SITOKSAN 500 MG IV ENJEKSIYONLUK/ INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

SİTOKSAN, aşağıdaki durumlarda, kombine bir kemoterapi protokolü içinde ya da monoterapi olarak kullanılır: − Lösemiler: Akut ve kronik lenfoid veya myeloid lösemiler. − Hodgkin lenfoma, Hodgkin dışı lenfoma, multipl myeloma ve plazmositom. − Metastaz yapmış ya da yapmamış malign solid tümörler: Mesane kanseri, kemik ve yumuşak doku sarkomları, meme kanseri, beyin tümörleri, gestasyonel trofoblastik neoplazilerde, baş -boyun kanserleri, merkel hücreli karsinom, nöroendokrin tümörler, akciğer kanseri, primeri bilinmeyen karsinomlarda, over kanseri, endometrium kanseri, testis kanseri, timoma ve timik karsinom, Wilms tümörü, nöroblastoma. − Metastaz yapmış ya da yapmamış çocukluk çağı malign solid tümörleri. − Sistemik ve/veya organa spesifik otoimmün hastalıkların progresif formları (örneğin; romatoid artrit, psöriyatik artropati, sistemik lupus eritematoz, skleroderma gibi bağ dokusu hastalıkları), sistemik vaskülitler ve nekrotizan vaskülitler (granülomatöz polianjiitis, mikroskopik polianjiitis gibi). − Bazı glomerülonefrit tipleri (örn. nefrotik sendrom ile). − Myastenia gravis (standart tedaviye yanıt alınamayan dirençli hastalarda). […]

SİTOKSAN intravenöz uygulama içindir. Siklofosfamid sadece bu ilaçta deneyimli klinisyenler tarafından kullanılmalıdır. Siklofosfamid sadece uygulanması öncesinde, sırasında ve sonrasında klinik, biyokimyasal ve hematolojik parametrelerin düzenli olarak takip edilebildiği merkezlerde ve bir deneyimli uzmanının direktifleri doğrultusunda uygulanmalıdır. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Doz, her hasta için bireysel olarak saptanmalıdır. Aşağıdaki doz önerileri hem pediyatrik hastalar hem de erişkin hastalar için geçerlidir. […]

maksimum doz, mevcut endikasyon için belirlenmiş standart protokollerde yer alan dozları aşmayacak şekilde ve yüksek doz kullanımında alınacak önlemler ile uyumlu olacak şekilde, alanında uzman hekimlerce titizlikle ayarlanmalıdır. […]

5 Siklofosfamid aşağıdaki durumları olan hastalarda kontrendikedir: • Siklofosfamide veya herhangi bir metabolitine karşı aşırı duyarlılık • Akut enfeksiyonlar • Kemik iliği aplazisi • İdrar yolu enfeksiyonları • Sitotoksik kemoterapi veya radyoterapiye bağlı akut ürotelyal toksisite • Üriner akım obstrüksiyonu Siklofosfamid, yaşamı tehdit eden durumlarda immunosupresyon dışında, malign olmayan hastalıkların tedavisinde kullanılmamalıdır. Siklofosfamid gebelikte kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6).

Sıklık aşağıdaki kriterlere göre değerlendirilmiştir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Enfeksiyonlar1 Yaygın olmayan: Pnömoni2, Sepsis1 Bilinmiyor: Septik şok (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Seyrek: Akut lösemi3, Miyelodisplastik sendrom, Sekonder tümörler, Mesane kanseri Bilinmiyor: Tümör lizis sendromu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Miyelosüpresyon 4, hemolitik üremik sendrom Çok seyrek: Yaygın damar içi pıhtılaşma Bilinmiyor: Lenfopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok yaygın: İmmün supresyon Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları Çok seyrek: Anafilaktik / Anafilaktoid reaksiyonlar Endokrin hastalıkları Seyrek: […]

Toksik etkilerin görülme sıklığını ve şiddetini arttırdığı bilinen (farmakodinamik ya da farmakokinetik etkileşim yoluyla) diğer madde veya tedavilerin birlikte ya da ardışık kullanımları gerekiyorsa hastaların bireysel olarak beklenen fayda ve risk açısından dikkatle değerlendirilmesi gerekir. Bu tür kombine tedavilerin uygulandığı hastaların, zamanında girişimde bulunabilinecek süreye olanak sağlayacak şekilde toksisite işaretleri açısından yakından izlenmesi gerekir. Siklofosfamid ve ilacın aktivasyonunu azaltan ajanları kombine olarak kullanan hastaların ise, terapötik etkinlikte olası bir azalma ve dozun ayarlamasına gerek olup olmadığı açısından yakından izlenmesi gerekir. Siklofosfamid ve metabolitlerinin farmakokinetiğini değiştiren etkileşimler • Siklofosfamidin aktivasyonunun azalması siklofosfamid tedavisinin etkililiğini değiştirebilir: Siklofosfamid aktivasyonunu azaltan maddeler arasında şunlar bulunur: − Aprepitant − Bupropion − Busulfan: Yüksek doz busulfan tedavisinin ardından, 24 saatten kısa bir süre içinde yüksek doz siklofosfamid alan hastalarda, siklofosfamid klerensinin azaldığı ve yarılanma ömrünün uzadığı bildirilmiştir. […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Siklofosfamid gebelikte kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Siklofosfamid ile tedavi gören hastalar (kadın veya erkek) tedavi sonrası en az 6 ila 12 ay kadar bekledikten sonra çocuk sahibi olmak için girişimde bulunmaya başlamalıdır. Cinsel yönden aktif kadın ve erkeklerin ilacı kullanırken ve ilacın kullanımından sonraki 6-12 ay sonrasına kadar etkin doğum kontrol yöntemleri ile korunmaları önerilir. Gebelik dönemi Siklofosfamid gebelikte kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Siklofosfamid plasentadan geçer. Siklofosfamid tedavisinin genotoksik bir etkisi vardır ve gebe bir kadına uygulandığında fetusta hasara yol açar. Siklofosfamid ile tedavi gören hastalar (kadın veya erkek) tedavileri bittikten en az 6 ila 12 ay kadar bekledikten sonra çocuk sahibi olmak için girişimde bulunmaya başlamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Siklofosfamid anne sütüne geçer. Siklofosfamid tedavisi alırken emziren annelerin bebeklerinde nötropeni, trombositopeni, he moglobin düzeylerinde azalma ve diyare bildirilmiştir. Siklofosfamid tedavisi alırken anneler bebeklerini emzirmemelidir.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Ağır …