SOMATEX 3 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON+1 COZUCU AMPUL)

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

(1) Cerrahi ve/veya radyasyon terapisine rağmen veya genel durumu operasyon ve/veya radyasyon terapisine uygun olmayan aktif akromegalis i olan ve en az 12 aylık süre ile ve tam dozda uzun etkili somatostatin analogları ile tedaviye rağmen IGF -1 düzeyleri yaşa göre belirlenen normal değerlerin üstünde kalan hastalarda kullanılabilir. Bu hastalar için (Değişik ibare:RG-25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında içinde en az bir endokrinoloji ve metabolizma uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenecektir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.37.A · son değişiklik 25.03.2025

SOMATEX somatostatin etkin maddesini içeren liyofilize toz bulunduran 1 adet flakon ve beraberinde liyofilize tozu çözmek için 1 mL çözücü (%0,9’luk sodyum klorür çözeltisi) içeren ampulden oluşmaktadır. SOMATEX bir büyüme önleyici hormondur ve aşağıdaki durumlarda kullanılır: − Sirozlu vakalardaki mide-alt yemek borusu varis kanamalarında − Pankreas ameliyatlarından sonra, pankreas kaynaklı olası hastalıkların önlenmesinde − Ameliyat sonrası ve on iki parmak bağırsağında enfeksiyonlu apse yollarının salgılarını azaltmak için destekleyici tedavi ajanı olarak

SOMATEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Somatostatine veya SOMATEX içeriğindeki diğer bileşenlere karşı aşırı hassas (alerjik) iseniz, • Hamileyseniz, doğum sonrası (postnatal) dönemdeyseniz veya emzirmiyorsanız SOMATEX’i kullanmayınız. Arteriyel (atardamar) püskürmeli kanamalar, endoskopik kontrol altında cerrahi olarak tedavi edilmelidir. Bu yaş grubundaki verilerin yetersizliğinden dolayı, 16 yaşından küçük çocuklarda ve gençlerde, SOMATEX kesinlikle endike olduğunda kullanılmalıdır. Somatostatin asetatın bazı şekerler ile bir çeşit kimyasal reaksiyon olasılığı bulunduğundan, somatostatinin glukoz veya fruktoz içeren sıvılar ile karıştırılmaması gerekir.

SOMATEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Eğer daha önceden somatostatin aldıysanız hassasiyet riski vardır. Aşırı hassasiyet meydana gelmesi riski (sensitizasyon riski) göz ardı edilemeyeceğinden, SOMATEX ile tekrar tedaviden kaçınılmalıdır. • Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, SOMATEX doktorunuzun önerdiği dozda uygulanır. • SOMATEX uygulanan hastalar, hastanede, hekimin sıkı gözlemi altında tutulmalıdır. Özellikle hastanın kan şekeri düzeyi belli aralıklarla ölçülmelidir. • Ayrıca, eşzamanlı olarak hastaya herhangi bir şeker formu verildiğinde, yine kan şekerinin yakından izlenmesi gerekir. Somatostatin ile tedavi sırasında, hastanın böbrek işlevlerinin ve plazma elektrolit düzeylerinin düzenli kontrolü önerilir. Sonuç olarak, hastanın tüm yaşam bulguları (vücut ısısı, kan basıncı, nabız ve solunum) uygulamadan sonra hekim tarafından izlenmelidir. • Diyabet (şeker) hastasıysanız dikkatli kullanılmalıdır. • Geçmişte kalp damar hastalığı veya kalp ritim bozukluğu yaşadıysanız ve halen devam ediyorsa dikkatli olunuz. Bu uya rılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SOMATEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SOMATEX belirli besinlerin barsaktan emilimini önler, ilaç uygulanırken bu durum dikkate alınmalıdır. Herhangi bir çeşit şekerin (glukoz, fruktoz solüsyonları ya da tüm parenteral beslenmeler dahil) eş zamanlı uygulanması kan şekeri düzeyi ile ilgili bir rahatsızlığa yol açabilir ve bu durum kan şekerinin yakından takibini gerektirir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz. SOMATEX’in hamilelerde uygulanmasına ilişkin yeterli veri yoktur. SOMATEX gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SOMATEX emzirme döneminde uygulanmamalıdır. Emzirme döneminde insanlarda kullanımına ait yetersiz/sınırlı sayıda veri olduğundan ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Aktif olarak trafiğe çıkıp çıkamayacağınız, makine kullanıp kullanamayacağınız veya potansiyel olarak tehlikeli görevleri yerine getirip getiremeyeceğiniz konusunda, her bir olguda doktorunuz karar vermelidir.

SOMATEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SOMATEX 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Somatostatin, barbitürat (uyuma süresini uzatır) ve pentilentertazolün (merkezi sinir sisteminin uyarılması için bir madde) etkilerini artırır ve bu nedenle, yalnızca, bu ajanların etkisinin geçmesinden sonra uygulanmalıdır. SOMATEX, bir glukoz veya fruktoz çözeltisi içerisinde uygulanmamalıdır. Somatostatinin ve bir ß-reseptör blokeri olan propranololun (diğerlerinin yanı sıra, yüksek kan basıncına karşı bir madde) bir arada uygulanması, kan şekerinde somatostatin tarafından uyarılan artışı yükseltebilir. Fentolaminin (yüksek kan basıncına ve dolaşım bozukluklarına karşı bir madde) eşlik eden uygulaması, kan glukoz düzeylerinde somatostatin tarafından uyarılan değişiklikleri daha düşük değerlere itebilir. Kan şekerinin düzenlenmesini, kan plazma renin (böbrekten salgılanan bir enzim) seviyesini ve kan basıncını etkileyen ilaçlarla etkileşimler gözlemlenmiştir, bu da somatostatinin, bu parametreler üzerinden, bu ilaçların etkilerini değiştirebileceğini gösterir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kull anıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinler SOMATEX’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınız danışınız. Doktor tarafından başka türlü reçete edilmediği sürece, olağan doz aşağıdaki gibidir: Tedavi periyodu boyunca, sürekli infüzyon (damar yolu ile verilerek) olarak 3,5 mikrogram somatostatin/kg vücut ağırlığı (VA)/ saat. Somatostatinin kısa yarılanma ömründen dolayı, infüzyon (damar yolu ile verilme), mümkün olduğunca, 1 dakikadan daha uzun süre ile kesilmemelidir. Somatostatinin hızlı intravenöz enjeksiyonunu takiben bulantı, sıcak basması ve kan basıncında kısa süreli artış gözlenmiştir. Bu etkiler, (minimum 1 dakika süreli) yavaş enjeksiyon tekniği uygulanarak önlenebilir. Aşırı duyarlılık risklerinden ötürü 6 ay içerisindeki tedavi tekrarlarından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: SOMATEX damardan sürekli infüzyon yoluyla (damar yolu ile) doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır. Uygulamadan hemen önce, SOMATEX, %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi içeren l ml'lik ampul ile sulandırılarak çözülür.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: SOMATEX’in çocuklarda veya ergenlerde etkililiğini ve güvenliliğini kanıtlayan sınırlı sayıda klinik çalışma olduğundan, 16 yaşından küçüklerde, SOMATEX, yalnızca kesinlikle endike olması durumunda kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Ağır böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda, doktor tarafından ilaç dozunun ayarlanması önerilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, doktor kontrolünde azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dozun ayarlanması gerekmez. Eğer SOMATEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMATEX kullandıysanız: Entoksikasyon semptomlarının (zehirlenme belirtileri) meydana geldiği olgular şimdiye kadar duyulmamıştır. 1,1 -3,0 dakikalık kısa biyolojik yarılanma ömründen dolayı, kesilmesinin ardından etkinin hızlı bir şekilde geçmesi beklenebilir. SOMATEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SOMATEX’i kullanmayı unutursanız Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SOMATEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler SOMATEX ile damardan infüzyonun aniden kesilmesi özellikle fistül nedeniyle tedavi gören hastalarda geri tepme (ribound) etkisiyle sonuçlanabilir. Bu nedenle fistül iyileştikten sonra, takip eden 2 gün içinde, olası bir ters etkiyi önlemek için, doktorunuz dozun sadece yarısını uygular. SOMATEX tedavisi kesildikten sonra hastanın izlenmesinde, SOMATEX’in, yaşam bulguları (vücut ısısı, kan basıncı, nabız ve solunum), kandaki şeker düzeyi ve böbrek fonksiyonu üzerindeki etkisi dikkate alınmalıdır.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, SOMATEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın • Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) • Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) • Sıcak basması • Karın ağrısı (mide krampları) • İshal • Bulantı • Kusma • Kızarıklık • Baş dönmesi • Kaşıntı • İdrar tutama Seyrek • Kalp bloğu (kalpte kulakçıklar ve karıncıkların kasılmalarında ortaya çıkan eşzamanlama bozukluğu) • Kalpte ritim bozukluğu • Kalp çarpıntısı • Nabzın yavaşlaması • Solunumun durması • Trombosit (pıhtılaşmada rol oynayan kan pulcukları) kümelenmesinde bozulma • Kalp karıncıklarının erken kasılması • Aşırı su tüketimi (Su entoksikasyonu) • Trombosit (pıhtılaşmada rol oynayan kan pulcukları) konstantrasyonunda azalma • Böbrek plazma akışında azalma • İdrar hacminde azalma

Çok seyrek • Hiponatremi (su tutma)

Hızlı enjeksiyondan sonra sıcak basması, bulantı, karın ağrısı ve ishalden yavaş enjeksiyon yoluyla kaçınılabilir. SOMATEX sadece hastanede kullanılan bir ilaçtır. Somatostatin ile tedavi edilen hastalar yakından izlenmeli ve olası yan etkiler hekim tarafından gözlemlenmelidir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SOMATEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Sulandırarak hazırlanmış somatostatin çözeltisi, 25°C altındaki oda sıcaklığında 48 saat içerisinde kullanılmalıdır. SOMATEX tek kullanımlıktır. Tozun veya sulandırarak hazırlanmış çözeltinin kullanılmamış artıkları atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOMATEX’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOMATEX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.