SERDOLECT 16 MG 28 FİLM TABLET

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG - 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazo l, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozapin etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

CYP2D6 Sertindolün plazma konsantrasyonu, beraberinde fluoksetin ya da paroksetin (güçlü CYP2D6 inhibitörleri) kullanan hastalarda 2-3 misli artar; bu nedenle, sertindol bu veya diğer CYP2D6 inhibitörleriyle beraber kullanıldığında çok dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

CYP2D6’nın zayıf metabolize edicilerini rutin olarak tespit etmek mümkün olmadığı için, CYP3A inhibitörleri ile sertindolün birlikte kullanımı kontrendikedir çünkü sertindol seviyelerinde belirgin artışlara yol açabilir (bkz. bölüm 4.3). — KÜB 4.5

Ancak, sertindolün hem CYP2D6 ve hem de CYP3A aracılığıyla gerçekleşen eliminasyonu etkileneceği için, CYP2D6’nın zayıf metabolize edicilerinde sonuçlar daha büyük olabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 popülasyon içinde polimorfik özellik gösterir ve her iki izo-enzim de çeşitli türdeki diğer psikotropik ilaçlar tarafından inhibe edilirler (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Sertindol ile ilişkili olarak meydana gelen QT aralığındaki artış, QT aralığında belirgin biçimde uzamaya neden olduğu bilinen diğer ilaçların birlikte uygulanması durumunda daha şiddetli bir hal alabilir. — KÜB 4.5

QT aralığı uzaması üzerine etkilerine ek olarak (bkz. bölüm 4.3), CYP2D6 kinidin tarafından önemli derecede inhibe edilir. — KÜB 4.5

Reçete eden doktorların gerekli önlemlere tam olarak uymaları gerekmektedir EKG takibi […] Başlangıç EKG’sinde QTc aralığının erkeklerde 450 msn ve kadınlarda 470 msn’nin üzerinde olduğu gözlenirse sertindol kontrendikedir. — KÜB 4.4

Bazı ilaçlar ile QTc aralığının uzaması, Torsade de Pointes (TdP) tipi aritmiye (potansiyel olarak ölümcül olabilen polimorfik ventriküler bir taşikardi) ve ani ölümlere yol açabilmektedir. — KÜB 4.4

CYP2D6’nın zayıf metabolize edicilerini rutin olarak tespit etmek mümkün olmadığı için, CYP3A inhibitörleri ile sertindolün birlikte kullanımı kontrendikedir çünkü sertindol seviyelerinde belirgin artışlara yol açabilir (bkz. bölüm 4.3). — KÜB 4.5

CYP3A Makrolid antibiyotiklerinin (örn., bir CYP3A inhibitörü olan eritromisin) ve kalsiyum kanal antagonistlerinin (diltiazem, verapamil), sertindolün plazma konsantrasyonlarında minör artışlara (<%25) neden olduğu bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Ancak, sertindolün hem CYP2D6 ve hem de CYP3A aracılığıyla gerçekleşen eliminasyonu etkileneceği için, CYP2D6’nın zayıf metabolize edicilerinde sonuçlar daha büyük olabilir. — KÜB 4.5

Sertindol büyük ölçüde sitokrom P450 sisteminin izo-enzimleri olan CYP2D6 ve CYP3A tarafından metabolize edilmektedir. — KÜB 4.5

SERDOLECT 16 mg Film Kaplı Tablet 16 mg sertindol içerir. SERDOLECT 16 mg Film Kaplı Tablet 28 tabletlik blister ambalajda karton kutu içinde bulunmaktadır. Oval, pembemsi kırmızı, bir tarafında “S16” basılı bikonveks film kaplı tabletlerdir. SERDOLECT, antipsikotikler olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki kimyasal dengesizlikleri düzelterek etki gösterirler. Bey indeki kimyasallardan dopaminin çok fazla veya serotoninin çok az olması ruhsal hastalık belirtilerine neden olabilir. […]

SERDOLECT bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı (demans) olan, ileri yaştaki hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, SERDOLECT’in de içinde bulunduğu gruptan olan ilaçların, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini artırabilmesidir. SERDOLECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, • Sertindol veya SERDOLECT’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine allerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) var ise. […]

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SERDOLECT’i her zaman doktorunuzun tam olarak söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile konuşmalısınız. Normal başlama dozu günde 4 mg’dır. İdame dozuna ulaşılıncaya kadar doz her 4- 5 günde bir 4 mg arttırılacaktır. Normal idame dozu günde bir kez 12 - 20 mg SERDOLECT’tir. Doktorunuz tarafından reçetelendirilen doz sizin ilaca olan cevabınıza dayan maktadır. Çok seyrek olarak doktorunuzun günde 24 mg’lık maksimum dozu reçetelendirmesi gerekebilir. […]

Tüm ilaçlar gibi, SERDOLECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, herkeste görülmese de, yan etkiler olabilir. SERDOLECT ile tedavinin başında , yataktan kalktığınızda veya ayağa kalktığınızda başınız dönebilir. Bu SERDOLECT’i bir süre kullandıktan sonra büyük olasılıkla kaybolacaktır. Doktorunuz, tabletlere düşük dozda başlatarak ve dozu birkaç haftada yükselterek baş dönmesi riskini azaltacaktır. Eğer yan etkiler rahatsız ediciyse veya bir -iki haftadan daha fazla devam ederse doktorunuza danışınız. […]

SERDOLECT’i çocukların görem eyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. SERDOLECT’i ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir. İlacınızı evsel atıklarla veya evdeki atık sulara boşaltarak imha etmeyiniz. İlacınızı nasıl imha edeceğinizi öğrenmek için eczacınıza başvurunuz. Bu önlemler çevrenin korunması için önemlidir. […]