SOMATOSAN 3 MG IV INFUZYON ICIN 1 AMPUL

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

(1) Cerrahi ve/veya radyasyon terapisine rağmen veya genel durumu operasyon ve/veya radyasyon terapisine uygun olmayan aktif akromegalis i olan ve en az 12 aylık süre ile ve tam dozda uzun etkili somatostatin analogları ile tedaviye rağmen IGF -1 düzeyleri yaşa göre belirlenen normal değerlerin üstünde kalan hastalarda kullanılabilir. Bu hastalar için (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında içinde en az bir endokrinoloji ve metabolizma uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenecektir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.37.A · son değişiklik 25.03.2025

SOMATOSAN, somatostatin etki n maddesini içeren liyofilize toz bulunduran 1 adet ampul ve her bir ampul beraberinde liyofilize tozu çözmek için 1 mL çözücü (%0,9’luk sodyum klorür çözeltisi) içeren ampulden oluşmaktadır.

SOMATOSAN bir büyüme önleyici hormondur ve aşağıdaki durumlarda kullanılır: - Sirozlu vakalardaki mide-alt yemek borusu varis kanamalarında - Pankreas ameliyatlarından sonra, pankreas kaynaklı olası hastalıkların önlenmesinde - Ameliyat sonrası ve oniki parmak bağırsağında enfeksiyonlu abse yollarının salgılarını azaltmak için destekleyici tedavi ajanı olarak

2. SOMATOSAN 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SOMATOSAN 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Somatostatine veya SOMATOSAN içeri ğindeki di ğer bile şenlere kar şı a şırı hassas (alerjik) iseniz,  Hamileyseniz, do ğum sonras ı (postnatal) dönemdeyseniz veya emzirmiyorsanız SOMATOSAN’ı kullanmayınız. Arteriyel (atardamar) püskürmeli kanamalar, endoskopik kontrol alt ında cerrahi olarak tedavi edilmelidir. Bu ya ş grubundaki verilerin yetersizli ğinden dolay ı, 16 ya şından küçük çocuklarda ve gençlerde, SOMATOSAN, yalnızca, kesinlikle endike olduğunda kullanılmalıdır. Somatostatin asetat ın baz ı şekerler ile bir çe şit kimyasal reaksiyon olas ılığı bulunduğundan, somatostatinin glukoz veya fruktoz içeren s ıvılar ile kar ıştırılmaması gerekir.

SOMATOSAN 'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 Eğer daha önceden somatostatin ald ıysanız hassasiyet riski vard ır. A şırı hassasiyet meydana gelmesi riski (sen sitizasyon riski) göz ard ı edilemeyece ğinden, SOMATOSAN ile tekrar tedaviden kaçınılmalıdır.  Ağır böbrek yetmezli ğiniz varsa, SOMATOSAN doktorunuzun önerdi ği dozda uygulanır.  SOMATOSAN uygulanan hastalar , hastanede, hekimin s ıkı gözlemi alt ında tutulmalıdır. Özellikle hastanın kan şekeri düzeyi belli aralıklarla ölçülmelidir. Ayrıca, e şzamanlı olarak hastaya herhangi bir şeker formu verildi ğinde, yine kan şekerinin yak ından izlenmesi gerekir. Somatostatin ile tedavi s ırasında, hastan ın böbrek işlevlerinin ve plazma elektrolit düzeyle rinin düzenli kontrolü önerilir. Sonuç olarak, hastan ın tüm ya şam bulgular ı (vücut ısısı, kan bas ıncı, nab ız ve solunum) uygulamadan sonra hekim tarafından izlenmelidir.  Diyabet (şeker) hastasıysanız dikkatli kullanılmalıdır.  Geçmişte kalp damar hastalığı veya kalp ritim bozukluğu yaşadıysanız ve halen devam ediyorsa dikkatli olunuz. Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SOMATOSAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SOMATOSAN belirli besinlerin ba ğırsaktan emilimini önler, ilaç uygulan ırken bu durum dikkate al ınmalıdır. Herhangi bir çe şit şekerin (glukoz, fruktoz solüsyonlar ı ya da tüm parenteral beslenmeler dahil) e ş zamanl ı uygulanmas ı kan şekeri düzeyi ile ilgili bir rahatsızlığa yol açabilir ve bu durum kan şekerinin yakından takibini gerektirir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz veya hamile oldu ğunuzu dü şünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz. SOMATOSAN’nın hamilelerde uygulanmas ına ili şkin yeterli veri yoktur. SOMATOSAN gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SOMATOSAN emzirme döneminde uygulanmamalıdır. Emzirme döneminde insanlarda kullan ımına ait yetersiz/s ınırlı say ıda veri oldu ğundan ilac ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Aktif olarak trafi ğe ç ıkıp ç ıkamayacağınız, makine kullan ıp kullanamayaca ğınız veya potansiyel olarak tehlikeli görevl eri yerine geti rip getiremeyece ğiniz konusunda, her bir olguda doktorunuz karar vermelidir. SOMATOSAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SOMATOSAN 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma ba ğ lı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya yak ın zamanda kulland ı iseniz, bu reçetesiz kullanılan bir ilaç bile olsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Somatostatin, barbitürat (uyuma süresini uzat ır) ve pentilentertazolün (merkezi sinir sisteminin uyar ılması için bir madde) etkilerini art ırır ve bu nedenle, yaln ızca, bu ajanlar ın etkisinin geçmesinden sonra uygulanmalıdır. SOMATOSAN, bir glukoz veya fruktoz çözeltisi içerisinde uygulanmamalıdır. Somatostatinin ve bir ß-reseptör blokeri olan propranololun (diğerlerinin yanı sıra, yüksek kan basıncına kar şı bir madde) bir arada uygulanmas ı, kan şekerinde somatostatin taraf ından uyarılan art ışı yükseltebilir. Fentolaminin (yüksek kan bas ıncına ve dola şım bozukluklar ına karşı bir madde) e şlik eden uygulamas ı, kan glukoz düzeylerinde somatostatin taraf ından uyarılan değişiklikleri daha düşük değerlere itebilir. Kan şekerinin düzenlenmesini, ka n plazma renin (böbrekten salg ılanan bir enzim) seviyesini ve kan bas ıncını etkileyen ilaçlarla etkile şimler gözlemlenmi ştir, bu da somatostatinin, bu parametreler üzerinden, bu ilaçların etkilerini değiştirebileceğini gösterir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Erişkinler SOMATOSAN’ı daima doktorunuzun size söyledi ği şekilde kullan ınız. Emin de ğilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınız danışınız. Doktor tarafından başka türlü reçete edilmediği sürece, olağan doz aşağıdaki gibidir: Tedavi periyodu boyunca, sürekli infüzyon (damar yolu ile verilerek) olarak 3,5 mikrogram somatostatin / kg vücut a ğırlığı (VA) / saat. Somatostatinin k ısa yarılanma ömründen dolay ı, infüzyon (damar yolu ile verilme), mümkün oldu ğunca, 1 dakikadan daha uzun süre ile kesilmemelidir. Somatostatinin h ızlı intravenöz enjeksiyonunu takiben bulant ı, s ıcak basmas ı ve kan basıncında k ısa süreli art ış gözlenmi ştir. Bu etkiler, (minimum 1 dakika süreli) yava ş enjeksiyon tekniği uygulanarak önlenebilir.

Aşırı duyarlılık risklerinden ötürü 6 ay iç erisindeki tedavi tekrarlar ından mümkün oldu ğunca kaçınılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: SOMATOSAN damardan sürekli infüzyon yol uyla (damar yolu ile) doktorunuz veya hemşireniz taraf ından uygulan ır. Uygulamadan hemen önce, SOMATOSAN liyofilize tozu, %0,9'luk sodyum klorür çözeltisi içeren l ml'lik ampul ile sulandırılarak çözülür.

Degişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: SOMATOSAN’ın çocuklarda veya ergenlerde etkilili ğini ve güvenlili ğini kan ıtlayan s ınırlı sayıda klinik çal ışma oldu ğundan, 16 ya şından küçüklerde, SOMATOSAN, yaln ızca kesinlikle endike olması durumunda kullanılmalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Ağır böbrek yetmezli ği olan ya şlı hastalarda, doktor taraf ından ilaç dozunun ayarlanmas ı önerilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, doktor kontrolünde azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezligi: Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dozun ayarlanması gerekmez.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMATOSAN kullandıysanız Entoksikasyon semptomlarının (zehirlenme belirtileri) meydana geldiği olgular şimdiye kadar duyulmamıştır. 1,1-3,0 dakikal ık k ısa biyolojik yar ılanma ömründen dolay ı, kesilmesinin ardından etkinin hızlı bir şekilde geçmesi beklenebilir. SOMATOSAN’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SOMATOSAN’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bu ilac ın kullanımı ile ilgili ilave sorular ınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

SOMATOSAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

SOMATOSAN ile damardan infüzyonun aniden kesi lmesi özellikle fistül nedeniyle tedavi gören hastalarda geri tepme (ribound) etkisiyl e sonuçlanabilir. Bu nedenle fistül iyile ştikten sonra, takip eden 2 gün içinde, olas ı bir ters etkiyi önlemek için, doktorunuz dozun sadece yarısını uygular.

SOMATOSAN tedavisi ke sildikten sonra hastan ın izlenmesinde, SOMATOSAN’nın, yaşam bulguları (vücut ısısı, kan bas ıncı, nab ız ve solunum), kandaki şeker düzeyi ve böbrek fonksiyonu üzerindeki etkisi dikkate alınmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi SOMATOSAN’ ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Yaygın (10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) Sıcak basması Karın ağrısı (mide krampları) İshal Bulantı Kusma Kızarıklık Baş dönmesi Kaşıntı İdrar tutamama

Seyrek (1000 hastada hastan ın birinden az fakat 10.000 hastan ın birinden fazla görülebilir) Kalp blo ğu (kalpte kulakç ıklar ve kar ıncıkların kas ılmalarında ortaya ç ıkan e şzamanlama bozukluğu) Kalpte ritim bozukluğu Kalp çarpıntısı Nabzın yavaşlaması Solunumun durması Trombosit (pıhtılaşmada rol oynayan kan pulcukları) kümelenmesinde bozulma Kalp karıncıklarının erken kasılması Aşırı su tüketimi (Su entoksikasyonu) Trombosit (pıhtılaşmada rol oynayan kan pulcukları) konstantrasyonunda azalma Böbrek plazma akışında azalma İdrar hacminde azalma

Çok seyrek (10000 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler Hiponatremi (su tutma)

Hızlı enjeksiyondan sonra s ıcak basmas ı, bulant ı, kar ın a ğrısı ve ishalden yava ş enjeksiyon yoluyla kaçınılabilir. SOMATOSAN sadece hastanede kullan ılan bir ilaçt ır. Somatostatin ile tedavi edilen hastalar yakından izlenmeli ve olası yan etkiler hekim tarafından gözlemlenmelidir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimat ında yer alan veya yer almayan herh angi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SOMATOSAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.  Işıktan koruyunuz.  SOMATOSAN ampuller tek kullanımlıktır.  Tozun veya sulandırarak hazırlanmış çözeltinin kullanılmamış artıkları atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOMATOSAN kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi: Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi No:8 C-Blok Kat:3 Ümraniye/İstanbul

Üretici: Wasseburger Arzneimittelwerk GmbH Herderstr 2 83512 Wasseburg am Inn Almanya

Bu kullanma talimatı ---------------------- tarihinde onaylanmıştır.