SINORETIK 30 TABLET

SİNORETİK, kombine tedavi gerektiren hastalarda esansiyel hipertansiyonun tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Primer Hipertansiyon Normal doz günde bir defa alınan tek tablettir. Günde bir defa alınan tüm ilaçlarda olduğu gibi, SİNORETIK her gün yaklaşık olarak aynı zamanda alınmalıdır. Genel olarak, 2 ila 4 hafta içinde bu dozla istenen etkiye ulaşılamazsa doz, günde bir defa 2 tablet olmak üzere arttırılabilir. Uygulama şekli: Oral yolla kullanılır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Tiyazidler böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uygun diüretikler olmayabilir ve kreatin klirensi 30 mL/dk. veya altında olan hastalarda (orta ve ağır böbrek yetmezliği olanlar) etkisizdir. […]

• Etkin maddelerine veya bölüm 6.1’de listelenen bileşiminde bulunan yardımcı maddelere aşırı duyarlı kişilerde, • Diğer anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerine karşı aşırı duyarlı kişilerde, • Herhangi bir sülfonamid türevi ilaca karşı aşırı duyarlı kişilerde, • ADE inhibitörü ile tedavi sırasında anjiyo-ödem görülmüş hastalarda, • SİNORETİK’in sakubitril/valsartan tedavisi ile eş zamanlı kullanımı. SİNORETİK sakubitril/valsartan son dozundan sonra en az 36 saat geçmeden başlatılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5). • Herediter ya da idiyopatik anjiyo-ödemi olan hastalarda, • Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dk.), • Anürisi olanlarda hastalarda, • Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, • SİNEROTİK ile aliskirenin beraber kullanımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR< 60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda (bkz. […]

Lisinopril ve/veya hidroklorotiyazid ile tedavi sırasında istenmeyen etkiler gözlenmiş ve bildirilmiştir. Raporlama için aşağıdaki sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın ( 1/10), yaygın ( 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan ( 1/1.000 ila <1/100), seyrek ( 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). En yaygın bildirilen istenmeyen etkiler öksürük, sersemlik hissi, hipotansiyon ve baş ağrısıdır ve tedavi edilen hastaların %1-10’unda görülebilir. Klinik çalışmalarda, yan etkiler genellikle hafif ve geçici olmuştur ve çoğu durumda tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Lisinopril: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Hemoglobinde azalma, hematokritte azalma. Çok seyrek: Kemik iliği depresyonu, anemi, trombositopeni, lökopeni, nötropeni, agranülositoz (bkz. […]

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Antihipertansif ajanlar Diğer antihipertansif ajanlarla kombine edildiğinde, kan basıncında aditif düşmeler meydana gelebilir. Gliseril trinitrat ve diğer nitratların veya diğer vazodilatörlerin birlikte kullanımı kan basıncını daha da azaltabilir. Lisinopril ile aliskiren içeren ilaçların kombine edilmesinden kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Klinik çalışma verileri, renin -anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE - inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). Anjiyoödem riskini artıran ilaçlar ADE inhibitörlerinin sakubitril/valsartan tedavisi ile eş zamanlı kullanımı anjiyoödem riskini artırdığından kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SİNORETİK tedavisi sırasında gebe kalma olasılığı varsa, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. ADE inhibitörü tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavisine geçirilmelidir. Gebelik dönemi ADE inhibitörleri: Gebelik boyunca kontrendikedir. Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörü maruziyetini takiben teratojenite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıt kesin olmamakla birlikte, riskteki küçük bir artış göz ardı edilemez. ADE inhibitörleri ile tedavinin zaruri olduğu düşünülmüyorsa, hamile kalmayı planlayan hastalarda gebelikte kullanım için ispatlanmış güvenlilik profili olan alternatif hipertansif tedavilere geçilmelidir. […]

Laktasyon dönemi ADE inhibitörleri: Lisinopril/hidroklorotiyazidin bu dönemde kullanımına ilişkin bilgi bulunmadığı için emzirme döneminde lisinopril/hidroklorotiyazid önerilmemektedir ve emzirme boyunca özellikle yenidoğan ya da prematüre bebek emziriliyorsa güvenlilik profilinin daha iyi olduğu ispatlanmış bir alternatif tedavi tercih edilmelidir. Hidroklorotiyazid: Hidroklorotiyazid anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Yoğun diüreze neden olan yüksek dozda tiyazidler süt üretimini durdurabilir. Emzirme döneminde lisinopril/ hidroklorotiyazid önerilmemektedir. Emzirme döneminde lisinopril/hidroklorotiyazid kullanılacaksa, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Tiyazidler böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uygun diüretikler olmayabilir ve kreatin klirensi 30 mL/dk. veya altında olan hastalarda (orta ve ağır …

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli …