ONCO-TICE 2 ML 1 AMPUL

ONCO TİCE mesanenin yassı üreteliyal hücre karsinoma in situ (CIS) tedavisinde ve mesanenin T A (derece 2 ya da 3) veya Tı (derece 1,2 veya 3) evresindeki primer veya nükseden yüzeyel papiller üroteliyel hücre karsinomasının transüretral reeksiyonunu (TUR) takiben destek tedavi olarak kullanılmaktadır. ONCO TİCE evre T A derece 1 papiller tümörlerinde, yalnızca tümör yineleme riski çok yüksek olduğunda önerilmektedir.

ONCO TİCE süspansiyonunun hazırlanması için bkz. Bölüm 6.6. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Her instilasyonda, yeniden hazırlanmış ve seyreltilmiş bir ONCO TİCE flakonun içeriği mesaneye verilmektedir. İndüksiyon tedavisi: İlk 6 hafta boyunca haftalık ONCO TİCE instilasyonu. Mesanenin yüzeyel üretelyal hücre karsinomuna yönelik TUR işleminden sonra destek tedavi olarak kullanıldığında (bkz. “Terapötik endikasyonlar”), ONCO TİCE tedavisine TUR uygulandıktan 10-15 gün sonra başlanmalıdır. Tedaviye TUR sonrasındaki mukozal lezyonlar iyileşene dek başlanmamalıdır. İdame tedavisi: İdame tedavisi tüm hastalar için gereklidir ve tedaviye başlandıktan sonraki 3, 6 ve 12. […]

• İdrar yolu enfeksiyonları. Bu durumda ONCO TİCE tedavisine, idrar bakteri kültürü negatif olana ve antibiyotik ve/veya idrar antiseptikleri ile tedavi kesilene dek ara verilmelidir. • Ağır hematüri. Bu olgularda ONCO TİCE tedavisi, hematüri başarılı biçimde tedavi edilene dek kesilmeli ya da ertelenmelidir. • Varolan aktif tüberküloza ilişkin klinik kanıt. ONCO TİCE tedavisine başlanmadan önce PPD pozitif olan kişilerde aktif tüberküloz dışlanmalıdır. • Streptomisin, paraamino salisilik asit (PAS), izoniazid (INH), rifampisin ve etambutol gibi anti tüberküloz ilaçlarla tedavi. • Konjenital veya hastalığa bağlı ilaç ya da başka bir tedaviye bağlı olduğuna bakılmaksızın bağışıklık yanıtında bozulma. • Pozitif HIV serolojisi.

Intraveziküler ONCO TİCE tedavisinin yan etkileri genellikle hafif ve geçici niteliktedir. Toksisite ve yan etkiler değişik instilasyonlarda uygulanan BCG kümülatif CFU sayımıyla doğrudan ilişkili görünmektedir. Hastaların yaklaşık %90’mın mesanesinde yerel iritasyon semptomları görülmektedir. Pollakiüri ve dizüri çok sık bildirilmektedir. BCG instilasyonundan sonra mesane mukozasında gelişerek bu semptomlara neden olan sistit ve tipik enflamatuvar reaksiyonlar (granülomlar), BCG’nin anti-tümör aktivitesinin temel bir parçası olabilir. Çoğu olguda, bu semptomlar instilasyon sonrası 2 gün içinde kaybolmakta ve sistit tedavisi gerekmemektedir. BCG idame tedavisi sırasında, sistit semptomları daha belirgin ve uzun süreli olabilir. Bu olgularda ciddi semptomlar söz konusu olduğunda, semptomlar geçene dek izoniazid (300 mg/gün) ve analjezikler verilebilir. […]

ONCO TİCE birçok antibiyotiğe ve özellikle de streptomisin, paraamino salisilik asit (PAS), izoniazid (INH), rifampisin ve etambutol gibi rutin olarak kullanılan anti tüberküloz ilaçlarına karşı duyarlıdır. Bu nedenle ONCO TICE’ın antitümör etkinliği antibiyotiklerle yapılan eşzamanlı tedaviden etkilenebilir. Antibiyotik tedavisi gören hastada intravezikal instilasyonun tedavi sonuna dek ertelenmesi önerilir (bkz. “Kontrendikasyonlar”). İmmunosüpresanlar ve/veya kemik iliği baskılayıcı ürünler ve/veya radyasyon, bağışıklık yanıtını ve dolayısıyla antitümör etkinliği olumsuz etkileyebilir ve bu nedenle ONCO TİCE ile birlikte kullanılmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Hiçbir resmi etkileşim çalışması yapılmamıştır. Erişkinler için yukarıda anlatılan etkileşimler ve bunların kontrendikasyonları (bkz bölüm 4.3); pediyatrik hastalarda, karaciğer ve/veya safra yolu hastalıkları ve/veya böbrek yetersizliği olan hastalarda ve ileri yaştaki hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda yapılmış herhangi bir etkileşim çalışması mevcut değildir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C’dir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ONCO TICE tedavisi sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilmelidir. Gebelik dönemi Mesane kanserinin tedavisine yönelik ONCO TICE instilasyonu gebelik sırasında kontrendikedir (bkz. “Kontrendikasyonlar”).

Laktasyon dönemi Mesane kanserinin tedavisine yönelik ONCO TICE instilasyonu laktasyon sırasında kontrendikedir (bkz. “Kontrendikasyonlar”).

Karaciğer yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ONCO TİCE kullanımı önerilmemektedir.