SITAFEIN 60 MG/ 3 ML IV INFUZYON / ORAL KULLANIM ICIN COZELTI ICEREN 10 FLAKON

SİTAFEİN, gestasyon yaşı 28 ila <33 hafta arasında olan bebeklerdeki prematüre apnesinin kısa vadeli tedavisinde kullanılmaktadır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Kafein sitrat tedavisine yenidoğan yoğun bakım konusunda deneyimli bir doktorun kontrolü altında başlanmalıdır. Tedavi sadece yeterli gözetim ve monitörizasyon olanaklarına sahip bir yenidoğan yoğun bakım ünitesinde uygulanmalıdır. Önceden tedavi görmemiş beb eklerde önerilen doz rejimi, enjektör infüzyon pompası veya diğer ölçülü infüzyon cihazları ile 30 dakikada yavaş intravenöz infüzyon şeklinde uygulanan kilogram başına 20 mg kafein sitrat yükleme dozudur. 24 saatlik bir aradan sonra, her 24 saatte bir 10 dakika süreyle yavaş infüzyon şeklinde kilogram başına 5 mg idame dozu verilebilir. […]

SİTAFEİN, içeriğindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı hassasiyet gösteren hastalarda kontrendikedir.

Kafein ve diğer metilksantinlerin bilinen farmakoloji ve toksikolojisi nedeniyle ka fein sitratın olası yan etkileri öngörülmektedir. Tanımlanan etkiler konvülsiyon, irritabilite, huzursuzluk ve gerginlik gibi merkezi sinir sistemi (MSS) stimülasyonunu ve taşikardi, aritmi, hipertansiyon ve atım hacmi artışı gibi kardiyak etkileri, hiperglisemi gibi metabolizma ve beslenme hastalıklarını içerir. Bu etkiler doza bağlıdır ve plazma düzeyi ölçümünü ve doz azaltımını gerektirebilir. Kafein sitrat ile bağlantılı olabilecek uzun süreli ve kısa süreli basılı literatürde bildirilen ve ruhsatlandırma sonrası bir güvenlilik çalışmasından elde edilen yan etkiler sistem organ sınıfı ve tercih edilen terim (MedDRA)’e göre aşağıda listelenmiştir. […]

Preterm yenidoğanlarda kafein ve teofilin arasında dönüşüm gerçekleşir. Bu etkin maddeler eş zamanlı kullanılmamalıdır. Sitokrom P450 1A2 (CYP1A2) insanlarda kafein metabolizmasında yer alan majör bir enzimdir. Dolayısıyla kafeinin, CYP1A2’nin substratı olan, CYP1A2’yi inhibe eden veya CYP1A2’yi indükleyen ilaçlarla etkileşim potansiyeli bulunmaktadır. Bununla bi rlikte, preterm yenidoğanlardaki kafein metabolizması gelişmemiş hepatik enzim sistemleri nedeniyle sınırlıdır. Preterm yenidoğanlarda kafeinin diğer etkin maddelerle etkileşimine dair az veri bulunsa da, yetişkinlerde kafein atılımını azalttığı bildirile n etkin maddelerle (ör. simetidin ve ketokonazol) birlikte kullanımda daha az kafein sitrat dozları ve kafein atılımını artıran etkin maddelerle (ör. fenobarbital ve fenitoin) birlikte verildiğinde daha yüksek kafein sitrat dozları gerekebilir. Olası etkileşme şüphesi doğarsa, plazma kafein konsantrasyonları ölçülmelidir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri yoktur. Gebelik dönemi SİTAFEİN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hayvan çalışmalarında kafeinin yüksek d ozlarda embriyotoksik ve teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bu etkiler preterm bebek popülasyonunda kısa süreli uygulama ile ilişkili değildir (Bkz. Bölüm 5.3). Doğumdan önce anneleri fazla miktarda kafein tüketen yenidoğanlarda, kafein sitrat tedavisine b aşlanmadan önce bazal plazma kafein konsantrasyonları ölçülmelidir ( Bkz. Bölüm 4.4).

Laktasyon dönemi Kafein anne sütüne ve plasentadan kolayca fetal dolaşıma geçer (Bkz. Bölüm 5.2). Kafein sitrat ile tedavi edilen yenidoğanları emziren anneler kafein içe ren yiyecek, içecek veya tıbbi ürünler almamalıdır.

Renal yetmezlik durumunda artan birikme potansiyeli mevcuttur. Kafein sitra tın günlük idame dozu azaltılmalıdır ve doz plazma kafein ölçümlerine göre ayarlanmalıdır. Pek çok prematüre bebekte, kafeinin klirensi hepatik fonksiyona bağlı değildir. Hepatik kafein metabolizması doğumu takip eden haftalarda progresif olarak gelişir ve daha büyük bebeklerde, karaciğer hastalığı durumu kafein plazma düzeylerinin izlenmesini ve doz ayarlanmasını gerektirebilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve …