MISOL 100 MG 28 FİLM TABLET

Greyfurt suyu ile etkileşim çalışmasına dayanarak, sertralin ve güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin eşzamanlı uygulanmasının, (örn. Proteaz inhibitörleri, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin ve nefazodon) sertralin plazma düzeylerinde büyük artışlara neden olacağı söylenebilir. — KÜB 4.5

Metamizol Sertralinin, CYP2B6 ve CYP3A4 gibi metabolize edici enzimlerin indükleyicisi olan metamizol ile birlikte uygulanması, sertralinin plazma konsantrasyonlarında azalmaya ve klinik etkinlikte potansiyel bir düşüşe neden olabilir. — KÜB 4.5

Bu, CYP3A4 substratları (endojen kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP2C19 substratı diazepam ve CYP2C9 substratları tolbutamid, glibenklamid ve fenitoin ile in -vivo etkileşim çalışmaları ile de doğrulanmıştır. — KÜB 4.5

Ayrıca, bilinen bir CYP3A4 indükleyicisi olan fenitoinin birlikte uygulanması, sertralin plazma düzeylerinde azalmaya neden olabilir. — KÜB 4.5

Bu, CYP3A4 substratları (endojen kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP2C19 substratı diazepam ve CYP2C9 substratları tolbutamid, glibenklamid ve fenitoin ile in -vivo etkileşim çalışmaları ile de doğrulanmıştır. — KÜB 4.5

Sertralin plazma seviyeleri CYP2C19’un zayıf metabolize edicilerinde hızlı metabolize ediciler ile karşılaştırıldığında yaklaşık %50 oranında artmaktadır (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Güçlü CYP2C19 inhibitörleri ile etkileşim (örn. omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoksetin, fluvoksamin) göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Sertralin, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP1A2’nin bir inhibitörü olarak klinik olarak anlamlı sonuç ortaya çıkarmaz. — KÜB 4.5

Klinikle ilgili etkileşimler, özellikle yüksek sertralin doz seviyelerinde trisiklik antidepresanlar, tipik antipsikotikler ve sınıf 1C antiaritmikleri (propafenon, flekainid) gibi dar bir terapötik indekse sahip diğer CYP2D6 substratları ile meydana gelebilir. — KÜB 4.5

Etkileşim çalışmalarında sertralinin günde 50 mg kronik dozu ile CYP2D6 izoenzim aktivitesinin bir göstergesi olan desipraminin kararlı durum plazma düzeylerinde orta derecede bir yükselme (ortalama %23-37) görülmüştür. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 (CYP) 2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlar Sertralin, CYP2D6'nın hafif -orta düzeyde bir inhibitörü olarak davranabilir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 tarafından metabolize edilen ilaçlar Sertralin, CYP2D6’nın hafif -orta düzeyde bir inhibitörü olarak davranabilir. — KÜB 4.5

Özel Önlemler QT aralığını uzatan ilaçlar QTc aralığını uzatan ilaçlar (bazı antipsikotikler ve antibiyotikler gibi) ile eş zamanlı kullanımı, QTc uzaması ve/veya ventriküler aritmilerin (TdP vb.) görülme riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). — KÜB 4.5

Bu nedenle sertralin, kardiyak hastalık, hipokalemi veya hipomagnezemi, ailesel QTc uzaması öyküsü, bradikardi ve QTc aralığını uzatan ilaç tedavilerinin birlikte kullanımı gibi (bkz. Bölüm 4.5 ve Bölüm 5.1) . — KÜB 4.4

QTc uzaması/ Torsades de Pointes (TdP) Sertralinin pazarlama sonrası kullanımında QTc uzaması ve TdP vakaları bildirilmiştir. — KÜB 4.4

Bu nedenle QTc uzaması için risk faktörü taşıyan hastalarda sertralin kullanılırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

In vitro çalışmalar sertralinin CYP1A2’yi inhibe etme potansiyelinin çok az olduğunu veya hiç olmadığını göstermektedir. 8 sağlıklı Japon gönüllü ile yapılan çaprazlama çalışmada, günde üç bardak greyfurt suyu içilmesi, sertralin plazma düzeylerini yaklaşık %100 arttırmıştır. — KÜB 4.5

Sertralin, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP1A2’nin bir inhibitörü olarak klinik olarak anlamlı sonuç ortaya çıkarmaz. — KÜB 4.5

Bu, CYP3A4 substratları (endojen kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP2C19 substratı diazepam ve CYP2C9 substratları tolbutamid, glibenklamid ve fenitoin ile in -vivo etkileşim çalışmaları ile de doğrulanmıştır. — KÜB 4.5

Sertralin, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP1A2’nin bir inhibitörü olarak klinik olarak anlamlı sonuç ortaya çıkarmaz. — KÜB 4.5

Metamizol Sertralinin, CYP2B6 ve CYP3A4 gibi metabolize edici enzimlerin indükleyicisi olan metamizol ile birlikte uygulanması, sertralinin plazma konsantrasyonlarında azalmaya ve klinik etkinlikte potansiyel bir düşüşe neden olabilir. — KÜB 4.5

MİSOL oblong, bombeli, bir yüzü tek çentikli, beyaz renkli film kaplı tablettir. Her tablet etkin madde olarak 100 mg sertraline eşdeğer sertralin HCl içerir. 28 tabletlik blisterler ile kullanıma sunulmaktadır.

MİSOL, sertralin adlı etkin maddeyi içermektedir ve Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ’ler) adı verilen, ruhsal çöküntüye (depresyona) veya takıntılı davranışlara karşı etkili olan ilaçlar grubuna dahildir.

MİSOL, ruhsal çökkünlük (depresyon), saplantılı -takıntılı bozukluk (obsesif kompulsif bozukluk–[OKB]), panik bozukluğu, duygusal olarak kişiyi etkileyen bir olaydan sonra oluşabilen travma sonrası stres bozukluğu (TSSB), sosyal fobi (kişinin kaygı nedeniyle toplumsal faaliyetlerden kaçınması, içine kapanması), adet dönemi öncesi duygulanım bozukluğu, aşırı huzursuzluk (premenstrüel disforik bozukluk–[PMDB]) tedavilerinde kullanılır. MİSOL uyku ilacı veya sakinleştirici değildir. Doktorunuz hastalığınızı tedavi etmek için bu ilacın uygun olduğuna karar vermiştir. Diğer antidepresanlarla da olduğu gibi, tedavinin ilk birkaç haftasında belirgin bir iyileşme sağlanamayabilir ve depresyonlu hastaların intihar girişiminde bulunması olasıdır.

MİSOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Sertraline veya MİSOL’ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise • Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen (selejilin, moklobemid gibi) veya MAO inhibitörü benzeri ilaçlar (linezolid gibi) kullanıyorsanız. Sertralin ile tedaviniz sonlandırılacaksa, MAO inhibitörü bir ilaç ile tedavinizin başlaması için en az 7 gün beklemelisiniz. MAO inhibitörü ile tedaviniz sonlandırılacak ise, sertralin ile tedaviye başlamadan önce en az 14 gün beklemelisiniz. • Pimozid adı verilen ve şizofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız MİSOL kullanmayınız.

MİSOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; • Aşırı mutluluk hissi, sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu ile ortaya çıkan serotonin sendromu geliştiyse veya daha önce serotonin sendromu yaşadıysanız. Nadir durumlarda MİSOL ile birlikte başka ilaçlar kullandığınızda bu durum oluşabilir. Daha önceden böyle bir durum yaşadıysanız doktorunuz bunu size söyleyecektir. • Kanınızda sodyum (bir tür mineral) düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) varsa. Yaşlıysanız buna özellikle dikkat ediniz, çünkü kanınızda sodyum düzeyinin düşme riski daha fazladır. Eğer yüksek kan basıncı için bir ilaç (antihipertansif) kullanıyorsanız, bu durumun sodyum seviyenizi etkileyebilmesi sebebiyle doktorunuza söyleyiniz. • İki uçlu bozukluk (bipolar bozukluk/manik depresif hastalık) veya kişilik bölünmesi (şizofreni, bir tür psikiyatrik hastalık) hastasıysanız. Taşkınlık nöbetleri (mani) yaşıyorsanız hemen doktora başvurunuz. • Kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme düşünceleriniz varsa ya da olmuşsa (bkz. Bölüm 2 - İntihar düşünceleri ve depresyonunuzda ya da kaygı (anksiyete) bozukluğunda kötüleşme) • MİSOL’ün de içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ’ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçları kullanan hastalarda yeni başlayan şeker hastalığı (diyabet) vakaları bildirilmiştir. Daha önce şeker hastalığı olan veya olmayan hastalarda kan şekerinde dalgalanmalar gözlenmiştir. Bu nedenle kan şeker seviyenizin düzenli olarak izlenmesi gerekebilir. Özellikle diyabet hastasıysanız; MİSOL kullanırken kan şekeri seviyeniz değişebilir, bu nedenle diyabet ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir. • Kapalı açılı glokomunuz (göz tansiyonu) varsa veya daha önceden glokom geçirdiyseniz. MİSOL’ün de içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ’ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçlar göz bebeğinizin çapını değiştirebilirler. Bu da göz içi basıncınızın artması ile sonuçlanabilir. • Halen sara (epilepsi) hastalığınız varsa ya da daha önce böyle bir tanı aldıysanız ya da havale (nöbet) geçirdiyseniz. MİSOL gibi antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi, girişimi ya da kendine zarar verme davranışlarını (intihar ile ilişkili olayları) artırma olasılığı bulunmaktadır. Ayrıca geçmişinde intihar ile ilişkili olaylara ait öyküsü olan hastaların tedavi başlangıcında intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha yüksek risk altında olduğu bilinmektedir. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da kendinize zarar verme isteği hissederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. • Karaciğer rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz daha düşük doz MİSOL almanıza karar verebilir. • Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız. MİSOL’ün de içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilen ilaçların hamileliğin son üç aylık döneminde kullanılması, doğacak bebekte yenidoğanın dirençli pulmoner hipertansiyonu olarak bilinen, akciğeri besleyen damarlarda yüksek kan basıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir. • Emziriyorsanız. • Kanama problemi geçmişiniz varsa veya hamileyseniz (bkz. Bölüm 2 – Hamilelik) veya kanama riskini arttırabilecek kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (örn. asetilsalisilik asit (aspirin) veya varfarin). • Elektroşok (elektrokonvülsif) tedavisi görüyorsanız. • Hastalığınız için başka herhangi bir ilaç örneğin lityum, herhangi bir antidepresan (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya antiobsesyonel (takıntılarınızın tedavisinde kullanılan) ilaçla tedavi görüyorsanız MİSOL kullanırken dikkatli olunuz. Bu ilaçlardan MİSOL tedavisine geçilirken doktorunuz bir değerlendirme yapacaktır. • Elektrokardiyogram (EKG) olarak adlandırılan kalpteki elektriksel aktivitelerin izlenerek kaydedilmesi sonrası kalbinizde QT aralığında uzama olarak bilinen bir anormallik olduğu söylenmişse • Kalp rahatsızlığına, düşük potasyum veya düşük magnezyum seviyelerine, QT uzaması konusunda aile geçmişine, düşük kalp ritmine sahipseniz ve QT aralığını uzatan ilaçları birlikte kullanıyorsanız

MİSOL obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük çocukların tedavisinde kullanılır. Bunun dışında çocukların tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır.

Kemik kırığı: Yapılan çalışmalarda, sertralinin de dahil olduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) ve trisiklik antidepresanları (TSA) adı verilen antidepresan sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riskin nedeni tam olarak anlaşılamamıştır.

Cinsel sorunlar: MİSOL gibi ilaçlar (SSGİ’ler olarak adlandırılır) cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı olgularda, bu semptomlar tedavi bıraktıktan sonra devam etmiştir.

Çocuklar ve gençler Sertralin genelde

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Doktorunuz MİSOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. • Eğer MİSOL’ü nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız. • Genel olarak tedaviye sabahları veya akşamları bir defa alınmak üzere 25 ila 50 mg’lık bir doz ile başlanır (Bu amaçla 50 mg’lık tablet çentikli tablet formunda sunulmuştur), ancak doktorunuz dozu günde en fazla 200 mg’a kadar artırabilir.

Depresyon ve Obsesif Kompülsif Bozukluk Depresyon ve OKB için genelde etkili doz günde 50 mg’dır. Günlük doz birkaç haftalık bir dönemde en az bir haftalık aralıklarla 50 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum önerilen doz günde 200 mg’dır.

Panik bozukluğu, Sosyal kaygı bozukluğu ve Travma sonrası stres bozukluğu: Panik bozukluğu, sosyal anksiyete bozukluğu ve travma sonrası stres bozukluğu için tedavi günde 25 mg dozunda başlatılmalı ve bir hafta sonra günde 50 mg dozuna çıkartılmalıdır. Günlük doz birkaç haftalık bir dönemde en az bir haftalık aralıklarla 50 mg’lık dozlarla arttırılabilir. Maksimum önerilen doz günde 200 mg’dır.

• Uykululuk hali hissederseniz ilacınızı akşam, yatmadan önce alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu: • MİSOL’ü sabah veya akşam günde tek doz alabilirsiniz. Günün aynı saatinde alınması tercih edilir. • MİSOL’ü aç veya tok karnına alabilirsiniz. • MİSOL’ü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz. • Doktorunuz MİSOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: MİSOL 6 -17 yaş arasındaki, obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda kullanılabilir. Doktorunuz, çocuğunuzun vücut ağırlığına göre uygun olan doza karar verecektir.

6-12 yaş arası çocuklar: önerilen başlangıç dozu günlük 25 mg’dır. Bir hafta sonra, doktorunuz bu dozu günlük 50 mg’a yükseltebilir. Maksimum doz günlük 200 mg’dır.

13-17 yaş arası ergenler: önerilen başlangıç dozu günlük 50 mg’dır. Maksimum doz günlük 200 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Sertralin de dahil olmak üzere SSGİ’ler ya da serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNGİ) ile tedavi sonucunda hiponatremi (kanda sodyum miktarının normal sınırların altına düşmesi) görülebilir. Bu grup ilaçların yaşlı hastalarda hiponatremiye (elektrolit bozukluğu) neden olma riski daha yüksektir.

Eğer hiponatremi belirti ve semptomları ( baş ağrısı, konsantrasyon güçlüğü, hafıza bozukluğu, konfüzyon, güçsüzlük ve düşmelere yol açabilen dengesizlik vb.) gözlemlerseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doktorunuz dozu değiştirebilir.

Eğer MİSOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİSOL kullandıysanız:

Eğer kaza ile çok fazla MİSOL aldıysanız doktorunuz ile iletişime geçiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz. İçinde ilaç kalsın ya da kalmasın ilacınızın kutusunu her zaman yanınıza alınız.

Aşırı doz belirtileri; sersemlik, mide bulantısı ve kusma, hızlı kalp atışı, titreme, huzursuzluk, rehavet, baş dönmesi ve çok nadir durumlarda bilinç kaybını içerebilir.

MİSOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİSOL’ü kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu almayı unutursanız, o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİSOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz söylemediği sürece MİSOL almayı bırakmayınız. Nihai olarak bu ilacı almayı bırakmanızdan önce doktorunuz, MİSOL dozunuzu birkaç haftalık bir dönemde kademeli olarak azaltacaktır. MİSOL tedavisinin aniden kesilmesi halinde sersemlik, titreme, uyku bozukluğu, huzursuzluk, kaygı, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, kusma ve uyuşma görülebilir. Eğer MİSOL almayı kestiğiniz sırada sizde bu yan etkilerden herhangi biri ya da başka yan etkiler gelişirse lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, MİSOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Mide bulantısı en çok görülen yan etkidir. Yan etkiler doza bağlıdır; sürekli tedavi ile ya kaybolur ya da azalır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme ) oluşursa. Bu, Stevens Johnson Sendromu olarak bilinen bir durum (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya Toksik Epidermal Nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir. Doktorunuz bu durumlarda tedaviyi kesecektir. • Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji (ağız, yüz, dudak, göz kapakları veya dilde şişme, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma özellikle tüm vücuda yaygın döküntü, kaşıntı gibi) • Huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), ishal, yüksek ateş veya yüksek tansiyon, aşırı terleme veya kalp atım hızınızda artma oluşursa. Bunlar, Serotonin Sendromu’nun belirtileridir. Nadir durumlarda MİSOL ile birlikte başka ilaçlar aldığınız zaman bu durum gerçekleşebilir. Doktorunuz tedavinizi kesmek isteyebilir. • Cildinizde veya gözlerinizde sarı renk oluşursa (bu karaciğer hasarını işaret ediyor olabilir) • Depresyon (ruhsal çökkünlük) duyguları ile birlikte intihar düşünceleriniz oluyorsa • MİSOL aldıktan sonra oturamama, olduğunuz yerde sabit duramama gibi huzursuzluk duyguları gelişirse bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. • Havale (nöbet, tutarık, konvülsiyon) • Taşkınlık nöbeti (manik kriz) (bkz. Bölüm 2) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrasında aşağıdaki yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın • Uykusuzluk • Baş dönmesi, sersemlik hali uykululuk hali, baş ağrısı • İshal, ağız kuruluğu, hasta hissetme (bulantı) • Cinsel işlev bozukluğu (esas olarak erkeklerde boşalmanın gecikmesi) • Yorgunluk

Yaygın • Soğuk algınlığı, boğaz ağrısı, burun akıntısı • İştahsızlık ve iştah artışı • Ruhsal çökkünlük, gerginlik, garip hissetme, kabus görme, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, kaygı ve sinirlilik, diş gıcırdatma • Titreme, kas haraket problemleri (çok hareketli, gergin kaslar, yürümede zorluk ve sertlik, kas spazmları ve kasların istemsiz hareketleri gibi)*, uyuşma, karıncalanma, kas gerginliği, dikkat eksikliği, anormal tat alma • Görme bozukluğu • Kulak çınlaması • Çarpıntı • Sıcak basması • Esneme • Hazımsızlık, kabızlık, karın ağrısı, kusma, gaz • Döküntü, terleme artışı • Sırt ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı • Adet döngüsü problemleri, peniste sertleşme sorunları • Halsizlik, göğüs ağrısı, güçsüzlük, ateş • Kiloda artış • Yara

Yaygın olmayan • Bağırsak enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu • Tümör • Aşırı duyarlılık, mevsimsel alerji • Tiroid hormonlarının miktarının düşmesi • İntihar düşüncesi, intihar davranışları*, gerçeklikle ilişkinin kaybolduğu (psikotik) ruhsal bozukluk, anormal düşünceler, umursamama, hayal görme (halüsinasyon), sinirlilik (agresyon), aşırı mutluluk hali, paranoya • Unutkanlık (amnezi), duyu azalması, istemsiz kas kasılması, bayılmak, aşırı hareketlilik, migren, konvülsiyon (havale), ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, eş güdüm (koordinasyon) bozukluğu, konuşma bozukluğu • Göz bebeklerinde büyüme • Kulak ağrısı • Kalp atımının hızlanması, kalp problemleri • Kanama problemleri (mide kanaması gibi)*, yüksek kan basıncı, flushing (al basması), idrarda kan • Nefes darlığı, burun kanaması, nefes almada güçlük, hırıltılı solunum • Katrana benzeyen dışkı, diş hastalığı, özofagus (yemek borusu) yangısı, dil problemleri, basur (hemoroid), tükürük salgısında artış, yutma güçlüğü, geğirme, dilde bozukluk • Göz çevresinde şişme, kurdeşen, saç dökülmesi, kaşıntı, ciltte iğne başı şeklinde morarmalar, kabarcıklı cilt problemleri, cilt kuruluğu, yüzde şişme (ödem), soğuk terleme • Eklem kireçlenmesi (osteoartrit), kas seğirmesi, kas krampları*, kas güçsüzlüğü • Gece idrara çıkma, idrar yapamama, idrar miktarında artış, idrara çıkma sıklığında artış, idrar yapma zorluğu idrar tutamama • Vajinal kanama, cinsel işlev bozukluğu, kadında cinsel işlev bozukluğu, adet görmede düzensizlik • Bacaklarda şişme, ürperme, yürümede zorluk, susama • Karaciğer enzim seviyelerinde artış, kilo kaybı • Sertralin tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 2).

Seyrek • Kalın bağırsak duvarındaki dokuların iltihabı (divertikülit), lenf bezlerinin şişmesi, pıhtılaşma hücreleri sayısında azalma*, beyaz kan hücreleri sayısında azalma* • Ciddi alerjik reaksiyonlar • İç salgı bezleri (endokrin) problemleri* • Yüksek kolesterol, kan şekeri düzeyinin kontrolünde problem (diyabet), kan şekeri düzeyinde azalma, kan şeker seviyesinde artma* kandaki tuz oranında azalma* • Stres veya duygulara bağlı fiziksel belirtiler, korkunç ve anormal rüyalar*, ilaca bağlılık/çekilme sendromu, uyurgezerlik, erken boşalma • Koma, hareketlerde anormallik, hareket zorluğu, duyularda artma, birden başlayan şiddetli baş ağrısı (Geri Dönüşlü Serebral Vazokonstriksiyon Sendromu (GDSVS) olarak bilinen ciddi bir durumun işareti olabilir)*, duyuların bozulması • Görme alan

MİSOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15°C-30°C arasında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİSOL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİSOL’ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.