SERDOLECT 12 MG 28 FİLM TABLET

CYP2D6 Sertindolün plazma konsantrasyonu, beraberinde fluoksetin ya da paroksetin (güçlü CYP2D6 inhibitörleri) kullanan hastalarda 2-3 misli artar; bu nedenle, sertindol bu veya diğer CYP2D6 inhibitörleriyle beraber kullanıldığında çok dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

CYP2D6’nın zayıf metabolize edicilerini rutin olarak tespit etmek mümkün olmadığı için, CYP3A inhibitörleri ile sertindolün birlikte kullanımı kontrendikedir çünkü sertindol seviyelerinde belirgin artışlara yol açabilir (bkz. bölüm 4.3). — KÜB 4.5

Ancak, sertindolün hem CYP2D6 ve hem de CYP3A aracılığıyla gerçekleşen eliminasyonu etkileneceği için, CYP2D6’nın zayıf metabolize edicilerinde sonuçlar daha büyük olabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 popülasyon içinde polimorfik özellik gösterir ve her iki izo-enzim de çeşitli türdeki diğer psikotropik ilaçlar tarafından inhibe edilirler (bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Sertindol ile ilişkili olarak meydana gelen QT aralığındaki artış, QT aralığında belirgin biçimde uzamaya neden olduğu bilinen diğer ilaçların birlikte uygulanması durumunda daha şiddetli bir hal alabilir. — KÜB 4.5

QT aralığı uzaması üzerine etkilerine ek olarak (bkz. bölüm 4.3), CYP2D6 kinidin tarafından önemli derecede inhibe edilir. — KÜB 4.5

Reçete eden doktorların gerekli önlemlere tam olarak uymaları gerekmektedir EKG takibi […] Başlangıç EKG’sinde QTc aralığının erkeklerde 450 msn ve kadınlarda 470 msn’nin üzerinde olduğu gözlenirse sertindol kontrendikedir. — KÜB 4.4

Bazı ilaçlar ile QTc aralığının uzaması, Torsade de Pointes (TdP) tipi aritmiye (potansiyel olarak ölümcül olabilen polimorfik ventriküler bir taşikardi) ve ani ölümlere yol açabilmektedir. — KÜB 4.4

CYP2D6’nın zayıf metabolize edicilerini rutin olarak tespit etmek mümkün olmadığı için, CYP3A inhibitörleri ile sertindolün birlikte kullanımı kontrendikedir çünkü sertindol seviyelerinde belirgin artışlara yol açabilir (bkz. bölüm 4.3). — KÜB 4.5

CYP3A Makrolid antibiyotiklerinin (örn., bir CYP3A inhibitörü olan eritromisin) ve kalsiyum kanal antagonistlerinin (diltiazem, verapamil), sertindolün plazma konsantrasyonlarında minör artışlara (<%25) neden olduğu bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Ancak, sertindolün hem CYP2D6 ve hem de CYP3A aracılığıyla gerçekleşen eliminasyonu etkileneceği için, CYP2D6’nın zayıf metabolize edicilerinde sonuçlar daha büyük olabilir. — KÜB 4.5

Sertindol büyük ölçüde sitokrom P450 sisteminin izo-enzimleri olan CYP2D6 ve CYP3A tarafından metabolize edilmektedir. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

SERDOLECT 12 mg Film Kaplı Tablet 12 mg sertindol içerir.

SERDOLECT 12 mg Film Kaplı Tablet 28 tabletlik blister ambalajda karton kutu içinde bulunmaktadır.

Oval, bej, bir tarafında “S12” basılı bikonveks film kaplı tabletlerdir.

SERDOLECT, antipsikotikler olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki kimyasal dengesizlikleri düzelterek etki gösterirler. Bey indeki kimyasallardan dopaminin çok fazla veya serotoninin çok az olması ruhsal hastalık belirtilerine neden olabilir. SERDOLECT’in etkin maddesi olan sertindol bu dengesizliği düzeltir.

SERDOLECT ş izofreni tedavisinde kullanılır . SERDOLECT kalbinizi olumsuz etkileyebileceğinden ancak başka bir antipsikotik ilaç kullanamayacağınıza doktorunuz karar verirse size SERDOLECT reçete edecektir.

SERDOLECT’in size niye reçetelendirildiği konusunda herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

SERDOLECT bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı (demans) olan, ileri yaştaki hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, SERDOLECT’in de içinde bulunduğu gruptan olan ilaçların, demansı olan yaşl ı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini artırabilmesidir.

SERDOLECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, • Sertindol veya SERDOLECT’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine allerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) var ise. • Su veya tuz dengesi bozukluğunuz var ise ( kan potasyum veya magnezyum değerleriniz düşükse) ve doktorunuz bunu düzeltmek için sizi tedavi etmemiş ise. • Ciddi kan damar hastalığı veya ciddi kalp hastalığınız (kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi (kalp kaslarının kalınlaşması), düz ensiz kalp atışları (aritmi), veya alışılmışın dışında yavaş kalp hızı (dakikada 50 atıştan daha az) var ise. • Doktorunuz elektrokardiyogram (EKG) ile kalp atışınızı ölçmüş ise ve QT aralığında (EKG’nin belirli bir bölümü) bir uzama teşhis etmiş ise. Böyle bir durum kalıtsal olabilir veya kendiliğinden gelişebilir. • Şiddetli bir karaciğer hastalığınız var ise. • QT aralığını uzatabilen veya kanınızdaki SERDOLECT miktarını etkileyebilen ilaçlar kullanıyorsanız. Bu ilaçlara örnek aşağıda verilmektedir: - Düzensiz kalp atışlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid). - Antipsikotik ilaçlar (örn. tiyoridazin). - Makrolid grubu antibiyotikler (örn. eritromisin, klaritromisin). - Kinolon grubu antibiyotikler (örn. gatifloksasin, moksifloksasin). - Yüksek ateş veya diğer alerjileri tedavi etmek için kullanılan antihistamin grubu ilaçlar (örn. terfenadin, astemizol). - Azol grubu antifungal ilaçlar (örn. ketokanazol, itrakonazol). - Kalsiyum kanal blokörü olarak bilinen ve yüksek kan basıncını veya göğüs ağrısını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. diltiazem, verapamil). - Lityum (bipolar bozukluk tedavisinde kullanılır), sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), simetidin (mide ülserlerinin tedavisinde kullanılır) ve indinavir (AIDS tedavisinde kullanılır) gibi ilaçlar.

SERDOLECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

SERDOLECT gibi ilaçlar kan pıhtılaşma bozukluğu ile ilişkilendirildiği için, sizde v eya ailenizde kan pıhtılaşma bozukluğu hikayesi varsa dikkatli kullanınız.

• Eğer yüksek tansiyon, kalp- damar bozuklukları veya beyin damar problemleri gibi inme risk faktörleri varsa. • 65 yaşın üzerindeyseniz. • Parkinson has talığınız varsa (Titreme, hareketlerde yavaşlama, kas sertliği, yürüme bozukluğu ve diğer bazı belirtiler ile birlikte seyreden merkezi sinir sistemi hastalığı). • Karaciğer hastalığınız varsa. • Eğer normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),

Antipsikotik kullanan demanslı (bunamalı; hafıza ya da zihinsel becerilerde kaybı olan) yaşlı hastalarda artmış inme riski vardır. SERDOLECT’in demans lı yaşlı hastalarda kullanılması tavsiye edilmez.

Diyabet hastasıysanız, fiziksel sağlığınızın takibi de özel dikkat gerektirir. Doktorunuz sizi muayene edecek ve SERDOLECT’in sizin için uygun olup olmadığını bildirecektir.

SERDOLECT kullanımının başlangıcında postural hipotansiyon oluşabilir (Postural hipotansiyon, yatarken veya otururken aniden ayağa kalkıldığında meydana gelen pozisyon değişikliğine bağlı kan basıncı düşmesidir).

Eğer son zamanlarda veya geçmişte nöbet (konvülsiyon) geçirmişseniz SERDOLECT kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda SERDOLECT ile daha dikkatli bir tedavi gerekli olacaktır.

Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi SERDOLECT ile tedavi sırasında gövdede, yüzde, kol ve bacak gibi uzuvlarda istemsiz anormal hareketler (tardiv diskinezi) ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz ilaç dozunu düşürmeyi veya ilacı kesmeyi düşünebilir.

Antipsikotik ilaç kullanımında nöroleptik malign sendrom (NMS) olarak bilinen yüksek ateş, bilinç düzeyinde değişiklik ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durum oluşabilir. Doktorunuz ilacınızı hemen sonlandırabilir.

Antipsikotik ilaçların aniden kesilmesi halinde; bulantı, kusma, terleme ve uykusuzluk dahil akut çekilme reaksiyonları oluşabileceğinden doktorunuza danışarak ilacın dereceli olarak kesilmesi tavsiye edilir.

Fiziksel Sağlık ve SERDOLECT

SERDOLECT ile tedavinizden önce ve tedaviniz sırasında doktorunuz SERDOLECT ile tedavinin sizin için güvenli olup olmadığına karar vermek için bazı incelemeler yürütecektir. Bu incelemeler aşağıdakileri içerebilir: • QT aralığının uzamadığ ını kontrol etmek için kalbinizin elektrokardiyogramı (EKG). Bu test, yaklaşık 3 hafta SERDOLECT ile tedavi edildiğinizde veya SERDOLECT’in 16 mg’lık günlük dozuna ulaştığınızda ve tekrar 3 ay sonra yapılacaktır. Bu test her 3 ayda bir ve SERDOLECT dozunuz arttırılırsa veya diğer ilaçlarınızın dozu değiştirilirse tekrarlanacaktır.

• Kanınızdaki. potasyum veya magnezyum seviyesi çok düşük olursa doktorunuzun bu durumu tedavi etmesi gerekecektir. • Kan basıncınızın izlenmesi. • Fluoksetin ve paroksetin gibi depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, sertindolün kandaki miktarını 2- 3 misline çıkarabilirler. SERDOLECT bu ilaçlarla birlikte çok dikkatli bir biçimde ve ancak potansiyel yarar, riskten fazla ise kullanılmalıdır (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

SERDOLECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SERDOLECT yiyeceklerle beraber veya tek başına alınabilir.

Hamilelik Eğer hamileyseniz he rhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasındaki SERDOLECT güvenliliği kanıtlanmamıştır. Bundan dolayı SERDOLECT hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Hamileliklerinin son üç ayında SERDOLE

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SERDOLECT’i her zaman doktorunuzun tam olarak söylediği şekilde kullanınız. E ğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile konuşmalısınız.

Normal başlama dozu günde 4 mg’dır. İdame dozuna ulaşılıncaya kadar doz her 4-5 günde bir 4 mg arttırılacaktır. Normal idame dozu günde bir kez 12 - 20 mg SERDOLECT’tir. Doktorunuz tarafından reçetelendirilen doz sizin ilaca olan cevabınıza dayanmaktadır. Çok seyrek olarak doktorunuzun günde 24 mg’lık maksimum dozu reçetelendirmesi gerekebilir.

Doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca tabletleri kullanmaya devam ediniz. Kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile doktorunuz tarafından söylenmeden tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Altta yatan hastalık uzun bir süre devam edebilir ve siz tedaviyi kestikten sonra çok yakın bir süre içinde belirtileriniz geri gelebilir. Hiçbir zaman doktorunuzla konuşmadan ilacın dozunu değiştirmeyiniz.

• Uygulama yolu ve metodu: SERDOLECT, günlük günde bir kez tek doz olarak alınmaktadır. Yiyeceklerle beraber veya tek başına alabilirsiniz, ancak bir öğünle birlikte alırsanız bu size ilacınızı her gün yaklaşık aynı zamanda almanızı hatırlatacaktır. Tabletleri suyla yutunuz

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı (18 yaşın altındakiler): SERDOLECT çocuklarda ve adolesanlarda (12 ve 16 ila 18 yaş arasındaki genç çocuklar) kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz muhtemelen tabletlerinizin dozunu normalde tavsiye edilenden daha uzun bir süre sonra yükseltecektir. Ayrıca doktorunuz muhtemelen normalde tavsiye edilenden daha düşük bir idame dozu reçetelendirecektir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: SERDOLECT böbrek problemi olan hastalara normal dozlarda verilebilir. Eğer hafif veya orta şiddetli karaciğer probleminiz varsa doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir ve muhtemelen normalde tavsiye edilenden daha uzun bir süre sonra SERDOLECT dozunuzu yükseltecektir. Ayrıca doktorunuz muhtemelen normalde tavsiye edilenden daha düşük bir idame dozu reçetelendirecektir.

Eğer SERDOLECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SERDOLECT kullandıysanız: SERDOLECT’ten kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı belirtileri: • Yorgunluk • Konuşma bozukluğu • Nabız artışı • Kan basıncının düşmesi

Sizin veya bir başkasının çok fazla SERDOLECT almış olabileceğini düşünüyorsanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz veya hemen size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz. Rahatsızlık veya zehirlenme belirtisi olmas a da bunu yapınız. Eğer bir doktora veya hastaneye giderseniz SERDOLECT kutusunu yanınıza alınız.

SERDOLECT’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Günlük SERDOLECT dozunu almayı unutursanız doktorunuzla temasa geçiniz . Doktorunuz doğru bir şekilde tedavinizi tekrar başlatacaktır.

SERDOLECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: İlacın aniden kesilmesinden dolayı oluşabilecek bir belirtiyi önlemek için tedavinizi ne zaman ve nasıl bitireceğinize doktorunuz karar verecektir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, SERDOLECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, herkeste görülmese de, yan etkiler olabilir.

SERDOLECT ile tedavinin başında, yataktan kalktığınızda veya ayağa kalktığınızda başınız dönebilir. Bu SERDOLECT’i bir süre kullandıktan sonra büyük olasılıkla kaybolacaktır. Doktorunuz, tabletlere düşük dozda başlatarak ve dozu bi rkaç haftada yükselterek baş dönmesi riskini azaltacaktır.

Eğer yan etkiler rahatsız ediciyse veya bir -iki haftadan daha fazla devam ederse doktorunuza danışınız. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında yer almayan bir etki fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Eğer aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.

Yaygın olmayan: • Çok hızlı veya düzensiz veya güçlü kalp atışları, baş dönmesi ya da baygınlık. Nefes darlığı ya da göğüs ağrınız da olabilir. Bu belirtiler hayatı tehdit eden düzensiz kalp atış belirtileri olabilir. • Başta ağız olmak üzere dil ve uzuvların kontrol edilemeyen hareketleri (bu tardiv diskinezi olarak bilinen bir duruma işaret edebilir)

Seyrek: • Ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve uyuşukluk veya uykululuk durumlarının bir arada olması (bu belirtiler Nöroleptik Malignant Sendrom belirtileri olabilir) • Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Bilinmiyor: • Özellikle bacaklarınızdaki toplar damarlar içinde oluşan kan pıhtıları (bacaklarda şişkinlik, ağrı ve kızarıklık ile kendini gösterir) kan damarları aracılığı ile yukarıya akciğerlere kadar ilerleyerek tıkanma sonucu göğüs ağrısı ve nefes alma güçlüğüne neden olabilir.

Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

Çok yaygın: • Rinit (burun tıkanıklığı) • Ejakülasyon (döl boşaltımı) yetmezliği

Yaygın: • Baş dönmesi veya ayağa kalkınca baş dönmesi • Ağız kuruluğu • Kilo artışı • Nefes darlığı • El veya ayakların terlemesi • Ciltte uyuşma veya karıncalanma • Ejakülat hacminde azalma (meni miktarında azalma) • İmpotens (cinsel güçsüzlük, iktidarsızlık)

• Kalbinizin elektriksel aktivite değişiklikleri ("QT uzaması" olarak adlandırılır). QT uzaması çarpıntı ve bayılma gibi semptomların ortaya çıkmasına neden olabilir. • İdrarda kırmızı ve beyaz kan hücresi. Bu doktorunuz tarafından test edilebilir.

Yaygın Olmayan: • Yüksek kan şekeri • “Torsades de pointes” olarak bilinen düzensiz kalp atımı • Prolaktin adlı hormonun kandaki seviyesinin yükselmesi • Göğüslerden süte benzer veya berrak sıvı gelmesi (galaktore)

Bilinmiyor: • Neonatal yoksunluk sendromu (doğumu takiben yeni doğan bebeklerde ortaya çıkan huzursuzluk, kas gerginliği (hipertoni), kas gevşekliği (hipotoni), titreme, uyuyamama, solunum sıkıntısı veya beslenme bozukluklarının olduğu klinik tablo)

Antipsikotik tedavi uygulanan demanslı yaşlı hastalarda ölüm oranının antipsikotik tedavi almayanlara kıyasla az miktarda arttığı bildirilmiştir.

Kusmanız veya ishal olma nız durumunda veya diüretik (idrar söktürücü) kullanıyorsanız doktorunuza haber veriniz. Diüretikler, çoğunlukla vücudunuzun fazla su tutması durumunda oluşan ödem veya yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılırlar. Doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını ölçebilir.

Eğer yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattının arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağ lamış olacaksınız.

SERDOLECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

SERDOLECT’i ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.

İlacınızı evsel atıklarla veya evdeki atık sulara boşaltarak imha etmeyiniz. İlacınızı nasıl imha edeceğinizi öğrenmek için eczacınıza başvurunuz. Bu önlemler çevrenin korunması için önemlidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti. FSM Mah. Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi No:8 1.Blok Kat:7 Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri: H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby, Kopenhag/Danimarka

Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanmıştır.