HIPNODEX 200 MCG/ 2 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON (5 FLAKON)

In vitro ortamda deksmedetomidinin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP3A4 üzerinde indüksiyonu gözlenmiştir ve in vivo ortamda indüksiyon olasılık dışı bırakılamaz. — KÜB 4.5

In vitro çalışma, deksmedetomidin ile baskın CYP2B6 metabolizmasına sahip substratlar arasında in vivo ortamda etkileşim potansiyeli olduğunu düşündürmektedir. — KÜB 4.5

Deksmedetomidin tarafından CYP2B6 dahil CYP enzimlerinin inhibisyonu insan karaciğeri mikrozom inkübasyonlarında çalışılmıştır. — KÜB 4.5

Deksmedetomidin tarafından CYP2B6 dahil CYP enzimlerinin inhibisyonu insan karaciğer mikrozom inkübasyonlarında çalışılmıştır. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir bask ın yolak olmadan deksmedetomidin CYP2A6, CYP1A2, CYP2E 1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birka ç sitokrom P450 enzimi taraf ından metabolize oldu ğunu g östermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6, CYPlA2, CYP2El, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Bununla birlikte SEMOTİDİN, CYP2D6, CYP3A4 ve CYP2B6 ile metabolize olan ilaçlarla eş zamanlı uygulanırken dikkat edilmelidir. — KÜB 4.5

In vitro ortamda deksmedetomidinin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP3A4 üzerinde indüksiyonu gözlenmiştir ve in vivo ortamda indüksiyon olasılık dışı bırakılamaz. — KÜB 4.5

Bununla birlikte SEMOTİDİN, CYP2D6, CYP3A4 ve CYP2B6 ile metabolize olan ilaçlarla eş zamanlı uygulanırken dikkat edilmelidir. — KÜB 4.5

Bununla birlikte DEKSTOMİD, CYP2D6, CYP3A4 ve CYP2B6 ile metabolize olan ilaçlarla eş zamanlı uygulanırken dikkat edilmelidir. — KÜB 4.5

Bununla birlikte PROVENİX, CYP2D6, CYP3A4 ve CYP2B6 ile metabolize olan ilaçlarla eş zamanlı uygulanırken dikkat edilmelidir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir bask ın yolak olmadan deksmedetomidin CYP2A6, CYP1A2, CYP2E 1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birka ç sitokrom P450 enzimi taraf ından metabolize oldu ğunu g östermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

In vitro ortamda deksmedetomidinin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP3A4 üzerinde indüksiyonu gözlenmiştir ve in vivo ortamda indüksiyon olasılık dışı bırakılamaz. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir bask ın yolak olmadan deksmedetomidin CYP2A6, CYP1A2, CYP2E 1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birka ç sitokrom P450 enzimi taraf ından metabolize oldu ğunu g östermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6, CYPlA2, CYP2El, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir bask ın yolak olmadan deksmedetomidin CYP2A6, CYP1A2, CYP2E 1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birka ç sitokrom P450 enzimi taraf ından metabolize oldu ğunu g östermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6, CYPlA2, CYP2El, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Bradikardi normalde tedavi gerektirmez, ancak sıklıkla antikolinerjik ilaçlara veya gerektiğinde doz azaltılmasına yanıt vermiştir. — KÜB 4.4

Antikolinerjik ajanların (örn. glikopirolat, atropin) intravenöz uygulamasının vagal tonusu değiştirdiği dikkate alınmalıdır. — KÜB 4.4

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir bask ın yolak olmadan deksmedetomidin CYP2A6, CYP1A2, CYP2E 1, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birka ç sitokrom P450 enzimi taraf ından metabolize oldu ğunu g östermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 In vitro çalışmalar, belirgin herhangi bir baskın yolak olmadan deksmedetomidinin CYP2A6, CYPlA2, CYP2El, CYP2D6 ve CYP2C19 gibi birkaç sitokrom P450 enzimi tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

• H İPNODEX 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. • Her flakonda 2 ml konsantre infüzyon çözelti si içerisinde etkin madde olarak 200 µg deksmedetomidin (100 µg/mL) içerir. HİPNODEX, berrak ve renksiz bir çözeltidir. • H İPNODEX’in etkin maddesi olan deksmedetomidin di ğer hipnotikler ve sedatifler (uyku vericiler ve sakinle ştiriciler) olarak adland ırılan bir ilaç grubuna aittir. Deksmedetomidin hastanelerin yo ğun bakım bölümlerinde rahat soluk almalar ı için solunum yoluna boru yerle ştirilmiş olan, uyarılabilir ve yönlendirilebilir olmayan hastaları sakinleştirmek için kullanılmaktadır.

2. HİPNODEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler HİPNODEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Deksmedetomidine ya da bu ilac ın bile şiminde bulunan yard ımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa, • Kalp at ımlarınızda düzensizlik (2. ve 3. derece kalp bloğu) varsa, • Tedaviye cevap vermeyen dü şük kan basıncınız varsa, • Yak ın zamanda inme veya beyninize kan sa ğlanmasını engelleyen di ğer ciddi bir rahatsızlık geçirdiyseniz. HİPNODEX almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. HİPNODEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • E ğer anormal dü şük kalp h ızınız varsa (hastal ık ya da yüksek derecede fiziksel form nedeniyle), • E ğer düşük kan basıncınız varsa, • E ğer düşük kan hacminiz varsa, örneğin kanama sonrası, • E ğer bazı kalp rahatsızlıklarınız varsa, • E ğer yerleşik olarak kan basıncınız yüksekse, • E ğer şeker hastalığınız varsa, • E ğer yaşınız 65’in üzerindeyse, • E ğer nörolojik bir rahats ızlığınız varsa (ba ş veya omurili ğinizde bir yaralanma veya inme), • E ğer ciddi karaciğer problemleriniz varsa, • E ğer bazı ilaçlardan özellikle anestezi yapan ilaçlardan sonra ateşiniz çok yükseliyorsa, Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız HİPNODEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması HİPNODEX tedavisi ile yiyecek ya da içecekler aras ında etkile şim meydana gelmesi olas ı değildir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmay ı planl ıyorsanız, H İPNODEX’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size HİPNODEX verecektir. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsan ız veya emzirmeyi planl ıyorsanız, H İPNODEX’i kullanmadan önce doktorunuza dan ışınız. H İPNODEX’in anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmedi ğinden, doktorunuz, tedaviniz süresince emzirmeyi durdurmanızı isteyebilir. Araç ve makine kullanımı HİPNODEX uygulanmasını takiben araç ve makine kullanma kabiliyetinizde azalma olabileceği için herhangi bir araç ve makine kullanmayınız. HİPNODEX’in içeri ğinde bulunan baz ı yard ımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler HİPNODEX her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esas ında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı HİPNODEX birlikte uyguland ığında anestetikler, sedatifler (sakinle ştiriciler), hipnotikler (uyku verici ilaçlar) ve opioidlerin (afy on benzeri ilaçlar) etkilerinde art ışa yol açabilmektedir. Birlikte uygulandıkları zaman, H İPNODEX ya da e şlik eden anestetik, sedatif , hipnotik ya da opioid dozunun azaltılması gerekebilir. Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam ile birlikte kullan ımında dikkatli olunmalıdır, doz azaltılması gerekebilir. HİPNODEX’in, amfoterisin B (mantar tedavisinde kullan ılan bir ilaç) ve diazepam (kayg ı giderilmesinde kullan ılan bir ilaç) ile geçimsiz oldu ğu gösterildi ğinden bu ilaçlarla birlikte ayn ı setle damar yoluna verilmemelidir. HİPNODEX, damar geni şletici ve kalp at ım h ızını azalt ıcı (negatif kronotropik ilaç) ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4

HİPNODEX yaln ızca yo ğun bak ımdaki veya ameliyathanedeki hastalar konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. H İPNODEX dozu, yaşınıza, kilonuza, genel sağlık durumunuza, gerekli sakinle ştirme (sedasyon) düzeyine ve ilaca nas ıl cevap verece ğinize bağlıdır. Gerekli oldu ğunda doktorunuz dozunuzu de ğiştirebilir. Doktorunuz tedavi boyunca kalbinizi ve kan basıncınızı takip edecektir. HİPNODEX, 24 saatten uzun süren uygulamalarda kullanılmamalıdır. Uygulama yolu ve metodu: HİPNODEX uygulaması, kontrollü bir infüzyon cihazı kullanılarak damar içine yapılmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: HİPNODEX 18 ya şından küçük çocuklarda kullan ıma ili şkin herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılması gerekebilir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir. Eğer H İPNODEX’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla HİPNODEX kullandıysanız: HİPNODEX doktor denetiminde kullan ılacağından, böyle bir durumun geli şmemesi için gereken önlemler al ınacaktır. Böyle bir durum söz konusu oldu ğunda ise uygun tedavi yapılacaktır. HİPNODEX kullanman ız gerekenden veya reçe te edilenden fazlas ını kullanm ışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. HİPNODEX’i kullanmayı unutursanız HİPNODEX doktor denetiminde kullan ılacağından, böyle bir durumun geli şmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. HİPNODEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler HİPNODEX doktor denetiminde kullan ılacağından, böyle bir durumun geli şmemesi için gereken önlemler al ınacaktır. Böyle bir durum söz konusu oldu ğunda ise ya şayabileceğiniz olası yan etkiler için uygun tedavi yapılacaktır.

Tüm ilaçlar gibi H İPNODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın :10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastan ın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. HİPNODEX’in yan etkileri şunlardır: Çok yaygın • Kalp at ımının yavaşlaması • Dü şük ya da yüksek kan basıncı Yaygın • Dola şan kan hacminin azalması (hipovolemi) • Kan şeker düzeyinde artış • Kan potasyum düzeyinde azalma • Huzursuzluk • Kalp at ımının hızlanması • Kalp krizi • Solunumun bask ılanması • Gö ğüs boşluğunda sıvı toplanması • Kan ve dokularda oksijen eksikli ği • Akci ğerlerin su toplaması • Bulant ı • A ğız kuruluğu • Kusma • Yoksunluk belirtileri • Vücut ısısının 40°C’nin üstüne çıkması • Ü şüme-titreme • Kol ve bacaklarda şişme • İdrara çıkmada azalma • İşlem sonrası kanama Yaygın olmayan • Vücutta asit birikmesi • Kan albümin düzeyinde azalma • Hayal görme • Azalm ış kalp işlevi • Nefes darl ığı, geçici solunumun durması • Kar ın şişliği • İlacın etkisiz olması • Susama Bilinmiyor • Kans ızlık • Vücutta solunuma ba ğlı olarak asit birikmesi • Kan potasyum düzeyinde artma • Alkalin fosfataz art ışı • Kan şeker düzeyinde azalma • Huzursuzluk • Zihin kar ışıklığı • Ta şkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu • Yan ılsama • Ba ş dönmesi • Ba ş ağrısı • Sinir boyunca hissedilen a ğrı • Sinir iltihab ı • Konu şma bozukluğu • Havale • Gözün önünde ışık çakmaları • Anormal görme • Kanama • Solunum yollar ının daralması • Vücut s ıvılarında karbondioksit birikmesi • Solunum yetersizli ği • Akci ğerde tıkanıklık • Kar ın ağrısı • İshal • Karaci ğer enzimlerinde artış • Anormal karaci ğer fonksiyonu • Kan bilirubin düzeyinde artma • Terlemede art ış • Kanda üre art ışı • Az ya da a şırı miktarda idrar yapma • Ate ş • Yüksek ate ş • Hafif uyu şma • A ğrı • Sertlik Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HİPNODEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Orijinal kutusunda 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra H İPNODEX’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİPNODEX’i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: HAVER ECZA DEPOSU A.Ş. Esenşehir Mah. Haseki Sok. No:20 34776 Ümraniye / İSTANBUL Üretim Yeri: Mefar İlaç Sanayi A.Ş Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No:20 34906 Pendik-Kurtköy / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 20/04/2016 tarihinde onaylanmıştır. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ B İLGİLER H İPNODEX’İ UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİNDİR Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık uzmanı içindir: HİPNODEX hazırlanırken her zaman aseptik tekniklere bağlı kalınmalıdır. HİPNODEX, çözeltinin ve kab ın müsaade etti ği tüm durumlarda parti küler madde ve renk değişimi açısından gözle incelenmelidir. Hazırlanması ile ilgili talimatlar: HİPNODEX Enjeksiyon, 200 µg/2 mL (100 µg/mL) HİPNODEX, uygulama öncesinde gereken konsantrasyon (4 µg/mL) elde edilecek şekilde %0.9 sodyum klorür enjeksiyo nu ile seyreltilmelidir. İster yükleme dozu ister idame infüzyonu olsun, çözeltilerin hazırlanışı aynıdır. İnfüzyonun hazırlanması için 2 mL HİPNODEX infüzyon çözeltisi çekiniz. 48 mL %0.9 sodyum klorür ekleyerek toplamda 50 mL elde ediniz. Hafifçe çalkalayarak iyice karıştırınız. Seyreltildikten sonra, kullan ımdaki kimyasal ve fiziksel st abilite 25°C’de 24 saat için gösterilmiştir. Mikrobiyolojik aç ıdan, ürün hemen kullan ılmalıdır. Hemen kullan ılmayacak ise, kullanmadan önceki saklama süresi ve ko şulları kullan ıcının sorumlulu ğundadır. E ğer seyreltme i şlemi kontrollü ve valide edilmi ş aseptik koşullarda yapılmadıysa, saklama süresi ve ko şulları 2°C ila 8°C’de 24 saatten uzun olmamalıdır.