LEOKS 2,5 MG/ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (5 ML)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Levosimendan
🧭 İlaçAtlas Analizi — LEOKS 2,5 MG/ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (5 ML)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
LEOKS 2,5 MG/ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (5 ML) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 3 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak D değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Levosimendan, İlaçAtlas'ın yayımladığı 1 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (3 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 CALCICARD 12,5 MG/5 ML LV. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE | - | Vem | - | — | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 LEOKS 2,5 MG/ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (5 ML) | - | CENTURİON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ | 13080.39 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 SIMENDAN 12.5 MG/5 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE | - | POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. | 25888.95 ₺ | +12808.56 TL (%97) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 LEOKS 2,5 MG/ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (5 ML) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
LEOKS ® konvansiyonel tedavinin yeterli olmadığı ve inotropik desteğin uygun görüldüğü durumlarda akut dekompanse şiddetli kronik kalp yetmezliğinin (ADHF) kısa dönem tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1).
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
LEOKS ® sadece klinik k ullanıma mahsustur. Uygulama, inotropik ajanların kullanımı için yeterli izleme imkanları ve uzmanlığı olan hastanelerde yapılmalıdır. Pozoloji Tedavinin dozu ve süresi, her hastanın klinik durumuna ve verdiği cevaba göre ayarlanmalıdır. Tedaviye 10 dakikalık bir süre içinde infüzyonla verilen 6- 12 mikrogram/kg yükleme dozu ile başlanmalı ve bunu 0.1 mikrogram/kg/dak dozdaki sürekli infüzyon takip etmelidir (Bkz. Bölüm 5.1). İnfüzyonun başlangıcında hastalara, 6 mikrogram/kg'lık düşük yükleme dozu ile birlikte IV vazodilatör veya inotroplar ya da her ikisi ile birlikte uygulanması önerilir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin madde ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, - Ventriküle kan dolumunu veya çıkışını ya da her ikisini de etkileyen belirgin mekanik engellerde, - Ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 30 ml/dak), - Ciddi karaciğer yetmezliğinde, - Ciddi hipotansiyon ve taşikardide (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1), - Torsade de pointes geçmişi olanlarda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
7 Akut dekompanse kronik kalp yetmezliği (ADHF) (REVIVE programı) için yapılan p lasebo kontrollü klinik çalışmalarda, advers reaksiyon görülen hastaların %53 'ünde, en sık rastlanan yan etkiler ventriküler taşikardi, hipotansiyon ve baş ağrısıdır. Akut dekompanse kronik kalp yetmezliği (ADHF) (SURVIVE) için y apılan d obutamin kontrollü bir klinik çalışmada, LEOKS® ile advers reaksiyon görülen hastaların %18'inde, en sık rastlanan yan etkiler ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon, hipotansiyon, ventriküler ekstrasistoller, taşikardi ve baş ağrısıdır. Aşağıdaki sınıflandırma tüm klinik çalışmalar esnasında hastaların %1 veya daha fazlasında REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, 300105 ve 3001024 klinik çalışmalarında gözlenen yan etkileri göstermektedir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
En son tıbbi deneyimlere bağlı olarak; levosimendan kullanımında hipotansiyondaki potansiyel artma riskine bağlı olarak diğer IV vazoaktif tıbbi ürünlerle kullanılırken özel dikkat gösterilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). Digoksin: Digoksin ve levosimendan infüzyonu uygulanan hastaların popülasyon analizinde farmakokinetik bir etkileşim gözlenmemiştir. Beta blokerler: LEOKS® infüzyonu, beta-bloker alan hastalarda herhangi bir etki kaybı olmadan kullanılabilir. İsosorbid mononitrat; İsosorbid mononitrat ve levosimendanın sağlıklı gönüllülerde birlikte kullanımı ortostatik hipotansif cevabın belirgin şekilde potansiyalize olması sonucunu doğurmuştur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: İlaç etkileşimlerini araştırmak için özel popülasyonlarda yapılmış klinik araştırma bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: İlaç etkileşimlerini araştırmak için pediyatrik popülasyonlarda yapılmış herhangi bir klinik araştırma bulunmamaktadır.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bu konuda spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/ve ya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Levosimendanın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir . Bu sebeple levosimendan, hamilelerde yalnızca anne için yararları fetus için potansiyel risklerden daha ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Emziren kadınlarda pazarlama sonrası kullanımda n elde edilen bilgiler, levosimendanın aktif metabolitleri olan OR -1896 ve OR -1855’in anne sütüne geçtiğini ve 24 saat levosimendan infüzyonunun başlangıcıdan sonra en az 14 gün anne sütünde saptandığını ortay a koymuştur. Bebeği potansiyel kardiyovasküler advers etkilerden korumak amacıyla, levosimendan alan anneler bebeklerini emzirmemelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği LEOKS ® hafif ile orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. LEOKS® ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak) kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği LEOKS® hafif ile orta şiddette karaciğer yetmezl iği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, ancak bu hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. LEOKS® ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, ve 5.2).
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.26 — Levosimendan ve milrinon kullanım ilkeleri (Başlığı ile birlikte değiş
(1) Levosimendan; İnvaziv hemodinamik monitarizasyon yapılabildiği yoğun bakım ünitelerinde yatan hastalar için veya akut kalp yetmezliği, dekompanse kalp yetmezliğinin akut dönemindeki yatan hastalar için;
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.26
🔬 Levosimendan Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
QT aralığı — 4 ifade
SİMENDAN süregelen koroner iskemisi, veya etiyolojisi ne olursa olsun QTc aralığı uzun olan hastalarda kullanılırken, veya QTc aralığını uzatan ilaçlarla birlikte uygulanıldığında dikkatli bir şekilde ve sıkı EKG gözlemi altında kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.9). — KÜB 4.4
LEOKS ®, süregelen koroner iskemisi, veya etiyolojisi ne olursa olsun QTc aralığı uzun olan hastalarda kullanılırken, veya QTc aralığını uzatan ilaçlarla birlikte uygulanıldığında dikkatli bir şekilde ve sıkı EKG gözlemi altında kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.9). — KÜB 4.4
CALCİCARD, süregelen koroner iskemisi veya etiyolojisi ne olursa olsun QTaralığı uzun olan hastalarda kullanılırken veya QTaralığını uzatan ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli bir şekilde ve sıkı EKG gözlemi altında kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.9). — KÜB 4.4
SİMELEV, süregelen koroner iskemisi veya etiyolojisi ne olursa olsun QTc aralığı uzun olan hastalarda kullanılırken veya QTc aralığını uzatan ilaçlarla birlikte uygulanıldığında dikkatli bir şekilde ve sıkı EKG gözlemi altında kullanılmalıdır (Bkz. 4.9). — KÜB 4.4
👤 Hasta İçin: LEOKS 2,5 MG/ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (5 ML) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• LEOKS®, damar içine infüzyon halinde uygulanmadan önce seyreltilmesi gereken konsantre formda berrak, sarı veya turuncu renkte bir ilaçtır. • LEOKS®, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz içerir. • LEOKS®, kalbin pompalama gücünü artırıp, kan damarlarının rahatlamasını sağlayarak işlev görür. LEOKS®, akciğerlerinizdeki sıkışıklığı azaltır ve kanın ve oksijenin vücudunuzdaki dolaşımını kolaylaştırır. LEOKS®, ağır kalp yetmezliğinden kaynaklanan nefes darlığı sıkıntısını hafifletecektir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
2. LEOKS®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LEOKS®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Levosimendana ya da LEOKS®' u n bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa, • Düşük kan basıncına sahipseniz ya da anormal hızlı kalp atışınız varsa, • Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa, • Kalp dolumunu ya da boşalmasını zorlaştıran bir kalp hastalığınız varsa, • Doktorunuz tarafından Torsades de Pointes adı verilen anormal bir kalp atışınızın olduğu size söylendiyse bu ilacı kullanmayınız. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Doktorunuz size ne kadar LEOKS® verileceği konusunda karar verecektir. Doktorunuz LEOKS®' a nasıl yanıt vereceğinizi ölçecektir (örneğin nabzınızı, ECG'nizi değerlendirerek ve nasıl hissettiğinize bakarak). Doktorunuz buna göre gerekirse dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuz LEOKS® kullanımını durdurduktan sonraki 4- 5 gün boyunca size gözetim altında tutmayı isteyebilir. • 10 dakikalık hızlı infüzyonu takiben 24 saate kadar süren daha yavaş bir infüzyon verilebilir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LEOKS®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
LEOKS®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ilacı, buzdolabında (2 - 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Seyreltme sonrasında, kullanım sırasındaki fiziksel ve kimyasal stabilite 25 °C’de 24 saat için gösterilmiştir. Seyreltme sonrasında, mikrobiyolojik bakış açısından ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmaz ise, hazırlanmış ürünün kullanım öncesindeki muhafaza süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)