SEDADOMID 200 MCG/2 ML IV KONSANTRE INFUZYON COZELTISI ICEREN 5 FLAKON

In vitro ortamda deksmedetomidinin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP3A4 üzerinde indüksiyonu gözlenmiştir ve in vivo ortamda indüksiyon olasılık dışı bırakılamaz. — KÜB 4.5

In vitro çalışma, deksmedetomidin ile baskın CYP2B6 metabolizmasına sahip substratlar arasında in vivo ortamda etkileşim potansiyeli olduğunu düşündürmektedir. — KÜB 4.5

Deksmedetomidin tarafından CYP2B6 dahil CYP enzimlerinin inhibisyonu insan karaciğeri mikrozom inkübasyonlarında çalışılmıştır. — KÜB 4.5

Deksmedetomidin tarafından CYP2B6 dahil CYP enzimlerinin inhibisyonu insan karaciğer mikrozom inkübasyonlarında çalışılmıştır. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir bask ın yolak olmadan deksmedetomidin CYP2A6, CYP1A2, CYP2E 1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birka ç sitokrom P450 enzimi taraf ından metabolize oldu ğunu g östermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6, CYPlA2, CYP2El, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Bununla birlikte SEMOTİDİN, CYP2D6, CYP3A4 ve CYP2B6 ile metabolize olan ilaçlarla eş zamanlı uygulanırken dikkat edilmelidir. — KÜB 4.5

In vitro ortamda deksmedetomidinin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP3A4 üzerinde indüksiyonu gözlenmiştir ve in vivo ortamda indüksiyon olasılık dışı bırakılamaz. — KÜB 4.5

Bununla birlikte SEMOTİDİN, CYP2D6, CYP3A4 ve CYP2B6 ile metabolize olan ilaçlarla eş zamanlı uygulanırken dikkat edilmelidir. — KÜB 4.5

Bununla birlikte DEKSTOMİD, CYP2D6, CYP3A4 ve CYP2B6 ile metabolize olan ilaçlarla eş zamanlı uygulanırken dikkat edilmelidir. — KÜB 4.5

Bununla birlikte PROVENİX, CYP2D6, CYP3A4 ve CYP2B6 ile metabolize olan ilaçlarla eş zamanlı uygulanırken dikkat edilmelidir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir bask ın yolak olmadan deksmedetomidin CYP2A6, CYP1A2, CYP2E 1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birka ç sitokrom P450 enzimi taraf ından metabolize oldu ğunu g östermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

In vitro ortamda deksmedetomidinin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP3A4 üzerinde indüksiyonu gözlenmiştir ve in vivo ortamda indüksiyon olasılık dışı bırakılamaz. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir bask ın yolak olmadan deksmedetomidin CYP2A6, CYP1A2, CYP2E 1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birka ç sitokrom P450 enzimi taraf ından metabolize oldu ğunu g östermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6, CYPlA2, CYP2El, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir bask ın yolak olmadan deksmedetomidin CYP2A6, CYP1A2, CYP2E 1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birka ç sitokrom P450 enzimi taraf ından metabolize oldu ğunu g östermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6, CYPlA2, CYP2El, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Bradikardi normalde tedavi gerektirmez, ancak sıklıkla antikolinerjik ilaçlara veya gerektiğinde doz azaltılmasına yanıt vermiştir. — KÜB 4.4

Antikolinerjik ajanların (örn. glikopirolat, atropin) intravenöz uygulamasının vagal tonusu değiştirdiği dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.4

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir bask ın yolak olmadan deksmedetomidin CYP2A6, CYP1A2, CYP2E 1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birka ç sitokrom P450 enzimi taraf ından metabolize oldu ğunu g östermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6, CYPlA2, CYP2El, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEDADOM İD’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görü lebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. SEDADOM İD’in yan etkileri şunlardır: Çok yaygın • Kalp atımının yava şlaması, • Düşük ya da yüksek kan basıncı.

Yaygın • Dola şan kan hacminin azalması (hipovolemi), • Kan şeker düzeyinde artı ş, • Kan potasyum düzeyinde azalma, • Huzursuzluk, • Kalp atımının hızlanması, • Kalp krizi, • Solunumun baskılanması, • Gö ğüs bo şlu ğunda sıvı toplanması, • Kan ve dokularda oksijen eksikli ği, • Akci ğerlerin su toplaması, • Bulantı, • Ağız kurulu ğu, • Kusma, • Yoksunluk belirtileri, • Vücut ısısının 40°C’nin üstüne çıkması, • Üşüme-titreme, • Kol ve bacaklarda şişme, • İdrara çıkmada azalma, • İş lem sonrası kanama.

Yaygın olmayan • Vücutta asit birikmesi, • Kan albümin düzeyinde azalma, • Hayal görme, • Azalmı ş kalp işlevi, • Nefes darlı ğı, geçici solunumun durması, • Karın şişli ği, • İlacın etkisiz olması, • Susama.

Bilinmiyor • Kansızlık, • Vücutta solunuma ba ğlı olarak asit birikmesi, • Kan potasyum düzeyinde artma, • Alkalin fosfataz artı şı, • Kan şeker düzeyinde azalma, • Huzursuzluk, • Zihin karı şıklı ğı, • Ta şkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozuklu ğu, • Yanılsama, • Ba ş dönmesi, • Ba ş a ğrısı, • Sinir boyunca hissedilen a ğrı, • Sinir iltihabı, • Konu şma bozuklu ğu, • Havale, • Gözün önünde ı şık çakmaları, • Anormal görme, • Kanama, • Solunum yollarının daralması, • Vücut sıvılarında karbondioksit birikmesi, • Solunum yetersizli ği, • Akci ğerde tıkanıklık, • Karın a ğrısı, • İshal, • Karaci ğer enzimlerinde artı ş, • Anormal karaci ğer fonksiyonu, • Kan bilirubin düzeyinde artma, • Terlemede artı ş, • Kanda üre artı şı, • Az ya da a şırı miktarda idrar yapma, • Ate ş, • Yüksek ate ş, • Hafif uyu şma, • Ağrı, • Sertlik.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattı nı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan et kileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

5. SEDADOM İD’in Saklanması SEDADOM İD’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Orijinal kutusunda 25°C’nin altında oda sıcaklı ğında saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEDADOM İD’i kullanmayınız. E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEDADOM İD’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Ba ğlarba şı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirda ğ Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmı ştır. AŞAĞIDAK İ B İLG İLER SEDADOM İD’ İ UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİND İR. Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sa ğlık uzmanı içindir: SEDADOM İD hazırlanırken her zaman aseptik tekniklere ba ğlı kalınmalıdır. SEDADOM İD, çözeltinin ve kabın müsaade etti ği tüm durumlarda partiküler madde ve renk de ğişimi açısından gözle incelenmelidir. Hazırlanması ile ilgili talimatlar: SEDADOM İD Enjeksiyon, 200 μg/2 mL (100 μg/mL) SEDADOM İD, uygulama öncesinde gereken konsantrasyon (4 μg/mL) elde edilecek şekilde % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu ile seyreltilmelidi r. İster yükleme dozu ister idame infüzyonu olsun, çözeltilerin hazırlanı şı aynıdır.

İnfüzyonun hazırlanması için 2 mL SEDADOM İD infüzyon çözeltisi çekiniz. 48 mL %0.9 sodyum klorür ekleyerek toplamda 50 mL elde ediniz. Hafifçe çalkalayarak iyice karı ştırınız.

Seyreltildikten sonra, kullanımdaki kimyasal ve fiz iksel stabilite 25°C’de 24 saat için gösterilmi ştir.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanmadan önceki saklama süresi ve ko şulları kullanıcının sorumlulu ğundadır. E ğer seyreltme i şlemi kontrollü ve valide edilmi ş aseptik ko şullarda yapılmadıysa, saklama süresi ve ko şulları 2°C ila 8ºC’de 24 saatten uzun olmamalıdır.

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. SEDADOM İD nedir ve ne için kullanılır? • SEDADOM İD 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. • Her flakonda 2 ml konsantre infüzyon çözeltisi içer isinde etkin madde olarak 200 μg deksmedetomidin (100 μg/mL) içerir. SEDADOM İD, berrak ve renksiz bir çözeltidir. • SEDADOM İD’in etkin maddesi olan deksmedetomidin di ğer hipnotikler ve sedatifler (uyku vericiler ve sakinle ştiriciler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Deksmedetomidin hastanelerin yo ğun bakım bölümlerinde rahat soluk almaları için solunum yoluna boru yerle ştirilmi ş olan, uyarılabilir ve yönlendirilebilir olmayan ha staları sakinle ştirmek için kullanılmaktadır.

2. SEDADOM İD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SEDADOM İD’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Deksmedetomidine ya da bu ilacın bile şiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz v arsa, • Kalp atımlarınızda düzensizlik (2. ve 3. derece kalp blo ğu) varsa, • Tedaviye cevap vermeyen dü şük kan basıncınız varsa, • Yakın zamanda inme veya beyninize kan sa ğlanmasını engelleyen di ğer ciddi bir rahatsızlık geçirdiyseniz. SEDADOM İD almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

SEDADOM İD’i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ • Eğer anormal dü şük kalp hızınız varsa (hastalık ya da yüksek derece de fiziksel form nedeniyle), • Eğer dü şük kan basıncınız varsa, • Eğer dü şük kan hacminiz varsa, örne ğin kanama sonrası, • Eğer bazı kalp hastalıklarınız varsa, • Eğer yerle şik olarak kan basıncınız yüksekse, • Eğer şeker hastalı ğınız varsa, • Eğer ya şınız 65’in üzerindeyse, • Eğer nörolojik bir rahatsızlı ğınız varsa (ba ş veya omurili ğinizde bir yaralanma veya inme), • Eğer ciddi karaci ğer problemleriniz varsa, • Eğer bazı ilaçlardan özellikle anestezi yapan ilaçlardan sonra ate şiniz çok yükseliyorsa, Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

SEDADOM İD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SEDADOM İD tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etk ile şim meydana gelmesi olası de ğildir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, SEDADOM İD’i kullanmadan önce doktorunuza danı şınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size SEDADOM İD verecektir. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, SE DADOM İD’i kullanmadan önce doktorunuza danı şınız. SEDADOM İD’in anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmedi ğinden, doktorunuz, tedaviniz süresince emzirmeyi durdurmanızı isteyebilir.

Araç ve makine kullanımı SEDADOM İD uygulanmasını takiben araç ve makine kullanma kab iliyetinizde azalma olabilece ği için herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.

SEDADOM İD’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha a z sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı SEDADOM İD birlikte uygulandı ğında anestetikler, sedatifler (sakinle ştiriciler), hipnotikler (uyku verici ilaçlar) ve opioidlerin (afyon benzeri ilaçlar) etkilerinde artı şa yol açabilmektedir. Birlikte uygulandıkları zaman, SEDA DOM İD ya da e şlik eden anestetik, sedatif, hipnotik ya da opioid dozunun azaltılması gerekebilir.

Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanil ve mida zolam ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır, doz azaltılması gerekebilir.

SEDADOM İD’in, amfoterisin B (mantar tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve diazepam (kaygı giderilmesinde kullanılan bir ilaç) ile geçimsiz ol du ğu gösterildi ğinden bu ilaçlarla birlikte aynı setle damar yoluna verilmemelidir. SEDADOM İD, damar geni şletici ve kalp atım hızını azaltıcı (negatif kronot ropik ilaç) ilaçlarla birlikte uygulandı ğında dikkatli olunmalıdır.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SEDADOM İD nasıl kullanılır? SEDADOM İD yalnızca yo ğun bakımdaki veya ameliyathanedeki hastalar konusun da deneyimli sa ğlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Doktorunuz sizin için uygun olan doz miktarına kara r verecektir. SEDADOM İD dozu, ya şınıza, kilonuza, genel sa ğlık durumunuza, gerekli sakinle ştirme (sedasyon) düzeyine ve ilaca nasıl cevap verece ğinize ba ğlıdır. Gerekli oldu ğunda doktorunuz dozunuzu de ğiştirebilir. Doktorunuz tedavi boyunca kalbinizi ve kan basıncınızı takip edecektir.

SEDADOM İD, 24 saatten uzun süren uygulamalarda kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: SEDADOM İD uygulaması, kontrollü bir infüzyon cihazı kullanı larak damar içine yapılmalıdır.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: SEDADOM İD 18 ya şından küçük çocuklarda kullanıma ili şkin herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Ya şlılarda kullanımı: 65 ya şın üzerindeki hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezli ği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli de ğildir. Karaciğer yetmezli ği: Karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir. Eğer SEDADOM İD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEDADOM İD kullandıysanız: SEDADOM İD doktor denetiminde kullanılaca ğından, böyle bir durumun geli şmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz k onusu oldu ğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.

SEDADOM İD kullanmanız gerekende