ENDOXAN 1G IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

ENDOXAN, aşağıdaki durumlarda, kombine bir kemoterapi protokolü içinde ya da monoterapi olarak kullanılır: Lösemiler: Akut ya da kronik lenfoblastik / lenfositik ve miyeloid / miyelojen lösemiler.

ENDOXAN intravenöz veya oral uygulama içindir. Siklofosfamid sadece kanser kemoterapisinde deneyimli klinisyenler tarafından kullanılmalıdır. Siklofosfamid sadece uygulanması öncesinde, sırasında ve sonrasında klinik, biyokimyasal ve hematolojik parametrelerin düzenli olarak yapılabildiği merkezlerde ve bir onkoloji servisi uzmanının direktifleri doğrultusunda uygulanmalıdır. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Doz, her hasta için bireysel olarak saptanmalıdır. […]

maksimum doz, mevcut endikasyon için belirlenmiş standart protokollerde yer alan dozları aşmayacak şekilde ve yüksek doz kullanımında alınacak önlemler ile uyumlu olacak şekilde, alanında uzman hekimlerce titizlikle ayarlanmalıdır. […]

Siklofosfamid aşağıdaki durumları olan hastalarda kontrendikedir: Siklofosfamide veya herhangi bir metabolitine karşı aşırı duyarlılık.

Sıklık aşağıdaki kriterlere göre değerlendirilmiştir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1 /1 .000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Enfeksiyonlar Yaygın olmayan: Pnömoni , Sepsis Bilinmiyor: Septik şok (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Seyrek: Akut lösemi , Miyelodisplastik sendrom, Sekonder tümörler, Mesane kanseri Bilinmiyor: Tümör lizis sendromu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Miyelosüpresyon , Hemolitik üremik sendrom Çok seyrek: Yaygın damar içi pıhtılaşma Bilinmiyor: Lenfopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok yaygın: İmmün supresyon Yaygın olmayan: Anafilaktik / Anafilaktoid reaksiyonlar Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları Endokrin hastalıkları Seyrek: S […]

Toksik etkilerin görülme sıklığını ve şiddetini arttırdığı bilinen (farmakodinamik ya da farmakokinetik etkileşim yoluyla) diğer madde veya tedavilerin birlikte ya da ardışık kullanımları gerekiyorsa hastaların bireysel olarak beklenen fayda ve risk açısından dikkatle değerlendirilmesi gerekir. Bu tür kombine tedavilerin uygulandığı hastaların, zamanında girişimde bulunabilin ecek süreye olanak sağlayacak şekilde toksisite işaretleri açısından yakından izlenmesi gerekir. Siklofosfamid ve ilacın aktivasyonunu azaltan ajanları kombine olarak kullanan hastaların ise, terapötik etkinlikte olası bir azalma ve dozun ayarlamasına gerek olup olmadığı açısından yakından izlenmesi gerekir. Siklofosfamid ve metabolitlerinin farmakokinetiğini değiştiren etkileşimler Siklofosfamidin aktivasyonunun azalması siklofosfamid tedavisinin etkililiğini değiştirebilir: Siklofosfamid aktivasyonunu azaltan maddeler arasında şunlar bulunur: Aprepitant.

Gebelik Kategorisi: D Siklofosfamidin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. ENDOXAN'ın gebe kadınlarda güvenle kullanıldığı gösterilmemiş olduğundan, gebelikte kullanımından kaçınılmalı; ancak sağlayacağı yarar, fetüs üzerindeki oluşturabileceği muhtemel riski haklı kılıyorsa kullanılmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Siklofosfamid gebelikte kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Siklofosfamid ile tedavi gören hastalar (kadın veya erkek) tedavi sonrası en az 6 ila 12 ay kadar bekledikten sonra çocuk sahibi olmak için girişimde bulunmaya başlamalıdır. Cinsel yönden aktif kadın ve erkeklerin ilacı kullanırken ve ilacın kullanımından sonraki 6-12 ay sonrasına kadar etkin doğum kontrol yöntemleri ile korunmaları önerilir. Gebelik dönemi Siklofosfamid gebelikte kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). […]

Laktasyon dönemi Siklofosfamid anne sütüne geçer. Siklofosfamid tedavisi alırken emziren annelerin bebeklerinde nötropeni, trombositopeni, hemoglobin düzeylerinde azalma ve diyare bildirilmiştir. Siklofosfamid tedavisi alırken anneler bebeklerini emzirmemelidir.

Böbrek yetmezliği:‌ Böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle de ağır böbrek yetmezliği durumunda renal yoldan atılımın azalmasına bağlı olarak siklofosfamidin ve metabolitlerinin plazma düzeyleri artabilir. Toksisitede artışla sonuçlanabileceğinden bu tür hastalarda doz belirlenirken bu durum dikkate alınmalıdır. Siklofosfamid ve metabolitleri, kullanılan diyaliz sistemine bağlı olarak farklı miktarlarda olmak üzere diyalizle vücuttan temizlenebilir. Diyaliz tedavisi almakta ola n hastalarda, siklofosfamid uygulaması ile diyaliz seansları arasında sabit bir süre bırakılması gerekir (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği durumunda siklofosfamidin aktivasyonu azalabilir. Bu siklofosfamid tedavisinin etkinliğini azaltabilir ve doz seçimiyle seçilen doza yanıtın belirlenmesinde dikkate alınmalıdır.