KAFESIT 20 MG/ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 10 FLAKON + 3 ML COZELTI

KAFESİT, gestasyon yaşı 28 ila <33 hafta arasında olan bebeklerdeki prematüre apnesinin kısa vadeli tedavisinde kullanılmaktadır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Kafein sitrat tedavisine yenidoğan yoğun bakım konusunda deneyimli bir doktorun kontrolü altında başlanmalıdır. Tedavi sadece yeterli gözetim ve monitörizasyon olanaklarına sahip bir yenidoğan bakım ünitesinde uygulanmalıdır. Önceden tedavi görmemiş bebeklerde önerilen doz rejimi, enjektör infüzyon pompası veya diğer ölçülü infüzyon cihazları ile 30 dakikada yavaş intravenöz infüzyon şeklinde uygulanan kilogram başına 20 mg kafein sitrat yükleme dozudur. 24 saatlik bir aradan sonra, her 24 saatte bir 10 dakika süreyle yavaş infüzyon şeklinde kilogram başına 5 mg idame dozu verilebilir. […]

KAFESİT, içeriğindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı hassasiyet gösteren hastalarda kontrendikedir.

Kafein ve diğer metilksantinlerin bilinen farmakoloji ve toksikolojisi nedeniyle kafein sitratın olası yan etkilerini öngörülmektedir. Tanımlanan etkiler irritabilite, huzursuzluk ve gerginlik gibi merkezi sinir sistemi (MSS) stimülasyonunu ve taşikardi, hipertansiyon ve atım hacmi artışı gibi kardiyak etkileri içerir. Bu etkiler doza bağlıdır ve plazma düzeyi ölçümünü ve doz azaltımını gerektirebilir. Kafein sitrat ile bağlantılı olabilecek uzun süreli ve kısa süreli basılı literatürde bildirilen yan etkiler Sistem Organ Sınıfı ve Tercih Edilen Terim (MedDRA)’e göre aşağıda listelenmiştir. […]

Preterm yenidoğanlarda kafein ve teofılin arasında dönüşüm gerçekleşir. Bu etkin maddeler eş zamanlı kullanılmamalıdır. Sitokrom P450 1A2 (CYP1A2), insanlarda kafein metabolizmasında yer aldığı bilinen önemli bir enzimdir. Dolayısıyla kafeinin CYPlA2’nin substratı olan, CYPlA2’yi inhibe eden veya CYPlA2’yi indükleyen ilaçlarla etkileşim potansiyeli bulunmaktadır. Bununla birlikte, preterm yenidoğanlardaki kafein metabolizması gelişmemiş hepatik enzim sistemleri nedeniyle sınırlıdır. Preterm yenidoğanlarda kafeinin diğer etkin maddelerle etkileşimine dair az veri bulunsa da, yetişkinlerde kafein atılımmı azalttığı bildirilen etkin maddelerle (örn. simetidin ve ketokonazol) birlikte kullanımda daha az kafein sitrat dozları ve kafein atılımmı artıran etkin maddelerle (örn. fenobarbital ve fenitoin) birlikte verildiğinde daha yüksek kafein sitrat dozları gerekebilir. Olası etkileşme şüphesi doğarsa, plazma kafein konsantrasyonları ölçülmelidir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Veri yoktur. Gebelik dönemi: Hayvan çalışmalarında kafeinin yüksek dozlarda embriyotoksik ve teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bu etkiler preterm bebek popülasyonunda kısa süreli uygulama ile ilişkili değildir (bakınız 5.3). Doğumdan önce anneleri fazla miktarda kafein tüketen yenidoğanlarda, kafein sitrat tedavisine başlanmadan önce bazal plazma kafein konsantrasyonları ölçülmelidir (bakınız 4.4).

Laktasyon dönemi: Kafein anne sütüne ve plasentadan kolayca fetal dolaşıma geçer (bakınız bölüm 5.2). Kafein sitrat ile tedavi edilen yenidoğanları emziren anneler kafein içeren yiyecek, içecek veya tıbbi ürünler almamalıdır.

Renal yetmezlik durumunda artan birikme potansiyeli mevcuttur. Kafein sitratın günlük idame dozu azaltılmalıdır ve doz plazma kafein ölçümlerine göre ayarlanmalıdır. Pek çok prematüre bebekte, kafeinin klirensi hepatik fonksiyona bağlı değildir. Hepatik kafein metabolizması doğumu takip eden haftalarda progresif olarak gelişir ve daha büyük bebeklerde, karaciğer hastalığı durumu kafein plazma düzeylerinin izlenmesini ve doz ayarlanmasını gerektirebilir (bakınız bölüm 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Renal yetmezliği olan hastalarda kafein sitratın güvenililiği kanıtlanmamıştır.