SII-ONCO-BCG 40 MG INTRAVEZIKAL INSTILASYON ICIN LIYOFILIZE TOZ (2 ADET)

Mesanenin in situ yassı ürotelyal hücre karsinoma tedavisinde ve mesane mukozası ile sınırlı (Ta veya T1 evresi) primer veya nükseden yüzeyel noninvaziv papiller tümörlerinin transüretral rezeksiyonu sonrasında adjunctiv tedavinde kullanılır. İntravezikal BCG immunoterapisinin, tümör nüksünü azalttığı ve ilerlemeyi önlediği gösterilmiştir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Her instilasyon için önerilen doz 80-120 mg SII-ONCO-BCG SII-ONCO-BCG 1 mL steril izotonik koruyucu içermeyen serum fizyolojik (%0,9 NaCl) ile rekonstitüye edildiğinde beyazımsı bulanık homojen süspansiyon oluşur. Her bir flakonun rekonstitüsyonu için 1 mL %0,9 NaCl kullanılır. Ancak nihai solüsyon (mesaneye instilasyon için) 50 mL’dir. Pozoloji: Tedaviye, mesane tümörünün transüretral rezeksiyonu (TURBT) yapıldıktan 2- 3 hafta sonra başlanmalıdır. Tedavi programı, ilk 6 hafta boyunca haftalık olarak tekrarlayan 80 -120 mg SII - ONCO-BCG ile instilasyon, ardından 3. ayda, 6. […]

SII-ONCO-BCG mesane in situ karsinoma intravezikal instilasyonunda aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: • Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensivite varlığında; • Doğuştan veya hastalık, ilaç veya başka tedavi kaynaklı olduğuna bakılmaksızın bozulmuş immun yanıtı olanlarda, • HIV pozitif hastalarda, • Gebelik ve laktasyonda; hamile kadınlarda, emziren annelerde ve çocuklarda tedavi yönteminin güvenliliği değerlendirilmemiştir. […]

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ((≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) İstenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Bunlar çeşitli instilasyonlarda direkt olarak BCG’nin kümülatif CFU sayısı ile doğrudan ilişkili görünmektedir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Üriner sistem enfeksiyonu Seyrek: Sistemik BCG enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Lenfadenit Yaygın: Anemi, lökopeni, trombositopeni veya pansitopeni Çok seyrek: Lenfadenopati Göz hastalıkları Çok seyrek: Konjonktivit, üveit Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinin aktivitesinde bozulma, karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, spleno […]

SII-ONCO-BCG uygulaması, tüberküline karşı hassasiyetin artmasına neden olabilir. İleride yapılacak tüberkülin testlerinde cildin tüberküline gösterdiği reaksiyonların algılanması komplike hale geleceğinden, immünoterapiye başlamadan önce hastanın tüberkülin reaksiyonunun test edilmesi tavsiye edilmektedir Antibakteriyel ilaçlar Hastada görülen enfeksiyonlar için uygulanan antimikrobiyal tedavi SII -ONCO-BCG’nin antitümör etkinliğini etkileyebilir. Bu nedenle, antimikrobiyal tedavi gören hastalar, SII -ONCO - BCG’nin etkinliğinin azalma riskine karşı değerlendirilmelidir. İn-vitro testlerden elde edilen sınırlı veriler siprofloksasin, ofloksasin, streptomisin, amikasin, kanamisin, kapreomisin gibi antibiyotiklerin BCG’nin aktivitesini etkilediğini göstermiştir. Antitüberküloz ilaçlar Antitüberküloz ilaçlar, SII-ONCO -BCG kullanımından kaynaklanan lokal ve irritatif yan etkilere karşı profilaktik amaçla kullanılmamalıdır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hastanın partnerini koruması için, hastaya SII-ONCO -BCG instilasyonu sonrası bir hafta boyunca cinsel ilişkiye girmemesi ya da kondom kullanılması önerilmelidir Gebelik dönemi SII-ONCO-BCG ile tedavi yönteminin gebe kadınlarda güvenliliği değerlendirilmemiştir. Gebelikte mesane kanseri tedavisi için SII-ONCO-BCG kontrendikedir.

Laktasyon dönemi SII-ONCO-BCG ile tedavi yönteminin emziren annelerde güvenliliği değerlendirilmemiştir. Laktasyonda mesane kanseri tedavisi için SII-ONCO-BCG uygulaması kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek/ …