SIMENDAN 12.5 MG/5 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

SİMENDAN süregelen koroner iskemisi, veya etiyolojisi ne olursa olsun QTc aralığı uzun olan hastalarda kullanılırken, veya QTc aralığını uzatan ilaçlarla birlikte uygulanıldığında dikkatli bir şekilde ve sıkı EKG gözlemi altında kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.9). — KÜB 4.4

LEOKS ®, süregelen koroner iskemisi, veya etiyolojisi ne olursa olsun QTc aralığı uzun olan hastalarda kullanılırken, veya QTc aralığını uzatan ilaçlarla birlikte uygulanıldığında dikkatli bir şekilde ve sıkı EKG gözlemi altında kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.9). — KÜB 4.4

CALCİCARD, süregelen koroner iskemisi veya etiyolojisi ne olursa olsun QTaralığı uzun olan hastalarda kullanılırken veya QTaralığını uzatan ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli bir şekilde ve sıkı EKG gözlemi altında kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.9). — KÜB 4.4

SİMELEV, süregelen koroner iskemisi veya etiyolojisi ne olursa olsun QTc aralığı uzun olan hastalarda kullanılırken veya QTc aralığını uzatan ilaçlarla birlikte uygulanıldığında dikkatli bir şekilde ve sıkı EKG gözlemi altında kullanılmalıdır (Bkz. 4.9). — KÜB 4.4

(1) Levosimendan; İnvaziv hemodinamik monitarizasyo n yapılabildiği yoğun bakım ünitelerinde yatan hastalar için veya akut kalp yetmezliği, dekompanse kalp yetmezliğinin akut dönemindeki yatan hastalar için;

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.26

SİMENDAN, damar içine infüzyon halinde uygulanmadan önce seyreltilmesi gereken konsantre formda berrak, sarı veya turuncu renkte bir ilaçtır.

SİMENDAN, 5 mL çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz içerir.

SİMENDAN, kalbin pompalama gücünü artırıp, kan damarlarının rahatlamasını sağlayarak işlev görür. SİMENDAN, akciğerlerinizdeki sıkışıklığı azaltır ve kanın ve oksijenin vücudunuzdaki dolaşımını kolaylaştırır. SİMENDAN, ağır kalp yetmezliğinden kaynaklanan nefes darlığı sıkıntısını hafifletecektir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. SİMENDAN, vücutlarındaki fazla suyun atılması için diğer ilaçları almalarına rağmen nefes almakta zorlanan insanlardaki kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır.

SİMENDAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Levosimendana ya da SİMENDAN’ın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa, - Düşük kan basıncına sahipseniz ya da anormal hızlı kalp atışınız varsa, - Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa, - Kalp dolumunu ya da boşalmasını zorlaştıran bir kalp hastalığınız varsa, - Doktorunuz tarafından Torsades de Pointes adı verilen anormal bir kalp atışınızın olduğu size söylendiyse bu ilacı kullanmayınız.

SİMENDAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; - Herhangi bir karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa, - Düşük kan sayımına sahipseniz ya da göğüs ağrınız varsa, - Anormal hızlı kalp atışınız ve kalp ritminiz ya da doktorunuz tarafından atriyal fıbrilasyonunuzun olduğu ya da kanınızdaki potasyum miktarının anormal düşük olduğu söylendiyse bu ilacı kullanırken dikkatli olunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİMENDAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİMENDAN’ın bebeğinizi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Doktorunuz ilacın size olan yararının bebeğinize getireceği olası risklere değip değmeyeceğine göre bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SİMENDAN’ın anne sütüne geçtiğine dair bulgular mevcuttur. Bebeği kalp –damar ile ilgili olası yan etkilerden korumak amacıyla, SİMENDAN alırken emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı Klinik kullanıma mahsus bir ilaç olduğu için geçerli değildir.

SİMENDAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün 100 mg/mL’den daha az miktarda etanol (alkol) içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer SİMENDAN kullandığınız dönemde eşzamanlı olarak kalp ile ilgili diğer ilaçları da damar yoluyla alırsanız kan basıncınız düşebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: - Doktorunuz size ne kadar SİMENDAN verileceği konusunda karar verecektir. - Doktorunuz SİMENDAN’a nasıl yanıt vereceğinizi ölçecektir (örneğin nabzınızı, ECG'nizi ölçerek ve nasıl hissettiğinize bakarak). Doktorunuz buna göre gerekirse dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuz SİMENDAN kullanımını durdurduktan sonraki 3-5 gün boyunca size gözetim altında tutmayı isteyebilir. - 10 dakikalık hızlı infüzyonu takiben 24 saate kadar süren daha yavaş bir infüzyon verilebilir. - Eğer doktorunuz herhangi bir yan etki geçirmediğinizi ve daha fazla SİMENDAN’a ihtiyacınız olduğunu hissederse infüzyonunuzu arttırabilir. - Doktorunuz kalbinizi desteklemesine ihtiyaç duyduğunuz sürece SİMENDAN infüzyonunuza devam edecektir. Bu genellikle 24 saattir. - İnfüzyona son verildikten sonraki en az 24 saat boyunca SİMENDAN’ın kalbiniz üzerindeki etkisi devam edecektir. Etki, infüzyon kesildikten sonra 7 -10 gün devam edebilir.

Doktorunuz, zaman zaman SİMENDAN’a verdiğiniz yanıtı kontrol etmelidir. Kan basıncınız düşerse ya da kalbiniz çok hızlı atmaya başlarsa ya da kendinizi iyi hissetmezseniz doktorunuz infüzyonunuzu azaltabilir. Eğer kalbiniz çarpıyorsa, sersemlemiş ya da SİMENDAN’ın çok kuvvetli ya da zayıf geldiğini hissediyorsanız doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu: SİMENDAN, damar içine infüzyon halinde (damar içine damla damla akacak şekilde) verilir. Bu yüzden SİMENDAN, doktor gözetiminin yapılabildiği sadece hastane ortamında verilmelidir. Değişik yaş grupları Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı: Çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde SİMENDAN kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz SİMENDAN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer SİMENDAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİMENDAN kullandıysanız: SİMENDAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Çok fazla SİMENDAN verilirse, kan basıncınız düşebilir ve kalp atışınız hızlanabilir. Doktorunuz durumunuza göre sizi nasıl tedavi edeceğini bilecektir.

SİMENDAN’ı kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİMENDAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, SİMENDAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

SİMENDAN’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın − Anormal hızlı kalp atışı, − Baş ağrısı, − Kan basıncında düşüş

Yaygın − Kanda düşük potasyum miktarı, − Uykusuzluk − Baş dönmesi − Atriyal fibrilasyon olarak adlandırılan anormal bir kalp atışı (kalbin bir bölümünde düzenli kalp atışı yerine kalp çarpıntısı olması) − Fazla kalp atışları − Kalp yetersizliği − Kalbinizin yeterli oksijen alamaması − Bulantı − Kabızlık − İshal − Kusma − Düşük kan sayımı

SİMENDAN alan hastalarda ayrıca ventiküler fıbrilasyon denilen anormal kalp atışları (kalbin bir bölümünde düzenli kalp atışı yerine kalp çarpıntısı olması) gözlenmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğ i hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SİMENDAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2º C - 8º C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra SİMENDAN'ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Seyreltme sonrasında, k ullanım sırasındaki fiziksel ve kimyasal stabilit e 25 °C’de 24 saat için gösterilmiştir. Seyreltme sonrasında, m ikrobiyolojik bakış açısından ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmaz ise, hazırlanmış ürünün kullanım öncesindeki muhafaza süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır. Dilüsyon kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda yapılmadıkça, bu şartlar normal olarak 2-8°C’de 24 saatten fazla olmamalıdır. Seyreltme sonrası saklama ve uygulamada geçen toplam süre asla 24 saati aşmamalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİMENDAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 14 04 Faks: 0282 675 14 05

Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat: 2 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 10 06 Faks: 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı …/.../… tarihinde onaylanmıştır. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. SİMENDAN® 12.5 mg/5 ml I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Uygulama ve imhası SİMENDAN, tek kullanımlıktır. Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi uygulama öncesinde seyreltilmiş çözeltiyi partikül madde içeriği ve renk kaybı açısından görsel olarak inceleyiniz. - 0,025 mg/mL infüzyon hazırlamak için, 5 mL SİMENDAN’ı 500 mL %5 glikoz çözeltisi ile karıştırınız. - 0,05 mg/mL infüzyon hazırlamak için 10 mL SİMENDAN’ı 500 mL %5 glikoz çözeltisi ile karıştırınız. Uygulama dozu ve yolu SİMENDAN, sadece hastane ortamında kullanıma mahsustur. Uygulama, inotropik ajanların kullanımı için yeterli izleme imkanlarına ve uzmanlığa sahip olan hastanelerde yapılmalıdır. SİMENDAN uygulanmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon sadece intravenöz kullanım içindir ve periferal ya da sistemik yoldan uygulanabilir. Kullanım dozu ile ilgili bilgi için ürünün Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.