SOMATULİNE AUTOGEL 90 MG/0,5 ML, UZATILMIS SALIMLI SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA

SOMATULINE AUTOGEL, • Ameliyat ve/veya radyoterapi sonrası, kandaki Büyüme Hormonu (GH) ve İnsülin- benzeri Büyüme Faktörü-1 (IGF-1) düzeyleri normal olmayan akromegali hastalarının tedavisinde veya bu haller dışında medikal tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda endikedir. Akromegali tedavisinde amaç, GH ve IGF-1 seviyelerini düşürerek, mümkünse normal değerlere getirmektir. • Anrezektabl, lokal ileri veya metastatik grade 1 ve grade 2 (Ki67 indeksi %10’a kadar) olan, orta bağırsak, pankreatik veya orijini bilinmeyen (arka bağırsak hariç) gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörleri (GEP -NETler) bulunan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1.). • Nöroendokrin tümörler (özellikle karsinoid) ile ilişkili semptomların tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Akromegali Önerilen başlangıç dozu, her 28 günde bir uygulanan 60 mg ila 120 mg’dır. Doz, hastanın tedaviye verdiği yanıta göre bireysel olarak belirlenmelidir (semptomlardaki azalma ve/veya GH ve/veya IGF-1 seviyelerindeki düşüş değerlendirilerek). Klinik semptomları ve biyokimyasal parametreleri yeterince kontrol edilemeye n (GH konsantrasyonları halen 2,5 ng/mL’nin (yaklaşık 5 mU/L) üzerinde veya IGF -1 değerleri normalin üzerinde (yaşa göre)) hastalarda SOMATULINE AUTOGEL dozu, her 28 günde bir maksimum 120 mg olacak şekilde arttırılabilir. […]

SOMATULINE AUTOGEL, Lanreotid, somatostatin veya ilgili peptidlere karşı veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

Klinik çalışmalarda lanreotid ile tedavi edilen akromegali ve GEP-NET’li hastalar tarafından rapor edilen istenmeyen etkiler, ilgili vücut organ sistemlerine göre listelenmiştir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinm iyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Lanreotid ile tedaviyi takiben beklenen en yaygın advers etkiler gastrointestinal bozukluklar (en yaygın rapor edilenler diyare ve karın ağrısıdır, bu etkiler genellikle hafif veya orta dereceli olup geçicidir), kolelitiyazis (genellikle asemptomatik) ve e njeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır (ağrı, nodüller ve endürasyon). İstenmeyen etkilerin profili tüm endikasyonlar için benzerdir. […]

Lanreotidin farmakolojik gastrointestinal etkileri, eş zamanlı uygulanan ilaçların (siklosporin de dahil) intestinal emilimini azaltabilir. Siklosporinin lanreotid ile eş zamanlı uygulaması, siklosporinin bağıl biyoyararlanımını azaltabilir; bu da terapöti k seviyeleri idame ettirebilmek amacıyla siklosporin doz ayarlamasını zorunlu kılabilir. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlarla etkileşim, lanreotidin serum proteinlerine orta derecede bağlanması nedeniyle beklenmez. İnsülin, glitazonlar, repaglinid, sülfonilüreler ile beraber kullanımda hipoglisemi veya hiperglisemi riski bulunmaktadır. Endojen glukagon salgısındaki azalmayı veya artmayı takiben antidiyabetik tedavi ihtiyacı azalabilir veya artabilir. Hasta hipoglisemi riski nedeniyle bilgilendirilmelidir. Kendi kendine yapılan glisemik gözlem desteklenmeli ve lanreotid ile tedavi sırasında antidiyabetik tedavinin dozu adapte edilmelidir. Yayınlanmış sınırlı sayıda veri, somatostatin analogları ve bromokriptin eş zamanlı uygulamasının, bromokriptin biyoyararlanımını artırabileceğini göstermektedir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Özel veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Lanreotidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı miktarda veri (300'den az gebelik sonucu) bulunmaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Önlem olarak, hamilelik sırasında lanreotid kullanımından kaçınılması tercih edilmelidir. SOMATULINE AUTOGEL, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi SOMATULINE AUTOGEL’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Yeni doğanlar/bebekler için risk taşıdığı göz ardı edilmemelidir. SOMATULINE AUTOGEL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

karaciğer yetmezliği: Lanreotidin geniş bir terapötik pencereye sahip olması sebebiyle, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 5.2).