SERODERM %0,1 30 GR POMAT

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örneğin, ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımının kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır. — KÜB 4.5

3. SERODERM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; SERODERM ince bir tabaka halinde nazik bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Bir yumuşatıcı uygulanmadan önce her uygulama sonrasında emilim için yeterli süre beklenmelidir. SERODERM merhem kuru, sert ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur. SERODERM’i yüz bölgesine uyguluyorsanız, 5 günden uzun süre kullanmayınız. Uygulama yolu ve metodu: Gerektiğinde, dirsek ve dizlerdeki kalın sedef plakları gibi daha dirençli hasarlarda, tedavi alanına oklüzyon (derinin bir sargı ile kapatılması) uygulanarak merhemin etkisi artırılabilir. Bu olgularda genellikle gece derinin sargı ile kapatılması yeterlidir. Daha sonra, deri kapatılmadan normal uygulama ile iyileşme korunur. Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir. Kontrol sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanımına devam edilmelidir. Tedavinin ani kesilmesiderideki hastalığın kötüleşmesine yol açabilir. Tedaviye dirençli deri bozuklukları Sık tekrarlayan olaylarda sık kullanım ile belirtiler tedavi edildikten sonra tedaviye aralıklı (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedavi olmadan) olarak devam edilebilir. Önceden etkilenmiş ya da nüks potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavinin yararları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 1 yaş üstü bebeklerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası deri kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Y aşlılarda kullanımı: İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır. Ö zel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır. Eğer SERODERM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SERODERM kullandıysanız Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri (kilo artışı, kıllanma, akne ve deri çatlakları,halsizlik) görülebilir ve bu durumda SERODERM tedavisi, adrenal yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir. SERODERM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SERODERM’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. SERODERM'i kullanmayı unuttuğunuzu fark ettiğiniz an tedaviniz doğrultusunda kullanmaya devam ediniz. SERODERM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler SERODERM tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. İlacın aniden kesilmesi glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Ancak yinede doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz. 4. O lası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi SERODERM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. SERODERM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz: Derideki tedavi bölgesinde kötüleşme ya da şişlik olursa. SERODERM’e alerjiniz olabilir, enfeksiyon gelişmiş olabilir ya da başka bir tedavi gerekli olabilir. Sedef hastalığınız varsa deri altında iltihapla birlikte şişlikler gelişebilir. Bu durum çok seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 10.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın; Merhem uygulama yerinde, deride kaşıntı, yanma ve ağrı. Çok seyrek; • Vücut ağırlığı artışı/ obezite (aşırı şişmanlık), • Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma • Deride incelme, • Deride çatlaklar, • Deride kuruluk, • Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi), • Deri renginde değişiklik, • Deride çizgilenme, • Vücut kıllarında artma (hipertrikoz), • Saç yapısının zayıflaması (alopesi), • Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi), • Uygulama yerinde alerjik reaksiyon , • Uygulama yerinde genel döküntü, • Derideki durumun kötüleşmesi, • Uygulama yerinde tahriş, • Kızarıklık (eritem), • Döküntü, kaşıntı, • Kurdeşen (ürtiker), • İltihaplı şişliklerle giden sedef hastalığı formu (pustular psöriazis), • Deri enfeksiyonu, • Çocuklarda kilo artışında/büyümede yavaşlama, • Kanda kortizol hormonunun azalması, • Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması, • Kan basıncı yükselmesi, • Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon kontrol mekanizmasının baskılanması, • Göze perde inmesi (katarakt), • Göz içi basıncı artışı (glokom), • Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bilinmiyor • B ulanık görme Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumund

5. SERODERM’in saklanması B aşlıkları yer almaktadır. 1. S ERODERM nedir ve ne için kullanılır? SERODERM, beyaz renkli bir merhemdir. SERODERM, 15 g’lık ve 30 g’lık alüminyum tüplerde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır. SERODERM, etkin madde olarak betametazon 17-valerat içerir. SERODERM steroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Derideki şişlik ve tahrişin giderilmesine yardımcı olur. S ERODERM aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır: • Egzama (deride kaşıntı, kuruluk, iltihaplanma ve enfeksiyonun görüldüğü inflamatuvar (yangı) hastalık), • Prurigo nodularis (şiddetli kaşıntı, döküntü ve kabartılara yol açan bir deri hastalığı), • Sedef hastalığı (yaygın plaklarla seyreden tipleri hariç), Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • Liken planus ve liken simpleks (deri, deri ekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu deri hastalığı) dahil nörodermatitler, • Seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı), • Temas duyarlılığı reaksiyonları (deriye temas eden maddeye karşı kızarıklık,kaşıntı, kabuklanma gibi belirtiler ile gelişen deri egzaması), • Diskoid lupus eritematozus (genellikle yüzde plak oluşumuna yol açan deri hastalığı), Yaygın eritodermada (şiddetli kızarıklık) sistemik steroid tedavisine ek olarak böcek ısırığı reaksiyonları ve isilik. 2. S ERODERM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SERODERM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • SERODERM’in bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız veya hassasiyetiniz varsa • Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları: • Rozasea (deride ve burun çevresinde ciddi al basması), • Akne (sivilce), • Perioral dermatit (ağız kenarında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren bir tür dermatit), • Anüs çevresinde ve genital bölgenizde kaşıntı varsa, • İnflamasyonsuz (iltihapsız) kaşıntı, • 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil olmak üzere kontrendikedir. S ERODERM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Özellikle bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, uzun süre uygulanması adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma) yapabilir. Bebek bezi uygulama etkisini artırabilir. Uygulama 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. • Geniş yüzeylere, yüz gibi ince derili yüzeylere, çatlamış deri üzerine ve bez parçası ile kapatılmış al anlara uygulandığında artan sistemik etki riski görülebilir. • Yetişkinlere nazaran çocuklarda topikal kortikosteroid emilimi daha fazla olduğundan istenmeyen etkilere duyarlılık da daha fazladır. • Güçlü bölgesel etkili kortikosteroidlerle uzun süreli tedavide yüzde, vücudun diğer bölümlerinde atrofik değişiklikler (deride incelme, çizgilenme, aşırı kıllanma ve renk kaybı) olabilir. Atrofik değişikliklere daha yatkın olduğundan yüz bölgesinde uygulamayı 5 gün ile sınırlandırınız ve üzerini kapatmayınız. • Göz kapağı uygulamalarında göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Göze tekrarlanan maruziyette katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması) veya glokom (göz içi basıncının artması) görülebilir. • SERODERM merhemi sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir. • E nfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. E nfeksiyonun yayılması halinde derhal SERODERM tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobiyal tedaviye geçilmelidir. Oklüzyon tedavisi (derinin bi r sargı ile örtülmüş olması) ve deri katları bakteri üremesini kolaylaştıracak ılık ve nemli ortamı sağlayacağından oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir. • Topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonunundaki artışın sonucu olarak glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing’s sendromu) ve vücuttaki kor tizol hormonunun denge ve düzenini sağlayan mekanizmadaki düzensizlik(hipotalamik p ituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu) sistemik emilim artışına s ebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. • Topikal kortikosteroidler kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde kullanıldığında böl gesel aşırı duyarlılık reaksiyonlarının daha fazla görülmesine ve bölgesel ilti haplanmanın artmasına sebep olabilir. • Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız doktorunuzla iletişime g eçiniz. • SERODERM herhangi bir giysi veya nevresime bulaşırsa kumaş alev ile tutuşabilir. Bu nedenle SERODERM kullanırken ateşten uzak durunuz. • SERODERM’i doktorunuzun önermesi durumunda kullanınız. Eğer şikayetleriniz 2- 4 haftalık bir tedavi sonucunda geçmediyse, doktorunuz ile görüşünüz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SERODERM’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması Uygulama yolu sebebiyle herhangi bir etkileşim beklenmemektedir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışmadan SERODERM’i kullanmayınız. SERODERM ha milelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. E mzirme İlacı kullanmadan önce doktorun

SERODERM’i ç ocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambal ajdaki son kullanma tarihinden sonra SERODERM’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ila çları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi : Prolab İlaç ve Sağlık Ürünleri İnş. San. Tic. Ltd. Şti. Üretim yeri Kadıköy / İstanbul : Pharma Plant İlaç San ve Tic. A.Ş. Kadı köy / İstanbul Bu kullanma talimatı 18.06.2025 tarihinde onaylanmıştır.