alt ında olduğunu göstermiştir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya intihar etme dü şünceleriniz olursa derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya bir hastaneye başvurunuz. Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya kaygı bozukluklarınız olduğunu söylemeniz ve bu kullanma talimat ını okumalar ını sa ğlamanız sizin için yararl ı olacakt ır. Bu ki şilerden, depresyon veya kayg ı bozuklu ğu durumunuzun kötüye gitti ğini dü şünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklerden dolayı endişeleniyorlarsa size söylemelerini isteyiniz. Antidepresan ilaçlar ın çocuklar ve 24 ya şına kadar olan gençlerdeki kullan ımlarının intihar dü şünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin ba şlangıcı ve ilk aylar ında, ilaç dozunun art ırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastan ın gösterebilece ği huzursuzluk, a şırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olas ılığı gibi nedenlerle hastan ın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenm esi gereklidir. FONKSERA, 18 ya ş ve üzeri hastalarda majör depresif olaylar ın tedavisinde kullan ılır. FONKSERA’n ın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullan ılması önerilmez. Majör depresif epizotlar geçiren ya şlı hastalarda FONKSERA kullan ımı ile ilgili veriler s ınırlıdır. 65 yaş ve üzerindeki hastalar için ba şlangıç dozu olarak etkili en dü şük doz olan 5 mg uygulanmal ıdır. 65 ya ş ve üzerindeki hast

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Her zaman ilacınızı doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer bu konuda bir şüpheniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

FONKSERA için önerilen normal kullanım dozu, 65 yaşından daha genç erişkinler için, günde bir kez 10 mg’d ır. Doktorunuz, tedaviye verdi ğiniz cevaba göre, bu dozu en fazla günde 20 mg’a arttırabilir veya en az günde 5 mg’a inebilir.

65 yaş ve üzerindeki hastalar için başlangıç dozu, günde bir kez alınan 5 mg’dır.

Doktorunuz istediği süre boyunca FONKSERA kullanmaya devam ediniz.

Kendinizi daha iyi hissetmeniz için bir süre geçmesi gereklidir, bu nedenle FONKSERA kullanmaya devam ediniz.

Bu tedaviyi, kendinizi tekrar iyi hissettikten sonra en az 6 ay daha sürdürmelisiniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

1 tableti 1 bardak su ile yutunuz. Tablet yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: FONKSERA’nın çocuklarda ve 18 ya şından küçük ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Majör depresif epizotlar geçiren yaşlı hastalarda FONKSERA kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Bu nedenle, 65 yaş ve üzerindeki hastalara günde bir kez 10 mg’dan yüksek dozda vortioksetin verilirken dikkatli olunmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda deneyim sınırlıdır. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezli ği: FONKSERA şiddetli karaci ğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır, bu hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Eğer FONKSERA’nın etkisinin çok güçlü veya çok zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FONKSERA kullandıysanız: Eğer size reçete edilenden daha fazla miktarda FONKSERA kulland ıysanız, derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlaç kabını ve kalan tabletleri de yanınızda götürünüz. Hiçbir rahatsızlık hissetmeseniz bile bunu yapınız. Doz aşımı halinde ortaya ç ıkabilecek belirtiler şunlardır: ba ş dönmesi, bulant ı, ishal, mide rahatsızlığı, tüm vücutta kaşıntı, uyku hali ve sıcak basması. Reçete edilen dozdan birkaç kat daha fazla doz alımını takiben, krizler (nöbetler) ve serotonin sendromu adı verilen nadir bir durum bildirilmiştir.

FONKSERA’yı kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

FONKSERA kullanmayı unutursanız Bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. FONKSERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz ile konuşmadan ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz.

Doktorunuz, siz bu ilacı almayı tamamen bırakmadan önce dozunuzu azaltmaya karar verebilir.

FONKSERA kullanmayı bırakan bazı hastalar baş dönmesi, baş ağrısı, karıncalanma hissi veya elektrik çarpmas ı benzeri hisler (özellikle kafada), uyuyamama, hasta hissetme veya kusma, endişeli, sinirli veya heyecanlı hissetme, yorgun hissetme veya titreme gibi belirtiler yaşamıştır. Bu belirtiler FONKSERA’nın bırakılmasını takip eden ilk hafta içerisinde ortaya çıkabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Tüm ilaçlar gibi FONKSERA’ n ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genellikle gözlenen etkiler hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin ilk iki haftas ında ortaya çıkar. Yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesine neden olmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, FONKSERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor: • Yüzün, dudakların, dilin veya bo ğazın şişmesine, solunum veya yutma güçlü ğüne ve / veya kan basıncında ani bir düşüşe (baş dönmesi veya sersemlik hissi uyandıran) neden olan, ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar • Kurdeşen

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FONKSERA' ya kar şı ciddi alerjiniz olabilir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıda, FONKSERA ile bildirilen yan etkiler, ortaya çıkma sıklığına göre listelenmiştir:

Çok yaygın: • Bulantı

Yaygın: • İshal, kabızlık, kusma • Baş dönmesi • Tüm vücutta kaşıntı • Anormal rüyalar • Terlemede artış • Hazımsızlık

Yaygın olmayan: • Sıcak basması • Gece terlemesi • Bulanık görme • İstemsiz titreme (tremor) • Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme)

Seyrek: • Genişlemiş göz bebekleri (midriyazis) (Glokom riskini artırabilir) (Bkz. Bölüm 2)

Bilinmiyor: • Kandaki sodyum seviyesinin dü şmesi (belirtiler ba ş dönmesi, güçsüzlük, kafa karışıklığı, uykulu ya da çok yorgun hissetme, ya da hasta olmak veya kendini hasta gibi hissetmeyi içerebilir; daha ciddi belirtiler bayılma, nöbet ya da düşmedir) • Serotonin sendromu (Bkz. Bölüm 2) • Aşırı veya açıklanamayan kanama (morarma, burun kanaması, gastrointestinal ve vajinal kanama dahil) • Döküntü • Uyku bozukluğu (insomnia) • Ajitasyon ve sald ırganlık. Bu yan etkilerle kar şılaşırsanız, doktorunuza ba şvurunuz (Bkz. Bölüm 2). • Baş ağrısı • Kanda prolaktin adı verilen bir hormonda artış • Sürekli hareket etme dürtüsü (akatizi) • Diş gıcırdatma (bruksizm) • Ağzı açamama (çene kitlenmesi/trismus) • Huzursuz bacak sendromu (genellikle geceleri ortaya çıkan, ağrılı veya sıra dışı hisleri durdurmak için bacakları hareket ettirme dürtüsü) • Memeden anormal sütlü akıntı (galaktore) gelmesi Bu tip ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.

Cinsel işlev bozukluğu riskinde art ış 20 mg doz ile bildirilmi ş ve bu yan etki baz ı hastalarda daha düşük dozlarda da gözlenmiştir. Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler Çocuklarda ve ergenlerde vortioksetin ile gözlenen yan etkiler, yetişkinlere göre daha sık görülen karın a ğrısı ile ilgili olaylar ve ergenlerde yeti şkinlere göre daha s ık gözlemlenen intihar düşünceleri dışında yetişkinlerde görülenlere benzerdir.

Yaşlı hastalar Günde bir kez 10 mg’dan fazla FONKSERA alan 65 yaşın üzerindeki hastalar klinik çalışmaları daha fazla oranda bırakmışlardır.

Günde 20 mg FONKSERA dozu için bulantı ve kabızlık oranı, 65 yaşın üzerindeki hastalarda, 65 yaşın altındaki hastalara göre daha yüksektir.

Cinsel işlev bozukluğu Klinik çalışmalarda 5-15 mg aras ındaki FONKSERA dozlar ını alan hastalarla, FONKSERA almayan hastalar arasında bir fark görülmemiştir. Bununla birlikte, 20 mg dozda FONKSERA, tedaviye bağlı cinsel işlev bozukluğu ile bağlantılı bulunmuştur.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhan gi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FONKSERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FONKSERA, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra FONKSERA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti. FSM Mah. Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi No:8 1.Blok Kat:7 34771 Ümraniye / İstanbul

Üretim yeri: PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş. Zeytinburnu / İstanbul

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanm ıştır.