SELECTRA 25 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

SELECTRA, depresyon ile birlikte görülen anksiyete se mptomları da dah il olmak üzere, depresyon tedavisinde, hastalarda mani hikayesi olsun veya olmasın, endikedir. Tatminkar bir cevabı takiben, SELECTRA tedavisine devam edilmesi, depresyonun başlangıç epizodunun nüksünün veya yeni depresyon epizodlarının oluşmasının engellenmesinde etkilidir. SELECTRA, obsesif kompuls if bozukluk tedavisinde endikedir. Başlangıçtaki yanıtı takiben obsesif kompulsif bozukluğun uzun süreli tedavisinde, SELECTRA’nın, 2 yıla kadar devamlı etkililiği, güvenliliği ve tolerabilitesi gösterilmiştir. SELECTRA, obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük pediyatrik hastaların tedavisinde de endikedir. SELECTRA, agorafobi ile beraber seyreden panik bozukluğu dahil olmak üzere, panik bozukluğu tedavisinde endikedir. SELECTRA, travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) tedavisinde endikedir. SELECTRA, sosyal fobinin (sosyal anksiyete bozukluğu) tedavisinde endikedir. Tatminkar bir cevabı takiben, SELECTRA tedavisine devam edilmesi, sosyal fobinin başlangıç epizodunun nüksünün engellenmesinde etkilidir. SELECTRA, premenstrüel disforik bozukluk (PMDB) tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: SELECTRA, sabah veya akşam günde tek doz halinde verilmelidir. Tedavinin Başlangıcı: Depresyon ve Obsesif Kompulsif Bozukluk SELECTRA tedavisine günde 50 mg dozla başlanmalıdır. Panik Bozukluğu, Travma Sonrası Stres Bozukluğu ve Sosyal Fobi Tedaviye günde 25 mg ile başlanmalıdır. SELECTRA 25 mg Film kaplı tablet günde bir defa ya da SELECTRA 50 mg’lık çentikli tablet, ikiye bölünerek kullanılabilir . Bir hafta sonra doz, günde tek doz 50 mg'a yükseltilmelidir. Bu doz ayarlaması, panik bozukluğunda karakterize olan tedavinin erken dönemindeki beklenmedik yan etkilerin sıklığını azaltır. Maksimum doz 200 mg/gün olacak şekilde titrasyon yapılabilir. […]

Maksimum doz 200 mg/gün olacak şekilde titrasyon yapılabilir. Premenstrüel Disforik Bozukluk SELECTRA tedavisi hekimin değerlendirmesine bağlı olarak menstrüel siklus boyunca her gün veya sadece menstrüel siklusun luteal fazında günde 50 mg ile başlamalıdır. […]

− SELECTRA, sertraline ya da ilacın içeriğindeki Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. − Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri alan hastalarda, ajitasyon, tremor ve hipertermi belirtilerini gösteren serotonin sendromu riskinden dolayı birlikte kullanım kontrendikedir. Bu nedenle, sertralin MAO inhibitörler i i le kombine olarak veya MAO inhibitörü tedavisinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, MAO inhibitörü tedavisi başlatılacaksa sertralin en az 7 gün önce kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5). − SELECTRA beraberinde pimozid kullanan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5).

Bulantı en sık görülen istenmeyen etkidir. Sosyal anksiyete bozuklu ğunda, erkeklerde cinsel disfonksiyon (ejak ülasyon bozuklu ğu) sertralinde %14 oran ında ger çekleşmişken bu oran plaseboda %0’d ır. Bu iste nmeyen etkiler gen ellikle doza ba ğlıdır ve tedavinin devam ında geçici olmuştur. Obsesif kompulsif bozukluk, panik bozuklu ğu, travma sonras ı stres bozuklu ğu ve sosyal anksiyete bozukluğu hastalar ında yap ılan çift k ör, plasebo kontroll ü çalışmalarda s ıklıkla görülen istenmeyen etki profili depresyonlu hastalarda görülene benzer olmuştur. […]

Kontrendike olanlar Monoamin Oksidaz İnhibitörleri Geri dönüşsüz MAO inhibitörleri (selejilin) Sertralin, selejilin gibi geri d önüşsüz MAO inhibit örleri ile birlikte kullan ılmamalıdır. Geri dönüşsüz MAO inhibit örü ile tedavinin kesilmesinden sonra ki 14 g ün i çerisinde sertralin tedavisi başlatılmamalıdır. Geri dönüşsüz MAO inhibit örü ile tedavi ba şlatılacaksa, sertralin en az 7 gün önceden kesilmelidir. Geri dönüşlü, selektif MAO inhibitörü (moklobemid) Serotonin sendromu riski nedeniyle, sertral in ile birlikte moklobemid gibi geri d önüşlü, selektif MAO inhibitörlerinin kullanılmamalıdır. Geri dönüşlü bir MAO inhibitörüyle tedaviyi takiben, sertralin tedavisine başlamadan önce 14 günden daha kısa bir süre beklenebilir. Geri dönüşlü bir MAO inhibit örü ile tedaviye ba şlamadan en az 7 g ün önce sertralin tedavisin in kesilmesi önerilmektedir. Geri dönüşlü, non-selektif MAO inhibitörü (linezolid) Bir antibi yotik o lan linezolid zay ıf, geri d önüşlü ve non -selektif bir MAO inhibitörüdür. Linezolid ve metilen mavisi sertralin tedavisi alan hastalara verilmemelidir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, sertralin kullanıyorlar ise uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar. Gebelik dönemi Gebelerde yap ılmış kontrollü çalışma yoktur. Bununla birlikte, önemli miktarda veri, sertralinin konjenital malformasyonları indüklediğine dair kanıt ortaya koyamamıştır. Hayvan çalışmaları, muh temelen, bile şimin farmakodinamik etkisinin ve/veya bile şiğin fetüs üzerindeki doğrudan farmakodinamik etkisinin neden olduğu maternal toksisiteye bağlı olarak üreme sistemi üzerindeki etkilerine ilişkin kanıtlar göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Hamilelik sırasında sertralinin kullanımının bazı yenidoğanlardaki geri çekilme reaksiyonları ile uyumlu semptomlara neden olduğu bildirilmiştir. […]

Laktasyon dönemi Sertralin anne sütüne geçer. Anne s ütündeki sertr alin d üzeyi ile ilgili yay ınlanmış veriler, sertralin ve N -desmetilsertralin metabolitinin süte az miktarda ge çtiğini g östermektedir. Az sayıdaki emziren annede ve çocuklarında yapılan izole çalışmalarda anne s ütündeki sertralin seviyeleri annenin serumund akinden daha konsantre oldu ğu halde , bebeklerin serumundaki sertralin seviyelerinin ihmal edilebilir veya saptanamayacak seviyelerde olduğu gösterilmiştir. Sadece bir vakada bebekteki serum seviyesi annedekinin %50’si olmu ştur, ancak bebekte herhangi bir s ağlık problemi g örülmemiştir. Bug üne kadar sertralin kullan ımı sırasında emziren annelerle ilgili herhangi bir advers etki bildirilmemi ş olsa da, risk göz ardı edilemez. […]

Böbrek yetmezliği: SELECTRA büyük oranda kar aciğerde me tabolize olur. İlacın değişmeden idrarla atılımı eliminasyonun minör bir yoludur. SELECTRA’nın düşük renal atılımından da beklendiği gibi SELECTRA dozu, …

Karaciğer yetmezliği: Sertralin büyük oranda karaciğerde metabolize olduğundan karaciğer bozukluğu olan hastalarda SELECTRA kullanımı esnasında dikkatli olunmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, daha düşük doz veya daha seyrek dozlam aralığında kullanılmalıdır. Sertralin ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. (bkz. Bölüm 4.4).