SERODERM %0,1 30 GR POMAT

SERODERM yetişkinlerde, yaşlılarda ve 1 yaş üzeri çocuklarda steroide duyarlı dermatozun iltihaplı ve kaşıntılı belirtilerinin giderilmesinde kullanılan potent bir topikal kortikosteroiddir. Bu belirtiler: • Atopik dermatit (infantil atopik dermatit dahil), • Nummuler dermatit (diskoid egzama), • Prurigo nodularis, • Psöriyazis (yaygın plak psöriyazisi hariç), • Liken simpleks kronikus (nörodermatit) ve liken planus, • Seboreik dermatit, • Tahriş dermatiti ya da alerjik kontakt dermatit, • Diskoid lupus eritematozu,Yaygın eritodermada sistemik steroid tedavisine ek olarak: − Böcek ısırığı reaksiyonları, − İsilik (miliaria) 4.2 P ozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler, yaşlılar ve 1 yaş üzeri çocuklarda: SERODERM ince bir tabaka halinde nazik bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır yada tedavi daha az potent bir ilaçla değiştirilir. Bir yumuşatıcı uygulanmadan önce her uygulama sonrasında emilim için yeterli bir süre beklenmelidir. SERODERM merhem kuru, likenifiye ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur. […]

Kontrendikasyonlar Betametazona, lokal kortikosteroid ve benzeri maddelere veya SERODERM’in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda (Bkz. Bölüm 6.1), Aşağıdaki durumlar SERODERM ile tedavi edilmemelidir: • Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları, • Rozasea, • Akne vulgaris, • Perioral dermatit, • İnflamasyonsuz pruritus, • Perianal ve genital pruritus, 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil olmak üzere dermatozlarda kontrendikedir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sunulmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Pazarlama sonrası deneyim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lokal hipersensitivite, genel döküntü Endokrin hastalıklar Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışında/gelişmede gerilik, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. […]

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örneğin, ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımının kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyon için etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Özel popülasyon için etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Betametazon’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması fötal gelişim anormalliklerine neden olabilir. (Bkz. Bölüm 5.3.) İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, betametazon gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Betametazon laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.